Торговое название препарата: Октаплекс (Octaplex)
Международное непатентованное наименование: —
Лекарственная форма: Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения
Действующее вещество: (эквивалентно общему содержанию белка — 260-820 мг):
Фактор свертывания крови IX 500 ME, фактор свертывания крови II (протромбин) 280–760 ME, фактор свертывания крови VII 180–480 ME, фактор свертывания крови X 360–600 ME, протеин С 260–620 ME, протеин S 240–640 ME
Фармакотерапевтическая группа: Гемостатическое средство
Фармакологические свойства:
Гемостатическое средство. Представляет собой комплекс факторов свертывания крови II, VII, IX и X, который называется протромбиновым комплексом. Все эти факторы синтезируются в печени в присутствии витамина К.
Фактор VII является проферментом активного серин-протеазного фактора VIIa, который инициирует эндогенный путь свертывания крови. Комплекс «тканевый фактор-фактор VIIa» активирует факторы X и IX, в результате чего образуются факторы Ха и IXa. В дальнейшем происходит активация каскада свертывания с активацией протромбина (фактора II) и превращением его в тромбин. Тромбин обеспечивает превращение фибриногена в фибрин, в результате чего формируется сгусток. Нормальный синтез тромбина также жизненно необходим для функционирования тромбоцитов в первичном гемостазе.
При изолированной тяжелой недостаточности фактора VII происходит снижение образования тромбина и повышение кровоточивости в результате нарушения образования фибрина и нарушения первичного гемостаза. Изолированная недостаточность фактора IX является одним из видов классической гемофилии (гемофилия В). Изолированная недостаточность фактора II или фактора X встречается крайне редко, но в тяжелых случаях может вызывать кровоточивость как при классической гемофилии.
Приобретенный дефицит витамин-К-зависимых факторов свертывания может быть результатом лечения антагонистами витамина К. При выраженном дефиците развивается тяжелая кровоточивость, характеризующаяся скорее ретроперитонеальными или церебральными кровотечениями, а не кровотечениями в мышцы и суставы. Тяжелая печеночная недостаточность также приводит к значительному снижению уровня витамин-К-зависимых факторов свертывания и к клиническим симптомам повышенной кровоточивости, которая, однако, чаще всего является результатом комплекса причин: одновременно протекающего слабовыраженного внутрисосудистого свертывания, низкого уровня тромбоцитов, дефицита ингибиторов свертывания и нарушенного фибринолиза.
Применение препарата протромбинового комплекса приводит к увеличению уровня витамин-К-зависимых факторов свертывания в плазме и может временно скорректировать нарушения коагуляции у пациентов с недостаточностью одного или нескольких этих факторов.
Показания к применению:
Лечение кровотечений и периоперационная профилактика кровотечений при оперативных вмешательствах у пациентов с приобретенным дефицитом факторов протромбинового комплекса, развившимся, в частности, при лечении антагонистами витамина К или их передозировке, когда требуется быстрая коррекция дефицита.
Лечение кровотечений и периоперационная профилактика кровотечений при оперативных вмешательствах у пациентов с врожденным дефицитом K-зависимых факторов свертывания II и X, когда препарат очищенного специфического фактора свертывания недоступен.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Аллергическая реакция на гепарин или наличие в анамнезе гепарин‑индуцированной тромбоцитопении.
Дефицит IgA, когда у пациента присутствуют антитела к иммуноглобулину А.
Во время беременности и в период грудного вскармливания возможно применение препарата протромбинового комплекса только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.
Способ применения и дозы:
Вводят в/в. Применение следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения нарушений свертывания крови. Доза и длительность лечения зависят от степени выраженности нарушений, локализации и тяжести кровотечения, а также от клинического состояния пациента. Дозу и частоту введения следует рассчитывать индивидуально для каждого пациента.
Интервалы между введениями препарата должны быть адаптированы к различным по продолжительности Т1/2 различных факторов свертывания, входящих в состав протромбинового комплекса. Подбор и коррекция индивидуальной дозы осуществляются на основании регулярных определений концентрации конкретных факторов свертывания в плазме крови или таких показателей, как протромбиновое время и MHO, а также с учетом клинического состояния пациента, оцениваемого в динамике.
В случае массивного оперативного вмешательства обязателен тщательный мониторинг заместительной терапии с помощью коагуляционных тестов (определение уровней специфических факторов свертывания и/или проведение общих тестов для оценки протромбинового комплекса).
Рекомендованное дозирование при лечении и периоперационной профилактике кровотечений для больных, принимающих препараты антагонистов витамина K, необходимое для нормализации значения MHO (менее 1,2 в пределах 1 ч), в зависимости от следующих исходных значений МНО: МНО 2–2,5: доза 0,9–1,3 мл/кг; МНО 2,5–3: доза 1,3–1,6 мл/кг; МНО 3–3,5: доза 1,6–1,9 мл/кг; МНО более 3,5: доза более 1,9 мл/кг. Максимальная разовая доза – не более 3000 ME или 120 мл готового раствора Октаплекса.
Значение МНО следует определять после введения каждой дозы, если оно не достигло необходимого показателя, допускается введение повторных доз препарата.
Побочные действия:
Со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность или аллергические реакции (ангионевротический отек, реакции в месте введения, озноб, гиперемия, сыпь, головная боль, изменения АД, тревожное состояние, тошнота, рвота, усиленное потоотделение, тахикардия, одышка или бронхоспазм). В некоторых случаях эти реакции могут прогрессировать до развития тяжелой анафилаксии.
Со стороны лабораторных показателей: редко — транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз.
Заместительная терапия может в редких случаях приводить к формированию циркулирующих антител, ингибирующих один или более факторов протромбинового комплекса. В таких случаях наблюдается снижение клинического эффекта.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Препараты протромбинового комплекса нейтрализуют действие антагонистов витамина К. Сведения о взаимодействии с другими лекарственными препаратами отсутствуют.
Влияние на биологические пробы: при проведении тестов свертывания крови, чувствительных к гепарину, у пациентов, получающих препарат в высоких дозах, следует учитывать наличие гепарина в составе препарата.
Срок годности: 2 года
Условия отпуска из аптек: по рецепту
Производитель: Октафарма (Франция)
