Торговое название препарата: Имджудо (Imjudo)
Международное непатентованное наименование: Тремелимумаб (Tremelimumab)
Лекарственная форма: Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Действующее вещество: Тремелимумаб
Фармакотерапевтическая группа: Противоопухолевые средства; моноклональные антитела и их конъюгаты с лекарственными средствами; другие моноклональные антитела и их конъюгаты с лекарственными средствами
Фармакологические свойства:
Препарат Имджудо — это противоопухолевый препарат. Он содержит действующее вещество тремелимумаб, которое относится к типу лекарственных средств, называемых моноклональными антителами. Данный препарат разработан для распознавания определенного целевого вещества в организме. Препарат действует, помогая Вашей иммунной системе бороться с раком. Препарат Имджудо — это лекарственный препарат, который помогает лечить Ваш нГЦР, работая с Вашей иммунной системой. Препарат может способствовать атаке Вашей иммунной системой здоровых органов и тканей во многих участках Вашего тела и может оказать отрицательное влияние на их работу. Если у Вас есть какие-либо вопросы по поводу способа действия препарата или причин, по которым он был Вам назначен, обратитесь к лечащему врачу. Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Показания к применению:
Препарат в комбинации с дурвалумабом применяется для лечения взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с раком печени, который называется неоперабельный гепатоцеллюлярный рак (нГЦР). Он применяется в случаях, когда нГЦР: невозможно удалить хирургическим путем (является неоперабельным) и возможно, он распространился в пределах печени или в другие органы. В связи с тем, что препарат Имджудо назначается в комбинации с дурвалумабом, важно также ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению этого лекарственного препарата. В случае возникновения каких-либо вопросов об этом лекарственном препарате следует проконсультироваться с лечащим врачом.
Противопоказания:
Не применяйте препарат: если у Вас аллергия на тремелимумаб или любые другие компоненты препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Это также относится к растительным и безрецептурным препаратам.
Способ применения и дозы:
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Для лечения нГЦР препарат применяется вместе с дурвалумабом. Рекомендуемая доза препарата составляет 300 мг (или 4 мг/кг, если масса Вашего тела менее 40 кг) в виде однократной дозы. Вначале будет введен препарат Имджудо, после него — дурвалумаб. Информацию о применении дурвалумаба Вы можете получить в инструкции по применению этого препарата. При возникновении вопросов обратитесь к Вашему лечащему врачу. Препарат Имджудо будет Вам вводиться в лечебном учреждении под наблюдением опытного врача. Препарат будет вводиться посредством инфузии (капельницы) в вену. Инфузия продлится около 1 часа. Немедленно обратитесь к лечащему врачу, чтобы определить время применения препарата. Очень важно не пропускать введение препарата. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. Приготовление раствора: Флаконы препарата предназначены только для однократного применения и не содержат консервантов. Следует соблюдать асептические условия. Осмотрите лекарственный препарат на предмет наличия механических включений и изменения цвета. Препарат представляет собой от прозрачной до слегка опалесцирующей, от бесцветной до желтоватого цвета жидкость. Если раствор мутный, его цвет изменен, и отмечаются видимые частицы, утилизируйте флакон. Не следует встряхивать флакон. Из флакона (флаконов) извлеките нужный объем препарата Имджудо и перенесите в пакет для внутривенной инфузии, содержащий 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций или 5% раствор декстрозы для инъекций. Перемешайте разведенный раствор посредством осторожного переворачивания. Конечная концентрация разведенного раствора должна составлять 0,1-10 мг/мл. Не замораживайте и не встряхивайте раствор. Необходимо соблюдать осторожность для обеспечения стерильности приготовленных растворов. Не следует повторно прокалывать флакон для извлечения еще одной дозы препарата. Утилизируйте неиспользованный препарат, оставшийся во флаконе. Введение: Раствор для инфузий вводите внутривенно, продолжительность введения не менее 1 часа, через внутривенный катетер со стерильным встроенным 0,2 или 0,22 микронным фильтром с низким связыванием белков. Не вводите другие лекарственные препараты одновременно через одну и ту же инфузионную систему. Утилизируйте неиспользованный лекарственный препарат и расходные материалы в соответствии с местными правилами. Раствор для инфузий следует вводить сразу же после приготовления. Если раствор для инфузий вводят не сразу, и его необходимо хранить, следует соблюдать рекомендации, приведенные ниже. Химическая и физическая стабильность готового к применению раствора для внутривенной инфузии подтверждена до 28 суток при температуре от 2 до 8°C и до 48 часов при комнатной температуре до 30ºC с момента приготовления. С микробиологической точки зрения готовый к применению раствор для инфузий подлежит немедленному применению. Если препарат не введен немедленно, хранение готового к применению препарата и обеспечение условий хранения до введения является обязанностью пользователя, и, в целом, не должно превышать 28 суток при температуре от 2ºC до 8ºC или 48 часов при хранении при комнатной температуре до 30ºC.
Особые указания:
Перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Перед применением препарата сообщите лечащему врачу, если: у Вас аутоиммунное заболевание (заболевание, при котором иммунная система организма атакует собственные клетки); Вы перенесли пересадку органа; у Вас проблемы с легкими или дыханием; у Вас проблемы с печенью. Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), поговорите с лечащим врачом или медицинской сестрой перед применением препарата. Если Вы получаете препарат Имджудо, у Вас могут развиться некоторые серьезные нежелательные реакции. Ваш врач может предложить Вам другие препараты для предотвращения серьезных осложнений и уменьшения выраженности симптомов. Ваш врач может отложить введение следующей дозы препарата или прекратить лечение препаратом Имджудо. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут какие- либо из следующих нежелательных реакций: появление или усиление имеющегося кашля, одышка, боль в груди (могут быть признаками воспаления легких); тошнота или рвота, пониженный аппетит, боль в правой части живота, пожелтение кожи или белков глаз, сонливость, темная моча, кровотечение или более легкое образование кровоподтеков, чем обычно (могут быть признаками воспаления печени); диарея или большее, чем обычно, количество дефекаций (опорожнений кишечника), черный, дегтеобразный, липкий стул или стул с кровью или слизью, сильная боль или болезненность в животе (могут быть признаками воспаления кишечника или отверстия в стенке кишечника); головные боли, которые не проходят, или необычные головные боли; сильная усталость; увеличение или снижение массы тела; головокружение или обмороки; выпадение волос; ощущение холода; запоры; изменения голоса; тошнота или рвота; боли в области желудка (живота); изменения в настроении или поведении, например, снижение полового влечения, раздражительность или забывчивость (могут быть признаками воспаления гормональных желез (в частности, щитовидной железы, надпочечников, гипофиза и поджелудочной железы); повышенный аппетит или усиленная жажда, учащенное мочеиспускание, повышенная концентрация глюкозы в крови, учащенное и глубокое дыхание, спутанность сознания, сладковатый запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту или изменение запаха мочи или пота (могут быть признаками сахарного диабета); изменение количества или цвета мочи, отеки лодыжек или потеря аппетита (могут быть признаками воспаления почек); сыпь, зуд, волдыри на коже или язвы во рту или на других слизистых оболочках (могут быть признаками воспаления кожи или ротовой полости); боль в груди, одышка или нарушение ритма сердца (могут быть признаками воспаления сердца); озноб или дрожь, зуд или сыпь, покраснение, одышка или хрипы, головокружение, лихорадка, ощущение потери сознания, боль в спине или шее или отек лица (могут быть признаками инфузионных реакций); боль или слабость в мышцах, или быстрая утомляемость мышц (могут быть признаками воспаления мышц или других проблем с мышцами); судороги, скованность шейных мышц, головная боль, лихорадка, озноб, рвота, чувствительность глаз к свету, спутанность сознания и сонливость (могут быть признаками воспаления головного мозга или оболочки вокруг головного мозга и спинного мозга); боль, слабость и паралич в кистях, стопах или руках (могут быть признаками воспаления нервов, синдрома Гийена-Барре); кровотечение (из носа или десен) и/или кровоподтеки (могут быть признаками низкого количества тромбоцитов в крови); частое и/или болезненное мочеиспускание, позывы к мочеиспусканию, кровь в моче, боль или давление в нижней части живота (могут быть признаками воспаления мочевого пузыря). Применение препарата у детей и подростков не изучалось. Не применяйте данный препарат у детей и подростков младше 18 лет. Препарат Имджудо не рекомендуется во время беременности. Сообщите лечащему врачу, если Вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность. Если Вы женщина, которая может забеременеть, Вы должны использовать эффективную контрацепцию (противозачаточные средства), пока Вы применяете препарат Имджудо и, по крайней мере, в течение 3 месяцев после применения последней дозы препарата. Сообщите лечащему врачу, если Вы кормите ребенка грудью. Не кормите грудью, пока Вы применяете препарат Имджудо и, по крайней мере, в течение 3 месяцев после применения последней дозы препарата. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Маловероятно, что препарат повлияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако, если у Вас возникают нежелательные реакции, влияющие на способность концентрироваться и реагировать, Вы должны соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 300 мг, то есть, по сути, не содержит натрия.
Побочные действия:
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. При лечении препаратом у Вас могут возникнуть серьезные нежелательные реакции. Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если Вы заметили любой из перечисленных ниже симптомов. Они могут быть признаками серьезного, возможно, опасного для жизни состояния. Незамедлительное получение медицинской помощи может помочь предотвратить обострение этих проблем. Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): диарея. Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10): инфекция легких (пневмония); воспаление кишечника (колит); воспаление печени (гепатит). Сообщайте лечащему врачу или медицинской сестре о любых возникших у Вас нежелательных реакциях, в том числе о тех, которые не указаны в данном листке-вкладыше. В клинических исследованиях с участием пациентов, получавших препарат Имджудо в комбинации с дурвалумабом, были зарегистрированы следующие нежелательные реакции: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): снижение функции щитовидной железы, которое может вызывать усталость или увеличение массы тела; боль в животе; отек ног (периферический отек); лихорадка; отклоняющиеся от нормы показатели функции печени (повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы); кашель; зуд; кожная сыпь. Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10): инфекции верхних дыхательных путей; гриппоподобное заболевание; инфекции зубов и мягких тканей полости рта; повышение функции щитовидной железы, которое может вызывать учащенное сердцебиение или снижение массы тела; воспаление щитовидной железы (тиреоидит); снижение секреции гормонов, вырабатываемых надпочечниками, которое может вызывать усталость; воспаление легких (пневмонит); отклоняющиеся от нормы показатели функции поджелудочной железы (повышение активности липазы, повышение активности амилазы); воспаление поджелудочной железы (панкреатит); воспаление кожи; ночная потливость; боль в мышцах (миалгия); отклоняющиеся от нормы показатели функции почек (повышение концентрации креатинина в крови); болезненное мочеиспускание (дизурия); инфузионная реакция на препарат, которая может вызывать лихорадку или покраснение. Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100): грибковая инфекция полости рта; снижение функции гипофиза, воспаление гипофиза; состояние, при котором мышцы становятся слабыми и происходит их быстрое утомление (миастения гравис); воспаление оболочки вокруг спинного мозга и головного мозга (менингит); воспаление сердца (миокардит); осиплость голоса (дисфония); рубцевание легочной ткани; волдыри на коже; воспаление мышц (миозит); воспаление мышц и кровеносных сосудов; воспаление почек (нефрит), которое может вызывать уменьшение количества мочи. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): низкое количество тромбоцитов с признаками чрезмерного кровотечения и образования кровоподтеков (иммунная тромбоцитопения); несахарный диабет; сахарный диабет 1 типа; воспаление нервов (синдром Гийена-Барре); воспаление головного мозга (энцефалит); отверстие в стенке кишечника (перфорация кишечника); воспаление мочевого пузыря (цистит). Признаки и симптомы могут включать частое и/или болезненное мочеиспускание, позывы к мочеиспусканию, кровь в моче, боль или давление в нижней части живота. Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если Вы заметили какие-либо из вышеупомянутых нежелательных реакций. Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Передозировка: Нет данных.
Условия хранения: Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Храните препарат при температуре от 2ºC до 8°С.
Срок годности: 4 года.
Условия отпуска из аптек: По рецепту
Производитель: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ, Германия, упак. АстраЗенека АБ, Швеция (5000456037310)
