Торговое название препарата: ПегИнтрон (PegIntron)
Международное непатентованное наименование: Пэгинтерферон альфа-2b (Peginterferon alfa-2b)
Лекарственная форма: лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций
Действующее вещество: пэгинтерферон альфа-2b
Фармакотерапевтическая группа: МИБП-цитокин
Фармакологические свойства:
Иммуномодулятор, противовирусное средство. Представляет собой ковалентный конъюгат рекомбинантного интерферона альфа-2b и монометоксиполиэтиленгликоля. Средняя молекулярная масса составляет около 31.300 дальтон. Рекомбинантный интерферон альфа-2b получают из клона Е.coli, который содержит плазмидный гибрид (полученный посредством генной инженерии), кодирующий интерферон альфа-2b лейкоцитов человека. Исследования in vitro и in vivo свидетельствуют о том, что биологическая активность пегинтерферона альфа-2b обусловлена интерфероном альфа-2b. Клеточные эффекты интерферонов реализуются благодаря связыванию со специфическими рецепторами на поверхности клеток. Исследования других интерферонов продемонстрировали их видоспецифичность. Рекомбинантный интерферон альфа-2b подавляет также репликацию вируса in vitro и in vivo. Хотя точный механизм противовирусного действия рекомбинантного интерферона альфа-2b неизвестен, тем не менее, полагают, что он изменяет метаболизм клеток хозяина. Это приводит к подавлению репликации вируса; если она все же происходит, то образующиеся вирионы не способны выйти из клетки.
Показания к применению:
В качестве монотерапии при гистологически подтвержденном гепатите C у взрослых с наличием сывороточных маркеров репликации вируса гепатита С (повышение активности аминотрансфераз, наличие PHK-HCV или антител к HCV в сыворотке при отсутствии декомпенсации заболевания печени) в случае непереносимости рибавирина или наличия противопоказаний к его назначению; в составе комбинированной терапии с рибавирином пациентов с хроническим гепатитом С.
Противопоказания:
Аутоиммунный гепатит или аутоиммунное заболевание в анамнезе; тяжелое психическое заболевание или выраженные психические нарушения в анамнезе; нарушение функции щитовидной железы устойчивое к медикаментозной терапии; тяжелые нарушения функции почек или печени; эпилепсия и/или нарушения функции ЦНС; беременность; повышенная чувствительность к пегинтерферону альфа-2b и другим интерферонам.
Способ применения и дозы:
Вводят п/к в дозе 0.5 мкг/кг или 1 мкг/кг 1 раз в неделю в течение по крайней мере 6 мес или в дозе 1.5 мкг/кг массы тела при применении в составе комбинированной терапии с рибавирином. Дозу устанавливают с учетом предполагаемой эффективности препарата и возможности развития побочных реакций. Если через 6 мес из сыворотки выделяется РНК вируса, то лечение продолжают еще в течение 6 мес; в целом длительность лечения составляет 1 год. Если во время лечения наблюдаются побочные реакции, то дозу пегинтерферона альфа-2b рекомендуется уменьшить в 2 раза. При сохранении побочных эффектов или их повторном появлении после изменения дозы лечение прекращают. Дозу корректируют в зависимости от количества нейтрофилов, тромбоцитов и функции почек. Терапию прекращают при снижении числа нейтрофилов менее 0.50х109/л или числа тромбоцитов менее 25х109/л.
Побочное действие:
Местные реакции: воспаление, местная реакция гиперчувствительности.
Прочие: астения, утомление, лихорадка, гриппоподобные симптомы, озноб, снижение массы тела, алопеция, фарингит.
Со стороны пищеварительной системы: анорексия, тошнота, диарея, боли в животе.
Со стороны костно-мышечной системы: боли, миалгии, артралгии.
Со стороны ЦНС: головная боль, депрессия, тревога, головокружение, нарушение концентрации внимания, бессонница, раздражительность.
Часто: зуд, сухость кожи, недомогание, потливость, боли в правом подреберье, нейтропения, сыпь, рвота, сухость во рту, эмоциональная лабильность, нервозность, одышка, вирусные инфекции, сонливость, нарушения функции щитовидной железы, боль в груди, диспепсия, приливы, парестезии, кашель, возбуждение, синусит, артериальная гипертензия, гиперстезия, затуманивание зрения, спутанность сознания, вздутие живота, снижение либидо, эритема, боль в глазах, апатия, гипестезия, неустойчивый стул, конъюнктивит, заложенность носа, запор, менорагия, менструальные нарушения, гранулоцитопения, тромбоцитопения.
Редко: суицидальные мысли и попытки, нарушения слуха, изменения сетчатки, сахарный диабет, гепатопатия и аритмии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
При неоднократном совместном применении ПегИнтрона и Ребетола (рибавирина) признаков фармакокинетического взаимодействия между ними не выявлено. У больных ВИЧ, получающих высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ), повышен риск развития молочно-кислого ацидоза. Поэтому при добавлении комбинации ПегИнтрон + рибавирин к ВААРТ следует соблюдать осторожность. В исследовании применения повторных доз ПегИнтрона (по 1,5 мг/кг 1 раз в неделю в течение 4 нед) подавления активности цитохромов CYP1A2, CYP3A4 или N-ацетилтрансферазы не выявлено, при этом отмечено увеличение активности цитохромов CYP2C8/C9 и CYP2D6. Поэтому требуется соблюдать осторожность при назначении ПегИнтрона совместно с ЛС, в метаболизме которых участвуют CYP2C8/C9 или CYP2D6.
Срок годности: 3 года
Условия отпуска из аптек: по рецепту
Производитель:
Шеринг-Плау (Бринни) Компани, Ирландия. Шеринг-Плау, Сингапур (4602210001660, 4606556002626, 4606556001407, 4606556002633, 4606556002640, 4602210001684, 4606556001384, 4606556001445)
