Торговое название препарата: Ферромальт (Ferromalt)
Международное непатентованное наименование: Железа (III) гидроксид полимальтозат (Iron polymaltose)
Лекарственная форма: Капли для приема внутрь
Действующее вещество: Железа (III) гидроксид полимальтозат
Фармакотерапевтическая группа: Железа препарат
Фармакологические свойства:
Фармакодинамика
В железа(III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа(III) снаружи окружён множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что даёт общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура многоядерного ядра железа(III) гидроксид полимальтозата сходна со структурой ядра белка ферритина – физиологического депо железа. Железа(III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа(III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа(II). Железо из железа(III) гидроксид полимальтозата активно всасывается в кишечнике. Эффективность железа(III) гидроксид полимальтозата для нормализации содержания гемоглобина (Hb) и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведённых у взрослых и детей с различным статусом депо железа.
Фармакокинетика
Степень абсорбции после перорального приема зависит от степени дефицита железа (чем больше дефицит, тем выше абсорбция) и от величины дозы препарата (чем выше доза, тем хуже абсорбция). Всасывается преимущественно в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Невсосавшаяся часть выводится с калом.
Показания к применению:
Лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и клинически выраженной железодефицитной анемии.
Противопоказания:
-Установленная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозату или к любому вспомогательному веществу;
-Перегрузка железом (например, гемосидероз, гемохроматоз);
-Нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
-Анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В12);
-Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания:
Беременность
До настоящего времени не поступало сообщений о серьёзных нежелательных реакциях после приёма железа (III) гидроксид полимальтозата внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии во время беременности. Данные, полученные при исследованиях на животных, не показали опасности для плода и матери. Данные клинических исследований о применении препарата в I триместре беременности отсутствуют (препарат применяют только во II и III триместрах).
В исследованиях, проведённых у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата в отношении матерей и/или новорождённых. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата маловероятно.
Период грудного вскармливания
Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа (III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка.
В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста и женщинам в период беременности и грудного вскармливания следует принимать препарат Ферромальт только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Взаимодействия с другими лекарственными средствами не обнаружено.
Способ применения и дозы:
Для приёма внутрь.
Дозировка и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.
Суточную дозу можно разделить на несколько приёмов или принимать за один раз. Ферромальт следует принимать во время или сразу же после приёма пищи.
Ферромальт можно смешивать с фруктовыми и овощными соками, с детским питанием или безалкогольными напитками. Лёгкое окрашивание смеси не оказывает влияния ни на вкус сока/детского питания, ни на эффективность препарата.
Для точного отмеривания дозы препарата флакон следует держать вертикально. Капли должны вытекать сразу же. Если этого не происходит, слегка постучите по флакону до появления капли. Не встряхивайте флакон.
Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (см. таблицы суточных доз).
Таблица 1. Суточные дозы для детей и взрослых в соответствии с возрастом
Категория пациентов Лечение железодефицитной анемии Лечение дефицита железа без анемии
Недоношенные дети данные представлены в Таблице 2
Дети до 1 года 10-20 капель (25-50 мг железа) 6-10 капель (15-25 мг железа)
Дети от 1 до 12 лет 20-40 капель (50-100 мг железа) 10-20 капель (25-50 мг железа)
Дети старше 12 лет и взрослые 40-120 капель (100-300 мг железа) 20-40 капель (50-100 мг железа)
Таблица 2. Суточные дозы для детей в соответствии с весом
Категория пациентов Лечение железодефицитной анемии Лечение дефицита железа без анемии
Младенцы (менее 15кг) и недоношенные новорожденные 1-2 капли (2,5-5 мг железа) на
1кг веса 1 капля (2,5 мг железа) на 1кг веса
Дети (15-30кг) 20-40 капель (50-100 мг железа) 10-20 капель (25-50 мг железа)
Дети (от 30кг) и взрослые 40-120 капель (100-300 мг железа) 20-40 капель (50-100 мг железа)
Лечение железодефицитной анемии у детей и взрослых
Лечение до достижения нормального содержания гемоглобина (Нb) занимает приблизительно от 3 до 5 месяцев. После этого лечение следует продолжить в течение нескольких недель в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.
Лечение дефицита железа без анемии
Лечение занимает приблизительно от 1 до 2 месяцев.
Особые указания:
Предполагается, что прием препарата Ферромальт не должен оказывать влияния на суточную потребность в инсулине у пациентов с сахарным диабетом. 1 мл капель содержит 0,01 хлебных единиц.
Инфекционные заболевания или злокачественные новообразования могут вызывать анемию. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.
Во время лечения препаратом Ферромальт может отмечаться темное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.
Ферромальт содержит сахарозу, которая может нанести вред зубам.
Вспомогательные вещества натрия метилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).
Ферромальт следует применять с осторожностью у пациентов после повторного переливания крови во избежание перегрузки железом.
Побочные действия:
При приеме внутрь: диспепсия (ощущение переполнения и давления в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея), темная окраска кала (обусловлена выведением невсосавшегося железа и не имеет клинического значения).
Передозировка:
В случае передозировки препаратом перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа(III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.
Условия хранения:
При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности: 2 года
Вскрытый флакон необходимо использовать в течение 5 месяцев.
Условия отпуска из аптек: По рецепту
Производитель: ВИФИТЕХ, Россия (4605180008134)
