Торговое название препарата: Тразимера (Trazimera)
Международное непатентованное наименование: Трастузумаб (trastuzumab)
Лекарственная форма: Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий
Действующее вещество: трастузумаб
Фармакотерапевтическая группа: Противоопухолевое средство, моноклональные антитела
Фармакологические свойства:
Противоопухолевое средство. Рекомбинантные ДНК-производные гуманизированные моноклональные антитела, которые избирательно взаимодействуют с внеклеточным доменом рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2). Эти антитела принадлежат к подклассу IgG1, и представляют собой шесть мышиных определяющих комплементарность участков, пересаженных в полностью человеческую основу иммуноглобулина (константные участки легких и тяжелых цепей) без утраты специфической реактивности.
Имеются данные, свидетельствующие о том, что применение трастузумаба по показаниям в качестве монотерапии и в составе комбинированной терапии с доцетакселом и паклитакселом увеличивает выживаемость больных.
Показания к применению:
Рак молочной железы (РМЖ) с опухолевой гиперэкспрессией HER2 — в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии.
Распространенная аденокарцинома желудка или пищеводно-желудочного перехода с опухолевой гиперэкспрессией HER2 — в составе комбинированной терапии.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к трастузумабу; тяжелая одышка в покое, вызванная метастазами в легкие, или требующая поддерживающей терапии кислородом; больные на ранних стадиях РМЖ с инфарктом миокарда в анамнезе, стенокардией, требующей лечения, застойной сердечной недостаточностью (II-IV функциональный класс по NYHA), ФВЛЖ<55%, кардиомиопатией, аритмией, клинически значимыми пороками сердца, неконтролируемой артериальной гипертензией, гемодинамически значимым перикардиальным выпотом; одновременное применение с антрациклинами в составе адъювантной терапии у пациентов с ранними стадиями РМЖ; беременность, период лактации (грудного вскармливания); детский и подростковый возраст до 18 лет.
С осторожностью.
ИБС, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, сопутствующие заболевания легких или метастазы в легкие, предшествующая терапия кардиотоксичными лекарственными средствами, в т.ч. антрациклинами/циклофосфамидом, ФВЛЖ<50%, пожилой возраст.
Способ применения и дозы:
Препарат Тразимера вводят только внутривенно капельно. Тестирование на опухолевую экспрессию HER2 до начала лечения препаратом Тразимера является обязательным.
Препарат Тразимера должен вводиться квалифицированным медицинским персоналом. Препарат предназначен для введения как в амбулаторно-поликлинических, так и в стационарных условиях. Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и схемы терапии.
Побочные действия:
Инфекционные заболевания: очень часто — назофарингит; часто — нейтропенический сепсис, цистит, Herpes zoster, грипп, синусит, инфекции кожи, ринит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, рожа, флегмона, фарингит; нечасто — сепсис.
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): частота неизвестна — прогрессирование злокачественного новообразования.
Со стороны системы кроветворения: очень часто — фебрильная нейтропения, анемия, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения; частота неизвестна — гипопротромбинемия, иммунная тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: часто — реакции гиперчувствительности; частота неизвестна — анафилактические реакции, анафилактический шок.
Со стороны обмена веществ: очень часто — снижение массы тела, анорексия; частота неизвестна — гиперкалиемия.
Со стороны психики: очень часто — бессонница; часто — тревога, депрессия, нарушение мышления.
Со стороны нервной системы: очень часто — тремор, головокружение, головные боли, парестезии, дисгевзия; часто — периферическая невропатия, мышечный гипертонус, сонливость, атаксия; редко — парез; частота неизвестна — отек мозга.
Со стороны органа зрения: очень часто — конъюнктивит, повышенное слезоотделение; часто — сухость глаз; частота неизвестна — отек диска зрительного нерва, кровоизлияние в сетчатку.
Со стороны органа слуха: нечасто — глухота.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто — снижение и повышение АД, нарушение сердечного ритма, сердцебиение, трепетание, снижение фракции выброса левого желудочка, «приливы»; часто — сердечная недостаточность (застойная), суправентрикулярная тахиаритмия, кардиомиопатия, вазодилатация; нечасто — перикардиальный выпот; частота неизвестна — кардиогенный шок, перикардит, брадикардия, ритм «галопа».
Со стороны дыхательной системы: очень часто — хрипы в легких, одышка, кашель, носовое кровотечение, ринорея; часто — пневмония, бронхиальная астма, нарушение функции легких, плевральный выпот; редко — пневмонит; частота неизвестна — легочный фиброз, дыхательная недостаточность, инфильтрация легких, острый отек легких, острый респираторный дистресс-синдром, бронхоспазм, гипоксия, снижение насыщения гемоглобина кислородом, отек гортани, ортопноэ, отек легкого, интерстициальная болезнь легких.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — диарея, рвота, тошнота, боли в животе, диспепсия, запор, стоматит; часто — геморрой, сухость во рту.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — гепатоцеллюлярное повреждение, гепатит, болезненность в области печени; редко — желтуха; частота неизвестна — печеночная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — эритема, сыпь, отек лица, алопеция, нарушение структуры ногтей, ладонно-подошвенный синдром; часто — акне, сухость кожи, экхимоз, гипергидроз, макуло-папулезная сыпь, зуд, онихоклазия, дерматит; нечасто — крапивница; частота неизвестна — ангионевротический отек.
Со стороны костно-мышечной системы: очень часто — артралгия, мышечная скованность, миалгия; часто — артрит, боли в спине, оссалгия, спазмы мышц, боль в области шеи, боли в конечностях.
Со стороны мочевыделительной системы: часто — нарушения функции почек; частота неизвестна — мембранозный гломерулонефрит, гломерулонефропатия, почечная недостаточность.
Со стороны молочной железы: часто — мастит.
Прочие: очень часто — астения, боли в груди, озноб, утомляемость, гриппоподобный синдром, инфузионные реакции, боли, лихорадка, мукозит, периферические отеки; часто — недомогание, отеки.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Циклофосфамид, доксорубицин, эпирубицин повышают риск развития кардиотоксического действия.
Паклитаксел повышает концентрацию в плазме и эффект трастузумаба.
Срок годности: Лиофилизат — 4 года. Растворитель — 5 лет.
Условия отпуска из аптек: по рецепту
Производитель: PFIZER (Бельгия).
