Торговое название препарата: Вакцина ротавирусная Рота-V-Эйд
Международное непатентованное наименование: —
Лекарственная форма: Лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь
Действующее вещество: вакцина ротавирусная (живая, пероральная)
Фармакотерапевтическая группа: МИБП-вакцина
Фармакологические свойства:
Живая пероральная пентавалентная вакцина, содержащая пять живых реассортантных штаммов ротавируса (бычьих и человеческих). На поверхности четырех вакцинных реассортантов ротавируса экспрессированы один из наружных капсидных белков VP7 (серотипы G1, G2, G3, или G4) человеческого родительского штамма ротавируса и белок VP4 (серотип Р7[5]) бычьего родительского штамма ротавируса (белок VP4 отвечает за прикрепление ротавируса к поверхности клеток). На поверхности пятого реассортанта вируса экспрессирован белок VP4 (серотип Р1А[8]) человеческого родительского штамма ротавируса и наружный капсидный белок VP7 (серотип G6) бычьего родительского штамма ротавируса.
Механизм иммунной защиты организма вакциной от гастроэнтерита, вызванного ротавирусами, до конца не изучен. Взаимосвязь между содержанием антител к ротавирусам после вакцинации ротавирусными вакцинами и степенью защиты против ротавирусного гастроэнтерита не установлена. Вакцина вызывает иммунный ответ, т.е. образование сывороточных нейтрализующих антител, к пяти капсидным белкам ротавирусов человека, содержащихся в реассортантах вакцины (G1, G 2, G,3, G 4 и Р1А[8]).
Показания к применению:
Активная иммунизация детей в возрасте от 6 до 32 недель с целью профилактики гастроэнтерита, вызываемого ротавирусами серотипов G1 , G2, G3, G4 и серотипов G, содержащих Р1А[8] (например, G9).
Противопоказания:
Инвагинация кишечника в анамнезе; врожденные пороки развития желудочно-кишечного тракта, предрасполагающие к инвагинации кишечника; иммунодефицит, подозрение на иммунодефицит или ВИЧ-носительство; острые воспалительные процессы, сопровождающиеся высокой температурой (в этих случаях вакцинацию проводят после выздоровления или в стадии ремиссии). Инфекционное заболевание легкой степени тяжести не должно служить причиной отказа от вакцинации; острая форма диареи или рвоты (в этих случаях вакцинацию проводят на стадии ремиссии); повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины, введение вакцины в анамнезе.
С осторожностью.
При активных заболеваниях ЖКТ, включая хроническую диарею (отсутствие клинических данных); при задержке развития (отсутствие клинических данных); при иммунокомпрометированном состоянии (например, в результате злокачественных новообразований или иммунодепрессивной терапии); при трансфузии крови или продуктов крови, включая иммуноглобулины, менее чем за 42 дня до намеченной вакцинации.
Способ применения и дозы:
Внутрь. Перед применением вакцину Рота-V-Эйд необходимо развести прилагаемым растворителем.
Вакцина Рота-V-Эйд может вводиться вне зависимости от приема пищи или любой жидкости, включая грудное молоко. Вакцину Рота-V-Эйд нельзя смешивать с другими лекарственными средствами. Разведённую вакцину Рота-V-Эйд необходимо использовать в течение 6 часов после разведения либо до конца времени иммунизации, в зависимости от того, что наступает раньше, при условии хранения при температуре от 2 0С до 8 0С.
Курс вакцинации состоит из трех доз препарата Рота-V-Эйд каждая доза по 2,5 мл. Препарат Рота-V-Эйд следует вводить трижды, с интервалами между введением очередной дозы не менее 4-х недель, начиная с 6-недельного возраста.
Побочные действия:
Инфекционные и паразитарные заболевания: инфекции верхних дыхательных путей; назофарингит, средний отит.
Со стороны пищеварительной системы: диарея, рвота; боль в верхних отделах живота, гематохезия; инвагинация кишечника.
Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь; крапивница.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.
Общие расстройства: гипертермия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Вакцину Рота-V-Эйд можно вводить одновременно с другими вакцинами в рамках программы иммунизации детей, включая комбинированную вакцину против коклюша, дифтерии и столбняка (АКДС), инактивированную полиомиелитную вакцину (ИПВ), оральную полиомиелитную вакцину (ОПВ), вакцину против Haemophilus inf1uenzae типа b (Hib) и против гепатита В. Исследования взаимодействия вакцины Рота-V-Эйд с другими лекарственными средствами у детей не проводились.
Иммуносупрессивная терапия, включая облучение, антиметаболиты, алкилирующие средства, цитотоксические средства и кортикостероиды (используемые в дозах больших, чем минимальные), могут снижать иммунный ответ на вакцинацию.
Срок годности: Лиофилизат: 30 месяцев. Растворитель: 60 месяцев.
Условия отпуска из аптек: по рецепту
Производитель: SERUM INSTITUTE OF INDIA, Pvt. Ltd. (Индия).
