Торговое название препарата: Розлитрек (Rozlytrek)
Международное непатентованное наименование: Энтректиниб (Entrectinib)
Лекарственная форма: Капсулы
Действующее вещество: Энтректиниб
Фармакотерапевтическая группа: Противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; другие ингибиторы протеинкиназ
Фармакологические свойства:
Блокирует действие аномальных ферментов, присутствие которых обусловлено изменением в генах нейротропной рецепторной тирозинкиназы NTRK или ROS1, которые кодируют эти ферменты. Аномальные ферменты способствуют росту раковых клеток. Энтректиниб может замедлить или остановить рост опухоли, а также способствует уменьшению размеров опухоли.
Показания к применению:
У взрослых и детей в возрасте от 12 лет и старше в виде монотерапии: солидные опухоли, экспрессирующие слитный ген NTRK, если заболевание является местно-распространенным, метастатическим или в том случае, если хирургическая резекция, вероятно, приведет к тяжелым осложнениям; пациенты, которые ранее не получали ингибитор NTRK; пациенты, у которых отсутствуют другие варианты лечения.
В виде монотерапии у взрослых с ROS1- положительным распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), которые ранее не получали лечение ингибитором NTRK.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к энтректинибу, детский возраст до 12 лет, беременность, период грудного вскармливания.
С осторожностью
Указания в анамнезе на потерю памяти, спутанность сознания, галлюцинации или измененное сознание; остеопороз, остеопению. Прием препаратов для снижения уровня мочевой кислоты в крови, сердечная недостаточность, удлинение интервала QT на ЭКГ в настоящее время или в анамнезе, низкое содержание электролитов в крови (калия, магния, кальция или фосфора).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Возможно развитие нежелательных реакций при одновременном применении энтректиниба со следующими лекарственными средствами: кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол; ритонавир или саквинавир; препараты зверобоя продырявленного; фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал; рифампицин, рифабутин; топотекан, лапатиниб, митоксантрон, апалутамид, метотрексат; эрготамин; фентанил; пимозид; хинидин; варфарин, дабигатрана этексилат; цизаприд, омепразол; аторвастатин, правастатин, розувастатин; сиролимус, такролимус, циклоспорин; пароксетин, флувоксамин; репаглинид, толбутамид; бозентан, фелодипин, нифедипин, верапамил.
Способ применения и дозы:
Для приема внутрь.
Взрослым рекомендуемая доза — 600 мг 1 раз/сут.
Для детей в возрасте 12 лет и старше доза зависит от массы тела и рост ребенка.
Особые указания:
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения в случае развития когнитивных нарушений, нечеткости зрения, головокружения, обморока пациент не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами до тех пор, пока нежелательные реакции не исчезнут. Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки о возможности управления транспортными средствами и работе с механизмами.
Побочные действия:
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто — проявления застойной сердечной недостаточности (кашель, одышка и отек рук и ног вследствие задержки жидкости); часто — аритмия, удлинение интервала QT на ЭКГ, артериальная гипотензия.
Со стороны нервной системы: очень часто — спутанность сознания, изменения настроения, ухудшение памяти, галлюцинации; часто — головокружение, периферическая сенсорная невропатия, головная боль, дизестезия, атаксия, нарушение сна, расстройства настроения, синкопе.
Со стороны костно-мышечной системы: часто — боль в суставах, боль в костях, деформации, изменение подвижности (это могут быть признаки переломов), боль, включая боль в спине, боль в шее, скелетно-мышечную боль, боль в конечностях, мышечная слабость.
Со стороны мочевыделительной системы: часто — повышение уровня креатинина крови, инфекция мочевыводящих путей, неполное опорожнение мочевого пузыря.
Со стороны обмена веществ: часто — выраженная гиперурикемия, что может привести к нарушению функции почек и артриту, увеличение массы тела, обезвоживание; нечасто — синдром лизима опухоли.
Со стороны пищеварительной системы: часто — запор, дисгевзия, диарея, тошнота, рвота, повышение активности АЛТ и АСТ, снижение аппетита, боль в животе, дисфагия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — фоточувствительность.
Со стороны органа зрения: часто — помутнение в поле зрения.
Со стороны системы кроветворения: часто — анемия, нейтропения.
Со стороны дыхательной системы: часто — одышка, кашель, легочная инфекция, плевральный выпот.
Общие реакции: часто — усталость, отеки, повышение температуры тела.
Передозировка:
Если Вы приняли препарата Розлитрек больше, чем следовало: немедленно обратитесь к лечащему врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарственного препарата.
Условия хранения: Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги при температуре не выше +30°C, в недоступном для детей месте.
Срок годности: 2 года.
Условия отпуска из аптек: По рецепту
Производитель: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария (4601907000320)
