Торговое название препарата: Гиалджект
Международное непатентованное наименование: Нет
Лекарственная форма: имплантат вязкоэластичный стерильный преднаполненный шприц
Состав:
Гиалуронат натрия 1.5% (1.8%, 2.0%, 2.2%))
Фосфатный буфер – pH 7,4
Вода для инъекций – до 100мл.
Фармакотерапевтическая группа: Медицинское изделие
Фармакологические свойства:
Имплантат ГИАЛДЖЕКТ предназначен для внутрисуставного введения и для околосухожильного введения: введение в проекцию зоны повреждения связочного аппарата, околосухожильное пространство (сухожильные каналы).
Условия применения: Имплантат ГИАЛДЖЕКТ применяется в условиях специальных отделений лечебно-профилактических учреждений.
Потенциальные потребители: специально обученный специалист (врач-травматолог, врач-ревматолог, врач-невролог или врач-хирург).
Область применения: ортопедия, ревматология, травматология, неврология, спортивная медицина.
Гиалуроновая кислота – естественный полисахарид, принадлежащий к классу гликозаминогликанов, входящий в состав всех тканей организма и являющийся важнейшим структурным элементом синовиальной жидкости. Гиалуроновая кислота является немодифицированной.
Имплантат ГИАЛДЖЕКТ содержит в своем составе натриевую соль гиалуроновой кислоты и воду, молекулы которых образуют водородные связи благодаря наличию в структуре молекул гидроксильных групп (ОН-групп), а также наличию большого количества атомов кислорода и азота в молекуле гиалуроновой кислоты. Вследствие образования водородных связей с молекулами воды гиалуроновая кислота имеет высокую способность связывать и удерживать воду, приобретая желеобразную структуру.
Макромолекулы гиалуроновой кислоты благодаря тем же механизмам образуют внутримолекулярные и межмолекулярные взаимодействия, давая при этом достаточно стабильную трехмерную структуру.
Имплантат ГИАЛДЖЕКТ имеет упорядоченную структуру геля, которая способна удерживать молекулы гиалуроновой кислоты и воды внутри синовиальной сумки, обеспечивая стабильность Имплантата ГИАЛДЖЕКТ, что гарантирует пролонгированное действие изделия.
Вязкоэластичные свойства гиалуроновой кислоты, входящей в состав синовиальной жидкости, обеспечивают смазывание и амортизацию суставных поверхностей.
Синовиальная жидкость в суставах при дегенеративных заболеваниях (остеоартроз) или травматических изменениях суставов имеет более низкую вязкость и эластичность, чем в здоровых суставах.
Гиалуроновая кислота, входящая в состав Имплантата ГИАЛДЖЕКТ, имеет молекулярную массу 2,2 млн дальтон, близкую к естественной гиалуроновой кислоте человека, и оказывает положительный эффект после введения при диагнозе «остеоартроз» (остеоартрит). Внутрисуставное введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ восстанавливает физиологические и реологические свойства синовиальной жидкости сустава, пораженного остеоартрозом. Вследствие этого уменьшается боль и дискомфорт, улучшается подвижность в суставе.
Введение в проекцию зоны повреждения связочного аппарата, околосухожильное пространство (сухожильные каналы) Имплантата ГИАЛДЖЕКТ приводит к уменьшению или полному купированию болевого синдрома.
Показания к применению:
Для временного замещения и восполнения синовиальной жидкости.
Для купирования болевого синдрома и тугоподвижности, вызванных дегенеративно-дистрофическими (при остеоартрите или остеоартрозе) и травматическими изменениями коленного, тазобедренного и других синовиальных суставов.
Для применения у пациентов, ведущих активный образ жизни и регулярно нагружающих поврежденный сустав.
Купирование болевого синдрома и тугоподвижности при различных заболеваниях сухожилий (хронические тендинопатии), повреждениях связочного аппарата.
Патология околосуставных тканей, дегенеративно-дистрофические и посттравматические изменения опорно-двигательного аппарата, компрессионно-ишемическая невропатия.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность или аллергия к компонентам Имплантата ГИАЛДЖЕКТ.
Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний или проведение аутоиммунной терапии.
Патологическая кровоточивость (эндогенная или вызванная применением антикоагулянтов).
Инфекционный (септический) воспалительный процесс в суставе или околосуставных тканях, внутрисуставный выпот, общее инфекционное заболевание.
Наличие признаков активного заболевания кожи или кожной инфекции в непосредственной близости от места введения.
Одновременное применение другого инъекционного препарата в области или в непосредственной близости к месту предполагаемой инъекции.
Беременность и лактация.
Дети до 18 лет.
Данных по безопасности Имплантата ГИАЛДЖЕКТ при беременности и лактации нет. Использовать Имплантат ГИАЛДЖЕКТ при беременности и лактации – с осторожностью и по усмотрению лечащего врача.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Эффективность и безопасность применения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ в сочетании с одновременным внутрисуставным введением других медицинских изделий и/или лекарственных средств не изучена, поэтому комбинированное введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ с другими медицинскими изделиями и/или лекарственными средствами возможно только в случае наличия доказательной базы безопасности и эффективности данного метода.
Отмечена несовместимость между гиалуронатом натрия и четвертичными солями аммония, такими как бензалкония хлорид. Следовательно, ни в коем случае не следует допускать контакт Имплантата ГИАЛДЖЕКТ с такими препаратами или с медицинскими и хирургическими инструментами, обработанными такими антисептиками.
Способ применения и дозы:
Для внутрисуставного введения
Для постепенного заполнения синовиального пространства сустава Имплантат ГИАЛДЖЕКТ вводится курсом от одной до пяти инъекций с недельным интервалом между каждой инъекцией.
Количество инъекций и длительность курса введения определяются врачом, рекомендуемая максимальная длительность курса введения – не более шести недель.
Перерыв между курсами введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ определяется врачом, рекомендуемый перерыв – от 6 до 12 месяцев.
Возможно одновременное применение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ для нескольких суставов.
Для околосухожильного введения
Имплантат ГИАЛДЖЕКТ вводят в область пораженного сухожилия или в место прикрепления сухожилия один раз в неделю, курс составляет две инъекции. Одновременно можно проводить терапию нескольких пораженных зон.
По мере необходимости могут применяться повторные курсы.
Для введения в проекцию зоны повреждения связочного аппарата
Дозировка и глубина введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ, а также подбор инъекционной иглы определяется специалистом индивидуально.
В зависимости от анатомо-физиологических характеристик и состояния мягких тканей рекомендуется введение по 0,2–0,5 мл раствор, а один раз в 14 дней в течение 6–8 недель.
Перерыв между курсами терапии Имплантатом ГИАЛДЖЕКТ определяется врачом, рекомендуемый перерыв до 12 месяцев (не менее 6 месяцев).
Одномоментно можно проводить терапию нескольких пораженных зон.
Имплантат ГИАЛДЖЕКТ оказывает воздействие только на пораженную зону, в которую он вводится.
Особые указания:
Перед использованием медицинского изделия требуется консультация с врачом.
Перед использованием Имплантата ГИАЛДЖЕКТ необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению.
При подготовке к применению и при самом применении медицинского изделия требуется строгое соблюдение правил асептики, т. к. возможен риск инфицирования.
Внутрисосудистое введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ недопустимо.
Следует избегать попадания Имплантата ГИАЛДЖЕКТ в капсулу сустава, окружающие ткани или кровеносные сосуды.
В течение 48–72 часов после введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ не рекомендуется проведение физиопроцедур, тейпирования, постановка компрессов с лекарственными препаратами, длительное статическое напряжение на конечность, глубокие приседания, бег, прыжки, ношение тяжестей.
Не применяйте изделие с поврежденной упаковкой.
Не используйте Имплантат после истечения срока годности.
Побочные действия:
Внутрисуставное введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ отличается хорошей переносимостью.
В редких случаях возможны локальные вторичные явления: боли, ощущение тепла, покраснение, отек сустава, появление внутрисуставной экссудации, крайне редко – аллергические реакции.
Побочные явления могут проявляться незамедлительно или через некоторое время. Эти явления кратковременны и проходят самопроизвольно. При сохранении этих симптомов более одной недели пациент должен обратиться к врачу.
В исключительных случаях возможно возникновение септического артрита, в том числе не связанного с применением Имплантата ГИАЛДЖЕКТ, симптомы этого осложнения: появление местной воспалительной реакции, усиление болей в суставе, повышение температуры тела.
Околосухожильное введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ также отличается хорошей переносимостью.
Иногда возможно появление местных реакций, таких как боль, ощущение жара, кровоподтек, покраснение или припухлость.
Передозировка:
Условия хранения:
Имплантат ГИАЛДЖЕКТ, упакованный в соответствии с требованиями ТУ, транспортируют любыми видами транспорта с соблюдением следующих условий:
температура от +5°C до +25°C, относительная влажность от 10 до 80 %, защита от солнечных лучей.
Имплантат ГИАЛДЖЕКТ, упакованный в соответствии с требованиями ТУ, хранят при температуре от +5°C до +25°C, относительной влажности от 10 до 80 %, в защищенном от света месте. Не допускается замораживание Имплантата ГИАЛДЖЕКТ!
После хранения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ при температуре ниже +15°C перед применением необходимо выдержать упаковки с Имплантатом ГИАЛДЖЕКТ при температуре от +18°C до +22°C в течение 2-х часов.
Хранение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ в одном помещении с кислотами, реактивами и другими веществами, которые могут оказать вредное влияние на него, не допускается!
Срок годности: 3 года
Условия отпуска из аптек: Без рецепта
Производитель: ООО «ФБК», Россия (4603344004787, 4603320091428, 4603320091435, 4603344004794)
