Торговое название препарата: Копаксон (Copaxone)
Международное непатентованное наименование: Глатирамера ацетат (Glatiramer acetate)
Лекарственная форма: раствор для подкожного введения
Действующее вещество: глатирамера ацетат
Фармакотерапевтическая группа: иммуномодулирующее средство
Фармакологические свойства:
Иммуномодулирующее средство. Механизм действия глатирамера ацетата у пациентов с рассеянным склерозом изучен не до конца. Полагают, что глатирамера ацетат изменяет иммунные процессы, предположительно играющие основную роль в патогенезе рассеянного склероза. Данная гипотеза подтверждается результатами исследований, проведенных с целью изучения патогенеза экспериментального аллергического энцефаломиелита (ЭАЭ). ЭАЭ часто используют в качестве экспериментальной модели рассеянного склероза. Исследования, проведенные на животных и с участием пациентов с рассеянным склерозом, показали, что введение глатирамера ацетата вызывает периферическую индукцию и активацию глатирамера ацетат-специфических супрессорных Т-лимфоцитов.
Показания к применению:
Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу; беременность; детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены). С осторожностью: предрасположенность к развитию аллергических реакций, сердечно-сосудистые заболевания, нарушение функции почек.
Способ применения и дозы:
Вводят п/к в виде инъекций по 40 мг (1 заполненный раствором препарата шприц для инъекций) 3 раза в неделю, минимальный интервал между инъекциями — 48 ч. Препарат не предназначен для в/в или в/м введения. В настоящее время данные о длительности курса лечения отсутствуют. Решение о назначении длительного курса лечения должен принимать лечащий врач в каждом конкретном случае. Пациентам рекомендуется пройти обучение по технике самостоятельного проведения инъекций. Первая инъекция (а также 30 минут после нее) должна проходить под наблюдением квалифицированного специалиста. Для снижения риска появления раздражения или боли в области инъекции каждый раз необходимо менять зону для введения инъекции. Препарат не рекомендован к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку клинические исследования у пациентов этих возрастных групп не проводились. Эффективность и безопасность препарата у пациентов пожилого возраста не изучались. Эффективность и безопасность препарата у пациентов с почечной недостаточностью не изучались. Каждый шприц с препаратом Копаксон 40 предназначен только для однократного применения.
Побочное действие:
Определение частоты нежелательных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10 000, но <1/1000).
Инфекции и инвазии: очень часто — инфекции, грипп; часто — бронхит, гастроэнтерит, средний отит, инфекции, вызванные Herpes simplex, ринит, периодонтальный абсцесс, вагинальный кандидоз; нечасто — абсцесс, воспаление подкожно-жировой клетчатки, фурункулез, пиелонефрит, инфекции, вызванные Herpes zoster.
Новообразования, включая полипы и кисты: часто — доброкачественные новообразования кожи, новообразования; нечасто — рак кожи.
Со стороны кроветворной и лимфатической системы: часто — лимфаденопатия, нечасто — лейкоцитоз, лейкопения, спленомегалия, тромбоцитопения, изменение морфологии лимфоцитов.
Со стороны иммунной системы: часто — реакции гиперчувствительности.
Со стороны эндокринной системы: нечасто — зоб, гипертиреоз.
Со стороны обмена веществ: часто — анорексия, увеличение массы тела; нечасто — непереносимость алкоголя, подагра, гиперлипидемия, гипернатриемия, снижение концентрации ферритина в сыворотке крови.
Нарушение психики: очень часто — тревога, депрессия; часто — нервозность; нечасто — необычные сновидения, психоз, эйфория, галлюцинации, агрессивность, мания, расстройства личности, суицидальные попытки.
Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — извращение вкуса, гипертонус мышц, мигрень, нарушения речи, обмороки, тремор; нечасто — туннельный синдром запястья, когнитивные расстройства, судороги, дисграфия, дислексия, дистония, нарушения моторных функций, миоклонус, неврит, нейромышечная блокада, нистагм, паралич, паралич малоберцового нерва, ступор, дефект полей зрения.
Со стороны органа зрения: часто — диплопия, нарушение зрения; нечасто — катаракта, повреждение роговицы, сухость склеры и роговицы, кровоизлияние в глаз, птоз век, мидриаз, атрофия зрительного нерва.
Со стороны органа слуха и равновесия: часто — нарушение слуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто — вазодилатация; часто — ощущение сердцебиения, тахикардия; нечасто — экстрасистолия, синусовая брадикардия, пароксизмальная тахикардия, варикозное расширение вен.
Со стороны дыхательной системы: очень часто — одышка; часто — кашель, сезонный ринит; нечасто — апноэ, ощущение удушья, носовое кровотечение, гипервентиляция легких, ларингоспазм, легочные нарушения.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота; часто — аноректальные нарушения, запор, кариес, диспепсия, дисфагия, недержание каловых масс, рвота; нечасто — колит, энтероколит, полипоз толстой кишки, отрыжка, язвенная болезнь пищевода, периодонтит, ректальное кровотечение, увеличение слюнных желез.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто отклонение показателей печеночных проб; нечасто — желчнокаменная болезнь, гепатомегалия.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: очень часто — кожная сыпь; часто — экхимоз, гипергидроз, кожный зуд, заболевания кожи, крапивница; нечасто — ангионевротический отек, контактный дерматит, узловатая эритема, кожные узелки.
Со стороны костно-мышечной системы: очень часто — артралгия, боль в спине; часто — боль в шее; нечасто — артрит, бурсит, боль в боку, мышечная атрофия, остеоартрит.
Со стороны мочевыделительной системы: часто — императивные позывы, поллакиурия, задержка мочи; нечасто — гематурия, нефролитиаз, заболевания мочевыделительного тракта, отклонения от лабораторных норм анализа мочи.
Со стороны репродуктивной системы: нечасто — самопроизвольный аборт, нагрубание молочных желез, эректильная дисфункция, пролапс тазовых органов, приапизм, заболевания простаты, отклонение лабораторных показателей в мазках из канала шейки матки, нарушение функции яичек, вагинальное кровотечение, вульвовагинальные нарушения.
Прочие: очень часто — астения, боль в груди, реакции в месте инъекции, боль; часто — озноб, отек лица, атрофия в месте инъекции, местные реакции, периферический отек, отек, лихорадка; нечасто — гипотермия, немедленная постинъекционная реакция, воспаление, киста, похмельный синдром, заболевания слизистых оболочек, поствакцинальный синдром, некроз в месте инъекции.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Взаимодействие между препаратом Копаксон 40 и другими лекарственными препаратами отдельно не оценивалось. Нет данных о взаимодействии с интерфероном бета. Выявлено увеличение случаев реакций в месте инъекций при одновременном введении препарата Копаксон 40 с ГКС. В исследовании in vitro было сделано предположение, что глатирамера ацетат имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови и не вытесняется из связи с белком плазмы крови самостоятельно, а также фенитоином или карбамазепином. Тем не менее, поскольку препарат Копаксон 40 обладает потенциальным воздействием на протеин-связывающие вещества, необходимо контролировать его одновременное применение с другими лекарственными препаратами.
Срок годности: 2 года
Условия отпуска из аптек: по рецепту
Производитель:
Тева, Израиль (4670016770370, 4670016770011, 7290106064867, 7290106064861). Айвэкс Фармасьютикалс Юкей Лимитед Соединенное Королевство, Великобритания (7290106064874, 4670016770332).
