Приведённая выше информация по применению данного препарата представлена исключительно в ознакомительных целях и предназначена для специалистов. Для получения более полной информации необходимо обращаться к аннотации производителя, находящейся в упаковке. Перед началом применения любого препарата рекомендована консультация врача.

Торговое название препарата: Гелофузин (Gelofusin)

Международное непатентованное наименование: Сукцинилированный желатин (модифицированный жидкий желатин).

Лекарственная форма: Раствор для инфузий.

Действующее вещество: Сукцинилированный желатин (модифицированный жидкий желатин).

Фармакотерапевтическая группа: Плазмозамещающее средство

Фармакологические свойства:

Плазмозамещающее лекарственное средство. Увеличивает ОЦК, что приводит к увеличению венозного возврата и МОК, повышению АД и улучшению перфузии периферических тканей. Увеличение ОЦК и повышение АД происходит не только за счет введенного раствора, но и в связи с дополнительным поступлением в сосудистое русло межтканевой жидкости. Вызывая осмотический диурез, обеспечивает поддержание функции почек при шоке. Снижает вязкость крови, улучшает микроциркуляцию. Благодаря своим коллоидно-осмотическим свойствам предотвращает или снижает вероятность развития интерстициального отека. Не нарушает белковой, углеводной и пигментной функции печени, улучшает микроциркуляцию; ускоряет СОЭ, которая нормализуется в среднем через 20 сут. Объемзамещающий эффект сохраняется в течение 5 ч.

Фармакокинетика

Быстро покидает кровяное русло, что объясняется наличием большого количества низкомолекулярных фракций (через 2 ч в крови остается около 20% введенного препарата). T1/2 составляет 9 ч. 75% введенного вещества выводится почками, 15% - через кишечник. 10% желатина расщепляется в тканях посредством протеолиза и включается в белковый обмен. Не кумулирует.

Показания к применению:

В качестве коллоидного плазмозамещающего средства в следующих случаях:

- профилактика и лечение абсолютной и относительной гиповолемии (например, вследствие геморрагического или травматического шока, пери-операционной потери крови, ожогов, сепсиса)

- профилактика гипотензии (например, в связи с проведением эпидуральной или спинальной анестезии)

- гемодилюция

- экстракорпоральное кровообращение (аппарат сердце-легкие, гемодиализ)

Противопоказания:

Гелофузин не следует применять в следующих случаях:

- известная гиперчувствительность к желатину

- гиперволемия

- гипергидратация

- тяжелая сердечная недостаточность

- серьезное нарушение свертываемости крови

С осторожностью

Гелофузин следует применять с осторожностью в следующих случаях:

- гипернатриемия, так как с гелофузином дополнительно вводятся ионы натрия

- состояние дегидратации, так как в этом случае в первую очередь требуется коррекция водно-электролитного баланса

- при заболеваниях, связанных с нарушением системы коагуляции, в связи с тем, что введение гелофузина приведет к разбавлению факторов свертывания крови

- почечная недостаточность, поскольку обычный путь выведения может быть нарушен

- хронические заболевания печени, при которых нарушается синтез альбумина и факторов коагуляции, а введение коллоидного раствора приведет к дальнейшему их разбавлению

Применение в педиатрии

Никакой информации, касающейся применения Гелофузина у детей в возрасте до одного года не имеется.

Применение при беременности и лактации

Отсутствуют подтверждения каких-либо эмбриотоксических воздействий Гелофузина.

Поскольку опасность аллергических (анафилактических/анафилактоидных) реакций не может быть полностью исключена, он должен назначаться при беременности только тогда, когда возможная польза для матери перевешивает потенциальный риск для плода.

Отсутствуют данные по проникновению Гелофузина в материнское молоко.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Несовместим с жировыми эмульсиями, барбитуратами, миорелаксантами, антибиотиками, глюкокортикостероидами.

Совместим с растворами электролитов, углеводов, цельной кровью.

Способ применения и дозы:

Гелофузин вводится внутривенно.

Общая доза, длительность и скорость введения зависят от индивидуальных потребностей с учетом результатов контроля обычных параметров кровообращения (например, артериального давления), которые, при необходимости, должны быть скорректированы. Для обнаружения, по возможности на более раннем этапе, наступления аллергических (анафилактических/анафилактоидных) реакций первые 20-30 мл Гелофузина должны вводиться медленно и под тщательным наблюдением.

Дозировки, рекомендуемые для взрослых пациентов

Показания

Усредненная дозировка

Профилактика гиповолемиии и гипотензии. Лечение легкой гиповолемии (например, при умеренной крово- и плазмопотере)

500-1000 мл

Лечение тяжелой гиповолемии

1000-2000 мл

В экстренных, угрожающих жизни ситуациях

500 мл в виде быстрой инфузии (под давлением), затем, после улучшения параметров кровообращения, инфузия должна осуществляться в количестве, эквивалентном объемному дефициту.

Экстракорпоральное кровообращение

в зависимости от используемой системы кровообращения, но обычно от 500 до 1500 мл

Для пациентов с нарушениями свертываемости крови, почечной недостаточностью и хроническими заболеваниями печени рекомендуется подбор дозировки в соответствии с индивидуальной клинической ситуацией, при этом необходимо учитывать результаты клинико-химических исследований.

Максимальная суточная доза

Практически зависит от степени достигнутой гемодилюции. Падение гематокрита ниже 25% (у пациентов с сердечно-сосудистой и легочной недостаточностью - 30%) требует переливания эритроцитарной массы или цельной крови, после чего введение Гелофузина можно продолжить. При массивных кровопотерях, в случае необходимости, возможно переливание до 10-15 л раствора в сутки (при соблюдении указанных выше условий).

Максимальная скорость инфузии

Максимальная скорость инфузии зависит от состояния гемодинамики, периферической микроциркуляции и диуреза.

Особые указания:

Воздействие на лабораторные результаты:

Возможно воздействие на клинико-химические параметры. Выше предполагаемых могут оказаться следующие лабораторные результаты: скорость оседания эритроцитов, удельный вес мочи, а также показатели содержания белка в моче (например, с помощью биуретового метода).

Следует соблюдать следующие меры предосторожности:

При необходимости следует вводить растворы электролитов.

Необходимый контроль:

Следует контролировать ионограмму сыворотки и водный баланс организма. Это особенно важно при гипернатриемии, состояниях дегидратации и почечной недостаточности.

При нарушениях свертываемости крови и хронических заболеваниях печени необходим контроль параметров свертываемости крови и сывороточного альбумина.

Пациенты, получающие Гелофузин, должны находиться под тщательным наблюдением из-за возможности возникновения аллергических (анафилактических/анафилактоидных) реакций.

Медицинский персонал должен быть проинформирован о проявлениях и тяжести возможных побочных реакций, которые могут возникнуть после назначения коллоидных плазмозамещающих растворов:

- подготовка всех необходимых для реанимации общих и медикаментозных мероприятий;

- внимательное наблюдение за пациентом во время введения первых 20-30 мл препарата.

В случае возникновения анафилактических/анафилактоидных реакций введение препарата должно быть немедленно прекращено и незамедлительно оказана соответствующая помощь.

При использовании в виде инфузии под давлением (манжета тонометра, насос для инфузии) Гелофузин необходимо подогреть до температуры тела. При введении препарата под давлением весь воздух из флакона должен быть предварительно удален.

Не использовать, если раствор не прозрачен, если бутылка повреждена или предварительно вскрыта.

Побочные действия:

В результате инфузии Гелофузина, как и любых других плазмозамещающих растворов, возможны аллергические (анафилактические или анафилактоидные) реакции. Проявляются такие реакции в виде кожных высыпаний (крапивница, покраснения в области лица и шеи). В редких случаях может возникать резкое падение артериального давления, шок, остановка дыхания и сердечной деятельности. В этих случаях инфузия должна быть немедленно прекращена.

Неизвестны тесты для своевременного выявления пациентов, склонных к анафилактоидным или анафилактическим реакциям, также как невозможно предсказать и течение таких реакций.

Аллергические (анафилактические/анафилактоидные) реакции на раствор желатина могут быть как гистамин-опосредованными, так и гистамин-независимыми. Выделение гистамина может быть предотвращено с помощью применения комбинации блокаторов H1 и Н2 рецепторов. Обоснованность профилактического использования кортикостероидов не была доказана.

Побочные эффекты могут появиться как у находящихся сознании пациентов, так и у пациентов в состоянии наркоза. Однако, в острой фазе шока, вызванного объемной недостаточностью, аллергические (анафилактические/анафилактоидные) реакции до сих пор не известны.

Передозировка:

Симптомы: Основной риск передозировки связан с возможностью циркуляторной перегрузки.

Лечение: введение препарата следует немедленно прекратить и назначить, при необходимости, диуретики.

Срок годности: 3 года.

Условия отпуска из аптек: Для использования в стационарах.

Производитель:

Б. Браун Мельзунген АГ, Германия, произведено Б.Браун Медикал АГ, Швейцария (4030539022903)