Приведённая выше информация по применению данного препарата представлена исключительно в ознакомительных целях и предназначена для специалистов. Для получения более полной информации необходимо обращаться к аннотации производителя, находящейся в упаковке. Перед началом применения любого препарата рекомендована консультация врача.

Торговое название препарата: Альбурекс (Alburex)

Международное непатентованное наименование: Альбумин человека (Human albumin)

Лекарственная форма: Раствор для инфузий

Действующее вещество: Альбумин человека (Human albumin)

Фармакотерапевтическая группа: Плазмозамещающее средство

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика:

Альбумин человека составляет более половины белковой фракции плазмы крови человека и около 10 % белка, синтезируемого печенью.

Физико-химические свойства: альбумин человека с дозировкой 200 г/л оказывает гиперонкотический эффект. Самыми важными физиологическими функциями альбумина являются его вклад в онкотическое давление крови и транспортные функции. Альбумин стабилизирует объём циркулирующей крови и является транспортным белком, переносящим гормоны, ферменты, лекарственные препараты и токсины.

Фармакокинетика:

Общая обменная фракция альбумина составляет в норме 4-5 г/кг массы тела, из которых 40-45 % находятся в сосудистом русле и 55-60 % во внесосудистом пространстве. При таких патологических состояниях, как тяжелые ожоги или септический шок, значительное повышение проницаемости капилляров нарушает кинетику альбумина, и может привести к его патологическому распределению.

В норме средний период полувыведения альбумина составляет около 19 дней. Баланс между синтезом и деградацией достигается, как правило, посредством механизма обратной связи. Элиминация происходит, главным образом, внутриклеточно и осуществляется протеазами лизосом.

У здоровых людей менее 10 % введенного посредством инфузии альбумина выводится из сосудистого русла в течение первых двух часов после инфузии. Влияние на объём плазмы крови подвержено существенной индивидуальной вариации. У некоторых пациентов объём плазмы крови может оставаться увеличенным на протяжении нескольких часов. Однако пациенты, находящиеся в критическом состоянии, могут терять значительные количества альбумина, причем скорость его выхода из сосудистого русла непредсказуема.

Показания к применению:

Восстановление и поддержание объёма циркулирующей крови при возникновении его дефицита при целесообразности применения коллоидных растворов.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата.

Беременность и лактация:

Безопасность применения препарата Альбурекс в период беременности в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Однако, клинический опыт применения альбумина не дает оснований ожидать какого-либо вредного воздействия на течение беременности, плод или новорожденного.

Исследования репродуктивной токсичности на животных препарата Альбурекс не проводились.

Экспериментальные данные на животных недостаточны для оценки безопасности в отношении репродукции, эмбрио-фетального развития, течения беременности пери- и постнатального развития.

Альбумин человека является нормальным компонентом крови человека.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Взаимодействие альбумина человека с другими лекарственными препаратами не установлено.

Альбурекс нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами (за исключением изотонических растворов, например, раствора декстрозы 5 % или раствора натрия хлорида 0,9 %), цельной кровью и эритроцитной массой.

Способ применения и дозы:

Концентрация альбумина, режим дозирования и скорость введения инфузионного раствора должны подбираться индивидуально для каждого пациента.

Режим дозирования

Расчет дозы препарата зависит от массы тела пациента, тяжести травмы или заболевания, а также от продолжительности потери жидкости и белка. Необходимая доза должна определяться на основе достаточности объёма циркулирующей крови, а не в зависимости от концентрации альбумина в плазме крови.

При необходимости введения альбумина следует регулярно проводить мониторинг гемодинамических показателей, включая:

- артериальное давление и частота пульса;

- центральное венозное давление;

- давление заклинивания лёгочной артерии;

- диурез;

- содержание электролитов;

- гематокрит и/или гемоглобин.

Способ применения

Альбумин человека следует вводить только внутривенно. Можно вводить непосредственно готовый раствор или же предварительно развести его изотоническим раствором (например, раствором декстрозы 5 % или раствором натрия хлорида 0,9 %).

Растворы альбумина нельзя разводить водой для инъекций, так как это может привести к гемолизу у реципиентов.

Скорость введения должна быть установлена в зависимости от состояния пациента и показаний, но, как правило, не должна превышать 1-2 мл/мин.

При плазмаферезе скорость введения препарата должна соответствовать скорости удаления плазмы.

В случае хранения препарата в холодильнике перед введением температура раствора должна быть доведена до комнатной температуры.

Не допускается использовать мутные растворы или растворы, содержащие механические включения. Это может свидетельствовать о нестабильности белка или зараженности раствора.

Раствор следует использовать немедленно после вскрытия флакона. Неиспользованные остатки препарата следует утилизировать согласно местным требованиям.

Особые указания:

Растворы альбумина нельзя разводить водой для инъекций, поскольку это может быть причиной гемолиза у реципиентов.

При возникновении подозрения на аллергическую или анафилактическую реакцию необходимо немедленно прекратить инфузию. В случае шока следует принять стандартные меры противошоковой терапии.

Альбумин следует с осторожностью назначать при состояниях, когда гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента. Примерами таких состояний являются:

- декомпенсированная сердечная недостаточность;

- артериальная гипертензия;

- варикозное расширение вен пищевода;

- отек легких;

- геморрагический диатез;

- тяжелая анемия;

- ренальная и постренальная анурия.

Коллоидно-осмотический эффект альбумина человека 200 г/л приблизительно в 4 раза выше, чем у плазмы крови. Поэтому при введении концентрированного альбумина должны проводиться меры для обеспечения адекватной гидратации пациента. Следует постоянно наблюдать за состоянием пациента с целью предупреждения циркуляторной перегрузки и гипергидратации.

Растворы альбумина человека с концентрацией 200-250 г/л содержат меньше электролитов по сравнению с растворами альбумина человека в концентрации 40-50 г/л. При введении альбумина у пациента следует контролировать содержание электролитов (см. раздел "Способ применения и дозы") и принимать соответствующие меры для восстановления и поддержания электролитного баланса.

При обширной заместительной терапии необходимо выполнять контроль показателей системы свертывания крови и гематокрита. Должны приниматься меры для обеспечения адекватного замещения других компонентов крови (факторов свертывания крови, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).

Гиперволемия может развиваться в случае, если доза и скорость введения инфузионного раствора не скорректированы относительно состояния гемодинамики пациента. При первых клинических признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или при повышении артериального давления, центрального венозного давления и отеке легких немедленно прекращают инфузию и проводят постоянный мониторинг показателей гемодинамики пациента.

Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций, возникающих в результате применения лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных донаций и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекции, и включение эффективных этапов производства, направленных на инактивацию и/или удаление вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов, в том числе неизвестных или новых вирусов и других инфекционных агентов.

Случаи переноса вирусов при применении альбумина, произведенного в соответствии с требованиями Европейской Фармакопеи, не установлены.

Каждый раз, когда пациенту вводят препарат Альбурекс, настоятельно рекомендуется регистрировать наименование и номер серии препарата с целью сохранения связи между пациентом и серией препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механихмами:

Не оказывает влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Побочные действия:

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов (классификация MedDRA) и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и <1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Реакции легкой степени тяжести, такие как "приливы" крови, крапивница, лихорадка и тошнота возникают редко. Эти реакции, как правило, быстро исчезают при уменьшении скорости или прекращении введения препарата. Очень редко могут возникать тяжелые реакции, такие как шок. В этих случаях введение препарата должно быть немедленно прекращено и начато соответствующее лечение.

Передозировка:

При высокой дозе или скорости введения препарата может развиваться гиперволемия.

При первых клинических признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или при повышении артериального давления, центрального венозного давления и отеке легких следует немедленно прекратить инфузию и проводить постоянный мониторинг показателей гемодинамики.

Срок годности: 3 года.

Условия отпуска из аптек: По рецепту.

Производитель: CSL BEHRING AG (Швейцария)