Торговое название: Постинор ОДТ (Postinor ODT)
Международное непатентованное название: Левоноргестрел (Levonorgestrel)
Лекарственная форма: Таблетки диспергируемые в полости рта
Действующие вещества: Левоноргестрел (Levonorgestrel)
Фармакотерапевтическая группа: Половые гормоны и модуляторы половой системы, средства для экстренной контрацепции
Фармакологические свойства:
Препарат Постинор ОДТ содержит действующее вещество левоноргестрел микронизированный, который представляет собой синтетический аналог естественного прогестерона (гормона желтого тела, вырабатываемого яичниками) и относится к средствам экстренной контрацепции (предотвращению нежелательной беременности).
Основным механизмом действия является подавление и/или задержка овуляции (выход яйцеклетки из яичника) в результате влияния на лютеинизирующий гормон или оплодотворение яйцеклетки сперматозоидами, если она уже вышла из яичника. При рекомендуемом режиме приема препарата левоноргестрел подавляет овуляцию и оплодотворение, если половой контакт произошел перед овуляцией, когда возможность оплодотворения наибольшая.
Препарат Постинор ОДТ следует принять в течении 72 часов (3 дней) после незащищенного полового контакта или в случае ненадежности применяемого метода контрацепции (например, при разрыве презерватива). Препарат предупреждает беременность не во всех случаях (примерно 84% случаев нежелательной беременности) и наиболее эффективен, если Вы примете его как можно раньше после незащищенного полового контакта. Лучше принимать препарат Постинор® ОДТ в течение первых 12 часов, чем откладывать прием препарата до 3-го дня после полового контакта.
Препарат неэффективен, если Вы уже беременны. Если у Вас был половой контакт после приема препарата Постинор ОДТ, он также не сможет предотвратить возможную беременность.
Постинор ОДТ — это таблетки, диспергируемые в полости рта, которые распадаются во рту.
Показания к применению:
Постинор ОДТ показан к применению у женщин в возрасте от 18 лет для:
— экстренной (посткоитальной) контрацепции в течение 72 ч после незащищенного полового контакта или в случае ненадежности применяемого метода контрацепции.
Противопоказания:
— повышенная чувствительность к левоноргестрелу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
— возраст до 18 лет (в связи с наличием в составе препарата красителя солнечный закат желтый Е110);
— печеночная недостаточность тяжелой степени;
— беременность, в т.ч. предполагаемая;
— грудное вскармливание в течение не менее 8 ч после приема препарата;
— фенилкетонурия.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Прием препарата в период известной или предполагаемой беременности противопоказан.
На основании имеющихся данных, неблагоприятного влияния на плод в случае продолжения беременности на фоне применения левоноргестрелсодержащих препаратов для экстренной контрацепции не выявлено.
Период грудного вскармливания
Левоноргестрел проникает в грудное молоко. Потенциальное воздействие левоноргестрела на ребенка может быть уменьшено, если женщина будет принимать препарат непосредственно после кормления. После приема препарата грудное вскармливание следует прекратить не менее чем на 8 ч.
Фертильность
Левоноргестрел повышает риск развития нарушений менструального цикла, что в некоторых случаях приводит к более ранней или более поздней овуляции. Эти изменения могут влиять на фертильность, однако данные о влиянии левоноргестрела на фертильность при длительном применении отсутствуют.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:
Метаболизм левоноргестрела осуществляется при активном участии изофермента системы цитохрома Р450 — CYP3A4. При одновременном применении с препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени (главным образом, индукторов изофермента CYP3A4) происходит ускорение метаболизма левоноргестрела.
Следующие препараты-индукторы ферментов печени могут снижать эффективность левоноргестрела: барбитураты (включая примидон), фенитоин и карбамазепин, препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), а также рифампицин, ритонавир, рифабутин и гризеофульвин.
Сопутствующее применение эфавиренза снижает концентрацию левоноргестрела в плазме крови примерно на 50%.
Индукция ферментов может продолжаться 4 недели и более после прекращения приема таких препаратов. Для женщин, которые получали терапию препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени последние 4 недели перед незащищенным половым контактом, следует предусмотреть другой негормональный метод экстренной контрацепции.
Препараты, содержащие левоноргестрел, могут повышать риск токсичности циклоспорина вследствие подавления его метаболизма.
Левоноргестрел может снижать эффективность улипристала ацетата путем конкурентного воздействия на рецептор прогестерона, в связи с чем их одновременное применение не рекомендуется.
Способ применения и дозы:
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или рекомендациями работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Препарат может применяться в любой период менструального цикла. В случае нерегулярного менструального цикла необходимо предварительно исключить беременность.
Для достижения более надежного контрацептивного эффекта 1 таблетку препарата Постинор ОДТ необходимо принять как можно скорее, предпочтительно в первые 12 часов (но не позднее 72 часов после незащищенного полового акта). Если в течение 3-х часов после приема таблетки произошла рвота, то следует принять еще 1 таблетку препарата Постинор ОДТ. После приема препарата Постинор ОДТ до наступления следующей менструации следует применять негормональные методы контрацепции (презерватив, спермицид + шеечный колпачок, диафрагма или контрацептивная губка).
Применение левоноргестрела не является противопоказанием для продолжения плановой гормональной контрацепции. Применение препарата при повторном незащищенном половом контакте в течение одного менструального цикла не рекомендуется из-за увеличения риска ациклических кровотечений / кровянистых выделений.
Путь и (или) способ введения:
Внутрь. Таблетку следует выдавить из блистера сухими руками, поместить на язык, где она распадется и может быть проглочена со слюной. Не следует жевать таблетку. Таблетку, диспергируемую в полости рта, можно применять даже в ситуациях, когда жидкость не доступна.
Продолжительность терапии:
Как часто можно принимать препарат Постинор ОДТ:
Препарат Постинор ОДТ следует использовать только в качестве экстренного контрацептива, он не может быть средством для регулярной контрацепции. Если в одном менструальном цикле Вы принимаете препарат Постинор ОДТ более одного раза, его действие становится менее надежным, и вероятность нарушений менструального цикла возрастает.
Препарат Постинор ОДТ не эффективен в качестве средства для регулярной контрацепции. Ваш врач может рассказать Вам о методах регулярной контрацепции, которые более эффективны для предотвращения беременности.
Что делать, если у Вас возникла рвота:
Если у Вас возникла рвота в течение 3 часов после приема препарата, необходимо принять еще 1 таблетку. Вам необходимо как можно скорее обратиться в аптеку, чтобы приобрести еще 1 упаковку препарата.
Как вести себя после приема препарата Постинор ОДТ:
Если Вы приняли препарат Постинор ОДТ и не принимаете противозачаточные средства, то при следующих половых актах до наступления менструации Вам необходимо использовать презерватив или шеечный колпачок и спермицид. Это связано с тем, что препарат Постинор ОДТ не действует при повторных незащищенных половых контактах до наступления следующей менструации.
После того, как Вы приняли препарат Постинор ОДТ, рекомендуется посетить врача спустя три недели, чтобы убедиться, что препарат подействовал. Если у Вас отмечается задержка менструации более чем на 5 дней, либо выделения при менструации слишком обильные или слишком скудные, Вам следует как можно скорее связаться с врачом. Если несмотря на прием препарата у Вас наступила беременность, важно обратиться к врачу. Ваш врач также может посоветовать Вам метод регулярной контрацепции, который более эффективен в предотвращении беременности.
Если Вы продолжаете пользоваться регулярной контрацепцией (например, принимаете противозачаточные препараты), но кровотечения при перерыве в приеме контрацептива нет, необходимо обратиться к врачу для исключения беременности.
Следующая менструация после приема препарата Постинор ОДТ:
После приема препарата Постинор ОДТ менструация чаще всего наступает в обычное время и носит обычный характер, однако в некоторых случаях она может начинаться раньше или позже. Если менструация начинается позже ожидаемого более чем на 5 дней, либо кровотечение носит необычный характер или Вы думаете, что можете быть беременны, следует провести тест на беременность.
Если Вы приняли препарата Постинор ОДТ больше, чем следует:
Хотя сообщений о вреде одновременного приема нескольких таблеток нет, у Вас могут возникнуть тошнота, рвота или кровотечение из влагалища. Вы можете обратиться за советом к Вашему врачу, особенно если Вас беспокоит тошнота, поскольку препарат мог сработать неправильно.
Если Вы беспокоитесь о заболеваниях, передающихся половым путем:
Если во время полового акта Вы не используете презерватив (либо он порвался или соскользнул), Вы можете заразиться заболеваниями, передающимися половым путем, или вирусом иммунодефицита человека. Данный лекарственный препарат не защищает от заболеваний, передающихся половым путем, такую защиту обеспечивает только презерватив. Обратитесь к Вашему врачу за советом, если Вы беспокоитесь об этом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Особые указания:
Экстренная контрацепция – метод, который можно использовать эпизодически. Она не должна заменять методы плановой контрацепции.
Экстренная контрацепция не во всех случаях позволяет предотвратить наступление беременности.
Если имеются сомнения относительно времени незащищенного полового контакта, или если незащищенный половой контакт имел место более чем за 72 ч в течение этого же менструального цикла, то существует вероятность того, что зачатие уже произошло. В связи с этим применение препарата Постинор ОДТ при втором половом контакте может оказаться неэффективным в отношении предотвращения наступления беременности. При задержке менструального кровотечения более чем на 5 дней и изменении его характера (скудные или обильные кровяные выделения) необходимо исключить беременность.
Если беременность наступила после применения препарата Постинор ОДТ, необходимо учитывать возможность развития эктопической беременности. Появление болей внизу живота, обморочных состояний может свидетельствовать о внематочной (эктопической) беременности. Абсолютный риск эктопической беременности, по всей видимости, низкий, поскольку левоноргестрел предотвращает овуляцию и оплодотворение.
Эктопическая беременность может развиваться несмотря на появление маточного кровотечения. В связи с чем препарат Постинор ОДТ не рекомендуется к приему у женщин с риском развития внематочной беременности (наличие в анамнезе сальпингита или внематочной беременности).
Применение препарата у женщин с заболеваниями печени и желчевыводящих путей требует соблюдения мер предосторожности. Применение препарата Постинор ОДТ у пациенток с нарушением функции печени тяжелой степени противопоказано.
При заболеваниях ЖКТ (например, болезнь Крона), а также у женщин с избыточной массой тела, эффективность контрацептивного действия левоноргестрела может уменьшиться.
После приема препарата Постинор ОДТ менструальный цикл, как правило, не изменяется и менструальное кровотечение наступает в срок. Иногда менструальное кровотечение может начинаться на несколько дней раньше или позже. Женщинам следует рекомендовать посетить врача, чтобы подобрать или начать использовать один из методов плановой контрацепции. Если препарат Постинор ОДТ был принят на фоне регулярной гормональной контрацепции, но ожидаемое кровотечение «отмены» в следующий 7-дневный период перерыва в приеме контрацептива или в период приема таблеток плацебо не наступило, следует исключить беременность.
Повторное применение препарата в течение одного менструального цикла не рекомендуется в связи с возможностью нарушения цикла (появление ациклических кровотечений / кровянистых выделений, задержки менструального кровотечения).
Сообщалось о случаях тромбоэмболических осложнений после приема левоноргестрела в дозе 1.5 мг. В связи с чем у женщин с существующими факторами риска (наследственной или приобретенной предрасположенностью к артериальным или венозным тромбозам, наличием тромбозов/тромбоэмболий в семейном анамнезе), следует учитывать возможность возникновения таких осложнений.
Препарат Постинор ОДТ не эффективен в качестве постоянного метода контрацепции и может использоваться только в качестве экстренной меры. Левоноргестрел в дозе 1.5 мг следует применять исключительно для экстренной контрацепции.
Женщинам, которые обращаются по поводу повторных курсов экстренной контрацепции, следует порекомендовать использовать методы плановой контрацепции.
Применение экстренной контрацепции не заменяет необходимых мер предосторожности, связанных с защитой от заболеваний, передающихся половым путем.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит аспартам, который является источником фенилаланина. Может оказаться вредным для людей с фенилкетонурией.
Препарат содержит пищевой краситель солнечный закат желтый, который может вызывать аллергические реакции.
Препарат содержит 45.62 мг маннитола в 1 таблетке, диспергируемой в полости рта. Может оказывать слабое слабительное действие.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, диспергируемую в полости рта, т.е., по сути, не содержит натрия.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Воздействие препарата на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами не исследовалось.
Побочные действия:
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Постинор ОДТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
При применении левоноргестрела наиболее частой нежелательной реакцией была тошнота.
Немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
— кожная сыпь, крапивница, зуд, отек лица.
Немедленно сообщите врачу, если заметите изменение характера или времени наступления менструации, которые наблюдались часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
— задержка менструации более чем на 7 дней, нерегулярные менструальные кровотечения.
Если задержка менструации составляет более 5 дней, или менструация слишком обильная, либо слишком скудная, нужно исключить беременность.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Постинор ОДТ:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
— головная боль;
— тошнота, боль в нижних отделах живота;
— кровотечение, не связанное с менструацией;
— повышенная утомляемость.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
— головокружение;
— диарея, рвота;
— нагрубание и болезненность молочных желез.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
— боль в животе;
— боль в области таза, болезненная менструация (дисменорея).
Передозировка:
Если Вы приняли препарата Постинор ОДТ больше, чем следует
Хотя сообщений о вреде одновременного приема нескольких таблеток нет, у Вас могут возникнуть тошнота, рвота или кровотечение из влагалища. Вы можете обратиться за советом к Вашему врачу, особенно если Вас беспокоит тошнота, поскольку препарат мог сработать неправильно.
Условия хранения: Храните при температуре не выше 25°C в недоступном для детей месте.
Срок годности: 3 года
Условия отпуска из аптек: Без рецепта
Производитель: Гедеон Рихтер ОАО, Венгрия (5997001379578)