Торговое название препарата: Тремфея (Tremfya)
Международное непатентованное наименование: гуселкумаб (guselkumab)
Лекарственная форма: Раствор для п/к введения
Действующее вещество: гуселкумаб
Фармакотерапевтическая группа: Спазмолитическое средство
Фармакологические свойства:
Моноклональное человеческое антитело типа IgG1λ, которое селективно связывается с белком интерлейкина 23 (ИЛ-23) с высокой специфичностью и аффинностью. ИЛ-23 — это регуляторный цитокин, который влияет на дифференцировку, распространение и жизнеспособность субпопуляций Т-клеток (например, Th17 и Тс17) и незрелых субпопуляций иммунных клеток, являющихся источником эффекторных цитокинов, включая ИЛ-17А, ИЛ-17F и ИЛ-22, способствующих развитию воспалительных заболеваний. В исследованиях у людей было показано, что селективная блокада ИЛ-23 нормализует выработку этих цитокинов. Концентрация ИЛ-23 повышена в коже у пациентов с бляшечным псориазом. В исследованиях in vitro было показано, что гуселкумаб подавляет биологическую активность ИЛ-23 путем блокирования его взаимодействия с рецептором ИЛ-23 на поверхности клеток с последующим нарушением опосредованных ИЛ-23 сигнальных, активирующих и цитокиновых каскадов
Клинические эффекты гуселкумаба при бляшечном псориазе связаны с блокадой цитокинового пути ИЛ-23.
Показано, что терапия гуселкумабом приводит к снижению экспрессии генов пути ИЛ-23/Th17 и изменению профиля экспрессии генов, ассоциированных с псориазом.Терапия гуселькумабом приводила к улучшению гистологических показателей, включая снижение толщины эпидермального слоя кожи и уменьшение удельного количества Т-клеток. Кроме того, у пациентов, получавших терпию гуселкумабом было показано снижение плазменных концентраций ИЛ-17А, ИЛ-17F и ИЛ-22 в группе пациентов, получавших терапию гуселкумабом, по сравнению с группой плацебо. Эти результаты соотносятся с положительным клиническим эффектом, наблюдаемым при применении гуселкумаба у пациентов с бляшечным псориазом.
Гуселкумаб обладает потенциальной иммуногенностью. Среди пациентов, у которых было выявлено образование антител к препарату, примерно у 7% антитела были классифицированы как нейтрализующие, что составляет 0.4% от общего числа пациентов, получавших гуселкумаб. Образование антител к гуселкумабу не было ассоциировано с более низкой его эффективностью или с развитием реакций в месте введения.
Показания к применению:
Лечение бляшечного псориаза средней и тяжелой степени у взрослых пациентов, которым показана системная терапия.
Противопоказания:
Тяжелая степень гиперчувствительности к гуселкумабу;
клинически значимые активные инфекции (например, активный туберкулез); детский возраст до 18 лет.
Способ применения и дозы:
Предназначен для применения под контролем и наблюдением врача.
Для п/к инъекций.
Рекомендуемая доза составляет 100 мг в виде п/к инъекции. Вторая инъекция осуществляется через 4 недели после первой, с последующими введениями 1 раз каждые 8 недель.
Следует рассмотреть прекращение терапии у пациентов с отсутствием ответа на терапию после 16 недель применения.
Побочные действия:
Инфекции и инвазии: очень часто — инфекции верхних дыхательных путей; часто — гастроэнтерит, грибковые инфекции кожи, инфекции, вызываемые вирусом простого герпеса.
Со стороны иммунной системы: нечасто — повышенная чувствительность.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль.
Cо стороны пищеварительной системы: часто — диарея.
Аллергические реакции: часто — крапивница.
Со стороны костно-мышечной системы: часто — артралгия.
Местные реакции: боли и покраснение в месте инъекции.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Следует рассмотреть необходимость выполнения всех полагающихся по возрасту пациента прививок, в соответствии с календарем прививок, до начала терапии гуселкумабом. У пациентов, получающих терапию гуселкумабом, не следует применять живые вакцины (отсутствуют данные об ответе на введение живых или инактивированных вакцин).
В случае необходимости введения живой вирусной или бактериальной вакцины применение гуселкумаба следует приостановить на срок не менее 12 недель после введения последней дозы и может быть возобновлено не ранее, чем через 2 недели после вакцинации.
Срок годности: 2 года
Условия отпуска из аптек: по рецепту
Производитель: CILAG, AG (Швейцария).
