Торговое название: Олмесартан медоксомил Сандоз (Olmesartan medoxomil Sandoz)
Международное непатентованное название: Олмесартан медоксомил (Olmesartan medoxomil)
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующие вещества: Олмесартан медоксомил (Olmesartan medoxomil)
Фармакотерапевтическая группа: Средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему, антагонисты рецепторов ангиотензина II (APA II)
Фармакологические свойства:
Антигипертензивное средство, блокатор рецепторов ангиотензина II. Обладает высокой селективностью в отношении рецепторов ангиотензина II типа 1 (AT1), при участии которых реализуются основные эффекты ангиотензина II. Блокируя указанные рецепторы, олмесартан медоксомил предупреждает и устраняет сосудосуживающее действие ангиотензина II, вызывает вторичное увеличение активности ренина плазмы за счет устранения отрицательной обратной связи при высвобождении ренина и прямое снижение секреции альдостерона.
При артериальной гипертензии олмесартана медоксомила вызывает дозозависимое, продолжительное снижение АД.
Нет данных относительно развития артериальной гипотензии после приема первой дозы олмесартана медоксомила, тахифилаксии при продолжительном лечении и синдрома отмены.
При применении олмесартана медоксомила 1 раз/сут обеспечивает эффективное и мягкое снижения АД на в течение 24 ч. Максимальный антигипертензивный эффект достигается через 8 нед. от начала терапии, хотя значительный эффект снижения АД отмечают через 2 нед. лечения.
Фармакокинетика
Олмесартана медоксомил является пролекарством. Он быстро превращается в фармакологически активный метаболит олмесартан под действием эстераз в слизистой оболочке кишечника и в крови портальной вены во время абсорбции из ЖКТ. В плазме крови или в выделениях нераспавшийся олмесартан медоксомил или неизмененную боковую цепь медоксомильной группы не определяли. Cmax олмесартана в плазме крови в среднем достигается приблизительно через 2 ч после приема внутрь и возрастает почти линейно с повышением дозы до 80 мг. Одновременный прием пищи практически не влияет на биодоступность олмесартана. Связывание олмесартана с белками плазмы составляет 99.7%, однако потенциал для клинически значимого сдвига величины связывания с белками при взаимодействии олмесартана с другими лекарственными средствами, имеющими высокую степень связывания с белками, низкий (это подтверждается тем, что отсутствует клинически значимое взаимодействие между олмесартаном и варфарином). Олмесартан выводится с мочой (приблизительно 40%) и желчью (приблизительно 60%), T1/2 составляет 10-15 ч. Кумуляции олмесартана не отмечено.
Показания к применению:
Препарат Олмесартан медоксомил Сандоз применяется при гипертензии (повышенном АД) у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.
Повышенное АД может повреждать кровеносные сосуды в таких органах, как сердце, почки, мозг и глаза. В некоторых случаях это может повлечь за собой сердечный приступ, сердечную или почечную недостаточность, инсульт или слепоту. Обычно повышенное АД протекает бессимптомно. Важно осуществлять контроль АД в целях предотвращения нарушений.
Повышенное АД можно контролировать с помощью таких препаратов, как таблетки Олмесартан медоксомил Сандоз. Лечащий врач, вероятно, также порекомендует Вам изменить образ жизни с целью снижения давления (например, похудеть, бросить курить, уменьшить потребление алкоголя и количество соли в рационе питания). Лечащий врач также может порекомендовать регулярные физические упражнения, например ходьбу или плавание. Рекомендуется соблюдать все предписания врача.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Противопоказания:
Не принимайте препарат Олмесартан медоксомил Сандоз, если у Вас:
— Аллергия на олмесартан медоксомил или любые другие компоненты препарата;
— Беременность или период грудного вскармливания;
— Заболевание печени тяжелой степени, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха) или нарушение выделения желчи или ее оттока из желчного пузыря (например, при наличии камней в желчном пузыре);
— Сахарный диабет и/или умеренные или тяжелые нарушения функции почек, и Вы одновременно применяете препарат для снижения АД, содержащий алискирен;
— Сахарный диабет и вызванное им нарушение функции почек, если Вы одновременно применяете для снижения АД препараты определенной группы (ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл);
— Заболевание почек тяжелой степени или состояние после трансплантации почки;
— Первичный гиперальдостеронизм (патологическое повышение гормонов надпочечников).
Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
— Беременность
Не принимайте препарат, если Вы беременны.
Препарат Олмесартан медоксомил Сандоз не рекомендуется на ранних сроках беременности и противопоказан при сроке беременности более 3 месяцев, поскольку это может нанести вред Вашему ребенку. Если Вы забеременели во время лечения препаратом Олмесартан медоксомил Сандоз, пожалуйста, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу.
— Грудное вскармливание
Не принимайте препарат, если Вы кормите грудью.
Сообщите своему лечащему врачу, если Вы кормите или планируете кормить грудью, и Ваш доктор назначит Вам другое лечение.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:
При одновременном применении олмесартана медоксомила с другими антигипертензивными средствами действие возможно усиление гипотензивного эффекта.
При одновременном применении олмесартана медоксомила с НПВС возможно уменьшение гипотензивного эффекта и повышение риска развития острой почечной недостаточности.
После терапии антацидами (магния алюминия гидроксид) отмечено снижение биодоступности олмесартана медоксомила.
При одновременном применении олмесартана медоксомила с препаратами лития повышается токсичность последнего (комбинация не рекомендуется).
Риск развития гиперкалиемии повышается при одновременном применении олмесартана медоксомила с калийсберегающими диуретиками, препаратами, содержащими калий, или с другими препаратами, которые способны вызывать повышение уровня калия в сыворотке крови, например, с гепарином (комбинация не рекомендуется).
Способ применения и дозы:
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
— Рекомендуемая доза
Взрослые:
Рекомендуемая начальная доза – 10 мг 1 раз в сутки.
В случае недостаточного снижения АД Ваш лечащий врач может увеличить дозу до 20 мг или 40 мг в сутки или назначить дополнительное лечение.
— Пациенты с заболеванием почек
У пациентов с заболеванием почек легкой и средней степени тяжести доза не должна превышать 20 мг в сутки.
— Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет
Рекомендуемая начальная доза – 10 мг 1 раз в сутки.
В случае недостаточного снижения АД Ваш лечащий врач может увеличить дозу до 20 мг или 40 мг в сутки.
У детей с массой тела менее 35 кг доза не должна превышать 20 мг в сутки.
— Способ применения
Для приема внутрь.
Препарат Олмесартан медоксомил Сандоз можно принимать независимо от приема пищи. Проглатывайте таблетку не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). По возможности принимайте суточную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.
— Если Вы забыли принять препарат Олмесартан медоксомил Сандоз. Если Вы забыли принять препарат, примите его в назначенной дозе, как обычно, на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
— Если Вы прекратили прием препарата Олмесартан медоксомил Сандоз. Принимайте препарат Олмесартан медоксомил Сандоз до тех пор, пока лечащий врач не отменит лечение.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре.
Особые указания:
Ввиду отсутствия достаточного клинического опыта не рекомендуется применение ольмесартана медоксомила у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК ≤20 мл/мин), у пациентов с нарушением функции печени.
С осторожностью применять у пациентов со стенозом аортального или митрального клапанов или с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.
В случае предшествующей интенсивной терапии диуретиками, соблюдения бессолевой диеты, при диарее и/или рвоте, то после приема первой дозы возможно развитие артериальная гипотензии в результате уменьшения ОЦК. Поэтому необходимо устранить возможность гиповолемии до начала лечения олмесартаном медоксомилом.
Следует с осторожностью применять олмесартан медоксомил у пациентов с сердечной недостаточностью, заболеваниями почек, при стенозе почечной артерии обеих или единственной почки, поскольку существует риск развития острой гипотензии, азотемии, олигурии, острой почечной недостаточности.
При лечении больных с нарушением функции почек рекомендуется проводить периодический контроль уровня калия и креатинина в сыворотке крови.
Не рекомендуется применять олмесартан медоксомил у пациентов с первичным гиперальдостеронизмом.
Следует иметь в виду, что чрезмерное снижение АД у пациентов с ИБС или атеросклерозом мозговых сосудов может привести к развитию инфаркта миокарда или ишемического инсульта.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
При применении олмесартана медоксомила изредка могут возникать головокружение или повышенная утомляемость, что необходимо учитывать при применении у пациентов, управляющих транспортными средствами или/и занимающихся другими потенциально опасными видами деятельности.
Побочные действия:
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, стенокардия.
Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения.
Со стороны ЦНС: вертиго, головокружение, головная боль, астенический синдром (повышенная утомляемость, сонливость, общее недомогание).
Со стороны дыхательной системы: бронхит, фарингит, ринит, кашель.
Со стороны пищеварительной системы: диарея, диспепсия, гастроэнтерит, боль в животе, тошнота, рвота, повышение активности ферментов печени.
Дерматологические реакции: кожный зуд, сыпь, ангионевротический отек, аллергический дерматит, отек лица, крапивница.
Со стороны костно-мышечной системы: артрит, боль в спине, боль в костях, судороги мышц, миалгия, повышение активности КФК.
Со стороны мочевыделительной системы: гематурия, инфекция мочевых путей.
Со стороны обмена веществ: гипертриглицеридемия, гиперурикемия, гиперкалиемия, повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке крови, периферические отеки.
Прочие: боль в грудной клетке, гриппоподобные симптомы.
Передозировка:
Если Вы приняли больше таблеток, чем необходимо, или если Ваш ребенок случайно проглотил таблетку препарата, немедленно обратитесь к лечащему врачу или в ближайшее отделение скорой медицинской помощи и возьмите с собой упаковку препарата и данный листок-вкладыш.
Условия хранения: Храните при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.
Срок годности: 2 года
Условия отпуска из аптек: По рецепту
Производитель: Лек Фармасьютикалз д.д., Словения (7622436113586, 7622436113593, 7622436113609)