Торговое название препарата: Акномид Д (Aknomid D)
Международное непатентованное наименование: Дактиномицин (Dactinomycin)
Лекарственная форма: раствор для внутривенного введения и перфузии
Действующее вещество: дактиномицин
Фармакотерапевтическая группа: противоопухолевые антибиотики
Фармакологические свойства:
Фармакологическое действие — антибактериальное, противоопухолевое, противогрибковое. Акномид Д — противоопухолевый антибиотик. Фармакологическое действие дактиномицина преимущественно противоопухолевое, однако, кроме того, препарат обладает антибактериальным и противогрибковым эффектом. Противоопухолевый эффект не зависит от фазы клеточного цикла. Препарат обладает антибактериальным эффектом в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий и противогрибковым действием, однако, вследствие высокой токсичности (ЛД50 — 0.791) в качестве противомикробного средства не применяется. Кроме того, дактиномицин обладает иммунодепрессивной активностью.
Показания к применению:
В предоперационном и послеоперационном периодах, в сочетании с радиотерапией: нефробластома (опухоль Вильмса); рабдомиосаркома; саркома Юинга; несеминомные злокачественные опухоли яичка; трофобластические опухоли; местно-рецидивирующие или местно-распространенные солидные опухоли.
Противопоказания:
Ветряная оспа, опоясывающий лишай, вызываемый Herpes zoster (может развиться тяжелое генерализованное заболевание, которое может закончиться смертельным исходом); угнетение функции костного мозга, выраженная цитопеническая реакция при лекарственной или радиационной терапии (в анамнезе); выраженные нарушения функции печени; печеночная недостаточность; гиперурикемия; беременность; период грудного вскармливания; детский возраст до 6 месяцев; индивидуальная непереносимость (в том числе гиперчувствительность в анамнезе) дактиномицина или любых других компонентов Акномида Д.
Способ применения и дозы:
В/в инфузионное введение препарата Акномид Д должно проводиться только в условиях стационара. Дозу препарата Акномид Д подбирают индивидуально, в зависимости от переносимости препарата пациентом, а также от выбранной программы противоопухолевой терапии. Суточная доза как для взрослых, так и для детей не должна превышать 15 мкг/кг или 400–600 мкг/м2 в течение 5–7 дней. Обычно доза для взрослых составляет 500 мкг в день в/в максимум в течение 5–7 дней. При расчете дозы у пациентов с ожирением или отеками следует учитывать площадь поверхности тела, чтобы доза соответствовала сухой массе тела. Детям назначают 15 мкг/кг/сут в/в в течение 5 дней. Существует альтернативный курс — общая доза 2500 мкг/м2/нед в/в. Как для взрослых, так и для детей, повторный курс лечения препаратом может быть проведен не ранее чем через 3 нед (при условии исчезновения всех признаков токсических эффектов). При нефробластоме (опухоль Вильмса) рекомендуемая доза составляет 15 мкг/кг/сут в течение 5 дней в/в в сочетании с другими химиотерапевтическими средствами в различных схемах лечения, также препарат назначается в дозе 45 мкг/кг в/в при опухоли Вильмса. При саркоме Юинга препарат назначается в дозе 1,25 мг/м2 в/в струйно в течение 3–5 мин в 1-й день каждые 42 дня. При несеминомных злокачественных опухолях яичника рекомендуемая доза составляет 1000 мкг/м2 в/в в 1-й день лечения в сочетании с циклофосфамидом, блеомицином, винбластином и цисплатином. При трофобластических опухолях рекомендуемая доза составляет 12 мкг/кг/сут в течение 5 дней в качестве монотерапии и в дозе 500 мкг в/в в 1-й, 2-й дни как компонент комбинированного режима с этопозидом, метотрексатом, кальция фолинатом, винкристином, циклофосфамидом и цисплатином. Возможно применение комбинированной терапии дактиномицином и винкристином вместе с хирургическим лечением и радиотерапией, при этом дактиномицин и винкристин применяют в течение 7 циклов, т.о. продолжительность поддерживающей терапии составляет приблизительно 15 мес. При рабдомиосаркоме используют следующие комбинации: винкристин и дактиномицин; винкристин, дактиномицин и циклофосфамид (VAC-терапия), а также все четыре препарата последовательно. При местнорецидивирующих или местнораспространенных сóлидных опухолях в сочетании с радиотерапией обычная курсовая доза дактиномицина для взрослых составляет 500 мкг/сут в/в максимум в течение 5–7 дней, для детей — 15 мкг/кг или 400 мкг/м2/сут соответственно. Препарат Акномид Д вводится в/в в виде 0,05% раствора реополиглюкина. Он может быть добавлен в инфузионные растворы: 5% раствор декстрозы или 0,9% раствор натрия хлорида. Препарат Акномид Д можно также применять методом изолированной перфузии. Преимуществом метода является минимальное попадание препарата в другие регионы через системный кровоток и пролонгированное воздействие на опухоль. Доза препарата может быть существенно выше дозы, используемой при системном пути введения, при этом опасность возникновения токсических эффектов обычно меньше. Средние дозы: 50 мкг/кг для нижних конечностей и органов таза; 35 мкг/кг для верхних конечностей. Пациентам с ожирением, а также в случаях предварительного лечения химиотерапевтическими препаратами и облучением рекомендуется назначать меньшие дозы препарата.
Побочное действие:
Токсические реакции на дактиномицин являются частыми и могут быть тяжелыми. Исключая тошноту и рвоту, они обычно не обнаруживаются ранее 2-4 дней после окончания курса терапии и могут не быть максимально выраженными в течение 1-2 недель.
Общие расстройства: недомогание, повышенная утомляемость, вялость, сонливость, лихорадка, мышечные боли, гипокальциемия.
Со стороны системы кроветворения: анемия (вплоть до апластической анемии), агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, ретикулоцитопения.
Со стороны пищеварительной системы: хейлит, эзофагит, язвенный стоматит, фарингит, анорексия, тошнота, рвота, дисфагия, боли в животе, диарея, желудочно-кишечные язвы, проктит.
Со стороны гепатобилиарной системы: токсическое поражение печени (с возможным развитием гепатита), желтуха, холестаз, повышение уровня печеночных ферментов (чаще всего ассоциированное с холестазом), печеночная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: алопеция, сыпь, акне, рецидив эритемы или усиление пигментации участков кожи, которые ранее подвергались облучению; синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема. Имеются сообщения об эпидермолизе, эритеме и отеке, иногда, довольно выраженных, возникших при регионарной перфузии конечности.
Со стороны дыхательной системы: пневмония, интерстициальное заболевание легких, особенно при долгосрочном лечении.
Сосудистые расстройства: первичный тромбоз печеночных вен, облитерирующий эндофлебит печеночных вен.
Со стороны обмена веществ: задержка роста.
Со стороны иммунной системы: повышенный риск развития вторичных инфекционных заболеваний, сепсис (включая нейтропенический сепсис).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Другие противоопухолевые препараты и лучевая терапия потенцируют эффект дактиномицина. При одновременном применении дактиномицина с препаратами, оказывающими миелотоксическое действие, возможно усиление токсического эффекта.
При одновременном применении дактиномицина с урикозурическими средствами повышается риск возникновения нефропатии. При сочетанном применении с доксорубицином возможно усиление кардиотоксического действия. Дактиномицин ослабляет иммунный ответ на введение инактивированных вирусных вакцин; на фоне терапии с использованием этого препарата необходимо воздержаться от вакцинации живыми вирусными вакцинами. Кроме того, применение дактиномицина ослабляет эффект витамина К.
Срок годности: 3 года
Условия отпуска из аптек: по рецепту
Производитель:
Брынцалов-А ЗАО, Россия.
