Торговое название препарата: Генолар (Genolar)
Международное непатентованное наименование: Омализумаб (omalizumab)
Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения
Действующее вещество: омализумаб
Фармакотерапевтическая группа: Другие средства для системного применения при обструктивных заболеваниях дыхательных путей
Фармакологические свойства:
Селективный иммунодепрессант. Представляет собой рекомбинантные гуманизированные моноклональные IgG1κ антитела, которые селективно связываются с IgЕ человека. Получают по технологии рекомбинантной ДНК в системе для экспрессии, представленной клетками яичников китайского хомячка.
Астма. Омализумаб ингибирует связывание IgE с высокоаффинными рецепторами IgE (FcεRI), расположенными на поверхности тучных клеток и базофилов. Снижение количества поверхностно-связанного IgE на клетках, имеющих рецепторы FcεRI, лимитирует степень высвобождения медиаторов аллергического ответа. При лечении омализумабом пациентов с атопической бронхиальной астмой отмечается уменьшение количества FcεRI-рецепторов на поверхности базофилов.
Астма и назальные полипы. Омализумаб ингибирует связывание IgE с высокоаффинным рецептором IgE (FcεRI) на поверхности тучных клеток, базофилов и дендритов, что приводит к подавлению FcεRI в этих клетках. У аллергических астматиков лечение омализумабом подавляет IgE-опосредованное воспаление, что подтверждается снижением уровня эозинофилов в крови и тканях и медиаторов воспаления, включая ИЛ-4, ИЛ-5 и ИЛ-13.
Хроническая идиопатическая крапивница. Омализумаб связывается с IgE и снижает уровень свободного IgE. Впоследствии происходит down-регуляция клеточных IgE-рецепторов (FcεRI). Механизм, с помощью которого реализуются эффекты омализумаба в отношении снижения симптомов хронической идиопатической крапивницы, неизвестен.
Показания к применению:
Лечение персистирующей атопической бронхиальной астмы среднетяжелого и тяжелого течения, симптомы которой недостаточно контролируются применением ингаляционных ГКС у пациентов в возрасте 6 лет и старше.
Лечение хронической идиопатической крапивницы, резистентной к терапии блокаторами гистаминовых Н1-рецепторов, у пациентов в возрасте 12 лет и старше.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к омализумабу; пациенты с атопической бронхиальной астмой в возрасте до 6 лет; пациенты с хронической идиопатической крапивницей в возрасте до 12 лет.
Способ применения и дозы:
Вводят п/к. Дозу и частоту введения определяют на основании исходной концентрации IgE (МЕ/мл), измеренной до начала лечения, а также массы тела пациента (кг). В зависимости от этих показателей рекомендуемая доза препарата составляет от 75 до 600 мг 1 раз в 2 или 4 недели соответствии со схемой лечения. Дозу следует корректировать при значительных изменениях массы тела.
Побочные действия:
Определение категорий частоты развития нежелательных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (<1/1000).
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто – назофарингит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, включая вирусной этиологии, инфекции мочевыводящих путей; редко – паразитарные инвазии.
Со стороны иммунной системы: редко — анафилактические реакции и другие аллергические состояния, включая ангионевротический отек, возникновение антител к омализумабу; частота неизвестна — анафилаксия и анафилактоидные реакции (отмечались как при первом, так и при повторном применениях препарата в большинстве случаев в течение 2 ч после п/к инъекции, у некоторых пациентов спустя более 2 ч после введения омализумаба), сывороточная болезнь (может включать повышение температуры тела, лимфаденопатию), аллергический гранулематозный васкулит (синдром Чарджа-Стросса).
Со стороны нервной системы: очень часто – головная боль; часто – головная боль в области придаточных пазух носа; нечасто — головокружение, сонливость, парестезии, синкопальные состояния. В клинических исследованиях у детей 6-12 лет очень часто – головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — постуральная гипотензия, «приливы». В контролируемых клинических исследованиях у пациентов, получавших лечение омализумабом, отмечалось развитие тромбоэмболических осложнений, включая инсульт, транзиторные ишемические атаки, инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, смерть от сердечно-сосудистых причин (в т.ч. летальный исход по неустановленным причинам). При анализе основных факторов сердечно-сосудистого риска, соотношение рисков составило 1.32.
Со стороны дыхательной системы: нечасто – кашель, аллергический бронхоспазм; редко – отек гортани.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — тошнота, диарея, диспепсические явления. В клинических исследованиях у детей 6-12 лет часто — боль в верхнем отделе живота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — крапивница, сыпь, зуд, фотосенсибилизация; редко – ангионевротический отек; частота неизвестна.
Со стороны системы кроветворения: частота неизвестна – тяжелая идиопатическая тромбоцитопения.
Со стороны костно-мышечной системы: часто – артралгия, миалгия, боль в конечностях, костно-мышечная боль; частота неизвестна – отечность суставов.
Общие реакции: часто – повышение температуры тела; нечасто — увеличение массы тела, чувство усталости, отечность рук, гриппоподобное состояние. В клинических исследованиях у детей 6-12 лет очень часто – повышение температуры тела.
Местные реакции: часто — реакции в месте инъекции, такие как боль, эритема, зуд, отечность, кровотечение, крапивница.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Омализумаб не следует смешивать с какими-либо лекарственными препаратами или растворами.
Срок годности: 4 года
Условия отпуска из аптек: по рецепту
Производитель: ГЕНЕРИУМ, АО (Россия).
