Торговое название: РайтБуфен (RiteBufen)
Международное непатентованное название: Дексибупрофен (Dexibuprofen)
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующие вещества: Дексибупрофен (Dexibuprofen)
Фармакотерапевтическая группа: Противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; производные пропионовой кислоты
Фармакологические свойства:
Фармакодинамика:
Дексибупрофен представляет собой специально полученный правовращающий изомер вещества ибупрофен (изомеры – это вещества, имеющие одинаковый состав, но различное пространственное расположение атомов и, как следствие, разные свойства).
Только правовращающий изомер ибупрофена обладает способностью подавлять активность циклооксигеназы (фермента, участвующего в развитии воспаления). Это приводит к более выраженному уменьшению симптомов боли и воспаления. Особенности структуры дексибупрофена позволяют ему быстрее растворяться в кислой среде желудка, проникать через мембранные барьеры и лучше связываться с рецепторами, что приводит к ускорению наступления обезболивающего эффекта и более длительному действию по сравнению с рацемической смесью ибупрофена (смесь правовращающего и левовращающего изомеров ибупрофена).
Дексибупрофен оказывает обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие.
Показания к применению:
Препарат РайтБуфен показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для симптоматического лечения:
— болевого синдрома легкой и умеренной степени, в том числе головной боли, мигрени, зубной боли, мышечной боли и боли в суставах;
— болезненных ощущений при менструации (первичной дисменореи);
— боли и воспаления, связанных с остеоартритом (хроническим заболеванием суставов, при котором происходят постепенное разрушение хряща, изменения в подлежащей кости, воспаление синовиальной оболочки, мышц, связок суставов);
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания:
Не принимайте препарат РайтБуфен, если:
— у Вас есть аллергия на дексибупрофен, НПВП или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
— у Вас когда-либо после приема ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВП наблюдались следующие аллергические реакции: бронхоспазм, бронхиальная астма, насморк (ринит), образование полипов в носовой полости, ангионевротический отек или крапивница;
— у Вас были желудочно-кишечные кровотечения или нарушения целостности стенки ЖКТ (перфорации ЖКТ), связанные с предшествующей терапией НПВП;
— у Вас есть нарушения кроветворения, причина которых неизвестна;
— у Вас есть эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, хроническое воспалительное заболевание ЖКТ, характеризующееся поражением кишечной стенки с развитием осложнений (болезнь Крона), воспалительное заболевание толстой кишки, сопровождающееся образованием язв на слизистой (язвенный колит)), существующая или рецидивирующая пептическая язва, кровотечение в настоящее время или в истории болезни (анамнезе) (два или более)
отдельных эпизода подтвержденной язвы или кровотечения);
— у Вас было диагностировано кровоизлияние в мозг или обнаружены другие активные кровотечения;
— у Вас есть повышенная склонность к кровоточивости (геморрагический диатез) и другие нарушения свертываемости крови;
— у Вас есть тяжелая печеночная недостаточность;
— у Вас есть тяжелая почечная недостаточность;
— у Вас есть тяжелая сердечная недостаточность;
— у Вас есть обезвоживание тяжелой степени (например, обусловленное рвотой, частым жидким стулом (диареей), потреблением недостаточного количества жидкости);
— Вы беременны (срок более 20 недель).
Применение при беременности и кормлении грудью
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Действующее вещество дексибупрофен при применении у женщин, начиная с 20-й недели беременности, может вызвать развитие маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).
Противопоказано применение препарата при беременности на сроке более 20 недель.
Перед применением препарата до 20-й недели беременности следует проконсультироваться с врачом, так как возможно увеличение риска выкидыша, пороков
развития сердца и передней брюшной стенки (гастрошизиса) после применения препарата на ранних сроках беременности.
В случае применения дексибупрофена у женщин, планирующих беременность, или в течение первого или второго триместра беременности следует использовать наименьшую возможную дозу при максимально коротком курсе лечения.
Грудное вскармливание
Дексибупрофен, как и ибупрофен, в незначительных количествах может проникать в грудное молоко без каких-либо отрицательных последствий для здорового грудного ребенка, поэтому обычно при кратковременном приеме необходимость в прекращении грудного вскармливания не возникает. При необходимости длительного применения препарата следует обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении грудного вскармливания на период применения препарата.
Фертильность (способность к воспроизведению потомства)
Этот препарат относится к группе препаратов НПВП, которые могут нарушать репродуктивную функцию (способность к зачатию) у женщин, поэтому его прием не рекомендуется, если Вы планируете беременеть. Это действие исчезает сразу после прекращения приема препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:
Информация в этом разделе основана на предшествующем опыте применения дексибупрофена и других НПВП. В целом, НПВП следует использовать с осторожностью одновременно с другими препаратами, которые увеличивают риск развития язвы ЖКТ, желудочно-кишечного кровотечения или нарушения функции почек.
Комбинации, которых следует избегать
Ацетилсалициловая кислота (в качестве антиагрегантной терапии): совместное применение может повысить риск возникновения нежелательных реакций. Данные доклинических исследований свидетельствуют о способности ибупрофена ингибировать действие ацетилсалициловой кислоты в низких дозах на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении препаратов. Нельзя исключать возможность того, что длительное регулярное применение ибупрофена может снизить кардиопротективный эффект ацетилсалициловой кислоты в низких дозах. Считается, что при периодическом применении ибупрофена данный клинический эффект, вероятно, отсутствует. Несмотря на то, что данные по дексибупрофену отсутствуют, можно предположить возможность аналогичного взаимодействия между дексибупрофеном (S(+)-ибупрофен, фармакологически активный энантиомер ибупрофена) и ацетилсалициловой кислотой в низких дозах.
Другие НПВП и салицилаты (ацетилсалициловая кислота в качестве анальгетика): следует избегать одновременного применения с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, из-за возможного риска возникновения язвы ЖКТ и желудочно-кишечных кровотечений.
Метотрексат: существуют данные о возможности увеличения концентрации метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВП. Прием дексибупрофена в течение 24 часов до или после применения метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата и усилению токсического эффекта. В связи с этим следует избегать одновременного применения НПВП и метотрексата в высоких дозах.
Комбинации, которые следует применять с осторожностью
Антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как гепарин и его производные, антагонисты витамина K (варфарин, аценокумарол), пероральные антикоагулянты (ривароксабан, апиксабан, дабигатран).
Антигипертензивные препараты (ингибиторы АПФ, бета-адреноблокаторы, антагонисты рецепторов ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снижать эффективность препаратов этих групп. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек) одновременное назначение ингибиторов АПФ, бета-адреноблокаторов или антагонистов рецепторов ангиотензина II и ингибиторов ЦОГ может привести к ухудшению функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности (обычно обратимой). Данную комбинацию следует применять с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста. Необходимо предотвращать обезвоживание у пациентов, а также рассмотреть возможность мониторинга почечной функции после начала такого комбинированного лечения и периодически в дальнейшем. Диуретики могут повышать нефротоксичность НПВП.
ГКС: повышенный риск образования язв ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.
Дигоксин, фенитоин, препараты лития: при одновременном применении с дексибупрофеном возможно повышение концентрации данных препаратов в плазме крови. Необходимо контролировать концентрацию лития в плазме крови, также необходимо контролировать уровень дигоксина и фенитоина в плазме крови.
Метотрексат: при применении метотрексата в низких дозах следует учитывать потенциальный риск взаимодействия, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. При одновременном применении с дексибупрофеном необходим мониторинг функции почек.
Циклоспорин, такролимус, сиролимус, антибиотики-аминогликозиды: увеличение риска нефротоксичности при одновременном назначении с НПВП из-за снижения синтеза простагландинов в почках. Необходимо проводить тщательный мониторинг функции почек, особенно у пациентов пожилого возраста.
Мифепристон: прием НПВП следует назначать не ранее, чем через 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.
Зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности. Имеются данные о повышении риска развития гемартрозов и гематом у ВИЧ-положительных пациентов (у пациентов с вирусом иммунодефицита человека) с гемофилией, получающих одновременную терапию зидовудином и ибупрофеном.
Пробенецид, сульфинпиразон: лекарственные препараты, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут задерживать элиминацию ибупрофена.
Баклофен: начало терапии ибупрофеном может способствовать возникновению проявлений токсичности баклофена.
Пеметрексед: НПВП в высоких дозах могут увеличить концентрацию пеметрекседа в крови. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени (КК 45-79 мл/мин) следует избегать одновременного назначения дексибупрофена в высоких дозах в течение 2 дней до и 2 дней после приема пеметрекседа.
Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.
Ингибиторы CYP2C9: одновременное применение дексибупрофена и ингибиторов CYP2C9 может увеличить экспозицию дексибупрофена (субстрат CYP2C9). В исследовании с применением вориконазола и флуконазола (ингибиторы CYP2C9) было продемонстрировано увеличение экспозиции S(+)-ибупрофена примерно на 80–100 %. При одновременном применении дексибупрофена с сильными ингибиторами CYP2C9 следует рассмотреть возможность снижения дозы дексибупрофена, особенно при назначении дексибупрофена в высоких дозах одновременно с вориконазолом или флуконазолом.
Калийсберегающие диуретики: одновременное применение ибупрофена с калийсберегающими диуретиками может вызвать гиперкалиемию (рекомендуется контроль калия в плазме крови).
Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин: увеличение частоты развития гипопротромбинемии.
Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты): увеличение продукции гидроксилированных активных метаболитов, увеличение риска развития тяжелых интоксикаций.
Производные сульфонилмочевины: данные клинических исследований продемонстрировали возможность взаимодействия между НПВП и производными сульфонилмочевины. При одновременном применении с дексибупрофеном рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови.
Алкоголь
Чрезмерное употребление алкоголя во время терапии НПВП может усилить нежелательные реакции со стороны ЖКТ.
Способ применения и дозы:
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
— Рекомендуемая доза
Максимальная разовая доза дексибупрофена – 400 мг (1 таблетка 400 мг или 2 таблетки по 200 мг).
Максимальная суточная доза дексибупрофена – 1200 мг.
Для индивидуальных режимов дозирования доступны таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержащие 200 мг, 300 мг и 400 мг дексибупрофена.
— Первичная дисменорея
Рекомендуемая суточная доза составляет 600–900 мг дексибупрофена, разделенные на 3 приема (1 таблетка 200 мг или 1 таблетка 300 мг 3 раза в сутки).
Максимальная разовая доза составляет 300 мг (1 таблетка 300 мг), максимальная суточная доза – 900 мг (1 таблетка 300 мг 3 раза в сутки).
— Симптоматическое лечение боли и воспаления, связанных с остеоартритом
Рекомендуемая суточная доза составляет 600–900 мг дексибупрофена, разделенных на 3 приема.
Доза может быть увеличена до максимальной (1200 мг дексибупрофена в сутки – 1 таблетка 400 мг 3 раза в сутки или 2 таблетки по 200 мг 3 раза в сутки) у пациентов с выраженным болевым синдромом.
— Симптоматическое лечение болевого синдрома легкой и умеренной степени, в том числе головной боли, мигрени, зубной боли, мышечной боли и боли в суставах
Рекомендуемая доза составляет 200 мг дексибупрофена 3 раза в сутки.
При наличии явной необходимости в повышении дозы препарата у пациентов с острыми болевыми состояниями (например, при хирургическом удалении зубов) доза может быть временно увеличена до максимальной (1200 мг дексибупрофена в сутки – 1 таблетка 400 мг 3 раза в сутки или 2 таблетки по 200 мг 3 раза в сутки).
— Особые группы пациентов — Пациенты пожилого возраста
Не требуется коррекции дозы у пациентов пожилого возраста. Тем не менее, врач может рассмотреть возможность индивидуального снижения дозы препарата ввиду повышенного риска развития нежелательных реакций со стороны ЖКТ и будет осуществлять тщательное наблюдение за состоянием пациентов пожилого возраста при приеме препарата.
— Пациенты с нарушением функции почек
При легких и умеренных нарушениях функции почек врач может начать лечение с меньшей дозы препарата. Дексибупрофен не следует применять при тяжелых нарушениях функции почек.
— Пациенты с нарушением функции печени
При легких и умеренных нарушениях функции печени врач может начать лечение с меньшей дозы препарата, тщательно контролируя состояние пациента. Дексибупрофен не следует применять при тяжелых нарушениях функции печени.
— Применение у детей
Безопасность и эффективность дексибупрофена у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.
— Путь и (или) способ введения
Для приема внутрь.
Таблетки можно принимать независимо от приема пищи. Как правило, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) предпочтительно принимать во время еды, чтобы уменьшить раздражение ЖКТ, особенно при длительном применении. Тем не менее, при применении таблеток во время приема пищи или сразу после еды действие препарата может проявляться немного позже.
Если у Вас имеются заболевания ЖКТ, то рекомендуется принимать данный препарат во время приема пищи.
— Продолжительность терапии
Препарат предназначен только для кратковременного применения. Продолжительность приема не должна превышать 3 дня.
Проконсультируйтесь с лечащим врачом в случае ухудшения симптомов или при сохранении боли более 3 дней.
Вероятность наступления нежелательных реакций можно минимизировать за счет приема препарата в наименьшей дозе, способствующей наступлению эффекта, в течение короткого времени, необходимого для устранения симптомов.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Особые указания:
Риск развития нежелательных реакций может быть снижен при применении наименьшей эффективной дозы в течение короткого периода времени, необходимого для устранения симптомов.
Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с определенными заболеваниями:
— системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани, так как повышается риск развития асептического менингита;
— врожденные нарушения порфиринового обмена (например, острая интермиттирующая порфирия);
— наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни ЖКТ или желудочно-кишечного кровотечения, а также хронические воспалительные заболевания кишечника в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона);
— артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность легкой или умеренной степени, т.к. при лечении НПВП были зарегистрированы случаи задержки жидкости и возникновения отеков;
— нарушение функции почек, так как возможно ухудшение функции почек;
— нарушение функции печени;
— состояния после обширного хирургического вмешательства;
— у пациентов с аллергическим ринитом, назальными полипами или хроническими обструктивными респираторными заболеваниями, поскольку такие пациенты подвержены повышенному риску развития аллергических реакций. Они могут проявляться в виде приступа бронхиальной астмы (так называемая «аспириновая астма»), отека Квинке или крапивницы.
Прочие НПВП
Следует избегать одновременного применения дексибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).
Реакции со стороны ЖКТ
При применении всех НПВП в любой момент в течение их приема были описаны случаи развития желудочно-кишечных кровотечений, образования язв или перфораций, которые могут быть летальными, у пациентов с наличием предупреждающих симптомов или предшествующих желудочно-кишечных осложнений в анамнезе или без них.
При увеличении доз НПВП повышается риск развития желудочно-кишечных кровотечений, образования язв или перфораций у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста, у пациентов, страдающих алкоголизмом. Лечение этих пациентов необходимо начинать с наименьших возможных доз. Для данных пациентов, а также пациентов, которым необходима сопутствующая терапия ацетилсалициловой кислотой в низких дозах или другими препаратами, при применении которых увеличивается риск поражения ЖКТ, следует рассмотреть возможность одновременного назначения гастропротекторов (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы).
Пациентов (особенно пожилого возраста), у которых в анамнезе имеются указания на гастроинтестинальную токсичность, следует информировать о необходимости сообщать о любых патологических абдоминальных симптомах (в частности, о симптомах желудочно-кишечного кровотечения), особенно на начальных этапах терапии.
Рекомендуется соблюдать осторожность при лечении пациентов, которые получают сопутствующую терапию препаратами, способными увеличивать риск образования язв или развития кровотечений, например, ГКС, антикоагулянтами (такими как гепарин и его производные, антагонисты витамина K (варфарин, аценокумарол), ривароксабан, апиксабан, дабигатран), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или антиагрегантными препаратами, такими как ацетилсалициловая кислота
В случае развития желудочно-кишечного кровотечения или образования язв у пациентов, получающих ибупрофен, рекомендуется прекратить прием препарата. Необходим тщательный контроль за состоянием данных пациентов, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, общего анализа крови (определение гемоглобина), анализа кала на скрытую кровь при необходимости.
НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с воспалительными заболеваниями ЖКТ в анамнезе (например, язвенный колит, болезнь Крона), чтобы избежать обострения симптомов.
Гиперчувствительность
Как и в случае с другими НПВП, аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, могут возникать при первом применении препарата.
Очень редко наблюдались тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). Терапию необходимо прекратить при появлении первых признаков реакции гиперчувствительности после приема дексибупрофена. Пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу.
У пациентов с бронхиальной астмой, аллергическими заболеваниями в анамнезе при приеме дексибупрофена возможно возникновение бронхоспазма.
Реакции со стороны сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения
Следует соблюдать осторожность перед началом лечения пациентов с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени в анамнезе, поскольку сообщалось, что терапия НПВП может сопровождаться задержкой жидкости и возникновением отеков.
Согласно данным клинических исследований применение ибупрофена, особенно при необходимости применения высокой дозы (2400 мг/сут) может сопровождаться незначительным увеличением риска возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом, в эпидемиологических исследованиях не было установлено повышения риска артериальных тромбозов при применении ибупрофена в низких дозах (например, ≤ 1200 мг/сут).
Несмотря на ограниченный объем данных о риске развития артериального тромбоза при применении дексибупрофена, можно предположить, что риск при приеме высоких доз дексибупрофена (1200 мг/сутки) будет аналогичен риску, связанному с применением высоких доз ибупрофена (2400 мг/сутки).
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (II-III функциональный класс по NYHA), диагностированной ИБС, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями дексибупрофен следует назначать только после тщательной оценки необходимости такой терапии, при этом следует избегать высоких доз дексибупрофена (1200 мг/сут).
Также тщательная оценка необходимости лечения должна проводиться перед началом длительного применения препарата у пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если требуется назначение высоких доз дексибупрофена (1200 мг/сут).
Реакции гиперчувствительности к препарату также могут прогрессировать до синдрома Коуниса – серьезной аллергической реакции, которая способна привести к инфаркту миокарда. Симптомы этой реакции могут включать боль в груди, возникающую в связи с аллергией на дексибупрофен.
Влияние на функцию печени и почек
Дексибупрофен следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями печени или почек, необходимо учитывать риск задержки жидкости, возникновения отеков и нарушения функции почек. Необходимо применение минимальной эффективной дозы дексибупрофена у данных пациентов, а также необходим регулярный контроль функции почек.
Как и при применении других НПВП, на фоне приема дексибупрофена возможно развитие нежелательных реакций со стороны почек, которые могут привести к гломерулярному нефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности. Как и другие НПВП, прием дексибупрофена может приводить к повышению уровня азота мочевины и креатинина в плазме крови, кратковременному незначительному повышению ряда показателей функции печени, а также значительному повышению активности АСТ и АЛТ. В случае значительного повышения этих показателей терапию дексибупрофеном следует прекратить.
В целом, постоянное применение анальгетиков, особенно комбинации различных обезболивающих лекарственных средств, может привести к длительному поражению почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Таким образом, следует избегать комбинаций с ибупрофеном или другими НПВП (включая безрецептурные НПВП и селективные ингибиторы ЦОГ-2).
Реакции со стороны кожи
При применении НПВП очень редко отмечались случаи развития тяжелых, иногда фатальных, реакций со стороны кожи, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наиболее высокий риск развития таких реакций отмечался в начале терапии, в большинстве случаев они возникали в первый месяц лечения.
При приеме ибупрофена сообщалось о развитии острого генерализованного экзантематозного пустулеза (ОГЭП). Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах серьезных кожных проявлений. Прием препарата РайтБуфен необходимо прекратить при появлении первых симптомов высыпаний на коже, поражений слизистых оболочек или при развитии любых других признаков гиперчувствительности.
Нарушение гемостаза
Как и другие НПВП, дексибупрофен может временно подавлять функцию тромбоцитов (агрегацию тромбоцитов), а также продлевать время кровотечения.
Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении дексибупрофена с пероральными антикоагулянтами у пациентов с геморрагическим диатезом и другими нарушениями свертываемости крови.
Результаты доклинических исследований свидетельствуют о том, что применение НПВП, таких как дексибупрофен, одновременно с ацетилсалициловой кислотой в низких дозах может приводить к ухудшению ингибирования агрегации тромбоцитов, что, в свою очередь, может снизить кардиопротективный эффект ацетилсалициловой кислоты. В связи с этим, следует соблюдать особую осторожность при длительном применении дексибупрофена одновременно с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты.
Маскировка симптомов инфекций
Дексибупрофен может маскировать симптомы инфекции, что может привести к отсроченному началу соответствующего лечения и тем самым к ухудшению исхода инфекции.
Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы.
Рекомендуется осуществлять контроль за течением инфекции при приеме препарата РайтБуфен для купирования болевого синдрома, связанного с инфекцией. Пациенту следует проконсультироваться с врачом, если симптомы не исчезают или ухудшаются.
В редких случаях тяжелые кожные инфекции и осложнения со стороны мягких тканей при приеме НПВП могут быть обусловлены ветряной оспой. В настоящее время нельзя исключить влияние НПВП на ухудшение течения этой инфекции. В связи с этим рекомендуется избегать применения дексибупрофена при ветряной оспе.
Длительное применение анальгетиков
Длительное применение любых обезболивающих средств при головной боли может привести к усилению выраженности симптомов. В этом случае пациенту следует проконсультироваться с врачом и прекратить прием препарата. При диагностике пациентов с частыми или ежедневными головными болями, несмотря на регулярное применение обезболивающих препаратов (или из-за их применения), следует учитывать возможное развитие медикаментозно-индуцированной (абузусной) головной боли.
Особые группы пациентов
У пациентов пожилого возраста выше риск развития нежелательных реакций при приеме НПВП, в особенности желудочно-кишечного кровотечения или перфорации ЖКТ, которые могут быть летальными.
Дополнительные меры предосторожности
В качестве меры предосторожности необходимо контролировать состояние пациентов, получающих длительную терапию дексибупрофеном — контроль функции почек и печени, общий анализ крови/лейкоцитарная формула.
Одновременный прием с алкоголем
При приеме алкоголя одновременно с НПВП может повышаться риск развития нежелательных реакций, связанных с действующими веществами, особенно реакций со стороны ЖКТ и ЦНС.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Во время лечения дексибупрофеном могут появиться такие нежелательные реакции, как головокружение, усталость, сонливость и нарушения зрения. Это следует учитывать, когда требуется быстрота психомоторных реакций при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
Для однократного или краткосрочного применения препарата РайтБуфен особых мер предосторожности не требуется.
Побочные действия:
Опыт клинического применения показывает, что риск развития нежелательных реакций при применении дексибупрофена сопоставим с риском таковых при применении ибупрофена. Наиболее распространенными нежелательными реакциями являются нежелательные реакции со стороны ЖКТ. У пациентов (особенно пожилого возраста) могут развиваться пептические язвы, перфорации ЖКТ или желудочно-кишечные кровотечения, иногда со смертельным исходом. Как правило, риск развития нежелательных реакций со стороны ЖКТ зависит от принимаемой дозы и длительности применения препарата.
Частота нежелательных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующей классификации: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Инфекции и инвазии: очень редко — обострение воспаления, связанного с инфекцией (например, развитие некротизирующего фасциита), совпадающее с терапией НПВП.
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — анемия, тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения, агранулоцитоз, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения, агранулоцитоз.
Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности, такие как крапивница, зуд, пурпура и сыпь, а также приступы бронхиальной астмы (возможно, при резком снижении АД)3; очень редко — генерализованные реакции гиперчувствительности тяжелой степени, включая отек лица, припухлость языка, внутренней части гортани с сужением дыхательных путей, затрудненным дыханием, тахикардией и снижением АД, развитие потенциально жизнеугрожающего шока, обострение бронхиальной астмы, ангионевротический отек.
Психические нарушения: нечасто — беспокойство; редко — психотическая реакция, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации.
Со стороны нервной системы: часто — нарушения со стороны ЦНС, такие как головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или сонливость, вертиго, общая слабость; очень редко: асептический менингит.
Со стороны органа зрения: нечасто — нарушения зрения; редко — токсическая амблиопия.
Со стороны органа слуха и лабиринта: нечасто — шум в ушах; редко — нарушения слуха.
Со стороны сердца: очень редко — отеки, ощущение сердцебиения, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда; частота неизвестна: синдром Коуниса.
Со стороны сосудов: очень редко — артериальная гипертензия, васкулит.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — ринит; очень редко — бронхоспазм (преимущественно у пациентов с бронхиальной астмой).
Со стороны ЖКТ: очень часто — диспепсия, боль в животе, тошнота, диарея, метеоризм, запор, изжога, рвота, незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые в исключительных случаях могут привести к анемии; часто — язвы ЖКТ, иногда с кровотечением и перфорацией, мелена, рвота с кровью, язвенный стоматит, колит, обострение воспалительных заболеваний кишечника, осложнения дивертикулов толстой кишки (перфорация, свищ); нечасто — гастрит; очень редко — эзофагит, панкреатит, возникновение диафрагмоподобных кишечных стриктур; очень редко — эзофагит, панкреатит, возникновение диафрагмоподобных кишечных стриктур.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — изменения функции печени (как правило, обратимые); очень редко — нарушение функции печени, поражение печени, особенно при длительном лечении, печеночная недостаточность, острый гепатит, желтуха.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь; очень редко: мультиформная эритема, алопеция, реакции фоточувствительности, буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, острый токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла); частота неизвестна — лекарственно-индуцированная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП).
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — возникновение отеков, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, которые могут быть связаны с почечной недостаточностью; редко — поражение почечной ткани (папиллярный некроз) и повышение уровня мочевины в крови, повышение концентрации мочевой кислоты в крови.
Описание отдельных нежелательных реакций
- Инфекции и инвазии
Данная нежелательная реакция может быть связана с механизмом действия НПВП. Если в ходе лечения дексибупрофеном пациент отмечает возникновение или ухудшение признаков инфекции, следует немедленно обратиться за медицинской помощью. В редких случаях при ветряной оспе могут возникнуть тяжелые кожные реакции и осложнения со стороны мягких тканей.
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Ранние признаки нарушений гемопоэза включают лихорадку, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, сильное истощение, носовые кровотечения и кровоизлияния в кожу. В таких случаях пациенту рекомендуется немедленно прекратить лечение, избегать самостоятельного лечения анальгетиками или жаропонижающими средствами и обратиться к врачу. Ранние признаки нарушений гемопоэза включают лихорадку, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, сильное истощение, носовые кровотечения и кровоизлияния в кожу. В таких случаях пациенту рекомендуется немедленно прекратить лечение, избегать самостоятельного лечения анальгетиками или жаропонижающими средствами и обратиться к врачу.
- Нарушения со стороны иммунной системы
При возникновении реакций гиперчувствительности с кожной сыпью и зудом, а также приступов бронхиальной астмы пациенту следует немедленно обратиться к врачу и прекратить терапию дексибупрофеном. При возникновении любых симптомов генерализованной реакции гиперчувствительности тяжелой степени, которые могут возникнуть даже после приема первой дозы препарата, следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
- Асептический менингит
Патогенетический механизм лекарственно-индуцированного асептического менингита до конца не изучен. Тем не менее, данные об асептическом менингите, связанном с применением НПВП, указывают на реакцию гиперчувствительности (из-за временной связи с приемом препаратов и разрешения симптомов после прерывания лечения). Отдельные симптомы асептического менингита (такие как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация) отмечались во время терапии ибупрофеном у пациентов с имеющимися аутоиммунными заболеваниями (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани).
- Нарушения со стороны сердца
Согласно данным клинических исследований, применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут), может быть связано с небольшим повышением риска развития артериального тромбоза (инфаркта миокарда или инсульта). Несмотря на ограниченный объем доступных данных о риске развития артериального тромбоза на фоне терапии дексибупрофеном, можно предположить, что при приеме высоких доз дексибупрофена (1200 мг/сут) риск может быть аналогичен таковому, связанному с применением высоких доз ибупрофена (2400 мг/сут).
- Желудочно-кишечные нарушения
Следует предупредить пациента о прекращении лечения дексибупрофеном и немедленном обращении за медицинской помощью в случае возникновения сильных болей в верхней части живота, мелены или рвоты с кровью.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщений о нежелательных реакциях государств–членов Евразийского экономического союза.
Передозировка:
Если Вы приняли препарата РайтБуфен больше, чем следовало, или если дети приняли его случайно, всегда следует обратиться к врачу или в ближайшую больницу для оценки риска и получения рекомендаций по дальнейшим действиям.
— Симптомы передозировки
Большинство случаев передозировки дексибупрофеном протекают бессимптомно. Как правило, симптомы передозировки появляются в течение 4 часов. Наиболее распространенными являются симптомы передозировки легкой степени, включая боль в животе, тошноту, рвоту, заторможенность, сонливость, головную боль, частые непроизвольные подергивания глазных яблок (нистагм), шум в ушах и расстройство координации движений (атаксию).
Симптомы передозировки умеренной и тяжелой степени возникают редко; к ним относятся желудочно-кишечное кровотечение, снижение артериального давления ниже нормы (артериальная гипотензия), понижение температуры ниже нормы (гипотермия), нарушение кислотно-щелочного равновесия организма (метаболический ацидоз), судороги, нарушение функции почек, кома, тяжелое проявление дыхательной недостаточности у взрослых (респираторный дистресс-синдром у взрослых) и преходящие эпизоды остановки дыхания (апноэ) (у очень маленьких детей после попадания в организм большого количества препарата).
В случаях тяжелого отравления могут развиться серьезные нарушения кислотно-щелочного равновесия организма (метаболический ацидоз, почечный тубулярный ацидоз), снижение уровня калия в крови (гипокалиемия) (симптомы могут включать снижение уровня сознания и общую слабость), увеличение протромбинового времени (показателя, используемого для оценки свертываемости крови), острая почечная недостаточность, поражение печени, гипотензия, угнетение дыхания и синюшная окраска кожи (цианоз). Не исключено развитие гипотермии.
У пациентов с бронхиальной астмой есть риск обострения этого заболевания.
— Лечение
Специфический антидот отсутствует.
Лечение симптоматическое и поддерживающее, включающее обеспечение проходимости дыхательных путей, контроль показателей работы сердца и основных показателей жизнедеятельности до стабилизации состояния. Если потенциально токсическая доза препарата была принята менее 1 часа назад, возможен прием активированного угля или промывание желудка.
Если препарат уже абсорбировался, может быть назначено щелочное питье с целью выведения кислого производного дексибупрофена почками.
Для лечения симптомов со стороны центральной нервной системы, в том числе судорог, целесообразно применение бензодиазепинов (диазепам или лоразепам). При усилении симптомов бронхиальной астмы рекомендуется применение препаратов, расширяющих бронхи (бронходилататоров).
Условия хранения: Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света, при температуре не выше 25°С.
Срок годности: 3 года
Условия отпуска из аптек: По рецепту
Производитель: Биохимик АО, Россия (4602509066448, 4602509067889)