Торговое название препарата: Фленокс НЕО (Flenox NEO)
Международное непатентованное наименование: —
Лекарственная форма: раствор для инъекций
Действующее вещество: эноксапарин натрия
Фармакотерапевтическая группа: Антикоагулянтное средство прямого действия
Фармакологические свойства:
Эноксапарин натрия — это низкомолекулярный гепарин (НМГ, средняя молекулярная масса около 4500 дальтон), у которого антитромботическое и антикоагулянтное действия стандартного гепарина не связаны между собой. Обладает высокой активностью в отношении фактора Ха свертывания крови (анти-Ха активность примерно 100 МЕ/мл) и низкой активностью в отношении фактора Па свертывания (для эноксапарина соотношение анти-Ха и антитромбиновой активности составляет 3,6). Эта антикоагулянтная активность действует через антитромбин III (AT-III), обеспечивая антикоагулянтную активность у людей. Кроме анти-Ха/IIа активности, также выявлены дополнительные антикоагулянтные и противовоспалительные свойства эноксапарина натрия как у здоровых людей и пациентов, так и на моделях животных. Это включает АТ-1 II зависимое ингибирование других факторов свертывания как фактор Vila, активацию высвобождения ингибитора пути тканевого фактора (ПТФ), а также снижение высвобождения фактора Виллебранда из эндотелия сосудов в кровоток. Эти факторы обеспечивают антикоагулянтный эффект эноксапарину натрия в целом.
При применении в профилактических дозах эноксапарин незначительно изменяет активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ). При лечебных дозах, АЧТВ может быть увеличено в 1,5-2,2 раза больше контрольного времени на пике активности. Эта пролонгация отображает остаточную антитромбиновую активность.
Анти-IIа активность в плазме примерно в 10 раз ниже, чем анти-Ха активность. Средняя максимальная анти-IIа активность наблюдается примерно через 3-4 ч после подкожного введения и достигает 0,13 МЕ/мл и 0,19 МЕ/мл после повторного введения 1 мг/кг массы тела при двукратном введении и 1,5 мг/кг массы тела при однократном введении соответственно.
Средняя максимальная анти-Ха активность в плазме наблюдается через 3-5 ч после подкожного введения препарата и составляет примерно 0,2; 0,4; 1,0 и 1,3 анти-Ха МЕ/мл после подкожного введения 20, 40 мг и 1 мг/кг и 1,5 мг/кг соответственно.
Показания к применению:
Профилактика венозных тромбозов и эмболий при хирургических вмешательствах, особенно при ортопедических и общехирургических операциях.
Профилактика венозных тромбозов и эмболий у пациентов, находящихся на постельном режиме, вследствие острых терапевтических заболеваний, включая острую сердечную недостаточность и декомпенсацию хронической сердечной недостаточности (III или IV класс NYHA), острую дыхательную недостаточность, а также при тяжелых острых инфекциях и острых ревматических заболеваниях в сочетании с одним из факторов риска венозного тромбообразования.
Лечение тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией легочной артерии или без тромбоэмболии легочной артерии.
Профилактика тромбообразования в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа (обычно при продолжительности сеанса не более 4-х часов).
Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.
Лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST у пациентов, подлежащих медикаментозному лечению или последующему чрескожному коронарному вмешательству.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к эноксапарину натрия, гепарину или его производным, включая другие низкомолекулярные гепарины.
Активное большое кровотечение, а также состояния и заболевания, при которых имеется высокий риск развития кровотечения: угрожающий аборт, аневризма сосудов головного мозга или расслаивающая аневризма аорты (за исключением случаев проведения хирургического вмешательства по этому поводу), недавно перенесенный геморрагический инсульт, неконтролируемое кровотечение, тромбоцитопения в сочетании с положительным тестом в условиях in vitro на антитромбоцитарные антитела в присутствии эноксапарина натрия.
Детский возраст до 18 лет, так как эффективность и безопасность у данной категории пациентов не установлены.
С осторожностью: состояния, при которых имеется потенциальный риск развития кровотечения.
Способ применения и дозы:
За исключением особых случаев, эноксапарин натрия вводится глубоко подкожно. Инъекции желательно проводить в положении пациента «лежа». При использовании предварительно заполненных шприцев на 20 мг и 40 мг во избежание потери препарата перед инъекцией не надо удалять пузырьки воздуха из шприца. Инъекции следует проводить поочередно в левую или правую переднелатеральную или заднелатеральную поверхность живота.
Иглу необходимо ввести на всю длину, вертикально (не сбоку), в кожную складку, собранную и удерживаемую до завершения инъекции между большим и указательным пальцами. Складку кожи отпускают только после завершения инъекции.
Не следует массировать место инъекции после введения препарата.
Предварительно заполненный одноразовый шприц готов к применению.
Препарат нельзя вводить внутримышечно!
Побочные действия:
Побочные действия классифицировали по частоте следующим образом: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 — < 1/10), нечастые (≥ 1/1000 — < 1/100), редкие (≥ 1/10000 — < 1/1000), очень редкие (< 1/10000).
Кровотечение.
Возможно возникновение кровотечения, особенно при наличии сопутствующих факторов риска: органические изменения со склонностью к кровотечению, возраст, почечная недостаточность, низкая масса тела и некоторые комбинации лекарственных препаратов.
При развитии кровотечения необходимо отменить введение препарата, установить причину кровотечения и начать соответствующую терапию.
Очень частые — кровотечения при профилактике венозных тромбозов, у хирургических пациентов и лечении тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией или без нее.
Частые — кровотечения при профилактике венозных тромбозов у пациентов, находящихся на постельном режиме и при лечении нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда без зубца Q и инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST.
Нечастые — забрюшинные кровотечения и внутричерепные кровотечения у пациентов при лечении тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией или без нее, а также при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST.
Редкие — забрюшинные кровотечения при профилактике венозных тромбозов у хирургических пациентов и при лечении стенокардии, инфаркта миокарда без зубца Q.
Тромбоцитопения и тромбоцитоз.
Очень частые — тромбоцитоз (количество тромбоцитов в периферической крови более 400×109/л) при профилактике венозных тромбозов у хирургических пациентов и лечении тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией легочной артерии или без нее.
Частые — тромбоцитоз при лечении пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST. Тромбоцитопения при профилактике венозных тромбозов у хирургических пациентов и лечении тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией легочной артерии или без нее, а также при остром инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST.
Нечастые — тромбоцитопения при профилактике венозных тромбозов у пациентов, находящихся на постельном режиме и при лечении нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда без зубца Q.
Очень редкие — иммунно-аллергическая тромбоцитопения при лечении пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST.
Нарушения со стороны иммунной системы.
Частые — аллергические реакции.
Редкие — анафилактические и анафилактоидные реакции.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей.
Очень частые — повышение активности «печеночных» трансаминаз более чем в три раза превышающее верхнюю границу нормы.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.
Частые — крапивница, кожный зуд, эритема.
Нечастые — буллезный дерматит.
Общие расстройства и нарушения в месте инъекции.
Частые — гематома в месте введения, боль в месте инъекции, отек в месте инъекции, кровотечение, реакции повышенной чувствительности, воспаление, образование уплотнений в месте инъекции.
Нечастые — раздражение в месте инъекции, некроз кожи в месте инъекции.
Лабораторные и инструментальные данные.
Редкие — гиперкалиемия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Не смешивать препарат Фленокс НЕО с другими лекарственными средствами в одном шприце.
При одновременном применении с препаратами, влияющими на гемостаз (салицилатами системного действия, ацетилсалициловой кислотой, нестероидными противовоспалительными средствами (включая кеторолак), декстраном с молекулярной массой 40 кДа, тиклопидином и клопидогрелом, системными глюкокортикостероидами, тромболитиками или антикоагулянтами, другими антитромбоцитарными препаратами (включая антагонисты гликопротеина IIb/IIIa) — возрастание риска развития кровотечения.
Срок годности: 2 года
Условия отпуска из аптек: по рецепту
Производитель: ФАРМАК ПАО, Украина.
