Торговое название препарата: Габриглобин-IgG (Gabreglobine)
Международное непатентованное название: Иммуноглобулин человека нормальный
Лекарственная форма: раствор для инфузий.
Состав:
Активное вещество — иммуноглобулин
Вспомогательное вещество — мальтоза.
Описание
Прозрачная бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость.
Фармакотерапевтическая группа: МИБП — иммуноглобулины.
Фармакологические свойства
Габриглобин представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, содержащую широкий спектр антител, выделенную из человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В. Активным компонентом препарата является иммуноглобулин G, обладающий активностью антител различной специфичности.
Фармакокинетика
Препарат не подвергается химической или ферментативной обработке, не содержит консервантов и антибиотиков. Стабилизатор — мальтоза.
При внутривенной инфузий биодоступность составляет 100 %. Иммуноглобулин G проходит через плаценту и проникает в грудное молоко. Максимальная концентрация антител в крови сохраняется в течение 21 дня. У пациентов с первичной гипо- или агаммаглобулинемией период полувыведения составляет более 32 дней.
Показания к применению
Тяжелые формы бактериальных и вирусных инфекций.
Послеоперационные осложнения, сопровождающие бактериемией и септикопиемическими состояниями.
Первичный синдром дефицита антител: агамма- или гипогаммаглобулинемия (врожденная форма, период физиологического дефицита у новорожденных). Вторичный синдром дефицита антител.
Заболевания крови, последствия иммуносупрессивной терапии, приобретенный иммунодефицит (СПИД), особенно при инфицировании детей вирусом иммунодефицита человека.
Беременность и лактация
При беременности и в период лактации вводят только по строгим показаниям, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Противопоказания
Аллергические реакции или тяжелые системные реакции на препараты крови человека в анамнезе.
Анафилактический шок на препараты крови человека в анамнезе в случаях тяжелого сепсиса.
Гиперчувствителыюсть (в том числе к мальтозе), иммунодефицит IgA.
С осторожностью — тяжелая сердечная недостаточность, сахарный диабет, почечная недостаточность.
Способ применения и дозы
Иммуноглобулин для внутривенного введения применяют только в условиях стационара через инфузионную систему. Перед введением флаконы выдерживают при температуре (20+2) °С не менее 2 часов. Мутные и содержащие осадок растворы применению не подлежат.
Доза и кратность введения препарата зависят от показаний к применению.
Для детей разовая доза составляет 3 -4 мл на 1кг массы тела. Иммуноглобулин вводят внутривенно капельно со скоростью 8-10 капель в минуту.
Инфузии проводят ежедневно в течение 3-5 суток.
Для взрослых разовая доза препарата составляет 25-50 мл. Иммуноглобулин вводят внутривенно капельно в первые 10-15 минут со скоростью 15-20 капель в минуту, затем со скоростью 30-40 капель в минуту. Более быстрое ведение может вызвать развитие коллаптоидной реакции. Курс лечения состоит из 3-10 трансфузий, проводимых через 24 — 72 часа (в зависимости от тяжести заболевания).
Побочное действие
В течение первых суток после введения препарата возможны незначительное повышение температуры тела, аллергические реакции.
Иногда возникают головная боль, головокружение, диспепсические явления, артериальная гипо- или гипертензия, тахикардия, одышка.
В исключительно редких случаях при индивидуальной непереносимости возможно развитие анафилактических реакций.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Трансфузионная терапия иммуноглобулином для внутривенного введения может сочетаться с другими лекарственными средствами, в частности, антибиотиками.
Введение иммуноглобулинов может ослаблять (на протяжении 1,5-3 месяцев) действие живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа (прививки указанными вакцинами следует проводить не ранее, чем через 3 месяца). После введения больших доз иммуноглобулина его влияние может длиться в отдельных случаях до одного года.
Не применять одновременно с кальция глюконатом у грудных детей.
Особые указания
Лицам, страдающим аутоиммунными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит), препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии.
Иммуноглобулин проникает в грудное молоко и может способствовать передаче защитных антител новорожденному.
После введения препарата следует наблюдать за состоянием пациента не менее 30 минут.
В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии.
При развитии анафилактоидных реакций применяют антигистаминные препараты, глюкокортикостероиды и адреномиметики.
Временное повышение содержания антител в крови пациента после введения иммуноглобулина может обуславливать ложноположительные результаты серологических проб.
Нельзя превышать скорость внутривенного введения ввиду возможности развития коллаптоидных реакций.
Форма выпуска
Раствор для инфузий в бутылках вместимостью 50 мл по 25 или 50 мл препарата. Каждую бутылку с препаратом помещают в пачку из картона вместе, с инструкцией по применению.
Срок годности
2 года. Препарат нельзя применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Препарат хранят в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 10°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Транспортировку производят любым видом крытого транспорта при температуре от 2 до 10°С.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения (РУ)
ЗАО «Иммуно-Гем»
125212, г. Москва, ул. Головинское шоссе, д. 8, корп. 2а.
Производитель
- ГУЗ «Ивановская областная станция переливания крови», 153003, г. Иваново, ул.Парижской Коммуны, 5-А
- ЗАО «Иммуно-Гем», 610027, г. Киров, ул. Красноармейская, д. 70, 72
- ГУЗ «Самарская областная клиническая станция переливания крови», 443068, г. Самара, ул.Ново-Садовая, 156
- ГУЗ «Тамбовская областная станция переливания крови», 392000, г. Тамбов, ул. Бориса Васильева, д.3
- ОГУП «Челябинская областная станция переливания крови», 454076, г. Челябинск, ул. Воровского, 68
