Торговое название препарата: Вакцина Твинрикс (Twinrix)
Международное непатентованное название: Вакцина для профилактики вирусных гепатитов А и B
Лекарственная форма: суспензия для инъекций
Действующее вещество: вакцина для профилактики вирусных гепатитов А и B
Фармакотерапевтическая группа: МИБП — вакцина
Фармакологическое действие:
Инактивированная вакцина против гепатитов А и В, представляет собой смесь инактивированных вирионов гепатита А (штамм НМ175), выращенных в культуре диплоидных клеток человека MCR-5 и очищенного рекомбинантного основного поверхностного антигена гепатита В, полученного методом генной инженерии из S. cerevisiae.
Твинрикс индуцирует формирование специфических антител к вирусу гепатита А
(анти-HAV ) и к вирусу гепатитита В (анти-HBs) через 2-4 нед. в последствии вакцинации. Специфический гуморальный ответ с образованием антител анти-HAV развивается у 100% вакцинированных по завершению курса трехкратной вакцинации (0-1-6 мес), т.е. через 1 мес в последствии введения третьей дозы. Специфический гуморальный ответ с образованием антител анти-HBs развивается примерно у 99% взрослых и 100% малышей через 1 мес в последствии завершения курса трехкратной вакцинации (0-1-6 мес), т.е. через 1 мес в последствии введения третьей дозы.
При использовании у взрослых экстренной схемы вакцинации (0-7-21 день) с введением четвертой дозы через 12 мес серопротективный уровень анти-HBs антител в последствии введения третьей дозы появляется у 82% и 85% вакцинированных соответственно на 1 и 5 неделях; через месяц в последствии введения четвертой дозы — у 100% вакцинированных. Анти-HAV антитела в последствии введения третьей дозы наблюдаются у 100% и 99.5% вакцинированных на 1 и 5 неделях соответственно и у 100% — через месяц в последствии четвертой дозы.
В долгосрочном клиническом исследовании установлено, что анти-HAV и анти-HBs антитела в последствии начала вакцинации у большинства вакцинированных взрослых и малышей сохраняются на протяжении 60 и 48 мес соответственно.
Кинетика снижения концентрации анти-HAV и анти-HBs антител в последствии введения Твинрикса сходна с кинетикой снижения титров антител в последствии прививок моновалентными вакцинами.
Показания к применению:
профилактика гепатита А и В у детей в возрасте с 12 мес, подростков и взрослых;
хронические заболевания печени (в т.ч. носительство вируса гепатита С), за исключением хронического гепатита В.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к любому из компонентов Твинрикса и/или к пекарским дрожжам;
реакции непереносимости (аллергические) на предшествующее введение Твинрикса или моновалентных вакцин против гепатита А и В.
При остром лихорадочном состоянии вакцинацию откладывают и проводят только через один месяц после полного выздоровления.
Способ применения и дозы:
Вакцина Твинрикса нельзя вводить в/в! Вакцина предназначена для в/м введения в область дельтовидной мышцы или передне-боковую область бедра у детей младшего возраста. У лиц с тромбоцитопенией или кровотечениями другой этиологии вакцина может вводиться п/к.
Рекомендуемая разовая доза для взрослых и подростков старше 16 лет составляет 1.0 мл, для детей и подростков до 16 лет — 0.5 мл.
Стандартная схема иммунизации (0-1-6 мес) включает трехкратное введение вакцины с введением второй через 1 мес после первой (2-я доза) и третьей — через 6 мес после первой дозы (3-я доза).
Побочное действие:
В контролируемых исследованиях вакцины Твинрикс наиболее часто регистрировались такие побочные действия, как: боль, покраснение, отек в месте инъекции.
В сравнительных исследованиях было показано, что частота возникновения нежелательных реакций на Твинрикс сравнима с таковой на моновалентные вакцины.
Системные нежелательные реакции могут развиваться в ответ на вакцинацию.
Со стороны организма в целом: очень часто — чувство усталости; часто — головная боль, слабость; иногда — лихорадка.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота; иногда — рвота.
В случае использования экстренной схемы вакцинации общие симптомы встречались с той же частотой что и при использовании стандартной схемы, за исключением головной боли, частота сообщений о которой увеличивалась. Введение четвертой дозы не сопровождалось ранее неописанными нежелательными явлениями или увеличением их частоты.
По данным пострегистрационнах наблюдений регистрировались следующие нежелательные реакции.
Со стороны организма в целом: очень редко — гриппоподобный синдром (лихорадка, озноб, головная боль, миалгия, артралгия), аллергические реакции (включая анафилактоидные и анафилактические реакции и сывороточную болезнь), чувство усталости.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — синкопе, снижение АД.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: очень редко — головокружение, парестезии, судороги.
Со стороны пищеварительной системы: очень редко — тошнота, рвота, снижение аппетита, диарея, боли в области живота, изменение функциональных печеночных проб.
Со стороны системы кроветворения: очень редко — тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, лимфаденопатия.
Дерматологические реакции: очень редко — сыпь, зуд, крапивница.
Дополнительная информация о нежелательных реакциях, возникавших на фоне применения моновалентных вакцин, но не зарегистрированных при применении Твинрикса.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: очень редко — рассеянный склероз, неврит зрительного нерва, миелит, паралич Белла, полиневрит по типу синдрома
Гийена-Барре, менингит, энцефалит, энцефалопатия.
Дерматологические реакции: очень редко — экссудативная многоформная эритема.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — васкулит.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Взаимодействие Твинрикса со специфическими антителами анти-HAV и анти-HBs не изучалось. Однако имеющиеся данные свидетельствуют об отсутствии какого-либо влияния на сероконверсию при одновременном применении моновалентных вакцин против гепатита А или В и специфических иммуноглобулинов, хотя не исключено, что в отдельных случаях одновременное введение вакцины и специфических иммуноглобулинов может приводить к снижению титра антител.
Взаимодействие Твинрикса с другими вакцинами при их одновременном применении также не изучалось, в связи с чем не рекомендуется вводить Твинрикс одновременно с другими вакцинами.
Предполагается, что у пациентов, получающих терапию иммунодепрессантами (как и у пациентов со сниженным иммунным статусом), адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.
Условия хранения препарата:
При температуре 2–8 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности: 3 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек: По рецепту
Производитель: ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А., Бельгия.
