Приведённая ниже информация по применению данного препарата представлена исключительно в ознакомительных целях и предназначена для специалистов. Для получения более полной информации необходимо обращаться к аннотации производителя, находящейся в упаковке. Перед началом применения любого препарата рекомендована консультация врача.

Торговое название препарата: Гиалджект

Международное непатентованное наименование: Нет

Лекарственная форма: имплантат вязкоэластичный стерильный преднаполненный шприц

Состав:

Гиалуронат натрия 1.5% (1.8%, 2.0%, 2.2%))

Фосфатный буфер – pH 7,4

Вода для инъекций – до 100мл.

Фармакотерапевтическая группа: Медицинское изделие

Фармакологические свойства:

Имплантат ГИАЛДЖЕКТ предназначен для внутрисуставного введения и для околосухожильного введения: введение в проекцию зоны повреждения связочного аппарата, околосухожильное пространство (сухожильные каналы).

Условия применения: Имплантат ГИАЛДЖЕКТ применяется в условиях специальных отделений лечебно-профилактических учреждений.

Потенциальные потребители: специально обученный специалист (врач-травматолог, врач-ревматолог, врач-невролог или врач-хирург).

Область применения: ортопедия, ревматология, травматология, неврология, спортивная медицина.

Гиалуроновая кислота – естественный полисахарид, принадлежащий к классу гликозаминогликанов, входящий в состав всех тканей организма и являющийся важнейшим структурным элементом синовиальной жидкости. Гиалуроновая кислота является немодифицированной.

Имплантат ГИАЛДЖЕКТ содержит в своем составе натриевую соль гиалуроновой кислоты и воду, молекулы которых образуют водородные связи благодаря наличию в структуре молекул гидроксильных групп (ОН-групп), а также наличию большого количества атомов кислорода и азота в молекуле гиалуроновой кислоты. Вследствие образования водородных связей с молекулами воды гиалуроновая кислота имеет высокую способность связывать и удерживать воду, приобретая желеобразную структуру.

Макромолекулы гиалуроновой кислоты благодаря тем же механизмам образуют внутримолекулярные и межмолекулярные взаимодействия, давая при этом достаточно стабильную трехмерную структуру.

Имплантат ГИАЛДЖЕКТ имеет упорядоченную структуру геля, которая способна удерживать молекулы гиалуроновой кислоты и воды внутри синовиальной сумки, обеспечивая стабильность Имплантата ГИАЛДЖЕКТ, что гарантирует пролонгированное действие изделия.

Вязкоэластичные свойства гиалуроновой кислоты, входящей в состав синовиальной жидкости, обеспечивают смазывание и амортизацию суставных поверхностей.

Синовиальная жидкость в суставах при дегенеративных заболеваниях (остеоартроз) или травматических изменениях суставов имеет более низкую вязкость и эластичность, чем в здоровых суставах.

Гиалуроновая кислота, входящая в состав Имплантата ГИАЛДЖЕКТ, имеет молекулярную массу 2,2 млн дальтон, близкую к естественной гиалуроновой кислоте человека, и оказывает положительный эффект после введения при диагнозе «остеоартроз» (остеоартрит). Внутрисуставное введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ восстанавливает физиологические и реологические свойства синовиальной жидкости сустава, пораженного остеоартрозом. Вследствие этого уменьшается боль и дискомфорт, улучшается подвижность в суставе.

Введение в проекцию зоны повреждения связочного аппарата, околосухожильное пространство (сухожильные каналы) Имплантата ГИАЛДЖЕКТ приводит к уменьшению или полному купированию болевого синдрома.

Показания к применению:

Для временного замещения и восполнения синовиальной жидкости.

Для купирования болевого синдрома и тугоподвижности, вызванных дегенеративно-дистрофическими (при остеоартрите или остеоартрозе) и травматическими изменениями коленного, тазобедренного и других синовиальных суставов.

Для применения у пациентов, ведущих активный образ жизни и регулярно нагружающих поврежденный сустав.

Купирование болевого синдрома и тугоподвижности при различных заболеваниях сухожилий (хронические тендинопатии), повреждениях связочного аппарата.

Патология околосуставных тканей, дегенеративно-дистрофические и посттравматические изменения опорно-двигательного аппарата, компрессионно-ишемическая невропатия.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность или аллергия к компонентам Имплантата ГИАЛДЖЕКТ.

Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний или проведение аутоиммунной терапии.

Патологическая кровоточивость (эндогенная или вызванная применением антикоагулянтов).

Инфекционный (септический) воспалительный процесс в суставе или околосуставных тканях, внутрисуставный выпот, общее инфекционное заболевание.

Наличие признаков активного заболевания кожи или кожной инфекции в непосредственной близости от места введения.

Одновременное применение другого инъекционного препарата в области или в непосредственной близости к месту предполагаемой инъекции.

Беременность и лактация.

Дети до 18 лет.

Данных по безопасности Имплантата ГИАЛДЖЕКТ при беременности и лактации нет. Использовать Имплантат ГИАЛДЖЕКТ при беременности и лактации – с осторожностью и по усмотрению лечащего врача.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Эффективность и безопасность применения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ в сочетании с одновременным внутрисуставным введением других медицинских изделий и/или лекарственных средств не изучена, поэтому комбинированное введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ с другими медицинскими изделиями и/или лекарственными средствами возможно только в случае наличия доказательной базы безопасности и эффективности данного метода.

Отмечена несовместимость между гиалуронатом натрия и четвертичными солями аммония, такими как бензалкония хлорид. Следовательно, ни в коем случае не следует допускать контакт Имплантата ГИАЛДЖЕКТ с такими препаратами или с медицинскими и хирургическими инструментами, обработанными такими антисептиками.

Способ применения и дозы:

Для внутрисуставного введения

Для постепенного заполнения синовиального пространства сустава Имплантат ГИАЛДЖЕКТ вводится курсом от одной до пяти инъекций с недельным интервалом между каждой инъекцией.

Количество инъекций и длительность курса введения определяются врачом, рекомендуемая максимальная длительность курса введения – не более шести недель.

Перерыв между курсами введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ определяется врачом, рекомендуемый перерыв – от 6 до 12 месяцев.

Возможно одновременное применение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ для нескольких суставов.

Для околосухожильного введения

Имплантат ГИАЛДЖЕКТ вводят в область пораженного сухожилия или в место прикрепления сухожилия один раз в неделю, курс составляет две инъекции. Одновременно можно проводить терапию нескольких пораженных зон.

По мере необходимости могут применяться повторные курсы.

Для введения в проекцию зоны повреждения связочного аппарата

Дозировка и глубина введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ, а также подбор инъекционной иглы определяется специалистом индивидуально.

В зависимости от анатомо-физиологических характеристик и состояния мягких тканей рекомендуется введение по 0,2–0,5 мл раствор, а один раз в 14 дней в течение 6–8 недель.

Перерыв между курсами терапии Имплантатом ГИАЛДЖЕКТ определяется врачом, рекомендуемый перерыв до 12 месяцев (не менее 6 месяцев).

Одномоментно можно проводить терапию нескольких пораженных зон.

Имплантат ГИАЛДЖЕКТ оказывает воздействие только на пораженную зону, в которую он вводится.

Особые указания:

Перед использованием медицинского изделия требуется консультация с врачом.

Перед использованием Имплантата ГИАЛДЖЕКТ необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению.

При подготовке к применению и при самом применении медицинского изделия требуется строгое соблюдение правил асептики, т. к. возможен риск инфицирования.

Внутрисосудистое введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ недопустимо.

Следует избегать попадания Имплантата ГИАЛДЖЕКТ в капсулу сустава, окружающие ткани или кровеносные сосуды.

В течение 48–72 часов после введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ не рекомендуется проведение физиопроцедур, тейпирования, постановка компрессов с лекарственными препаратами, длительное статическое напряжение на конечность, глубокие приседания, бег, прыжки, ношение тяжестей.

Не применяйте изделие с поврежденной упаковкой.

Не используйте Имплантат после истечения срока годности.

Побочные действия:

Внутрисуставное введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ отличается хорошей переносимостью.

В редких случаях возможны локальные вторичные явления: боли, ощущение тепла, покраснение, отек сустава, появление внутрисуставной экссудации, крайне редко – аллергические реакции.

Побочные явления могут проявляться незамедлительно или через некоторое время. Эти явления кратковременны и проходят самопроизвольно. При сохранении этих симптомов более одной недели пациент должен обратиться к врачу.

В исключительных случаях возможно возникновение септического артрита, в том числе не связанного с применением Имплантата ГИАЛДЖЕКТ, симптомы этого осложнения: появление местной воспалительной реакции, усиление болей в суставе, повышение температуры тела.

Околосухожильное введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ также отличается хорошей переносимостью.

Иногда возможно появление местных реакций, таких как боль, ощущение жара, кровоподтек, покраснение или припухлость.

Передозировка:

Условия хранения:

Имплантат ГИАЛДЖЕКТ, упакованный в соответствии с требованиями ТУ, транспортируют любыми видами транспорта с соблюдением следующих условий:

температура от +5°C до +25°C, относительная влажность от 10 до 80 %, защита от солнечных лучей.

Имплантат ГИАЛДЖЕКТ, упакованный в соответствии с требованиями ТУ, хранят при температуре от +5°C до +25°C, относительной влажности от 10 до 80 %, в защищенном от света месте. Не допускается замораживание Имплантата ГИАЛДЖЕКТ!

После хранения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ при температуре ниже +15°C перед применением необходимо выдержать упаковки с Имплантатом ГИАЛДЖЕКТ при температуре от +18°C до +22°C в течение 2-х часов.

Хранение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ в одном помещении с кислотами, реактивами и другими веществами, которые могут оказать вредное влияние на него, не допускается!

Срок годности: 3 года

Условия отпуска из аптек: Без рецепта

Производитель: ООО «ФБК», Россия (4603344004787, 4603320091428, 4603320091435, 4603344004794)