Торговое название препарата: Меллева (Melleva)
Международное непатентованное наименование: Левоноргестрел + Этинилэстрадиол (Levonorgestrel + Ethinylestradiol)
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество: левоноргестрел, этинилэстрадиол
Фармакотерапевтическая группа: Контрацептивное средство комбинированное (эстроген + гестаген)
Фармакологические свойства:
Меллева — низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат. Контрацептивный эффект препарата Меллева осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение вязкости секрета шейки матки, в результате чего он становится непроницаемым для сперматозоидов. При правильном применении препарата индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин, принимающих контрацептивный препарат в течение одного года) составляет 0,69. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать. У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы (КОК), цикл становится более регулярным, уменьшаются болезненность и интенсивность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск развития железодефицитной анемии.
Показания к применению:
Пероральная контрацепция.
Противопоказания:
Применение препарата Меллева противопоказано при наличии какого-либо из состояний/заболеваний/факторов риска, перечисленных ниже. Если какие — либо из этих состояний развиваются на фоне его приема, прием препарата должен быть немедленно прекращен.
— Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт)
— Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе.
— Наличие выраженных или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза.
— Наследственная или приобретенная предрасположенность к венозным или артериальным тромбозам, такая как резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия и наличие антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
— Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе.
— Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.
— Панкреатит с тяжелой гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе.
— Печеночная недостаточность, острые или тяжелые заболевания печени (до нормализации показателей функциональных проб печении).
— Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.
— Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в том числе половых органов или молочных желез) или подозрение на них.
— Кровотечение из влагалища неясного генеза.
— Аменорея неясного генеза.
— Беременность или подозрение на нее.
— Период грудного вскармливания.
— Повышенная чувствительность к левоноргестрелу и/или этинилэстрадиолу, или любому из вспомогательных веществ препарата Меллева.
— Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью:
Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения препарата Меллева в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска:
— Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение, дислипопротеинемия, контролируемая артериальная гипертензия, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, неосложненные пороки клапанов сердца, наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников), возраст старше 35 лет у некурящих женщин.
— Другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет без сосудистых нарушений, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона, язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, флебит поверхностных вен.
— Наследственный ангионевротический отек.
— Гипертриглицеридемия.
— Хронические заболевания печени при нормальных показателях функциональных проб печени.
— Заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес во время беременности в анамнезе, хорея Сиденгама).
— Послеродовой период.
— У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.
Способ применения и дозы:
Таблетки следует принимать внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, с небольшим количеством воды. Принимают по одной таблетке в сутки непрерывно в течение 21 дня. Прием таблеток из следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва в приеме таблеток, во время которого обычно развивается кровотечение «отмены». Кровотечение, как правило, начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из новой упаковки.
Побочное действие:
Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), иногда (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи.
Со стороны репродуктивной системы: возможно — нагрубание молочных желез, снижение либидо, межменструальные кровотечения; редко — усиление выделений из влагалища, кандидоз влагалища.
Со стороны пищеварительной системы: возможно — тошнота, рвота; редко — желтуха, гепатит, аденома печени, заболевания желчного пузыря (например, холелитиаз, холецистит), диарея.
Со стороны нервной системы: возможно — головная боль, подавленное настроение; при длительном приеме очень редко — увеличение частоты эпилептических припадков.
Со стороны органов чувств: в отдельных случаях — отек век, конъюнктивит, нарушение зрения, дискомфорт при ношении контактных линз (эти явления носят временный характер и исчезают после отмены без назначения какой-либо терапии); при длительном приеме очень редко — снижение слуха.
Со стороны обмена веществ: возможно — увеличение массы тела; редко — повышение концентрации триглицеридов, глюкозы в крови, снижение толерантности к глюкозе.
Со стороны кожи и подкожных тканей: возможно — хлоазма; редко — кожная сыпь, выпадение волос; очень редко при длительном приеме — генерализованный зуд.
Прочие: редко — повышенная утомляемость, повышение АД, тромбозы и венозные тромбоэмболии; при длительном приеме очень редко — судороги икроножных мышц, огрубение голоса.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Барбитураты, некоторые противоэпилептические препараты (карбамазепин, фенитоин), сульфаниламиды, производные пиразолона способны усиливать метаболизм входящих в состав препарата стероидных гормонов. Снижение контрацептивной эффективности может наблюдаться и при одновременном назначении с некоторыми противомикробными средствами (в т.ч. с ампициллином, рифампицином, хлорамфениколом, неомицином, полимиксином В, сульфаниламидами, тетрациклинами), что связано с изменением микрофлоры кишечника. При одновременном применении с антикоагулянтами, производными кумарина или индандиона может потребоваться дополнительное определение протромбинового индекса и изменение дозы антикоагулянта. При применении трициклических антидепрессантов, мапротилина, бета-адреноблокаторов возможно увеличение их биодоступности и токсичности. При применении пероральных гипогликемических препаратов и инсулина возможно появление необходимости в изменении их дозы. При сочетании с бромокриптином снижается его эффективность. При сочетании с препаратами с потенциальным гепатотоксическим действием, например, с препаратом дантролен, наблюдается усиление гепатотоксичности, особенно у женщин старше 35 лет.
Срок годности: 3 года
Условия отпуска из аптек: по рецепту
Производитель:
Лабораториос Леон Фарма С.А. (Испания) (8437009434093)
