Торговое название препарата: Прохэнс (Prohens)
Международное непатентованное название: Гадотеридол
Лекарственная форма: раствор для внутривенного введения
Действующее вещество: гадотеридол
Фармакотерапевтическая группа: контрастное средство для МРТ
Фармакологическое действие:
Диагностическое средство. Неионогенное парамагнитное контрастное вещество для магнитно-резонансной томографии (МРТ). При локализации в магнитном поле гадотеридол сокращает время продольной (Т1) релаксации протонов воды в тканях исследуемых областей. В рекомендуемых дозах эффект наблюдается с наибольшей чувствительностью в Т1- взвешенной последовательности снимков
Гадотеридол не проникает через интактный ГЭБ, и, таким образом, не кумулирует в неповрежденном головном мозге или патологических очагах с неповрежденным ГЭБ, таких как кисты, сформировавшиеся послеоперационные рубцы и т.д. Однако повреждение ГЭБ или нормальная васкуляризация позволяют гадотеридолу проникать в такие патологические очаги, как новообразования, абсцессы и подострые инфаркты.
Фармакокинетика
Фармакокинетика гадотеридола при в/в введении здоровым людям подчиняется правилам двухкамерной открытой модели со значением полураспределения и T1/2 около 0.20±0.04 ч и 1.57±0.08 ч. соответственно.
Гадотеридол элиминируется исключительно почками в объеме 94.4±4.8% от введенной дозы в течение 24 ч после инъекции. Не выявлено каких-либо поддающихся обнаружению биотрансформаций или разложения гадотеридола.
Идентичные по существу скорости почечного и плазменного клиренсов гадотеридола (1.41±0.33 мл/мин/кг и 1.50±0.35 мл/мин/кг соответственно) демонстрируют отсутствие элиминационно-кинетических изменений гадотеридола при его прохождении через почки, а также фактическое выведение гадотеридола через почки. Vd гадотеридола
(204±58 мл/кг) идентичен объему во внеклеточной жидкости, а его клиренс подобен клиренсу веществ, подвергающихся клубочковой фильтрации.
Показания к применению:
Магнитно-резонансная томография (МРТ) для визуализации очагов с нарушенным кровоснабжением головного и спинного мозга и окружающих тканей, а также очагов с нарушенным гематоэнцефалическим барьером.
МРТ всего тела, включая голову, шею, печень, молочные железы, костно-суставную систему и мягкие ткани.
Противопоказания:
повышенная чувствительность к гадотеридолу, любым другим компонентам препарата или другим контрастным препаратам, содержащим гадолиний;
детский возраст до 18 лет для проведения МРТ всего тела и детский возраст до 6 месяцев по всем остальным показаниям.
Диагностику с применением Прохэнса проводят с осторожностью в следующих случаях: детский возраст от 6 месяцев до 2 лет по всем показаниям, кроме МРТ всего тела; в связи с тем, что гадотеридол выводится из организма почками, с осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2); у пациентов с острой почечной недостаточностью на фоне гепаторенального синдрома; у пациентов в периоперационный период пересадки печени; у пациентов с эпилепсией; у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями; пациентов с нарушениями кровообращения, в том числе центральной нервной системы (ЦНС); у пациентов с аллергическими заболеваниями в анамнезе.
Гадотеридол не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода, и подобное исследование назначается врачом в силу крайней необходимости.
При необходимости проведения исследования в период грудного вскармливания следует прекратить грудное вскармливание перед введением препарата и не возобновлять как минимум на протяжении 24 часов после исследования.
Способ применения и дозы:
Взрослые.
Рекомендуемая доза для исследования большинства патологий головного и спинного мозга составляет 0,1 ммоль/кг.
Для пациентов с подозрением на метастазы в головном мозге или другие патологические очаги с меньшим накоплением контраста, рекомендуемая доза составляет 0,3 ммоль/кг.
Для выполнения МРТ всего тела рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг.
МРТ головы и шеи рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг.
МРТ печени для сканирования в динамическую фазу рекомендуемая доза составляет
0,1 ммоль/кг.
МРТ молочных желез рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг.
МРТ костно-суставной системы и мягких тканей рекомендуемая доза составляет
0,1 ммоль/кг.
Дети в возрасте от 6 месяцев до 2 лет.
Применение у детей от б мес: МРТ головного и спинного мозга.
Необходимо тщательно оцепить пользу/риск при применении Прохэнса у детей в возрасте от 6 месяцев до 1 года из-за не полностью сформировавшейся выделительной системы у детей этого возраста. Доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг, в ходе одного исследования не рекомендуется использование более 1 дозы препарата. Повторное введение возможно только более чем через 7 дней.
Применение у детей в возрасте менее 6 месяцев не рекомендовано.
Выполнение МРТ всего тела не рекомендовано у детей в возрасте до 18 лет.
Дети в возрасте от 2-х лет.
Рекомендуемая доза для исследования большинства патологий головного и спинного мозга составляет 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг).
Прохэнс использовался у ограниченного количества детей в возрасте от 6 месяцев до
2-х лет, поэтому при проведении исследования, нужно соблюдать особую осторожность.
Данных об эффективности и безопасности использования доз более 0,1 ммоль/кг или повторных введений препарата не получено.
Пожилые пациенты (в возрасте старше 65 лет).
Изменения дозы у пожилых пациентов в возрасте старше 65 лет не требуется.
Пациенты с нарушенной функцией почек
Необходимо тщательно оценить пользу/риск при применении Прохэнса у пациентов с тяжелой степенью острой или хронической недостаточности функции почек
(СКФ < 30 мл/мин/1,73м2) и в периоперационном периоде у пациентов при пересадке печени, и применять Прохэнс у таких пациентов, в случае если диагностика их состояния возможна только с применением МРТ с контрастированием. Доза не должна превышать
0,1 ммоль/кг, повторное введение возможно только более чем через 7 дней.
Побочные действия:
Со стороны иммунной системы: нечасто — анафилактические/анафилактоидные реакции.
Со стороны психики: редко — тревога.
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, парестезиии, головокружение, изменение вкуса; редко — снижение умственных способностей, эпилептиформные судороги, нарушение координации; неизвестно — потеря сознания, вазо-вагальные реакции.
Со стороны органа зрения: нечасто — повышенное слезоотделение.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко — шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — снижение АД, ощущение «приливов» к лицу; редко — такхикардия; неизвестно — увеличение интервала R-R.
Со стороны дыхательной системы: редко — ларингоспазм, свистящее дыхание, одышка, ринит, кашель, боль в грудной клетке; неизвестно — отек легких, остановка дыхания.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота; нечасто — сухость во рту, рвота; редко — боль в животе, отечность и/или зуд языка, гингивит, диарея, повышенное слюноотделение, затрудненное глотание.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — зуд, кожные высыпания, повышенное потоотделение.
Аллергические реакции: нечасто — крапивница; редко — отек лица.
Со стороны костно-мышечной системы: редко — мышечная скованность.
Со стороны мочевыделительной системы: неизвестно — острая почечная недостаточность.
Общие реакции: часто — боль в месте введения, астения; редко — гипертермия.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности: 3 года
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек: По рецепту
Производитель: BIPSO, GmbH Германия
