Торговое название: ДляЖенс проги (DlyaJens progi)
Международное непатентованное название: Эстрадиола валерат (Estradiol valerate)
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующие вещества: Эстрадиола валерат (Estradiol valerate)
Фармакотерапевтическая группа: Половые гормоны и модуляторы половой системы; эстрогены; природные и полусинтетические эстрогены
Фармакотерапевтическая группа:
Препарат ДляЖенс проги содержит действующее вещество эстрадиола валерат, который относится к фармакотерапевтической группе под названием «половые гормоны и модуляторы половой системы, природные и полусинтетические эстрогены». Препарат ДляЖенс проги предназначен для менопаузальной гормональной терапии (МГТ).
Препарат ДляЖенс проги является препаратом для менопаузальной гормональной терапии, в состав которой входит женский половой гормон эстроген. С возрастом яичники начинают постепенно уменьшать синтез этого гормона, а при менопаузе его синтез фактически прекращается. Препарат ДляЖенс проги восполняет дефицит эстрогенов и облегчает многие связанные с ним симптомы менопаузы – «приливы», нарушение сна, повышенное потоотделение, недержание мочи, сухость и раздражение слизистой оболочки влагалища, снижение полового влечения, нервозность, раздражительность, боли в области сердца, учащенное сердцебиение, повышенная утомляемость, снижение памяти и концентрации внимания. После наступления менопаузы у некоторых женщин может проявиться хрупкость костей. Препарат ДляЖенс проги предотвращает потерю костной ткани после наступления менопаузы или удаления яичников. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Показания к применению:
Препарат ДляЖенс проги показан к применению у взрослых женщин в возрасте от 18 лет и старше.
— Менопаузальная гормональная терапия (МГТ) при симптомах дефицита эстрогенов у женщин в постменопаузальном периоде (не ранее чем через 6 месяцев после последней менструации в случае естественной менопаузы или сразу же после менопаузы в результате хирургического вмешательства, например, двухсторонней овариоэктомии).
— Профилактика постменопаузального остеопороза у женщин с высоким риском переломов при непереносимости или наличии противопоказаний к применению других лекарственных средств для профилактики остеопороза.
Противопоказания:
Не принимайте препарат ДляЖенс проги:
— если у Вас аллергия на эстрадиола валерат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
— если Вы беременны или кормите ребенка грудью;
— если у Вас кровотечения из влагалища по неустановленной причине;
— если у Вас диагностирован, когда-либо был или подозревается рак молочной железы (РМЖ);
— если у Вас диагностировано или подозревается онкологическое заболевание, развивающееся под влиянием половых гормонов (например, рак матки (эндометрия));
— если у Вас нелеченное чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия);
— если у Вас есть или когда-либо была венозный тромбоз или венозная тромбоэмболия (ВТЭ) (тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА)). Тромбоз вен – это состояние, при котором в вене образуется кровяной сгусток (тромб), который может привести к закупорке вены;
— если у Вас артериальный тромбоз или тромбоэмболия (АТЭ), в том числе инфаркт миокарда, инсульт, заболевания, которые могут быть предвестниками инсульта или инфаркта – цереброваскулярные нарушения или продромальные состояния (в том числе, транзиторная ишемическая атака, стенокардия (сильная боль в груди));
— если у Вас есть высокий риск развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий;
— если у Вас диагностирована врожденная или приобретенная предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам (например, дефицит протеина C, протеина S, антитромбина III);
— если у Вас диагностирована или когда-либо была доброкачественная или злокачественная опухоль печени;
— если у Вас в настоящее время или когда-либо были острые заболевания печени или заболевания печени тяжелой степени и показатели функции печени (по результатам анализа крови) еще не нормализовались;
— если у Вас выраженное высокое содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия);
— если у Вас редкое заболевание крови, называемой порфирия, которое передается по наследству. Если у Вас появился какой-либо из вышеуказанных симптомов в первый раз во время приема препарата ДляЖенс проги, прекратите прием и проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:
Метаболизм эстрогенов (и прогестагенов) может увеличиваться при одновременном применении лекарственных средств, индуцирующих микросомальные ферменты печени (в частности, изоферменты системы цитохрома Р450), такими как противоэпилептические препараты (фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), антибактериальные и противовирусные препараты (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз) и, возможно, также фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин. топирамат и растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).
Повышенный метаболизм эстрогенов (и прогестагенов) может привести к снижению их клинического эффекта и изменению профиля маточных кровотечений.
Индукция микросомальных ферментов печени может наблюдаться уже через несколько дней совместного применения, максимальная индукция ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель. После прекращения совместного применения препарата-индуктора и эстрогена (и прогестагена) индукция микросомальных ферментов печени может сохраняться еще в течение 4 недель.
При совместном применении с половыми гормонами многие ингибиторы протеазы ВИЧ или вируса гепатита C и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут как увеличивать, так и уменьшать концентрацию эстрогена или прогестагена в плазме крови.
Сильные и умеренные ингибиторы CYP3A4, такие как азольные противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем, а также грейпфрутовый сок может повысить концентрации в плазме крови прогестагена или эстрогена, или обоих гормонов.
Способ применения и дозы:
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений, посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза:
Принимайте по 1 таблетке один раз в сутки, каждый день примерно в одно и то же время в течение 21 дня.
После окончания приема драже из упаковки препарата ДляЖенс проги, следует начинать прием препарата из новой упаковки без перерыва. Перед началом терапии препаратом следует исключить беременность.
У женщин, не получающих МГТ, или при переводе женщины с непрерывного режима применения комбинированного препарата для МГТ, терапию препаратом ДляЖенс проги можно начинать в любой день.
При переходе с циклического режима применения препаратов для МГТ, прием препарата ДляЖенс проги следует начинать после завершения курса предыдущей терапии без перерыва.
Для женщин с сохраненной маткой с целью профилактики гиперплазии и рака эндометрия врач дополнительно назначит прием гестагена в течение не менее 12–14 дней каждого месяца. Следует применять только гестагены, разрешенные для комбинированной терапии с эстрогенами.
Женщинам с удаленной маткой, у которых не было эндометриоза, дополнительного применения гестагена не требуется.
Пациентки пожилого возраста
Отсутствуют клинические данные в отношении необходимости коррекции дозы у пожилых женщин. Опыт применения МГТ у женщин в возрасте старше 65 лет ограничен.
Пациентки с нарушением функции почек
Специальных клинических исследований у женщин с почечной недостаточностью не проводилось. Имеющиеся клинические данные не указывают на необходимость коррекции дозы у таких пациенток.
Пациентки с нарушением функции печени
Специальных клинических исследований у женщин с печеночной недостаточностью не проводилось. Применение препарата у женщин с заболеваниями печени тяжелой степени противопоказано.
Путь и (или) способ применения
Препарат следует принимать внутрь. Принимайте таблетки целиком, запивая 1 стаканом воды или молока, независимо от приема пищи.
Если Вы забыли принять препарат ДляЖенс проги
Если Вы забыли принять препарат ДляЖенс проги в обычное время, и с момента планируемого приема прошло не более 12 ч, следует принять пропущенную дозу препарата сразу же, как только Вы об этом вспомните. Следующую таблетку примите в обычное время.
Если опоздание в приеме препарата составило более 12 ч (интервал с момента приема последней таблетки более 36 ч), не принимайте пропущенную дозу. Продолжите прием препарата ДляЖенс проги на следующий день в обычное время. Пропуск приема препарата повышает вероятность «прорывного» кровотечения или кровянистых выделений.
Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы препарата.
Если Вы прекратили прием препарата ДляЖенс проги
Не прекращайте прием препарата ДляЖенс проги, не посоветовавшись предварительно с врачом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Особые указания:
Эстрадиола валерат применяют преимущественно в составе комбинированных препаратов.
ЗГТ с целью лечения симптомов дефицита эстрогенов в постменопаузе необходимо проводить только при наличии симптомов, неблагоприятно влияющих на качество жизни женщины. Не менее 1 раза в год следует проводить тщательную оценку соотношения пользы-риска терапии ЗГТ.
Имеются ограниченные данные в отношении рисков, связанных с ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы. Ввиду низкого уровня абсолютного риска у молодых женщин соотношение польза-риск у них может быть более благоприятным, чем для женщин более старшего возраста.
Перед началом или возобновлением ЗГТ после ее прерывания необходимо собрать подробный индивидуальный и семейный анамнез, провести общий и гинекологический осмотр (включая обследование молочных желез и органов малого таза). В период терапии рекомендуется проводить периодические медицинские осмотры, частота и характер которых определяется индивидуально.
Терапию эстрадиола валератом следует немедленно прекратить при возникновении следующих состояний: желтуха или ухудшение функции печени, значительное повышение АД, возникновение головной боли по типу мигрени, при наступлении беременности.
У женщин с сохраненной маткой риск возникновения гиперплазии и рака эндометрия повышается при ЗГТ в виде монотерапии эстрогеном в течение длительного времени.
В течение первых месяцев применения эстрадиола валерата возможны кровянистые выделения или «прорывное» кровотечение. При появлении кровянистых выделений/кровотечений из влагалища через несколько месяцев после начала приема эстрадиола валерата или их сохранении после прекращения ЗГТ необходимо проведение соответствующего обследования для исключения злокачественных новообразований эндометрия (включая биопсию эндометрия). Пациентка должна быть информирована о необходимости сообщить лечащему врачу в случае появления или продолжающегося кровотечения из половых путей.
Стимуляция эстрогеном может привести к предраковой или злокачественной трансформации в остаточных очагах эндометриоза. В связи с чем, при наличии диагностированных остаточных очагов эндометриоза у женщин с гистерэктомией по поводу эндометриоза требуется добавление прогестагена при ЗГТ в виде монотерапии эстрогеном.
При проведении ЗГТ увеличивается риск РМЖ у женщин, получающих комбинированную терапию эстрогеном и прогестагеном, а также, возможно, получающих ЗГТ только эстрогеном. Риск развития РМЖ зависит от длительности ЗГТ.
Применение половых гормонов может повлиять на результаты определенных лабораторных исследований, включая показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, концентрацию белков (носителей) в плазме крови, например, фракции ГСПГ, и фракции липидов/липопротеинов, параметры коагуляции и фибринолиза, показатели метаболизма глюкозы.
Побочные действия:
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая полипы и кисты): рак молочной железы, рак эндометрия.
Со стороны органа зрения: нарушения зрения, непереносимость контактных линз.
Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, обострение наследственного ангионевротического отека.
Со стороны обмена веществ: увеличение или снижение массы тела, нарушение толерантности к углеводам, повышенный аппетит, порфирия.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, инсульт, мигрень, хорея.
Со стороны психики: снижение настроения, симптомы депрессии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: учащенное сердцебиение, повышение АД, тромбофлебит, венозная тромбоэмболия, инфаркт миокарда.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в животе, рвота, вздутие живота, метеоризм.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: заболевания желчного пузыря, в т.ч. холестаз.
Со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, зуд, узловатая эритема, экзема, крапивница, выпадение волос, гирсутизм, акне, полиморфная эритема, геморрагическая сыпь, хлоазма.
Со стороны костно-мышечной системы: мышечные судороги, боль в нижних конечностях.
Со стороны половой системы и молочной железы: гиперплазия эндометрия, меноррагия, аномальные кровотечения, дисменорея, изменение характера выделений из влагалища, симптомокомплекс предменструального синдрома (ПМС), увеличение размера миомы матки, кандидозный вагинит; чувство напряжения, боль в молочных железах, выделения из молочных желез, увеличение молочных желез; снижение или увеличение либидо.
Общие реакции: периферические отеки, повышенная утомляемость, носовое кровотечение.
Передозировка:
Если Вы по ошибке приняли таблеток препарата ДляЖенс проги больше, чем следовало, сообщите своему врачу. Симптомы, которые могут возникнуть при передозировке: тошнота, рвота, чувство напряжения в молочных железах, кровотечение из половых путей. При необходимости врач назначит Вам симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.
Условия хранения: Храните при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.
Срок годности: 3 года
Условия отпуска из аптек: По рецепту
Производитель: Фармасинтез-Тюмень ООО, Россия (4660185040626)