Приведённая ниже информация по применению данного препарата представлена исключительно в ознакомительных целях и предназначена для специалистов. Для получения более полной информации необходимо обращаться к аннотации производителя, находящейся в упаковке. Перед началом применения любого препарата рекомендована консультация врача.

Торговое название препарата: Агарта (Agartha)

Международное непатентованное наименование: Вилдаглиптин (Vildagliptin)

Лекарственная форма: Таблетки

Действующее вещество: Вилдаглиптин (Vildagliptin)

Фармакотерапевтическая группа: Гипогликемическое средство - дипептидилпептидазы-4 ингибитор

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика

Вилдаглиптин показан к применению в комбинации с инсулином (с метформином или без него) при недостаточном гликемическом контроле на фоне применения диеты и физических упражнений и стабильной дозы инсулина.

Действующее вещество лекарственного препарата Агарта вилдаглиптин принадлежит к группе лекарственных средств, называемых «пероральными гипогликемическими средствами».

Препарат Агарта применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Применяется при недостаточной эффективности диетотерапии и физических упражнений. Помогает контролировать содержание сахара в крови. Ваш врач назначит Вам только один препарат Агарта, или препарат Агарта вместе с другими гипогликемическими препаратами, которые Вы уже принимаете, если они оказались недостаточно эффективными для контроля сахарного диабета.

Сахарный диабет 2 типа развивается, если организм не вырабатывает достаточно инсулина или вырабатываемый инсулин работает недостаточно хорошо. Сахарный диабет может также развиться, если организм вырабатывает слишком много глюкагона.

Инсулин ‒ это вещество, которое способствует снижению содержания сахара в крови, особенно после приема пищи. Глюкагон ‒ вещество, инициирующее выработку глюкозы печенью, приводящее к повышению содержания сахара (глюкозы) в крови. Поджелудочная железа вырабатывает оба этих вещества.

Как работает препарат Агарта

Препарат Агарта способствует большей выработке поджелудочной железой инсулина и меньшей глюкагона. Это помогает контролировать содержание сахара в крови. Показано, что данный лекарственный препарат снижает содержание сахара в крови, что может способствовать предотвращению осложнений сахарного диабета. Несмотря на то, что Вы начинаете прием лекарственного препарата для лечения сахарного диабета, важно продолжать придерживаться диеты и/или делать физические упражнения, рекомендованные Вам.

Показания к применению:

Препарат Агарта показан для лечения сахарного диабета 2 типа у взрослых.

В качестве монотерапии:

- при неэффективности диетотерапии и физических упражнений в случае непереносимости или противопоказаний к применению метформина.

В составе двухкомпонентной комбинированной терапии:

- с метформином при недостаточном гликемическом контроле, несмотря на применение максимально переносимой дозы метформина;

- с препаратами сульфонилмочевины при недостаточном гликемическом контроле, несмотря на применение максимально переносимой дозы препаратов сульфонилмочевины, в случае непереносимости или противопоказаний к применению метформина;

- при недостаточном гликемическом контроле при применении тиазолидиндиона.

В составе тройной комбинированной терапии:

- в комбинации с препаратами сульфонилмочевины и метформина при недостаточном гликемическом контроле при применении этих препаратов на фоне диетотерапии и физических упражнений.

Противопоказания:

Не принимайте препарат Агарта, если:

- у Вас аллергия на вилдаглиптин или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия на вилдаглиптин или любые другие компоненты препарата Агарта, не принимайте данный препарат и проконсультируйтесь с врачом.

- у Вас сахарный диабет 1 типа.

- у Вас острый или хронический метаболический ацидоз (включая диабетический кетоацидоз).

- у Вас имеется или когда-либо был лактоацидоз.

- у Вас проблемы с печенью, включая отклонение от нормы активности определенных ферментов печени в биохимическом анализе крови. Если Вы ранее принимали вилдаглиптин, однако вынуждены были прекратить прием из-за заболевания печени, Вам не следует принимать данный препарат.

- у Вас тяжелая хроническая сердечная недостаточность.

- врач ранее отмечал у Вас симптомы непереносимости некоторых сахаров (лактозы).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите ребенка грудью, полагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед применением данного препарата проконсультируйтесь с врачом.

Не следует принимать препарат Агарта во время беременности. Данные о том, проникает ли вилдаглиптин (действующее вещество препарата Агарта) в грудное молоко, отсутствуют. Если Вы кормите ребенка грудью или собираетесь начать грудное вскармливание, Вам не следует принимать препарат Агарта.

- Вы беременны или кормите ребенка грудью (в связи с недостаточностью клинических данных).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Ваш врач может изменить дозу препарата Агарта, если Вы принимаете другие лекарственные препараты, такие как:

- тиазиды или иные диуретики (известные как мочегонные);

- глюкокортикостероиды (обычно используемые для лечения воспалительных заболеваний);

- препараты для лечения заболеваний щитовидной железы;

- некоторые лекарственные препараты, влияющие на нервную систему.

Способ применения и дозы:

Рекомендуемая доза

Количество препарата Агарта, которое следует принимать, зависит от конкретного состояния пациента. Максимальная суточная доза составляет 100 мг.

Обычная доза препарата Агарта составляет:

- 50 мг в день за один прием утром при приеме препарата Агарта с другим лекарственным средством, называемым сульфонилмочевиной.

- 100 мг в день в два приема: 50 мг утром и 50 мг вечером при приеме препарата Агарта отдельно или вместе с другим лекарственным препаратом, называемым метформином или глитазоном, с комбинацией метформина и сульфонилмочевины или с инсулином.

- 50 мг в день утром, если у Вас умеренная или тяжелая почечная недостаточность или Вы находитесь на гемодиализе.

Путь и способ введения

Таблетку следует глотать целиком, запивая небольшим количеством воды, независимо от приема пищи.

Продолжительность терапии

- Препарат Агарта следует принимать ежедневно так долго, как прописал Вам врач. - Ваш лечащий врач будет регулярно проверять Ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение приводит к желаемым результатам.

Если Вы забыли принять препарат Агарта

В случае если Вы пропустили прием препарата, примите его сразу, как только вспомните об этом. Затем примите следующую дозу в обычное время. В случае если Вы вспомнили об этом близко к моменту приема следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы хотите прекратить прием препарата Агарта

Не прекращайте прием препарата Агарта до тех пор, пока врач не отменит его. Если у Вас возникли вопросы по длительности приема препарата, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Особые указания:

Перед применением препарата Агарта проконсультируйтесь с лечащим врачом.

- Если Вы принимаете гипогликемический препарат, известный как сульфонилмочевина (врач может снизить дозу сульфонилмочевины, если Вы принимаете данный препарат вместе с препаратом Агарта, чтобы избежать резкого снижения уровня глюкозы в крови [гипогликемии]).

- Если у Вас умеренная или тяжелая почечная недостаточность (Вам потребуется снижение дозы препарата Агарта).

- Если Вам проводят процедуру гемодиализа.

- Если у Вас имеется сердечная недостаточность.

- Если у Вас имеется (или было ранее) заболевание поджелудочной железы.

Диабетические поражения кожи являются частым осложнением сахарного диабета. Вам следует выполнять рекомендации по уходу за кожей и стопами, которые дал Вам лечащий врач. Вам также следует обращать особое внимание на появление новых пузырей или язв при приеме препарата Агарта. При их появлении следует как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Вам будут проведены анализы для оценки состояния печени перед началом приема препарата Агарта, затем с интервалом 1 раз в три месяца в течение первого года лечения, и периодически в дальнейшем. Это необходимо для того, чтобы выявить повышение активности ферментов печени как можно раньше.

Дети и подростки

Препарат Агарта не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Если Вы чувствуете головокружение при приеме препарата Агарта, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Препарат Агарта содержит лактозу (молочный сахар). Если врач ранее отмечал у Вас симптомы непереносимости некоторых сахаров, посоветуйтесь с ним перед началом приема препарата.

Побочные действия:

Прекратите прием препарата Агарта и немедленно обратитесь к врачу при развитии следующих нежелательных реакций:

- Ангионевротический отек (редко: встречается не более чем у 1 из 1000): симптомы включают отек лица, языка или глотки, трудности при глотании, затрудненное дыхание, внезапное появление сыпи или крапивницы, которые могут указывать на реакцию, называемую «ангионевротический отек».

- Заболевание печени (гепатит) (редко): симптомы включают желтушность кожи и белков глаз (склеры), тошноту, потерю аппетита или потемнение цвета мочи, которые могут указывать на заболевание печени (гепатит).

- Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (частота неизвестна): симптомы включают сильную и постоянную боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошноту и рвоту.

Другие нежелательные реакции

У некоторых пациентов наблюдались следующие нежелательные реакции при применении вилдаглиптина и метформина:

- Часто (встречаются не более чем у 1 из 10): дрожь, головная боль, головокружение, тошнота, низкий уровень глюкозы в крови.

- Нечасто (встречаются не более чем у 1 из 100): утомляемость.

У некоторых пациентов наблюдались следующие нежелательные реакции при применении вилдаглиптина и сульфонилмочевины:

- Часто: дрожь, головная боль, головокружение, слабость, низкий уровень глюкозы в крови.

- Нечасто: запор.

- Очень редко (встречаются не более чем у 1 из 10000): боль в горле, насморк.

У некоторых пациентов наблюдались следующие нежелательные реакции при применении вилдаглиптина и глитазона (тиазолидиндиона):

- Часто: увеличение массы тела, отеки рук, лодыжек или стоп.

- Нечасто: головная боль, слабость, низкий уровень глюкозы в крови.

У некоторых пациентов наблюдались следующие нежелательные реакции при применении вилдаглиптина в монотерапии:

- Часто: головокружение.

- Нечасто: головная боль, запор, отеки рук, лодыжек или стоп, боль в суставах, низкий уровень глюкозы в крови.

- Очень редко: боль в горле, насморк, повышение температуры тела.

У некоторых пациентов наблюдались следующие нежелательные реакции при применении вилдаглиптина, метформина и сульфонилмочевины:

- Часто: головокружение, тремор, слабость, низкий уровень глюкозы в крови, повышенное потоотделение.

У некоторых пациентов наблюдались следующие нежелательные реакции при применении вилдаглиптина и инсулина (с метформином или без него):

- Часто: головная боль, озноб, тошнота (дурнота), низкий уровень глюкозы в крови, изжога.

- Нечасто: диарея, метеоризм.

Также были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

- Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): зудящая сыпь, воспаление поджелудочной железы, воспаление печени, локальное шелушение кожи или образование пузырей, боль в мышцах.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Передозировка:

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Агарта, или если кто-то принял Ваш лекарственный препарат, немедленно сообщите Вашему врачу. Может потребоваться медицинская помощь. Если Вам необходимо обратиться к врачу или Вы идете в больницу, возьмите упаковку с собой.

Условия хранения: Хранить в сухом месте при температуре от +2ºC до +30ºC. Беречь от детей.

Срок годности: 5 лет

Условия отпуска из аптек: По рецепту.

Производитель: «Гедеон Рихтер», Румыния (5997001335598)