Торговое название: Урсофокус (Ursofocus)
Международное непатентованное название: Урсодезоксихолевая кислота (Ursodeoxycholic acid)
Лекарственная форма: Суспензия для приема внутрь
Действующие вещества: Урсодезоксихолевая кислота (Ursodeoxycholic acid)
Фармакотерапевтическая группа: Гепатопротекторное средство
Фармакологические свойства:
Препарат Урсофокус в качестве действующего вещества содержит урсодезоксихолевую кислоту.
Урсодезоксихолевая кислота представляет собой желчную кислоту природного происхождения. Небольшие количества урсодезоксихолевой кислоты содержатся в желчи человека.
Урсодезоксихолевая кислота – гепатопротекторное средство (для лечения заболевания печени), после приема внутрь уменьшает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике, снижает концентрацию холестерина в желчи, повышает его растворимость в желчевыводящей системе, способствует растворению холестериновых камней в желчном пузыре, стимулирует образование и выделение желчи.
Показания к применению:
Препарат Урсофокус показан к применению у детей и взрослых.
— Растворение холестериновых камней желчного пузыря (размером не более 15 мм в диаметре при нормальной сократительной способности желчного пузыря);
— Лечение:
— билиарный рефлюкс-гастрит;
— первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации;
— первичный склерозирующий холангит;
— муковисцидоз (в составе комплексной терапии) у детей с 1 месяца и взрослых;
— неалкогольный стеатогепатит.
Если улучшения не наступило или Вы чувствуете ухудшение после начала приема препарата Урсофокус, необходимо обратиться к врачу.
Противопоказания:
Не принимайте препарат Урсофокус:
— если у Вас аллергия на урсодезоксихолевую кислоту, другие желчные кислоты или любые другие компоненты препарата;
— если у Вас рентгеноконтрастные (с высоким содержанием кальция) желчные камни в желчном пузыре;
— если у Вас нарушения сократительной способности желчного пузыря;
— если у Вас закупорка желчных путей (общего желчного или пузырного протока), частые эпизоды желчной колики;
— если у Вас острые воспалительные заболевания желчного пузыря и желчных протоков;
— если у Вас цирроз печени в стадии декомпенсации;
Дети
— если была неудачно выполненная портоэнтеростомия (отсутствие восстановления нормального тока желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей).
Пожалуйста, сообщите своему врачу, было ли у Вас ранее какое-либо из упомянутых выше состояний.
Применение при беременности и кормлении грудью
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Данные об использовании урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин носят ограниченный характер или отсутствуют. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности на ранней стадии беременности. Во время беременности урсодезоксихолевая кислота использоваться не должна, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
Женщины с детородным потенциалом
Применение препарата женщинами, обладающими детородным потенциалом, возможно, только если они используют надежные методы контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные контрацептивы или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогена. Пациентам, принимающим урсодезоксихолевую кислоту для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные контрацептивы, так как гормональные пероральные контрацептивы могут повышать образование желчных камней. Возможность беременности должна быть исключена до начала лечения.
Грудное вскармливание
Содержание урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке у женщин очень низкое и, поэтому возникновение побочных реакций у детей при грудном вскармливании не ожидается.
Фертильность
Урсодезоксихолевая кислота не оказывает влияния на фертильность животных. Данные о влиянии лечения урсодезоксихолевой кислотой на фертильность у человека отсутствуют.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:
При одновременном применении колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), уменьшают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и, таким образом, снижают ее эффективность. При необходимости одновременного применения данных средств, их следует принимать как минимум за 2 ч до приема урсодезоксихолевой кислоты.
При одновременном применении урсодезоксихолевая кислота может усилить абсорбцию циклоспорина из кишечника. Следует контролировать концентрацию циклоспорина в крови и при необходимости скорректировать его дозу при применении данной комбинации.
Описан случай уменьшения концентрации ципрофлоксацина в плазме крови у пациента, получающего урсодезоксихолевую кислоту.
При одновременном применении гиполипидемические лекарственные средства (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность урсодезоксихолевой кислоты растворять холестериновые желчные конкременты.
При одновременном применении урсодезоксихолевая кислота снижает Сmax и AUC нитрендипина. Может потребоваться увеличение дозы нитрендипина.
Способ применения и дозы:
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Перед употреблением суспензию необходимо хорошо встряхнуть.
Для дозирования используется дозирующая ложка, для удобства применения препарата Урсофокус у детей с малым весом целесообразно использовать одноразовые дозировочные шприцы, которые можно приобрести в аптеке.
1 дозирующая ложка: 5 мл = 250 мг урсодезоксихолевой кислоты;
3/4 дозирующей ложки: 3,75 мл = 187,5 мг урсодезоксихолевой кислоты;
1/2 дозирующей ложки: 2,5 мл = 125 мг урсодезоксихолевой кислоты;
1/4 дозирующей ложки: 1,25 мл = 62,5 мг урсодезоксихолевой кислоты.
— Растворение холестериновых желчных камней:
Рекомендуемая доза: примерно 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на кг массы тела в сутки, что соответствует:
Масса тела 5-7 кг: 1/4 мерной ложки (1,25 мл);
Масса тела 8-12 кг: 1/2 мерной ложки (2,5 мл);
Масса тела 13-18 кг: 3/4 мерной ложки (3,75 мл);
Масса тела 19-25 кг: 1 мерная ложка (5 мл);
Масса тела 26-35 кг: 1,5 мерные ложки (7,5 мл);
Масса тела 36-50 кг: 2 мерных ложки (10 мл);
Масса тела 51-65 кг: 2,5 мерных ложек (12,5 мл);
Масса тела 66-80 кг: 3 мерных ложки (15 мл);
Масса тела 81-100 кг: 4 мерные ложки (20 мл);
Более 100 кг: 5 мерных ложек (25 мл).
Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном. Препарат должен приниматься регулярно.
Для растворения желчных камней обычно требуется 6-24 месяцев. Если после 12 месяцев лечения размер камней не уменьшается, то лечение следует прекратить.
Эффективность лечения следует оценивать каждые 6 месяцев при ультразвуковом исследовании или рентгенографии. В ходе промежуточного обследования следует оценить, не произошло ли обызвествление камней за истекший период. В случае обызвествления камней лечение следует прекратить.
— Лечение билиарного рефлюкс-гастрита:
5 мл (1 дозирующая ложка) препарата ежедневно вечером перед сном. Длительность лечения от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости — до 2 лет.
— Лечение первичного билиарного цирроза печени:
Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 1/2 до 7 дозирующих ложек (примерно от 14 мг ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела). Препарат Урсофокус следует принимать в соответствии с режимом дозирования, указанным выше. Препарат должен применяться регулярно. У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшаться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, уменьшив суточную дозу, далее следует постепенно повышать дозу до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.
— Первичный склерозирующий холангит:
Суточная доза: 12-15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет.
— Муковисцидоз (в составе комплексной терапии) у детей с 1 месяца жизни и взрослых:
Суточная доза: 20 мг/кг/сут в 2-3 приема, в дальнейшем при необходимости дозу увеличивают до 30 мг/кг/сут;
Масса тела более 10 кг: дозировка 20-25 мг урсодезоксихолевой кислоты/кг/сут (используют дозирующую ложку).
Масса тела 11-12 кг: доза 21-23 мг/кг/сут – утро 1/2 мерной ложки, вечер – 1/2 мерной ложки;
Масса тела 13-15 кг: доза 21-24 мг/кг/сут – утро 1/2 мерной ложки, вечер – 1/2 мерной ложки;
Масса тела 16-18 кг: доза 21-23 мг/кг/сут – утро 3/4 мерной ложки, вечер – 3/4 мерной ложки;
Масса тела 19-21 кг: доза 21-23 мг/кг/сут – утро 3/4 мерной ложки, вечер – 1 мерная ложка;
Масса тела 22-23 кг: доза 22-23 мг/кг/сут – утро 1 мерная ложка, вечер – 1 мерная ложка;
Масса тела 24-26 кг: доза 22-23 мг/кг/сут – утро 1 мерная ложка, вечер – 1,25 мерной ложки;
Масса тела 27-29 кг: доза 22-23 мг/кг/сут – утро 1,25 мерной ложки, вечер – 1,25 мерной ложки;
Масса тела 30-32 кг: доза 21-23 мг/кг/сут – утро 1,25 мерной ложки, вечер – 1,5 мерной ложки;
Масса тела 33-35 кг: доза 21-23 мг/кг/сут – утро 1,5 мерной ложки, вечер – 1,5 мерной ложки;
Масса тела 36-38 кг: доза 21-23 мг/кг/сут – утро 1,5 мерной ложки, вечер – 1,75 мерной ложки;
Месса тела 39-41 кг: доза 21-22 мг/кг/сут – утро 1,75 мерной ложки, вечер – 1,75 мерной ложки;
Масса тела 42-47 кг: доза 20-22 мг/кг/сут – утро 1,75 мерной ложки, вечер — 2 мерные ложки;
Масса тела 48-56 кг: доза 20-23 мг/кг/сут – утро 2,25 мерные ложки, вечер – 2,25 мерные ложки;
Масса тела 57-68 кг: доза 20-24 мг/кг/сут – утро 2,75 мерные ложки, вечер – 2,75 мерные ложки;
Масса тела 69-81 кг: доза 20-24 мг/кг/сут – утро 3,25 мерных ложек, вечер – 3,25 мерных ложек;
Масса тела 82-100 кг: доза 20-24 мг/кг/сут – утро 4 мерные ложки, вечер – 4 мерные ложки;
Масса тела более 100 кг: утро – 4,25 мерные ложки, вечер – 4,25 мерные ложки.
Дети с массой тела до 10 кг заболевают очень редко. В этом случае следует использовать коммерчески доступный одноразовый шприц.
Разовые дозы для детей с массой тела до 10 кг следует отмерять с помощью шприца, поскольку предоставляемая дозирующая ложка не рассчитана на объемы менее 1,25 мл. Используйте одноразовый 2-мл шприц с градацией 0,1 мл. Обратите внимание: одноразовые шприцы не входят в комплект упаковки с препаратом, но могут быть приобретены в местной аптеке.
Масса тела до 10 кг: дозировка 20 мг урсодезоксихолевой кислоты/кг/сут (мерное устройство: одноразовый шприц):
Масса тела 4 кг: утро — 0,8 мл, вечер — 0,8 мл;
Масса тела 4,5 кг: утро — 0,9 мл, вечер — 0,9 мл;
Масса тела 5 кг: утро — 1 мл, вечер — 1 мл;
Масса тела 5,5 кг: утро — 1,1 мл, вечер — 1,1 мл;
Масса тела 6 кг: утро — 1,2 мл, вечер — 1,2 мл;
Масса тела 6,5 кг: утро — 1,3 мл, вечер — 1,3 мл;
Масса тела 7 кг: утро — 1,4 мл, вечер — 1,4 мл;
Масса тела 7,5 кг: утро — 1,5 мл, вечер — 1,5 мл;
Масса тела 8 кг: утро — 1,6 мл, вечер — 1,6 мл;
Масса тела 8,5 кг: утро — 1,7 мл, вечер — 1,7 мл;
Масса тела 9 кг: утро — 1,8 мл, вечер — 1,8 мл;
Масса тела 9,5 кг: утро — 1,9 мл, вечер — 1,9 мл;
Масса тела 10 кг: утро — 2 мл, вечер — 2 мл.
Чтобы отмерить требуемую дозу с помощью шприца:
- Перед открыванием флакона встряхните его;
- Налейте небольшое количество суспензии в дозирующую ложку, которая входит в комплект упаковки с препаратом;
- Наберите в шприц немного больший, чем требуется, объем препарата;
- Постучите пальцами по шприцу, чтобы удалить пузырьки воздуха из набранной суспензии;
- Убедитесь в том, что в шприце находится требуемый объем суспензии; при необходимости наберите или спустите лишний объем;
- Осторожно перелейте содержимое шприца непосредственно в рот ребенка. Не вставляйте шприц во флакон. Не выливайте неиспользованную суспензию из шприца или дозирующей ложки обратно во флакон.
— Неалкогольный стеатогепатит:
Средняя суточная доза 10-15 мг/кг, она принимается в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более.
Если вы забыли принять препарат Урсофокус, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Ели Вы прекратили прием препарата Урсофокус, сообщите об этом лечащему врачу.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.
Если улучшения не наступило или Вы чувствуете ухудшение после начала приема препарата Урсофокус, необходимо обратиться к врачу.
Особые указания:
Лечение урсодезоксихолевой кислоты следует проводить под наблюдением врача. В течение первых 3 мес лечения следует контролировать функциональные показатели печени: трансаминазы, ЩФ и ГГТ в сыворотке крови каждые 4 недели, а затем — каждые 3 месяца. Контроль указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях. Также это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Кроме того, так можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.
При применении урсодезоксихолевой кислоты для растворения холестериновых желчных камней для того, чтобы оценить прогресс в лечении и в целях своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от их размера, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (УЗИ) через 6-10 мес после начала лечения. Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, урсодезоксихолевую кислоту применять не следует.
При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалось частичное обратное развитие проявлений декомпенсации.
У пациентов с диареей следует уменьшить дозу урсодезоксихолевой кислоты. При персистирующей диарее следует прекратить лечение.
Побочные действия:
Со стороны пищеварительной системы: часто — неоформленный стул или диарея; очень редко при лечении первичного билиарного цирроза — острые боли в правой верхней части живота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — кальцинирование желчных камней, при лечении развитых стадий первичного билиарного цирроза — декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены урсодезоксихолевой кислоты.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — аллергические реакции, крапивница.
Передозировка:
Если Вы приняли препарата Урсофокус больше, чем следовало, возможна диарея (понос). Развитие других симптомов передозировки маловероятны, поскольку с увеличением дозы урсодезоксихолевой кислоты её всасывание снижается, а выведение с каловыми массами увеличивается.
Специфическое лечение не требуется. Лечение последствий диареи — симптоматическое, направленное на восполнение объема жидкости и восполнение электролитного баланса.
Условия хранения: Храните при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.
Срок годности: 2 года
Срок годности препарата после вскрытия флакона — 4 месяца.
Условия отпуска из аптек: По рецепту
Производитель: АО ЭКОлаб, Россия (4602546012057)