Торговое название препарата: Радиес (Radiesse)
Международное непатентованное наименование: Нет.
Лекарственная форма: Инъекционный имплантат.
Действующее вещество: Гидроксиапатит кальция
Фармакотерапевтическая группа: Изделие медицинского назначения.
Фармакологические свойства:
Инъекционный имплантат Radiesse предназначен для пластической и реконструктивной косметологии, включая глубокую дермальную и субдермальную аугментацию мягких тканей лицевой области.
Основные технические характеристики
Инъецируемый имплантат Radiesse — это стерилизованный паром, не содержащий латекс, апирогенный, полутвердый, когезионный, полностью биологически разлагаемый глубокий дермальный и субдермальный имплантат. Основным его компонентом является синтетический гидроксиапатит кальция — биоматериал, уже более двадцати лет используемый в ортопедической практике, нейрохирургии, стоматологии, отоларингологии и офтальмологии. Гидроксилапатит кальция — это главная минеральная составляющая костей и зубов человека. Полутвердая структура имплантата формируется путем создания суспензии гидроксилапатита кальция на основе геля, состоящего преимущественно из воды (стерильная вода для инъекций (USP)) и глицерина (USP). Гелевую структуру получают путем добавления небольшого количества карбоксиметилцеллюлозы натрия (USP). Гель рассасывается in vivo и замещается растущими мягкими тканями, тогда как гидроксилапатит кальция остается в месте инъекции. В результате достигается долговременное, но не перманентное восстановление и нарастание мягких тканей.
Инъецируемый имплантат Radiesse классифицирован как медицинское оборудование. В состав Radiesse 1,5 см³, 0,8 см³, и 0,3 см³ входят частицы размером 25–45 микрон, которые могут вводиться инъекционно иглой калибра 27 G или иглой большего диаметра. Применение игл калибра менее 27 может увеличивать риск закупорки иглы.
Radiesse — один из самых безопасных дермальных филлеров во всем мире, применяется в мировой клинической практике более 10 лет.
Показания к применению:
— коррекция скуловой области, подбородка, кончика носа, овала лица, щечной области;
— уменьшение выраженности шрамов и рубцов;
— восполнение дефицита мягких тканей на тыльной поверхности рук.
Противопоказания:
— острые заболевания или обострения хронических;
— нарушение свертываемости крови;
— воспалительные процессы или повреждения кожных покровов в местах предполагаемой инъекции;
— беременность, кормление грудью;
— лица, принимающие определенные лекарственные препараты (до начала процедуры следует сообщить врачу информацию, чтобы определить возможность проведения процедуры).
— лица, которым ранее (в течении 2-х лет) вводились инъекционные препараты (филлеры) на основе гиалуроновой кислоты, либо другие импланты.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами: Нет данных.
Способ применения и дозы:
Перед процедурой следует оценить, является ли пациент пригодным для терапии, а также необходимость анестезии для пациента. Исход терапии зависит от пациента. В некоторых случаях могут потребоваться дополнительные процедуры терапии, в зависимости от размера дефекта и потребностей пациента. Можно выполнить дополнительные инъекции, но только после достаточного периода времени, необходимого для оценки состояния пациента. Не следует проводить повторные инъекции ранее, чем через семь дней после предыдущей терапии.
ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ
Указания по использованию
Для процедуры подкожной инъекции требуется следующее:
Шприц(ы) с инъецируемым имплантатом Radiesse™ (Радиес) (поставляются отдельно)
Игла(ы) нужного калибра с люэровскими коннекторами (не входят в комплект поставки). Необходимый размер иглы составляет 25 ga — 27 ga, 1/2 — 11/2 дюймов. Применение игл с калибром диаметра менее 27 может увеличивать риск закупорки иглы.
1) Подготовьте пациента для подкожной инъекции с использованием стандартных методов. Место инъекции следует пометить с помощью хирургического маркера и подготовить с применением соответствующего антисептического средства. По усмотрению врача следует использовать локальную или местную анестезию в месте инъекции либо седацию. После анестезии приложите лед, чтобы уменьшить опухание/растяжение.
2) Перед подкожной инъекцией подготовьте шприцы и иглы. Для каждого шприца следует использовать новую иглу, либо одну иглу можно подсоединять к каждому новому шприцу для одного и того же пациента.
Извлеките упаковку из фольги коробки. При необходимости упаковку можно открыть и положить шприц в стерильное поле. Для стерилизации в пакете из фольги обычно наличествует небольшое количество влаги; это не является признаком повреждения.
ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
Снимите люэровский колпачок с дистального конца шприца, прежде чем подсоединить иглу. Затем шприц можно накрутить на люэровский коннектор иглы. Иглу обязательно следует надежно закрепить на шприце и наполнить инъецируемым имплантатом Radiesse™ (Радиес). Излишек имплантата на поверхности люэровских коннекторов нужно стереть стерильной салфеткой. Медленно нажимайте на поршень шприца, чтобы материал имплантата вышел из кончика иглы. При наличии протечки люэровского коннектора может потребоваться снять иглу и очистить поверхности люэровского коннектора либо, в крайнем случае, заменить шприц и иглу.
3) Определите место ввода имплантата. Инъекции может быть сложно или невозможно выполнять в ткани рубцов и хрящей. При вводе иглы постарайтесь при необходимости не прокалывать такие типы тканей.
НЕ ВЫПОЛНЯЙТЕ ИНЪЕКЦИЮ В КРОВЕНОСНЫЙ СОСУД!
4) Глубина инъекции и количество вводимого материала зависят от места и размера восстановления или аугментации. Инъецируемый имплантат Radiesse™ (Радиес) следует вводить достаточно глубоко, чтобы предотвратить образование узелков на поверхности кожи или ишемию вышележащих тканей.
5) НЕ ПРИМЕНЯЙТЕ ИЗБЫТОЧНУЮ КОРРЕКЦИЮ МЕСТА ИНЪЕКЦИИ. Применяйте поправочный коэффициент 1:1. Периодически на протяжении процесса инъекции разглаживайте или массируйте введенный имплантат, чтобы получить сглаженный контур.
6) Если при нажатии на поршень ощущается значительное сопротивление, можно немного переместить иглу, чтобы облегчить ввод материала. Если все еще ощущается значительное сопротивление, может потребоваться полностью вынуть иглу из места инъекции и повторить попытку в другом месте. Если продолжает ощущаться значительное сопротивление, возможно, следует использовать другую иглу для инъекций. Если материал ввести не удается, смените шприц и иглу.
7) Вводите иглу в глубокий слой дермы до достижения желаемого положения. (Информацию об аугментации специальных зон лица см. в дополнительных инструкциях ниже.) Осторожно нажимайте на поршень шприца, чтобы начать ввод имплантата, и медленно вводите материал, вытягивая иглу и таким образом размещая полосу материала в нужном месте. Продолжайте размещать дополнительные полосы материала, пока не будет достигнут желаемый уровень аугментации.
Аугментация щек, подбородка или уголков рта
1) Введите иглу в кожу срезом вниз под углом приблизительно 30°. Игла должна проскользнуть в глубокий слой дермы до точки, в которой вы хотите начать инъекцию. Она должна легко пальпироваться свободной рукой.
2) Прилагайте к поршню медленное постоянное давление, чтобы ввести имплантат, в то же время вытягивая иглу, чтобы оставлять тонкую одиночную нить материала. Нить материала имплантата должна быть полностью окружена мягкими тканями, без глобулярных отложений.
3) Отдельные нити материала имплантата следует размещать параллельно и близко друг к другу, а также слоями, если выполняется коррекция глубоких складок. Возможно размещать нити перекрестными слоями в более глубокой плоскости для структурной поддержки.
4) После инъекции указательным и большим пальцами разгладьте эти зоны, чтобы лучше распределить имплантат в случае формирования каких-либо незначительных узелков материала.
5) Возможно выполнение инъекций в подкожную клетчатку или под мышцу, однако не в кость и не в эпидермис.
СВЕДЕНИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
Пациента следует уведомить о правильном уходе после процедуры, который может для улучшения нормального заживления и избежания осложнений включать следующие рекомендации.
Следует прикладывать лед или холодные компрессы к зонам инъекции в течение приблизительно 24 часов.
После операции необходимо избегать солнца, не посещать солярий, сауну и интенсивные косметические процедуры.
Требуется массировать зоны инъекции, если при пальпации обнаруживаются узелки.
Пациента следует уведомить о таком распространенном эффекте, как опухание и онемение. Опухлость обычно исчезает в течение 7-10 дней, но может длиться до нескольких недель. Онемение пройдет через 4-6 недель.
Предоставьте пациенту оральные анальгетики и посоветуйте полоскать рот физраствором 4-6 раз в день в течение 1 недели после операции.
Особые указания:
Имплантат не следует вводить в кровеносные сосуды. Инъекция в кровеносные сосуды может вызвать агрегацию тромбоцитов, окклюзию сосудов, инфаркт, эмболию или гемолиз.
Не следует вводить в органы или другие структуры, которые могут быть повреждены создаваемым имплантатом пространством.
Не следует выполнять имплантацию для пациентов, принимающих аспирин или другие медицинские препараты, которые могут препятствовать процессу заживления.
Не следует имплантировать в инфицированные или потенциально инфицированные ткани либо в открытые полости, поскольку может возникнуть инфекция или экструзия. Значительная инфекция может вызвать повреждение или утрату кожи над имплантатом. Гематомы или серомы могут потребовать хирургического дренирования.
В случае гиперчувствительности или аллергической реакции может возникнуть значительное воспаление или инфекция, требующие изъятия имплантата.
Некоторые инъецируемые имплантаты вызывали затвердение тканей в месте инъекции, миграцию частиц из места инъекции в другие части тела и/или аллергические либо аутоиммунные реакции. На основании клинического применения, исследований на животных и соответствующей литературы эти реакции не наблюдались и не ожидаются для инъецируемого имплантата Radiess (Радиес).
Как и для любого материала имплантата, возможные побочные эффекты могут включать, но не ограничиваться, следующими: воспаление, инфекция, образование фистулы, экструзия, гематома, серома, образование затвердения, проблемное заживление, обесцвечивание кожи и недостаточная или чрезмерная аугментация.
Безопасность и эффективность продукта для женщин во время беременности или периода лактации не установлена.
Безопасность и эффективность инъецируемого имплантата Radiess (Радиес) для применения в области слизистой губ не установлена.
Побочные действия:
Этот филлер обладает очень высокой степенью биосовместимости, поэтому осложнения после инъекций препарата Радиесс встречаются крайне редко. Конечно, иногда возникают боль, зуд, онемение, уплотнение, обесцвечивание или покраснение кожи. Но эти неприятные явления длятся недолго и исчезают буквально через пару дней.
Передозировка: Нет данных.
Срок годности: 2 года.
Условия отпуска из аптек: По рецепту.
Производитель: ВioForm Medica, Inc.(США) Merz Aesthetics, Inc. (США) (4046222112172, 4046222112189, 4046222112196).
