Торговое название препарата: Тимексон (Timexon)
Международное непатентованное название: глатирамера ацетат
Лекарственная форма: раствор для подкожного введения
Действующее вещество: глатирамера ацетат
Фармакотерапевтическая группа: иммуномодулирующее средство
Фармакологическое действие:
Иммуномодулятор. Представляет собой смесь синтетических полипептидов, образованных аминокислотами: L-глутаминовой, L-аланином, L-тирозином и L-лизином. Кополимеры из указанных аминокислот имеют структурное сходство с основным белком миелина — главного компонента миелиновых оболочек, которые разрушаются при рассеянном склерозе. Модифицирует иммунный ответ и воздействует на иммунокомпетентные клетки.
Конкурирует с белком миелином, а также олигодендроцитарным гликопротеином миелина и протеолипидным белком за связывание с молекулами главного комплекса тканевой совместимости класса II на поверхности клеток, несущих антигены.
Стимулирует образование антигенспецифических T-лимфоцитов. Блокирует миелинспецифические аутоиммунные реакции, обусловливающие разрушение миелиновой оболочки нервных волокон (демиелинизация) при рассеянном склерозе. При лечении больных рассеянным склерозом ремиттирующего течения уменьшает частоту обострений и замедляет скорость наступления необратимых неврологических нарушений.
Фармакокинетика
После п/к введения местно гидролизуется значительная часть глатирамера ацетата. Некоторая часть активного вещества проникает в лимфатическую систему и незначительное количество поступает в системный кровоток в неизмененном виде.
Показания к применению:
Клинически изолированный синдром (единственный клинический эпизод демиелинизации, позволяющий предположить рассеянный склероз) с выраженностью воспалительного процесса, требующий применения внутривенных глюкокортикостероидов (для замедления перехода в клинически достоверный рассеянный склероз).
Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (для уменьшения частоты обострений, замедления развития инвалидизирующих осложнений).
Противопоказания:
Гиперчувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу; детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены); беременность.
В период лактации — оценить риск для ребенка и решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
В виде подкожных инъекций по 40 мг препарата Тимексон (один заполненный раствором препарата шприц для инъекций) 3 раза в неделю, минимальный интервал между инъекциями – 48 часов. Препарат не предназначен для внутривенного или внутримышечного введения. В настоящее время данные о длительности курса лечения отсутствуют. Решение о назначении длительного курса лечения должен принимать лечащий врач в каждом конкретном случае.
Пациентам рекомендуется пройти обучение по технике самостоятельного проведения инъекций. Первая инъекция (а также 30 минут после нее) должна проходить под наблюдением квалифицированного специалиста. Для снижения риска появления раздражения или боли в области инъекции каждый раз необходимо менять зону для введения инъекции.
Каждый шприц с препаратом Тимексон предназначен только для однократного применения.
Побочные действия:
Местные реакции: боль, покраснение, отек, абсцесс, гематома, липоатрофия, некроз кожи.
Со стороны крови и лимфатической системы: лимфаденопатия, лейкоцитоз, лейкопения, спленомегалия, тромбоцитопения. изменение структуры лимфоцитов.
Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, анафилактоидная реакция, ангионевротический отек.
Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз.
Со стороны обмена веществ: анорексия, повышение массы тела, непереносимость алкоголя, подагра, гиперлипидемия, гипернатриемия, снижение концентрации ферритина в сыворотке крови.
Со стороны нервной системы: головная боль, тревога, депрессия, эйфория, нервозность, патологические сновидения, психоз, галлюцинации, враждебность, мания, расстройство личности, суицидальное поведение, извращение вкуса, мигрень, обморок, туннельный синдром, когнитивные расстройства, тремор, судороги, дисграфия, дислексия, нарушение моторных функций, миоклонус, неврит, нейромышечная блокада, паралич, в том числе малоберцового нерва, ступор.
Со стороны органа зрения: диплопия, дефект полей зрения, нарушение движения глаз, катаракта, поражение роговицы, сухость склеры и роговицы, субконъюнктивальное кровоизлияние, птоз века, мидриаз, нистагм, атрофия зрительного нерва, нарушение зрения.
Со стороны органа слуха и равновесия: головная боль, нарушение слуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, тахикардия, экстрасистолия, синусовая брадикардия, пароксизмальная тахикардия, повышение артериального давления, варикозное расширение вен.
Со стороны дыхательной системы: кашель, одышка, сезонный ринит, апноэ, гипервентиляция легких, ларингоспазм.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, отек языка, запор, кариес, одонтогенный периостит, увеличение слюнных желез, диспепсия, дисфагия, отрыжка, язва пищевода, колит, энтероколит, полипоз толстой кишки, аноректальные нарушения, ректальное кровотечение.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: желчнокаменная болезнь, гепатомегалия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: экхимоз, гипергидроз, кожная сыпь, зуд, крапивница, контактный дерматит, узловатая эритема, кожные узелки.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгия, боль в шейном отделе позвоночника, боль в спине, артрит, бурсит, боль в боку, мышечная атрофия, остеоартрит.
Со стороны мочевыделительной системы: императивный позыв к мочеиспусканию, поллакиурия, задержка мочи, гематурия, нефролитиаз.
Со стороны половых органов и молочных желез: аменорея, увеличение молочных желез, эректильная дисфункция, пролапс тазовых органов, отклонение лабораторных показателей в мазках из канала шейки матки, нарушение менструального цикла, вульвовагинальные нарушения.
Инфекции: отит, бронхит, гастроэнтерит, обострение заболеваний, вызываемых
Н. simplex, ринит, вагинальный кандидоз, воспаление подкожно-жировой клетчатки, фурункулез, пиелонефрит, опоясывающий герпес.
Прочие: реакции непосредственно после инъекции, астения, усталость, озноб, повышение температуры тела, носовое кровотечение, периферические отеки, состояние похмелья.
Лекарственное взаимодействие:
Лекарственное взаимодействие не установлено.
Условия хранения:
При температуре от 2 до 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности: 2 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек: По рецепту
Производитель: БИОКАД, Россия (4607028394553)
