Торговое название препарата: Гразакс (Grazax)
Международное непатентованное наименование: —
Лекарственная форма: таблетки-лиофилизат
Действующее вещество: замороженные капли экстракта аллергена пыльцы Тимофеевки луговой (Phleum pratense)
Фармакотерапевтическая группа: МИБП — аллерген
Фармакологические свойства:
Иммунобиологические свойства.
Аллерген специфическая иммунотерапия (АСИТ) заключается в повторном введении аллергенов лицам с аллергией и направлена на активацию иммуномодулирующих механизмов, обеспечивающих устойчивое уменьшение выраженности симптомов аллергии, уменьшение потребности в лекарственных препаратах для симптоматической терапии аллергии и улучшение качества жизни во время последующего воздействия естественного аллергена.
Фармакодинамический эффект обусловлен воздействием препарата на иммунную систему и проявляется в модуляции иммунного ответа на аллерген, который получает пациент. Полный и точный механизм действия аллерген специфической иммунотерапии окончательно не изучен и не описан. Показано, что лечение препаратом Гразакс вызывает системный иммунный ответ с образованием конкурирующих антител к аллергенам травы Тимофеевки луговой, что проявляется в увеличении титра специфических IgG4 при проведении терапии в течение 3 лет. Повышенный титр специфических IgG4 сохраняется на протяжении 2 лет после завершения курса лечения препаратом Гразакс. Клиническая значимость этих иммунобиологических параметров в настоящее время не установлена.
Показания к применению:
Терапия аллергического ринита и конъюнктивита у взрослых и детей (5 лет и старше), модифицирующая течение болезни, вызванной сенсибилизацией к пыльце трав с перекрестной сенсибилизацией к пыльце Тимофеевки луговой (Phleum pratense), диагностированной по результатам положительного кожного прик-теста и/или выявленным специфическим IgE, и проявляющейся клинически значимыми симптомами.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ;
онкологические заболевания или системные заболевания, поражающие иммунную систему, например, аутоиммунные заболевания, болезни, обусловленные образованием иммунных комплексов или иммунодефицитные заболевания;
воспалительные заболевания слизистой оболочки полости рта с тяжелыми поражениями, такие как красный плоский лишай с изъязвлениями или тяжелый микоз слизистой оболочки полости рта:
неконтролируемая или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) у взрослых — менее 70 % от должного значения после проведенной адекватной фармакотерапии, ОФВ1 у детей — менее 80 % от должного значения после проведенной адекватной фармакотерапии);
терапия бета-адреноблокаторами, включая лекарственные формы для местного применения;
возраст до 5 лет (недостаточно данных об эффективности и безопасности).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Одновременное применение с симптоматическими противоаллергическими препаратами (например, антигистаминные препараты, кортикостероиды и/или стабилизаторы мембран тучных клеток) может улучшить переносимость иммунотерапии пациентом. Данные о возможных рисках при одновременном применении препарата Гразакс и препаратов других аллергенов, используемых для иммунотерапии, отсутствуют.
Способ применения и дозы:
Терапия препаратом Гразакс должна быть начата только под наблюдением врача с опытом лечения аллергических заболеваний и возможностью купировать аллергические реакции. При применении препарата Гразакс в педиатрической практике врач должен иметь соответствующий опыт лечения аллергических заболеваний у детей.
Рекомендуется принимать первую таблетку препарата под наблюдением врача для проведения мониторинга состояния пациента в течение 20-30 минут.
Таблетку следует принять сразу после вскрытия блистера. Таблетку необходимо извлечь из блистера сухими пальцами, поместить под язык и оставить там до полного растворения. Не следует проглатывать слюну в течение одной минуты после приема препарата. В течение следующих 5 минут не следует принимать пищу и напитки.
Взрослые и дети (5 лет и старше).
Рекомендуемая суточная доза для взрослых и детей (5 лет и старше) — одна таблетка препарата Гразакс® 75 000 SQ-T в сутки.
Возраст до 5 лет.
Клинический опыт проведения иммунотерапии препаратом Гразакс у детей в возрасте до 5 лет ограничен.
Пожилые пациенты старше 65 лет.
Клинический опыт проведения иммунотерапии препаратом Гразакс у пожилых пациентов старше 65 лет ограничен.
Для предсезонно-сезонной терапии аллергии прием препарата по 1 таблетке в сутки необходимо начинать не менее чем за 4 месяца до предполагаемого начала цветения травы и продолжать до окончания ее цветения. В случае, если лечение начато за 2-3 месяца до сезона цветения, также можно ожидать определенный клинический эффект препарата.
Для круглогодичной модифицирующей течение болезни терапии рекомендуется принимать препарат по 1 таблетке в сутки в течение трех лет непрерывно.
Не следует принимать более одной таблетки в сутки. В случае пропуска приема препарата, необходимо вернуться к обычной схеме приема на следующий день. Если пропуск приема препарата составляет более 7 суток подряд необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Если в ходе проведения терапии препаратом Гразакс, начатой не менее чем за 4 месяца до предполагаемого начала цветения травы, отсутствует значимое снижение выраженности симптомов в течение первого сезона цветения, то последующее лечение препаратом нецелесообразно.
Побочные действия:
Наиболее часто регистрируемыми побочными реакциями являются местные аллергические реакции на слизистой оболочке полости рта преимущественно легкой и умеренной выраженности.
Назофарингит, фарингит, ринит, инфекции верхних дыхательных путей, ларингит, анафилактическая реакция, головная боль, парестезия, зуд глаз, конъюнктивит, гиперемия конъюнктивы, воспаление конъюнктивы, повышенная слезоточивость, припухлость в области глаз, отек век, ощущение сердцебиения, зуд в ушах, дискомфорт в ухе, боль в ухе, першение в горле, чихание, симптомы бронхиальной астмы, кашель, сухость в горле, одышка, дискомфорт в носу, заложенность носа, боль в ротоглотке, отек глотки, ринорея, аллергический ринит, бронхоспазм.
Срок годности: 4 года
Условия отпуска из аптек: по рецепту
Производитель: CATALENT UK SWINDON ZYDIS, Ltd. (Великобритания).
