Торговое название препарата: Фесго (Phesgo)
Международное непатентованное наименование: трастузумаб (trastuzumab) + пертузумаб (pertuzumab)
Лекарственная форма: раствор для подкожного введения
Действующее вещество: трастузумаб, пертузумаб
Фармакотерапевтическая группа: Противоопухолевое средство, моноклональные антитела
Фармакологические свойства:
Пертузумаб и трастузумаб представляют собой рекомбинантные гуманизированные моноклональные антитела IgG1k (иммуноглобулин G, подкласс 1, легкая цепь к), которые взаимодействуют с рецептором эпидермального фактора роста человека 2 типа (HER2, также известный как с-еrbВ-2), трансмембранного гликопротеина с собственной тирозинкиназной активностью. Пертузумаб и трастузумаб, не конкурируя между собой, связываются с определенными эпитопами HER2, субдоменами II и IV, и имеют комплементарные механизмы для нарушения передачи сигнала HER2. Применение пертузумаба и трастузумаба в комбинации приводит к усилению антипролиферативной активности in vitro и in vivo. Кроме того, часть кристаллизующегося фрагмента (Fc) каркасов IgGl пертузумаба и трастузумаба способствует мощной активации антитело-зависимой клеточной цитотоксичности (АЗКЦ). In vitro АЗКЦ пертузумаба и трастузумаба больше направлена на опухолевые клетки с гиперэкспрессией HER2, чем на опухолевые клетки без гиперэкспрессии HER2.
Показания к применению:
Ранний рак молочной железы.
Препарат Фесго показан к применению в комбинации с химиотерапией:
— в качестве неоадъювантной терапии у взрослых пациентов с НЕR2-положительным местно-распространенным, отечно-инфильтративным или ранним раком молочной железы с высоким риском рецидива;
— в качестве адъювантной терапии у взрослых пациентов с НЕR2-положительным ранним раком молочной железы с высоким риском рецидива.
Метастатический рак молочной железы.
Препарат Фесго показан к применению в комбинации с доцетакселом у взрослых пациентов с НЕR2-положительным метастатическим или местно-рецидивирующим, неоперабельным раком молочной железы при отсутствии ранее проводимой НЕR2 специфичной терапии или химиотерапии по поводу метастатического заболевания.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к пертузумабу, трастузумабу или к другим компонентам препарата в анамнезе.
Беременность и период грудного вскармливания.
Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).
Значения фракции выброса левого желудочка сердца (ФВЛЖ) до лечения <55% (ранний рак молочной железы) или <50% (метастатический рак молочной железы).
Застойная сердечная недостаточность в анамнезе.
Неконтролируемая артериальная гипертензия.
Недавно перенесенный инфаркт миокарда.
Серьезные нарушения сердечного ритма, требующие лекарственной терапии на момент назначения препарата Фесго, за исключением фибрилляции предсердий и пароксизмальной наджелудочковой тахикардии.
Предшествующее лечение антрациклинами с кумулятивной дозой доксорубицина или эквивалентного препарата >360 мг/м2.
Нарушения функции печени (эффективность и безопасность применения не изучались).
С осторожностью: Снижение ФВЛЖ до уровня <50% на фоне предшествующей адъювантной терапии трастузумабом. Предшествующее лечение антрациклинами или предшествующая лучевая терапия на область грудной клетки; состояния, которые способны нарушать функцию левого желудочка; при нарушениях функции почек.
Способ применения и дозы:
Лечение препаратом Фесго следует начинать только под руководством врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов.
Для назначения терапии препаратом Фесго пациенты должны иметь HER2- положительный статус опухоли, определяемый как 3+ балла по результатам иммуногистохимического анализа (IHC) и/или степень амплификации ≥2.0 по результатам гибридизации in situ (ISH).
Рекомендации по дозированию препарата Фесго при метастатическом и раннем раке молочной железы:
Нагрузочная доза.
Доза (независимо от массы тела) Длительность подкожной инъекции Время наблюдения
1200 мг пертузумаба/600 мг трастузумаба 8 минут 30 минут
Поддерживающая доза (вводится через 3 недели после нагрузочной дозы и затем каждые 3 недели).
Доза (независимо от массы тела) Длительность подкожной инъекции Время наблюдения
600 мг пертузумаба/600 мг трастузумаба 5 минут 15 минут
Препарат Фесго предназначен для подкожного введения только в область бедра. Препарат Фесго не предназначен для внутривенного введения.
Инъекции следует производить попеременно только в левое и правое бедро. Место новой инъекции должно отстоять от предыдущего минимум на 2.5 см, располагаться на здоровом участке кожи и не затрагивать участки покраснения, синяков, болезненности и уплотнений. Не следует разделять дозу между двумя шприцами или между двумя местами введения.
Побочные действия:
Наиболее частыми нежелательными реакциями (≥30%), которые отмечались у пациентов, получавших препарат Фесго или в/в пертузумаб в комбинации с трастузумабом и химиотерапией, были алопеция, диарея, тошнота, анемия, астения и артралгия.
Наиболее частыми серьезными нежелательными явлениями (≥1%), отмечавшимися у пациентов, получавших препарат Фесго или в/в пертузумаб в комбинации с трастузумабом, были фебрильная нейтропения, сердечная недостаточность, повышение температуры тела, нейтропения, нейтропенический сепсис, снижение числа нейтрофилов и пневмония.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Специальных исследований лекарственных взаимодействий не проводилось.
Срок годности: 1,5 года
Условия отпуска из аптек: по рецепту
Производитель: Ф ХОФФМАНН-ЛЯ РОШ ЛТД, Швейцария. (4601907003260)
