Торговое название препарата: Примапур (Primapur)
Международное непатентованное наименование: Фоллитропин альфа (follitropin alfa)
Лекарственная форма: Раствор для п/к введения
Действующее вещество: фоллитропин альфа
Фармакотерапевтическая группа: Фолликулостимулирующее средство
Фармакологические свойства:
Рекомбинантный ФСГ, полученный методом генной инженерии из клеток яичника китайского хомячка. Оказывает гонадотропное действие — стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов, способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции, в т.ч. для программ вспомогательных репродуктивных технологий.
Показания к применению:
Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ)) у женщин в случае неэффективности предшествующей терапии кломифеном.
Контролируемая овариальная гиперстимуляция в программах вспомогательных репродуктивных технологий.
Овариальная стимуляция у женщин с тяжелым дефицитом ФСГ и ЛГ (в комбинации с препаратом ЛГ, в соответствующей лекарственной форме).
Стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с ХГЧ, в соответствующей лекарственной форме).
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к фоллитропину альфа; опухоли гипофиза или гипоталамуса.
У женщин: беременность; объемные новообразования или кисты яичников (не связанные с СПКЯ), гинекологические кровотечения неизвестной этиологии, рак яичника, рак матки, рак молочной железы; в случаях невозможности достижения цели терапии — при аномалиях развития половых органов и фибромиоме матки, не совместимых с беременностью, при первичной овариальной недостаточности, преждевременной менопаузе. Не применяют у девочек-подростков в возрасте до 18 лет. Применение не показано после наступления менопаузы.
У мужчин: при первичном гипогонадизме (первичной тестикулярной недостаточности).
С осторожностью: у пациентов с порфирией, а также при наличии порфирии у родственников; у женщин с наличием тромбоэмболического заболевания в анамнезе или в настоящее время или у женщин с высоким риском развития тромбоэмболических осложнений (наличие тромбозов или тромбоэмболий у ближайших родственников).
Способ применения и дозы:
Препарат Примапур предназначен для подкожного введения.
Лечение препаратом Примапур следует начинать под контролем врача-специалиста, имеющего опыт лечения бесплодия. Первую инъекцию препарата Примапур следует проводить под контролем лечащего врача или квалифицированного медицинского персонала. Самостоятельное введение препарата могут проводить хорошо мотивированные и обученные пациенты, имеющие возможность получения рекомендаций и советов у специалиста. Рекомендуется ежедневно менять место инъекции.
У женщин.
Доза препарата Примапур должна определяться индивидуально для каждой женщины в зависимости от ответа яичников: под контролем размеров фолликулов во время ультразвукового обследования яичников (УЗИ) и/или определения концентрации эстрадиола в плазме крови.
Ановуляция (включая СПКЯ) у женщин в случае неэффективности терапии кломифеном.
Препарат Примапур следует назначать курсом в виде ежедневных инъекций. Лечение начинают в первые 7 дней цикла. Индукцию овуляции начинают с ежедневной дозы 75-150 ME, увеличивая на 35-75 ME (при использовании шприц-ручки одноразовой) или на 37,5-75 ME (при использовании флакона), через 7-14 дней до получения адекватного, но не чрезмерного ответа. Максимальная доза ежедневной инъекции не должна превышать 225 ME. После достижения оптимальных размеров фолликулов через 24-48 часов после последней инъекции препарата Примапур однократно вводят индуктор овуляции, например, 250 мкг рекомбинантного ХГЧ или 5000-10000 ME ХГЧ. В день инъекции индуктора овуляции и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация.
При отсутствии положительной динамики после 4 недель лечение прекращают. В следующем цикле стимуляцию следует начинать с более высокой, чем в предыдущем цикле, дозы препарата Примапур. В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию лечение фолитропином альфа следует прекратить, отменить назначение индуктора овуляции и принять меры к предохранению от возможной беременности для предотвращения многоплодной беременности. Стимуляцию повторяют в следующем цикле, начиная с более низкой по сравнению с предыдущим циклом дозы препарата Примапур.
Контролируемая индукция суперовуляции в программах ВРТ.
Препарат Примапур назначают ежедневно по 150-225 ME, начиная со 2-3 дня цикла. Ежедневная доза может варьировать, но обычно не превышает 450 ME. Лечение продолжают до достижения фолликулами адекватных размеров по данным УЗИ (5-20 дней, в среднем к 10-му дню лечения). Через 24-48 часов после последней инъекции препарата Примапур однократно вводят индуктор овуляции, например, 250 мкг рекомбинантного ХГЧ или 5000-10000 ME ХГЧ для индукции окончательного созревания фолликулов. Для подавления эндогенного выброса ЛГ и поддержания его на низком уровне используют агонист или антагонист гонадотропин-рилизинг гормона. В обычном протоколе введение препарата Примапур начинают приблизительно через две недели после начала лечения агонистом, затем продолжают введение обоих препаратов до получения фолликулов адекватного размера. Например, после двух недель лечения агонистом назначают 150-225 ME препарата Примапур в течение 7 дней. В дальнейшем дозу корректируют в зависимости от ответа яичников. Имеющийся опыт ВРТ свидетельствует о том, что в основном вероятность успешного лечения сохраняется в процессе первых 4-х попыток и затем постепенно снижается.
У мужчин.
Стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с ХГЧ). Мужчинам обычно назначают препарат Примапур в дозе 150 ME три раза в неделю в течение не менее 4-х месяцев в комбинации с ХГЧ. При отсутствии положительного эффекта в течение этого времени, лечение может быть продолжено до 18 месяцев.
Побочные действия:
У женщин.
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции повышенной чувствительности, от легкой и средней степени (покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание) до тяжелой степени, в т.ч. анафилактические реакции и шок.
Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — тромбоэмболия, обычно связанная с СГЯ.
Со стороны дыхательной системы: очень редко — у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.
Со стороны пищеварительной системы: часто — боли в животе, тяжесть, дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диарея.
Со стороны половой системы: очень часто — кисты яичников; часто — СГЯ легкой и средней степени тяжести; нечасто — тяжелая форма СГЯ; редко — осложнение СГЯ, эктопическая беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания маточных труб), многоплодная беременность.
Местные реакции: очень часто — боль, покраснение, гематома, отек в месте введения.
Прочие: лихорадка, артралгия.
У мужчин.
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции повышенной чувствительности, от легкой и средней степени (покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание) до тяжелой степени, в т.ч. анафилактические реакции и шок.
Со стороны дыхательной системы: очень редко — у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — акне.
Со стороны половой системы: часто — гинекомастия, варикоцеле.
Со стороны обмена веществ: часто — увеличение массы тела.
Местные реакции: очень часто — боль, покраснение, гематома, отек в месте введения.
Прочие: лихорадка, артралгия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
При одновременном применении с другими средствами для стимуляции овуляции возможно повышение реакции образования фолликулов, тогда как одновременная десенсибилизация гипофиза агонистом ГнРГ может привести к необходимости увеличения дозы фоллитропина альфа, вызывающей адекватную реакцию яичников.
Срок годности: 2 года
Условия отпуска из аптек: по рецепту
Производитель: ЗАВОД МЕДСИНТЕЗ, ООО (Россия). ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (Россия)
