Приведённая ниже информация по применению данного препарата представлена исключительно в ознакомительных целях и предназначена для специалистов. Для получения более полной информации необходимо обращаться к аннотации производителя, находящейся в упаковке. Перед началом применения любого препарата рекомендована консультация врача.

Торговое название: Утрожестан (Utrogectan)

Международное непатентованное название препарата: Прогестерон (Progesterone)

Лекарственная форма: Капсулы, капсулы вагинальные

Действующие вещества: Прогестерон (Progesterone)

Фармакотерапевтическая группа: Гестаген, противоопухолевые гормональные средства и антагонисты гормонов

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика:

Утрожестан является гормоном желтого тела. Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, проникает в ядро, активирует ДНК и стимулирует синтез РНК.

Показания к применению:

Предменструальный синдром, фиброзно-кистозная мастопатия; пременопауза, менопауза, в т.ч. преждевременная, постменопауза — в качестве гестагенного компонента заместительной гормональной терапии (ЗГТ) в сочетании с эстрогенами; ЗГТ при нефункционирующих яичниках в случае отсутствия прогестерона (донорство яйцеклеток), поддержка лютеиновой фазы во время подготовки к экстракорпоральному оплодотворению, поддержка лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле, профилактика привычного и угрожающего выкидыша вследствие гестагенной недостаточности, эндокринное бесплодие, профилактика миомы матки, эндометриоз.

Противопоказания:

Гиперчувствительность; выраженные нарушения функции печени, склонность к тромбозам, острые формы флебита или тромбоэмболических заболеваний, вагинальные кровотечения неустановленного генеза, неполный аборт, порфирия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:

Уменьшает эффективность действия ЛС, стимулирующих гладкие мышцы матки, анаболических стероидов. При одновременном применении с барбитуратами снижается действие прогестерона.

Способ применения и дозы:

При приеме внутрь:

В большинстве случаев при недостаточности прогестерона суточная доза препарата Утрожестан составляет 200–300 мг, разделенных на 2 приема (200 мг вечером перед сном и 100 мг утром, при необходимости).

- При угрожающем аборте или для предупреждения привычного аборта вследствие недостаточности прогестерона: 200-600 мг в сутки ежедневно в I и II триместрах беременности. Дальнейшее применение препарата Утрожестан возможно по назначению лечащего врача на основании оценки клинических данных беременной женщины.

- При недостаточности лютеиновой фазы (предменструальный синдром, фиброзно-кистозная мастопатия, дисменорея, период менопаузального перехода) суточная доза составляет 200 или 400 мг, принимаемых в течение 10 дней (обычно с 17-го по 26-й день цикла).

- При МГТ в перименопаузе на фоне приема эстрогенов препарат Утрожестан применяется по 200 мг в сутки в течение 12 дней.

- При МГТ в постменопаузе в непрерывном режиме препарат Утрожестан применяется в дозе 100–200 мг с первого дня приема эстрогенсодержащих препаратов. Подбор дозы осуществляется индивидуально.

При интравагинальном применении:

- Предупреждение (профилактика) преждевременных родов у женщин из группы риска: обычная доза составляет 200 мг перед сном, с 22-й по 34-ую недели беременности.

- Полное отсутствие прогестерона у женщин с нефункционирующими (отсутствующими) яичниками (донорство яйцеклеток): на фоне терапии эстрогенами по 100 мг в сутки на 13 и 14-й дни цикла, затем по 100 мг 2 раза в сутки с 15-го по 25-й день цикла, с 26-го дня, и в случае определения беременности доза возрастает на 100 мг в сутки каждую неделю, достигая максимума 600 мг в сутки, разделенных на 3 приема. Указанная доза может применяться на протяжении 60 дней.

- Поддержка лютеиновой фазы во время проведения цикла экстракорпорального оплодотворения: рекомендуется применять от 200 до 600 мг в сутки, начиная со дня инъекции хорионического гонадотропина в течение I и II триместра беременности.

- Поддержка лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле при бесплодии, связанном с нарушением функции желтого тела: рекомендуется применять 200–300 мг в сутки, начиная с 17-ого дня цикла на протяжении 10 дней, в случае задержки менструации и диагностики беременности лечение должно быть продолжено.

- В случаях угрожающего аборта или в целях предупреждения привычного аборта, возникающих на фоне недостаточности прогестерона: 200-400 мг в сутки в 2 приема ежедневно в I и II триместрах беременности.

Применение у детей и подростков:

Не давайте это лекарство детям и подросткам младше 18 лет.

Путь и (или) способ применения :

При приеме внутрь: препарат принимают внутрь вечером перед сном, запивая водой;

При интравагинальном применении: капсулы вводят глубоко во влагалище.

Продолжительность применения:

Длительность применения препарата Утрожестан устанавливается лечащим врачом. Важно соблюдать рекомендуемую длительность применения.

Если вы забыли принять препарат Утрожестан:

Если Вы пропустили применение дозы препарата, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили прием препарата Утрожестан:

Не прекращайте применение преждевременно; сначала проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Особые указания:

Препарат Утрожестан нельзя применять с целью контрацепции.

Препарат Утрожестан следует применять с осторожностью у пациенток с заболеваниями и состояниями, которые могут усугубляться при задержке жидкости (артериальная гипертензия, сердечно-сосудистые заболевания, хроническая почечная недостаточность, эпилепсия, мигрень, бронхиальная астма); у пациенток с сахарным диабетом; нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести; фоточувствительностью.

Пациентки с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями или наличием их в анамнезе должны периодически наблюдаться врачом.

Необходимо наблюдать за пациентками с депрессией в анамнезе, и в случае развития депрессии тяжелой степени необходимо отменить препарат.

Полный медицинский осмотр (включая исследование функции печени) должен быть проведен до начала лечения и регулярно во время лечения; применение препарата необходимо отменить в случае возникновения отклонений от нормальных показателей функциональных проб печени или холестатической желтухи.

Применение препарата Утрожестан после I триместра беременности может вызвать развитие холестаза.

Препарат Утрожестан не предназначен для лечения угрожающих преждевременных родов.

Лечение должно быть прекращено после установления диагноза замершей беременности.

В состав препарата Утрожестан входит соевый лецитин, который может вызвать реакции местной непереносимости компонентов препарата в виде гиперемии слизистой оболочки влагалища, жжения, зуда, маслянистых выделений. Пациенткам с аллергией на сою следует избегать применения препарата Утрожестан.

При применении прогестерона возможно снижение толерантности к глюкозе и увеличение потребности в инсулине и других гипогликемических препаратах у пациенток с сахарным диабетом.

При наличии тромбофлебита в анамнезе, пациентка должна находиться под тщательным наблюдением.

В случае появления аменореи в процессе лечения, необходимо исключить наличие беременности.

Если курс лечения начинается слишком рано в начале менструального цикла, особенно до 15-го дня цикла, возможны укорочения цикла и/или ациклические кровотечения. В случае ациклических кровотечений не следует применять препарат до выяснения их причины, включая проведение гистологического исследования эндометрия.

При наличии в анамнезе хлоазмы или склонности к ее развитию пациенткам рекомендуется избегать УФ-облучения.

Применение прогестерона может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, включая показатели функции печени, щитовидной железы; параметры коагуляции; концентрацию прегнандиола.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат Утрожестан не оказывает влияния на управление транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Побочные действия:

Аллергические реакции;  сонливость, преходящее головокружение (через 1–3 ч после приема), расстройства менструального цикла (сокращение, промежуточное кровотечение).

Побочные действия:

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Утрожестан может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.

При приеме внутрь:

Наиболее тяжелые нежелательные реакции, требующие прекращения приема препарата и обращения к врачу:

При применении препарата Утрожестан очень редко (не более чем у 1 человека из 10000) могут возникать аллергические реакции – крапивница. В состав препарата входит соевый лецитин, который может вызвать реакции гиперчувствительности (крапивницу и анафилактический шок). Если у Вас появились такие симптомы как, резкая слабость, головокружение, генерализованный кожный зуд и крапивница, отек гортани, языка, рук или ног, затрудненное дыхание, обморочное состояние применение препарата следует прекратить и немедленно сообщить о возникновении нежелательной реакции врачу. Данные реакции могут быстро стать опасными для жизни.

Прочие нежелательные реакции:

Сообщите также Вашему лечащему врачу, если Вы заметите какую-либо из следующих нежелательных реакций:

Часто (не более чем у 1 из 10 человек) могут развиваться: головная боль, вздутие живота, нарушения менструального цикла, аменорея, ациклические кровотечения.

Нечасто (не более чем у 1 из 100 человек) могут развиваться: сонливость; преходящее головокружение; рвота; диарея; запор; холестатическая желтуха; кожный зуд; акне (угри); неприятные ощущения в области молочных желез, проявляющиеся болью, нагрубанием, отечностью, повышенной тактильной чувствительностью (мастодиния).

Редко (не более чем у 1 из 1000 человек) могут развиваться: тошнота.

Очень редко (не более чем у 1 из 10000 человек) могут развиваться: депрессия, хлоазма.

При применении в клинической практике отмечены следующие нежелательные реакции при пероральном применении прогестерона: бессонница; предменструальный синдром; напряженность в молочных железах; выделения из влагалища; боли в суставах; повышение температуры тела (гипертермия); повышенное потоотделение в ночные часы; задержка жидкости; изменение массы тела; острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы); облысение (алопеция), избыточный рост волос лице и/или теле (гирсутизм); изменения полового влечения (либидо); тромбоз и тромбоэмболические осложнения (при проведении МГТ в сочетании с эстрогенсодержащими препаратами); повышение артериального давления.

При интравагинальном применении:

Сообщалось об отдельных случаях развития реакций местной непереносимости компонентов препарата (в частности, лецитина сои) в виде гиперемии слизистой оболочки влагалища, жжения, зуда, маслянистых выделений.

Системные нежелательные реакции при интравагинальном применении препарата в рекомендуемых дозах, в частности, сонливость или головокружение (наблюдаемые при пероральном применении препарата), не отмечались.

Сообщение о нежелательных реакциях:

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Передозировка:

Симптомы: сонливость, преходящее головокружение, эйфория, укорочение менструального цикла, дисменорея.

У некоторых пациенток средняя терапевтическая доза может оказаться чрезмерной из-за имеющейся или возникшей нестабильной эндогенной секреции прогестерона, особой чувствительности к препарату или слишком низкой концентрации эстрадиола.

Лечение:

- в случае возникновения сонливости или головокружения необходимо уменьшить суточную дозу или назначить приём препарата перед сном на протяжении 10 дней менструального цикла;

- в случае укорочения менструального цикла или «мажущих» кровянистых выделений рекомендуется начало лечения перенести на более поздний день цикла (например, на 19-й вместо 17-го);

- в перименопаузе и при МГТ в постменопаузе необходимо убедиться в том, что концентрация эстрадиола является оптимальной.

При передозировке при необходимости проводят симптоматическое лечение.

Условия хранения: При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности: 3 года

Условия отпуска из аптек: По рецепту

Производитель: Олик Лимитед, Таиланд (8858573001014, 8437013563048), Безен Мануфэкчуринг Рус ООО, Россия (3701217201576, 3701217201583)