Торговое название: Тегвимель (Tegvimel)
Международное непатентованное название: Ралтегравир (Raltegravir)
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующие вещества: Ралтегравир (Raltegravir)
Фармакотерапевтическая группа: Противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; другие противовирусные средства
Фармакологические свойства:
Фармакодинамика
Что из себя представляет препарат Тегвимель и для чего его применяют
Препарат Тегвимель содержит действующее вещество ралтегравир. Ралтегравир является противовирусным препаратом, который действует против вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Это вирус, который вызывает синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
Способ действия препарата Тегвимель
Вирус вырабатывает фермент под названием интеграза ВИЧ. Это помогает вирусу размножаться в клетках Вашего тела. Ралтегравир останавливает работу этого фермента. При использовании с другими лекарствами ралтегравир может снизить количество ВИЧ в крови (это называется «вирусной нагрузкой») и увеличить количество CD4-клеток (тип белых кровяных телец, которые играют важную роль в поддержании здоровой иммунной системы, чтобы помочь бороться с инфекцией). Уменьшение количества ВИЧ в крови может улучшить работу Вашей иммунной системы. Это означает, что Ваш организм может лучше бороться с инфекцией.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Показания к применению:
Препарат Тегвимель показан к применению для лечения ВИЧ-1 инфекции в комбинации с другими антиретровирусными препаратами у взрослых, подростков и детей, начиная с 6 лет и с массой тела не менее 25 кг, как ранее получавших, так и не получавших антиретровирусную терапию (АРВТ).
Противопоказания:
Не принимайте препарат Тегвимель, если:
— у Вас аллергия на ралтегравир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:
При одновременном применении с индукторами уридиндифосфат глюкуронозилтрансферазы 1А1 (УДФ-ГТ1А1), такими как рифампицин, концентрация ралтегравира в плазме крови снижается. Влияние других индукторов ферментов – таких как фенитоин, фенобарбитал, участвующих в метаболизме ралтегравира, на УДФ-ГТ1А1, неизвестно.
При одновременном применении ралтегравира с ингибиторами УДФ-ГТ1А1 (в т.ч. с атазанавиром) наблюдается умеренное увеличение концентрации ралтегравира в плазме крови.
Применение при беременности и кормлении грудью
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Тегвимель проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Если Вы беременны, Вы можете принимать ралтегравир только в том случае, если Ваш лечащий врач рекомендовал Вам принимать его, зная о Вашей беременности.
Не кормите ребенка грудью, так как Вы можете передать ВИЧ ребенку с грудным молоком.
Способ применения и дозы:
Всегда применяйте препарат Тегвимель в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза препарата Тегвимель для взрослых составляет 400 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки.
Применение у детей и подростков
Препарат Тегвимель применяется у детей только при соблюдении всех следующих условий: ребенок ранее уже получал антиретровирусную терапию, ребенку не менее 6 лет, его масса тела не ниже 25 кг.
Рекомендуемая доза для детей составляет 400 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки.
Путь и (или) способ введения
Внутрь, вне зависимости от приема пищи.
Препарат Тегвимель нельзя жевать, крошить, разламывать.
Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.
Если Вы забыли принять препарат Тегвимель
Если Вы забыли принять дозу препарата Тегвимель, примите ее, как только вспомните. Однако, если пришло время для следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к Вашему обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили прием препарата Тегвимель
Продолжительность терапии определяется лечащим врачом. Необходимо четко придерживаться назначенной дозы и периодичности приема. Не прекращайте прием препарата Тегвимель, не посоветовавшись с врачом, иначе Ваше заболевание может активизироваться и в дальнейшем начать хуже поддаваться лечению.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Особые указания:
С осторожностью применять у пациентов с риском развития миопатии, рабдомиолиза и увеличения концентрации КФК в сыворотке крови.
На начальных этапах комбинированной терапии антиретровирусными средствами у ВИЧ-инфицированных пациентов может развиться воспалительная реакция на бессимптомные или остаточные оппортунистические инфекции (цитомегаловирусная или пневмоцистная пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii, туберкулез или паратуберкулез, вызванный Mycobacterium avium), которая может проявляться в виде ухудшения клинического состояния и усиления имеющихся симптомов. Обычно такие реакции наблюдаются в первые недели или месяцы после начала терапии. В подобных случаях могут потребоваться дополнительные диагностические и лечебные мероприятия.
Поскольку неизвестно, выводится ли ралтегравир при диализе, не рекомендуется прием накануне сеанса диализа.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Исследования по изучению влияния на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов не проводились. Учитывая возможность развития головокружения, слабости, сонливости и нечеткости зрения на фоне терапии, пациенты должны проявлять особую осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности.
Побочные действия:
Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, боли в животе; редко — рвота, ощущение дискомфорта и боль в верхних отделах живота, запоры, диспепсия, метеоризм, гастрит, глоссит, гастроэзофагеальный рефлюкс, гепатит, гепатомегалия, гипербилирубинемия, повышение активности АСТ, АЛТ и ЩФ в сыворотке.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, астения, слабость; редко — раздражительность, периферическая невропатия, парестезии, полиневропатия, сонливость, депрессия, бессонница, необычные сновидения, чувство тревоги.
Со стороны системы кроветворения: редко — анемия, в т.ч. макроцитарная анемия, нейтропения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — инфаркт миокарда, сердцебиение, желудочковая экстрасистолия.
Со стороны органов чувств: редко — нечеткость зрения.
Со стороны обмена веществ: редко — повышение аппетита, уменьшение или увеличение массы тела, липоматоз, нарушение жирового обмена, сахарный диабет, гипергликемия, гиперлактатемия, гиперлипидемия, гипертриглицеридемия.
Со стороны костно-мышечной системы: редко — артралгии, миалгии, боли в конечностях, боли в спине, мышечные спазмы, миозит, мышечная атрофия, повышение активности КФК.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — токсическая нефропатия, нефротический синдром, никтурия, поллакиурия, почечная недостаточность, тубулярный некроз.
Со стороны половой системы: редко — эректильная дисфункция, гинекомастия.
Аллергические реакции: реакции повышенной чувствительности.
Дерматологические реакции: редко — приобретенная липодистрофия, гипергидроз, эритема, сыпь, в т.ч. макулярная и макуло-папулезная сыпь, ксеродермия, зуд.
Прочие: редко — чувство дискомфорта в грудной клетке, озноб, жар, флегмона, инфекции, вызванные вирусом Herpes simplex, носовые кровотечения.
Передозировка:
Если Вы приняли препарата Тегвимель больше, чем следовало
Не принимайте больше таблеток, чем рекомендует врач. Если Вы приняли слишком много препарата Тегвимель, обратитесь за медицинской помощью.
Условия хранения: Хранить при температуре от +2°C до +30°C. Беречь от детей.
Срок годности: 2,5 года
Условия отпуска из аптек: По рецепту
Производитель: Изварино Фарма ООО, Россия (4660007706549)