Торговое название препарата: Элларга
Международное непатентованное наименование: Нет
Лекарственная форма: Средство местное гемостатическое, порошок, стерильный
Состав:
— Хитозан пищевой
— Карбоксиметилцеллюлоза
— Ципрофлоксацин
Фармакотерапевтическая группа: Медицинское изделие.
Фармакологические свойства:
Средство местное гемостатическое, «ЭЛЛАРГА» порошок, стерильное, количество 3,0 г — МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
По физико-химическим показателям средство соответствовует требованиям (Исполнение 1, 2)
- Внешний вид: Порошок от светло-кремового до коричневатого цвета
- рН водной вытяжки, не менее 4,0
- Влажность, %, не более 10
Средство в упаковке стерильно.
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Область применения — десмургия.
Средство местное гемостатическое, «ЭЛЛАРГА», стерильное (далее по тексту «средство»), предназначено для остановки наружного кровотечения различной интенсивности, в том числе при повреждении крупных венозных и артериальных сосудов, преимущественно на до- госпитальном этапе.
- УКАЗАНИЕ ВОЗМОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТЕЙ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ЛЮДЕЙ С ИМПЛАНТИРУЕМЫМИ В ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ, БЕРЕМЕННЫХ ЖЕНЩИН, ЖЕНЩИН В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ, ДЕТЕЙ, ВЗРОСЛЫХ, ИМЕЮЩИХ ХРОНИЧЕСКИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ
8.1 Применение средства для пациентов с имплантируемыми в организм медицинскими изделиями не проводилось. Решение об использовании следует принимать, оценивая соотношение возможного риска для пациента.
8.2 Применение средства при беременности и кормлении грудью.
Специальных исследований применения при беременности и кормлении грудью не проводилось. Решение об использовании следует принимать, оценивая соотношение возможного риска для пациента.
8.3 Применение у детей.
Специальных исследований применения средства детьми не проводилось. Решение об использовании следует принимать, оценивая соотношение возможного риска для пациента.
8.4 Применение средства при имеющихся хронических заболеваниях.
Специальных исследований применения средства при наличии хронических заболеваний не проводилось. Решение об использовании следует принимать, оценивая соотношение возможного риска для пациента.
Показания к применению:
Средство может применяться для оказания первой медицинской и неотложной помощи при кровоточащих ранах и повреждении сосудов, а в условиях стационара для остановки кровотечения при неэффективности традиционных методов гемостаза.
Противопоказания:
Индивидуальная несовместимость с компонентами сырья. Инструкция по применению находится на этикетке. Изготовлено из сертифицированных материалов. Содержит хитозан. Раздражающее и аллергическое воздействие на кожу носят индивидуальный характер.
Противопоказания:
— беременность — по решению врача;
— период грудного вскармливания — по решению врача;
— детский и подростковый возраст до 18 лет — по решению врача.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Средство в основном сочетается со всеми медицинскими изделиями, которые применяют в десмургии.
Способ применения и дозы:
ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
Перед применением средства рекомендуется очистить рану от инородных тел, кровяных сгустков для обеспечения максимального контакта средства с поврежденным сосудом. Средство применяется путем засыпания порошка в рану из упаковки. После заполнения полости раны поверх средства необходимо наложить ватно-марлевый тампон или марлевый бинт и осуществить ручную компрессию в течение 3-5 мин. При неэффективном гемостазе показано повторное применение нового средства и компрессия в течение 3-5 мин. Если после этого кровотечение продолжается, необходимо выполнить наложение кровоостанавливающего жгута.
После наступления гемостаза рекомендуется наложить повязку и обратиться к врачу, для извлечения средства и проведения мероприятий по дальнейшему заживлению раны. Средство извлекается из раны механически и путем промывания водными растворами используемыми для промывания ран. Время нахождения средства в ране не более 24 часов. В течении всего времени нахождения Средства в ране осуществляется визуальный контроль на предмет возникновения повторного кровотечения.
Упаковку средства необходимо вскрывать непосредственно перед применением, Средство повторному использованию не подлежит. При нарушении герметичности упаковки средство не используется.
Особые указания:
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Средство, превышающее срок хранения, использовать нельзя.
Не применять повторно. Повторное применение может привести к перекрестной инфекции и уменьшить эффективность.
Перед эксплуатацией ознакомиться с инструкцией по применению.
Не употреблять в пищу. В случае попадания внутрь выпить воды во избежание дискомфорта. Не допускать попадания в глаза. В случае попадания в глаз, промыть глаза водой в течение не менее пяти минут.
СВЕДЕНИЯ О ВОЗМОЖНОМ ВЛИЯНИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ
Исследования о возможном влиянии средства на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводились, так как изделие не относятся к изделиям, способным влиять на психомоторное состояние человека и не используются во время его использования/эксплуатации.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ и ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Средство транспортируется всеми видами крытых транспортных средств, кроме не отапливаемых отсеков самолетов в соответствии с ГОСТ 7000 и правилами, утверждёнными в установленном порядке для каждого вида транспорта. Транспортирование морским транспортом должно производиться в соответствии с «Правилами безопасности морской перевозки генеральных грузов». Вид отправки — контейнерами или иным способом по согласованию с потребителем. Условия транспортирования — по условиям хранения 2 (С) по ГОСТ 15150, но в диапазоне температур от плюс 25°C до минус 25°C и влажности 65% при температуре 20°C.
Гарантийный срок годности изделия — 3 года с даты стерилизации.
УКАЗАНИЕ НА НЕОБХОДИМОСТЬ ХРАНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В МЕСТАХ, НЕДОСТУПНЫХ ДЛЯ ДЕТЕЙ
Не подвергать Средство тепловой обработке.
Хранить в защищённом от насекомых, грызунов и прямых попаданий солнечных лучей месте, и на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов.
Не хранить вместе с загрязнениями или ядовитыми химикатами.
УКАЗАНИЕ, ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ, СПЕЦИАЛЬНЫХ МЕР ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УНИЧТОЖЕНИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Использованные Средства или средства с истекшим сроком годности должны быть утилизированы в соответствии с действующими правилами и нормами в лечебных учреждениях согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 и методическими указаниями МУ 3.1.2313-08.
Не использованные Средства специальных мер предосторожности при уничтожении не имеют.
Средство не взрывоопасно, не способно самовозгораться, при поднесении открытого огня горит без взрыва.
При пожаре для тушения следует использовать огнетушители, воду, песок и т.д.
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ
На территории Российской Федерации все медицинские отходы должны быть утилизированы в соответствии с действующими правилами и нормами в лечебных учреждениях согласно СанПиН 2.1.7.2790-10.
Образующиеся отходы и отработанное изделие складируют в контейнеры или пакеты для сбора отходов класса Б и утилизируют в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10
Побочные действия:
Аллергическая реакция, ввиду не переносимости пациента. Неприятие слизистыми оболочками (глаза, рот, дыхательные пути).
Передозировка:
Условия хранения:
Средство должно храниться в сухих проветриваемых складских помещениях по условиям хранения 2 (С) по ГОСТ 15150, но в диапазоне температур от плюс 25°C до минус 25°C и влажности 65% при температуре 20°С. Средство должно храниться на расстоянии не менее 1м от отопительных приборов и быть защищено от солнечных лучей и атмосферных воздействий.
Хранить в местах недоступных для детей.
Срок годности: 3 года.
Условия отпуска из аптек: Без рецепта.
Производитель: ООО «Новые Биомедицинские решения», Россия (4610030240015)
