Торговое название препарата: Момат рино (Momate rhino)
Международное непатентованное наименование: Мометазон (Mometasone)
Лекарственная форма: Спрей назальный дозированный
Действующее вещество: Мометазона фуроат
Фармакотерапевтическая группа: Глюкокортикостероид (ГКС) для местного применения.
Фармакологические свойства:
Мометазона фуроат – синтетический ГКС для местного применения с противовоспалительным и противоаллергическим действием (при применении в дозах, не вызывающих системных эффектов). Мометазон повышает продукцию липомодулина – ингибитора фосфолипазы А, вследствие чего снижается высвобождение арахидоновой кислоты, угнетается синтез простагландинов и циклических эндоперекисей (продуктов метаболизма арахидоновой кислоты). Предупреждает краевое скопление клеток нейтрофилов, благодаря чему уменьшаются воспалительный экссудат и продукция лимфокинов, останавливается миграция макрофагов, уменьшаются процессы инфильтрации и грануляции. Препарат препятствует развитию аллергической реакции немедленного типа за счет торможения продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижения высвобождения медиаторов воспаления из тучных клеток. Уменьшает выраженность воспалительного процесса за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (оказывает влияние на «поздние» реакции аллергии).
Показания к применению:
— Сезонный и круглогодичный аллергические риниты у взрослых, подростков и детей с 2-летнего возраста.
— Острый синусит или обострение хронического синусита у взрослых (в том числе пожилого возраста) и подростков с 12 лет — в качестве вспомогательного терапевтического средства при лечении антибиотиками.
— Острый риносинусит с легкими и умеренно выраженными симптомами без признаков тяжелой бактериальной инфекции у пациентов в возрасте 12 лет и более.
— Профилактическое лечение сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения у взрослых и подростков с 12 лет (рекомендуется за две-четыре недели до предполагаемого начала сезона пыления).
— Полипоз носа, сопровождаемый нарушением носового дыхания и обоняния, у взрослых (от 18 лет).
Противопоказания:
— Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.
— Недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости — до заживления раны (в связи с ингибирующим действием ГКС на процесс заживления).
— Детский возраст (при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах — до 2 лет, при остром синусите или обострении хронического синусита — до 12 лет, при полипозе — до 18 лет) — в связи с отсутствием соответствующих данных.
С осторожностью
Туберкулезная инфекция (активная и латентная) респираторного тракта, нелеченная грибковая бактериальная, системная вирусная инфекция или инфекция, вызванная Herpes simplex с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача), наличие нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Соответствующим образом спланированных и хорошо контролируемых исследований препарата у беременных женщин не проводилось.
Как и при использовании других назальных ГКС Момат Рино следует назначать беременным или кормящим грудью только в случае, если ожидаемая польза от назначения препарата оправдывает потенциальный риск для плода или младенца.
Младенцы, матери которых во время беременности получали ГКС, должны тщательно обследоваться в отношении возможной гипофункции надпочечников.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Мометазона фуроат
Комбинированная терапия с лоратадином хорошо переносилась пациентами. При этом не было отмечено какого-либо влияния препарата на концентрацию лоратадина или его основного метаболита в плазме крови. В этих исследованиях мометазона фуроат в плазме крови обнаружен не был (при чувствительности метода определения 50 пг/мл).
Способ применения и дозы:
Спрей Момат Рино применяют интраназально.
Ингаляции осуществляют с помощью предусмотренной в комплекте дозирующей насадки. Перед первым использованием спрея необходимо провести его калибровку – нажать на дозирующую насадку 10 раз, пока не появятся брызги. Это свидетельствует о готовности препарата к применению. Если средство не используется 14 и более дней подряд, перед использованием следует сделать 2 пробных нажатия в воздух до появления брызг. Для проведения ингаляции нужно наклонить голову и впрыснуть спрей в каждый носовой ход так, как рекомендовал лечащий врач. Дозирующую насадку необходимо регулярно чистить. Это важно для ее правильной работы. Для этого нужно снять защитный колпачок, а затем наконечник для распыления и тщательно промыть их в теплой воде, ополоснуть под краном и высушить в теплом месте, после чего наконечник нужно прикрепить на флакон и закрыть защитным колпачком. Не следует прокалывать носовой аппликатор или пытаться открыть его с помощью острых предметов (например, иголки), иначе это приведет к повреждениям и, возможно, неправильному дальнейшему дозированию препарата. После очистки перед первым применением необходимо проводить калибровку – 2 раза нажать на дозирующую насадку в воздух. Перед каждым использованием Момата Рино требуется интенсивно встряхивать флакон.
Сезонный и круглогодичный аллергический ринит
Детям от 12 лет и взрослым при профилактике и лечении назначают по 2 ингаляции в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза составляет 200 мкг). При проведении терапии после улучшения состояния возможно снижение дозы до поддерживающей – по 1 ингаляции в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза – 100 мкг). Если не удается уменьшить симптомы заболевания при применении Момата Рино в рекомендуемой терапевтической дозе, возможно увеличение суточной дозы до 400 мкг – по 4 ингаляции в каждую ноздрю 1 раз в сутки. После снижения выраженности симптоматики дозу уменьшают. Детям от 2 до 11 лет назначают по 1 ингаляции в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза составляет 100 мкг). Детям младшего возраста при применении препарата требуется помощь взрослых. Назальный спрей Момат Рино начинает действовать уже через 12 ч после первой ингаляции.
Острый синусит и обострение хронического синусита (вспомогательная терапия)
Детям от 12 лет и взрослым для профилактики и лечения назначают по 2 ингаляции в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). Если не удается уменьшить симптомы заболевания при применении Момата Рино в рекомендуемой терапевтической дозе, возможно увеличение суточной дозы до 800 мкг – по 4 ингаляции в каждую ноздрю 2 раза в сутки. После снижения выраженности симптоматики дозу уменьшают.
Острый риносинусит без признаков тяжелой бактериальной инфекции Детям от 12 лет и взрослым назначают по 2 ингаляции 2 раза в сутки. Если симптомы заболевания ухудшаются, следует проконсультироваться с врачом.
Полипоз носа
Взрослым назначают по 2 ингаляции в каждый носовой ход 2 раза в сутки. После уменьшения симптоматики заболевания дозу рекомендуется снизить до 2 ингаляций 1 раз в сутки.
Особые указания:
При проведении долгосрочной терапии пациентам необходимо периодически проходить осмотры у врача, чтобы вовремя выявить возможные изменения слизистой оболочки носа и развитие системных побочных эффектов. В случае длительно сохраняющегося раздражения слизистой оболочки носа или глотки может потребоваться отмена Момата Рино. В период терапии ГКС у пациентов потенциально снижена иммунная реактивность, поэтому их необходимо предупреждать о повышенном риске заражения при контакте с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (к примеру, корью или ветряной оспой). Если такой контакт произошел, пациенту следует обратиться к врачу за консультацией. В случае развития местной грибковой инфекции носа/глотки Момат Рино отменяют и назначают соответствующую терапию. Незамедлительная консультация врача требуется при появлении признаков выраженной бактериальной инфекции: лихорадки, припухлости в периорбитальной или орбитальной области, упорной и резкой зубной боли или боли с одной стороны лица. Особое наблюдение требуется пациентам, которых переводят на Момат Рино после длительного применения системных ГКС. Препараты системного действия в случае отмены могут привести к недостаточности функции надпочечников, на восстановление которой может потребоваться несколько месяцев. По этой причине при появлении признаков надпочечниковой недостаточности следует возобновить прием системных ГКС и провести другие необходимые меры. У некоторых пациентов при переходе на Момат Рино с системных ГКС, несмотря на уменьшение симптомов поражения слизистой оболочки носа, возникают начальные симптомы синдрома отмены [например, чувство усталости, депрессия, боль в мышцах и (или) суставах], тем не менее рекомендуется продолжение терапии назальным спреем. Также при переходе на местные ГКС возможно развитие аллергических заболеваний (экземы, аллергического конъюнктивита и др.), которые уже имелись, но маскировались препаратами системного действия. Не изучены безопасность и эффективность мометазона при терапии кровоточащих полипов, односторонних полипов неправильной формы, полипов, полностью закрывающих носовую полость, и связанных с муковисцидозом полипов. При применении ГКС в более высоких дозах, чем рекомендуемые, возможно клинически значимое угнетение функции надпочечников. При назначении Момата Рино в высоких дозах в периоды стресса и планового хирургического вмешательства может понадобиться дополнительный прием системного ГКС. При длительном применении назального спрея в высоких дозах могут развиться системные побочные эффекты. Этот риск значительно ниже по сравнению с приемом системных ГКС и может различаться у разных пациентов. К потенциально возможным системным реакциям относится ряд психологических и поведенческих эффектов, включая беспокойство, нарушение сна, психомоторную гиперактивность, депрессию и агрессию (особенно у детей), а также подавление функции надпочечников, глаукома, катаракта, характерные признаки кушингоида, синдром Кушинга, задержка роста у детей и подростков. У детей, получающих мометазон в течение длительного времени, следует регулярно мониторировать рост. В случае его замедления необходимо пересмотреть схему проводимой терапии на предмет снижения дозы Момата Рино до минимальной эффективной, которая позволяла бы контролировать симптомы заболевания. Также требуется консультация педиатра.
Побочные действия:
Взрослые и подростки
со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто (≥ 1/10) − носовые кровотечения (при полипозе носа в случае применения препарата 2 раза в сутки); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10) – раздражение слизистой оболочки носа, ощущение жжения в носу, изъязвление слизистой оболочки носа, носовые кровотечения (т. е. явное кровотечение, а также выделение сгустков крови или окрашенной кровью слизи); неустановленная частота (на основании имеющихся данных определить частоту возникновения нежелательных реакций не представляется возможным) − перфорация носовой перегородки; инфекционные и паразитарные заболевания: часто − инфекции верхних дыхательных путей (этот побочный эффект возникает редко при полипозе носа в случае применения препарата 2 раза в сутки), фарингит;
со стороны нервной системы: часто – головная боль;
со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – раздражение глотки (при полипозе носа в случае применения препарата 2 раза в сутки); неустановленная частота – нарушение вкуса и обоняния; со стороны органа зрения: неустановленная частота – глаукома, повышение внутриглазного давления, катаракта;
со стороны иммунной системы: неустановленная частота – реакции повышенной чувствительности, включая одышку, бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактические реакции.
Дети
Частота возникновения нежелательных явления у детей при применении Момата Рино была сопоставима с таковой при применении плацебо. В период терапии препаратом могут наблюдаться следующие побочные эффекты: со стороны нервной системы: головная боль (3%); со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: носовые кровотечения (6%), раздражение слизистой носовой полости (2%), чихание (2%). Интраназальные ГКС, особенно при применении в высоких дозах и (или) в течение длительного времени, могут вызывать развитие системных побочных эффектов.
Передозировка:
При продолжительном лечении препаратом в высоких дозах, а также в случае одновременного применения других ГКС возможно угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. С учетом малой системной биодоступности мометазона маловероятно, что при передозировке (намеренной или случайной) потребуются какие-либо терапевтические меры, кроме наблюдения.
Срок годности: 2 года.
Условия отпуска из аптек: По рецепту.
Производитель: ГЛЕНМАРК ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ Лтд., Индия (8901148261471, 8901148261488, 8901148261464)
