Приведённая ниже информация по применению данного препарата представлена исключительно в ознакомительных целях и предназначена для специалистов. Для получения более полной информации необходимо обращаться к аннотации производителя, находящейся в упаковке. Перед началом применения любого препарата рекомендована консультация врача.

Торговое название: Цивельт (Civelt)

Международное непатентованное название: Эсциталопрам (Escitalopram)

Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующие вещества: Эсциталопрам (Escitalopram)

Фармакотерапевтическая группа:  Психолептики, антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина

Фармакологические свойства:

Антидепрессант. Селективно ингибирует обратный захват серотонина; повышает концентрацию нейромедиатора в синаптической щели, усиливает и пролонгирует действие серотонина на постсинаптические рецепторы. Эсциталопрам практически не связывается с серотониновыми (5-HT), допаминовыми (D1 и D2) рецепторами, α-адрено-, м-холинорецепторами, а также с бензодиазепиновыми и опиоидными рецепторами.

Антидепрессивный эффект обычно развивается через 2-4 нед. после начала лечения. Максимальный терапевтический эффект лечения панических расстройств достигается примерно через 3 мес после начала лечения.

Фармакокинетика

Всасывание не зависит от приема пищи. Биодоступность - 80%. Время достижения Cmax в плазме - 4 ч. Кинетика эсциталопрама линейна. Css достигается через 1 нед. Средняя Css составляет 50 нмоль/л (от 20 до 125 нмоль/л) и достигается при дозе 10 мг/сут. Кажущийся Vd - от 12 до 26 л/кг. Связывание с белками плазмы - 80%. Метаболизируется в печени до активных деметилированного и дидеметилированного метаболитов. После многократного применения средняя концентрация деметил- и дидеметилметаболитов составляет 28-31% и менее 5% соответственно от концентрации эсциталопрама. Метаболизм эсциталопрама с образованием деметилированного метаболита происходит главным образом при участии изоферментов CYP2C19, CYP3A4 и CYP2D6. У лиц со слабой активностью изофермента CYP2C19 концентрация эсциталопрама может быть в 2 раза выше, чем у лиц с высокой активностью этого изофермента. Значительных изменений концентрации препарата при слабой активности изофермента CYP2D6 не отмечается. T1/2 после многократного применения - 30 ч. У основных метаболитов эсциталопрама T1/2 более продолжителен. Клиренс - 0.6 л/мин. Эсциталопрам и его основные метаболиты выводятся печенью и большая часть - почками, частично выводится в форме глюкуронидов. T1/2 и AUC увеличивается у пациентов пожилого возраста.

Показания к применению:

Препарат Цивельт показан к применению у взрослых (старше 18 лет) при:

- депрессивных эпизодах любой степени тяжести;

- паническом расстройстве с/без боязни открытых пространств (агорафобией);

- социальном тревожном расстройстве (социальная фобия);

- генерализованном тревожном расстройстве;

- обсессивно-компульсивном расстройстве.

Противопоказания:

Одновременный прием ингибиторов МАО, детский и подростковый возраст до 15 лет, беременность, период лактации, повышенная чувствительность к эсциталопраму.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Цивельт проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность:

Ваш врач оценит пользу для Вас и риск для Вашего ребенка при применении препарата Цивельт во время беременности. Если Вы продолжаете применение препарата Цивельт на поздних сроках беременности, особенно в третьем триместре, Вы должны знать, что у Вашего новорожденного ребенка могут наблюдаться следующие нежелательные реакции: затрудненное дыхание, синюшность кожи, приостановка дыхания, судороги, изменение температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень сахара в крови, вялость мышц, повышение рефлексов, тремор, нервозность, раздражительность, вялость, постоянный плач, сонливость и трудности со сном. Эти симптомы обычно возникают в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если у Вашего новорожденного ребенка наблюдаются какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите врачу. Применение СИОЗС во время беременности, особенно на поздних сроках, может увеличить риск развития серьезного заболевания у детей, называемого устойчивой легочной гипертензией новорожденных, при котором ребенок начинает дышать быстрее и выглядит синеватым. Если Вы принимаете препарат Цивельт в конце беременности, может повыситься риск сильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у Вас ранее были случаи нарушения свертываемости крови. Если Вы принимаете препарат Цивельт во время беременности, нельзя резко прекращать прием.

Грудное вскармливание:

Ожидается, что эсциталопрам будет выделяться с грудным молоком, поэтому во время лечения эсциталопрамом кормление грудью не рекомендуется.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:

При одновременном применении с ингибиторами МАО повышается риск развития серотонинового синдрома и серьезных побочных реакций.

Совместное применение с серотонинергическими средствами (в т.ч. с трамадолом, триптанами) может привести к развитию серотонинового синдрома.

При одновременном применении с препаратами, снижающими порог судорожной готовности, повышает риск развития судорог.

Эсциталопрам усиливает эффекты триптофана и препаратов лития, повышает токсичность препаратов зверобоя, эффекты лекарственных средств, влияющих на свертывание крови (необходим контроль показателей свертывания крови).

Препараты, метаболизирующиеся с участием изофермента CYP2C19 (в т.ч. омепразол), а также являющиеся сильными ингибиторами CYP3A4 и CYP2D6 (в т.ч. флекаинид, пропафенон, метопролол, дезипрамин, кломипрамин, нортриптилин, рисперидон, тиоридазин, галоперидол), повышают концентрацию эсциталопрама в плазме крови.

Эсциталопрам повышает концентрацию в плазме дезипрамина и метопролола в 2 раза.

Способ применения и дозы:

Всегда принимайте препарат Цивельт в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Депрессия:

Обычно рекомендуемая доза препарата Цивельт составляет 10 мг один раз в сутки. Доза может быть увеличена врачом до максимальной 20 мг в сутки.

Паническое расстройство с/без агорафобии:

Начальная доза препарата Цивельт составляет 5 мг один раз в сутки в течение первой недели, после чего доза увеличивается до 10 мг в сутки. Доза может быть увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в сутки.

Социальное тревожное расстройство (социальная фобия):

Обычно рекомендуемая доза препарата Цивельт составляет 10 мг один раз в сутки. Доза может быть увеличена врачом до максимальной 20 мг в сутки.

Генерализованное тревожное расстройство:

Обычно рекомендуемая доза препарата Цивельт составляет 10 мг один раз в сутки. Доза может быть увеличена врачом до максимальной 20 мг в сутки.

Обсессивно-компульсивное расстройство:

Обычно рекомендуемая доза препарата Цивельт составляет 10 мг один раз в сутки. Доза может быть увеличена врачом до максимальной 20 мг в сутки.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет):

Рекомендуемая начальная доза препарата Цивельт составляет 5 мг в сутки. Доза может быть увеличена врачом до максимальной 10 мг в сутки.

Пациенты с нарушением функции почек:

Следует соблюдать осторожность у пациентов с выраженной почечной недостаточностью.

Пациенты с нарушением функции печени:

Рекомендуемая начальная доза препарата Цивельт составляет 5 мг в сутки в течение первых двух недель лечения. Доза может быть увеличена врачом до 10 мг в сутки.

Пациенты со сниженной активностью фермента CYP2C19:

Рекомендуемая начальная доза препарата Цивельт составляет 5 мг в сутки в течение первых двух недель лечения. Доза может быть увеличена врачом до 10 мг в сутки.

Применение у детей и подростков:

Препарат Цивельт не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Путь и (или) способ введения:

Вы можете принимать препарат Цивельт независимо от приема пищи. Проглотите таблетку с небольшим количеством воды. При необходимости таблетки Цивельт, 10 мг и Цивельт, 20 мг можно разделить на две равные дозы.

Продолжительность терапии:

Продолжительность лечения будет зависеть от Вашего заболевания. Может пройти несколько недель, прежде чем Вы почувствуете себя лучше. Продолжайте принимать препарат Цивельт, даже если пройдет некоторое время, прежде чем Вы почувствуете улучшение своего состояния.

Если Вы забыли принять препарат Цивельт:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы забыли принять таблетку, но вспомнили об этом перед сном, примите ее сразу же. На следующий день продолжайте принимать как обычно. Если Вы вспомнили об этом только ночью или на следующий день, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте принимать препарат как обычно.

Если Вы прекратили прием препарата Цивельт:

Продолжайте принимать препарат Цивельт так долго, как рекомендует врач. Если Вы прекратите лечение слишком рано, Ваши симптомы могут вернуться. После завершения курса лечения обычно рекомендуется постепенно снижать дозу препарата в течение нескольких недель. При прекращении лечения (особенно если лечение прекращено резко) могут возникнуть симптомы отмены. Обычно они возникают в течение первых нескольких дней, слабо выражены и проходят самостоятельно в течение двух недель. Но у некоторых людей они могут наблюдаться более длительное время (2-3 месяца и более). Если при прекращении приема препарата Цивельт у Вас возникли тяжелые симптомы отмены, обратитесь к Вашему врачу. Симптомы отмены включают: головокружение (неустойчивость или нарушение равновесия); ощущение покалывания, жжения или удара током; нарушения сна (включая бессонницу и яркие сны); возбуждение или беспокойство; тошноту и/или рвоту; тремор; чувство растерянности или дезориентации; потливость; головную боль; диарею; учащенное сердцебиение; эмоциональную неустойчивость и нарушения зрения.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Особые указания:

C осторожностью следует применять у пациентов с почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин), гипоманией, манией, при фармакологически неконтролируемой эпилепсии, при депрессии с суицидальными попытками, сахарном диабете, у пациентов пожилого возраста, при циррозе печени, при склонности к кровотечениям, одновременно с приемом лекарственных средств, снижающих порог судорожной готовности, вызывающих гипонатриемию, с этанолом, с препаратами, метаболизирующимися с участием изоферментов системы CYP2C19.

Эсциталопрам следует назначать только через 2 нед. после отмены необратимых ингибиторов МАО и через 24 ч после прекращения терапии обратимым ингибитором МАО. Неселективные ингибиторы МАО можно назначать не ранее чем через 7 дней после отмены эсциталопрама.

У некоторых пациентов с паническим расстройством в начале лечения эсциталопрамом может наблюдаться усиление тревоги, которая исчезает обычно в течение последующих 2 нед. лечения. Чтобы уменьшить вероятность возникновения тревоги, рекомендуется использовать низкие начальные дозы.

Следует отменить эсциталопрам в случае развития эпилептических припадков или их учащении при фармакологически неконтролируемой эпилепсии.

При развитии маниакального состояния эсциталопрам следует отменить.

Эсциталопрам способен повышать концентрацию глюкозы в крови при сахарном диабете, что может потребовать коррекции доз гипогликемических препаратов.

Клинический опыт применения эсциталопрама свидетельствует о возможном увеличении риска реализации суицидальных попыток в первые недели терапии, в связи с чем очень важно осуществлять тщательное наблюдение за пациентами в этот период.

Гипонатриемия, связанная со снижением секреции АДГ, на фоне приема эсциталопрама возникает редко и обычно исчезает при его отмене.

При развитии серотонинового синдрома эсциталопрам следует немедленно отменить и назначить симптоматическое лечение.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения пациентам следует избегать вождения автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Побочные действия:

Со стороны нервной системы: головокружение, слабость, бессонница или сонливость, судороги, тремор, двигательные нарушения, серотониновый синдром (ажитация, тремор, миоклонус, гипертермия), галлюцинации, мания, спутанность сознания, ажитация, тревога, деперсонализация, панические атаки, повышенная раздражительность, расстройства зрения.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, нарушения вкусовых ощущений, снижение аппетита, диарея, запор, изменение показателей функции печени.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия.

Со стороны эндокринной системы: снижение секреции АДГ, галакторея.

Со стороны половой системы: снижение либидо, импотенция, нарушение эякуляции, аноргазмия (у женщин).

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи.

Дерматологические реакции: кожная сыпь, зуд, экхимозы, пурпура, повышенное потоотделение.

Аллергические реакции: ангионевротический отек, анафилактические реакции.

Со стороны обмена веществ: гипонатриемия, гипертермия.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия.

Прочие: синуситы, синдром "отмены" (головокружение, головные боли и тошнота).

Передозировка:

Симптомы передозировки могут включать головокружение, тремор, возбуждение, судороги, кому, тошноту, рвоту, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение, нарушения сердечного ритма, изменения водно-солевого баланса в организме. В случае передозировки немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу или свяжитесь с ближайшим пунктом скорой помощи.

Условия хранения: Храните при температуре не выше 25°C в недоступном для детей месте.

Срок годности: 2 года

Условия отпуска из аптек: По рецепту

Производитель: Гротекс ООО, Россия (4630179312947, 4630179312954)