Торговое название препарата: Диаскинтест (Diaskintest)
Международное непатентованное наименование: Нет.
Лекарственная форма: Раствор для внутрикожного введения.
Действующее вещество: Белок рекомбинантный CFP10-ESAT6*
Фармакотерапевтическая группа: МИБП — аллерген.
Фармакологические свойства:
Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении. Представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT. Содержит 2 антигена, присутствующие в вирулентных штаммах микобактерий туберкулеза и отсутствующие в вакцинном штамме БЦЖ.
Действие препарата Диаскинтест основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для Mycobacterium tuberculosis антигены. При внутрикожном введении Диаскинтест вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного типа.
Показания к применению:
Диаскинтест предназначен для постановки внутрикожной пробы у людей всех возрастов.
Показаниями к применению являются:
— диагностика туберкулеза, оценка активности процесса и выявление лиц, относящихся к группе высокого риска развития активного туберкулеза;
— дифференциальная диагностика инфекционной и поствакцинальной аллергической реакции (гиперчувствительности замедленного типа);
— оценка эффективности проведенной противотуберкулезной терапии (в комплексе с другими диагностическими методами).
Для диагностики туберкулезной инфекции (скрининговой и индивидуальной) пробу с Диаскинтестом ставят по назначению врача-фтизиатра или при его методическом обеспечении.
Для диагностики (идентификации) туберкулезной инфекции пробу проводят следующим категориям лиц:
— направленным к фтизиатру по результатам массовой туберкулинодиагностики;
— относящимся к группам высокого риска развития туберкулеза с учетом социальных, медицинских и эпидемиологических факторов риска;
— направленным в противотуберкулезное учреждение для дополнительного обследования по подозрению на наличие туберкулезного процесса.
Для дифференциальной диагностики туберкулеза и других заболеваний пробу проводят в условиях противотуберкулезного учреждения в комплексе с рентгенологическим и клинико-лабораторным обследованиями.
С целью наблюдения пациентов, которые состоят на учете у фтизиатра, имеют различные проявления туберкулезной инфекции и находятся в условиях специализированного противотуберкулезного учреждения, пробу с Диаскинтестом проводят во всех группах диспансерного учета при контрольном обследовании с интервалами 3–6 месяцев.
Противопоказания:
— аллергические состояния;
— распространенные кожные заболевания;
— любые заболевания (в т. ч. соматические) в период обострения;
— острые инфекционные заболевания и обострение хронических болезней, за исключением случаев подозрения на туберкулез.
В детских коллективах (садах, дошкольных учреждениях и школах), где имеется карантин в связи с детскими инфекциями, пробу проводят только после окончания карантина.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о применении препарата Диаскинтест при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не предоставлены.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Диаскинтест не следует применять в период проведения профилактических прививок. Необходимо планировать постановку пробы до введения вакцины либо минимум через 1 месяц после прививки.
Способ применения и дозы:
Пробу проводят по назначению врача детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов.
Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед употреблением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности. Шприцем набирают 0.2 мл (две дозы) препарата Диаскинтест и выпускают раствор до метки 0.1 мл в стерильный ватный тампон.
Пробу проводят обследуемым в положении сидя. После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70% этиловым спиртом, в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности вводят 0.1 мл препарата Диаскинтест.
При постановке пробы, как правило, в коже образуется папула в виде «лимонной корочки» размером 7-10 мм в диаметре беловатого цвета.
Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее).
Учет результатов
Результат пробы оценивают врач или обученная медсестра через 72 ч с момента ее проведения путем измерения поперечного (по отношению к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы) в миллиметрах прозрачной линейкой. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.
Ответная реакция на пробу считается:
отрицательной — при полном отсутствии инфильтрата и гиперемии или при наличии «уколочной реакции» до 2 мм;
сомнительной — при наличии гиперемии без инфильтрата;
положительной — при наличии инфильтрата (папулы) любого размера.
Положительные реакции на Диаскинтест условно различаются по степени выраженности:
слабо выраженная реакция — при наличии инфильтрата размером до 5 мм;
умеренно выраженная реакция — при размере инфильтрата 5-9 мм;
выраженная реакция — при размере инфильтрата 10-14 мм;
гиперергическая реакция — при размере инфильтрата 15 мм и более, при везикуло-некротических изменениях и (или) лимфангоите, лимфадените независимо от размера инфильтрата.
Лица с сомнительной и положительной реакцией на Диаскинтест обследуются на туберкулез.
В отличие от реакции гиперчувствительности замедленного типа, кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на препарат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и через 48-72 ч обычно исчезают.
Препарат Диаскинтест не вызывает реакции гиперчувствительности замедленного типа связанной с вакцинацией БЦЖ.
Реакция на Диаскинтест, как правило, отсутствует:
— у лиц, не инфицированных Mycobacterium tuberculosis;
— у лиц, ранее инфицированных Mycobacterium tuberculosis с неактивной туберкулезной инфекцией;
— у больных туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных изменений при отсутствии клинических, рентгено-томографических, инструментальных и лабораторных признаков активности процесса;
— у лиц, излечившихся от туберкулеза.
Одновременно проба с препаратом Диаскинтест может быть отрицательной у больных туберкулезом с выраженными иммунопатологическими нарушениями, обусловленными тяжелым течением туберкулезного процесса, у лиц на ранних стадиях инфицирования Mycobacterium tuberculosis, на ранних стадиях туберкулезного процесса у лиц, имеющих сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием.
В учетных документах отмечают: а) название препарата; б) предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности; в) дату проведения пробы; г) введение препарата в левое или правое предплечье; д) результат пробы.
Особые указания:
Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы.
Препарат применяется внутрикожно в минимальной дозе и практически не проникает в системный кровоток. Поэтому особенности применения у пациентов с нарушениями функции печени и почек отсутствуют.
Возрастные ограничения применения Диаскинтеста отсутствуют.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами:
Отсутствуют данные о неблагоприятном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Побочные действия:
У отдельных лиц могут наблюдаться кратковременные признаки общей реакции: недомогание, головная боль, повышение температуры тела.
Передозировка:
Данные по передозировке препарата Диаскинтест не предоставлены.
Срок годности: 2 года. Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 ч.
Условия отпуска из аптек: Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.
Производитель: ЛЕККО (Россия); ГЕНЕРИУМ АО (Россия) (4660007931149).
