Приведённая ниже информация по применению данного препарата представлена исключительно в ознакомительных целях и предназначена для специалистов. Для получения более полной информации необходимо обращаться к аннотации производителя, находящейся в упаковке. Перед началом применения любого препарата рекомендована консультация врача.

Торговое название препарата: Солигамма (Soligamma)

Международное непатентованное наименование: Колекальциферол (Colecalciferol)

Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: Колекальциферол (Colecalciferol)

Фармакотерапевтическая группа: Витамины. Витамин D и его аналоги

Фармакологические свойства:

Витамин D3, противорахитическое средство. Участвует в регуляции кальций-фосфорного обмена, усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфатов в почках, способствует минерализации костей и является необходимым для нормального функционирования паращитовидных желез. Участвует в процессах синтеза лимфокинов и АТФ.

Дефицит кальция и/или витамина D3 вызывает гиперсекрецию паратгормона. Вследствие этого вторичного гиперпаратиреоза возникает усиление ремоделирования костной ткани, что приводит к хрупкости и переломам костей. Применение кальция и витамина D3 в рекомендуемом диапазоне доз вызывает снижение секреции паратгормона.

Фармакокинетика

После приема внутрь колекальциферол абсорбируется из тонкого кишечника. Cmax в тканях достигается через 4-5 ч, после этого концентрация несколько снижается, сохраняясь длительное время на постоянном уровне. Колекальциферол в плазме крови связывается с колекальциферол-связывающим белком и транспортируется в печень, где происходит микросомальное гидроксилирование с образованием неактивного метаболита 25-гидроксиколекальциферола (кальцифедиол). Концентрация циркулирующего в крови кальцифедиола является показателем уровня витамина D3 в организме. Затем кальцифедиол поступает в почки, где подвергается повторному гидроксилированию с образованием активного метаболита 1,25-дигидроксиколекальциферола (кальцитриол). Витамин D3 и его метаболиты могут накапливаться в мышечной и жировой тканях, где их концентрация может сохраняться до нескольких месяцев. После приема высоких доз витамина D3 концентрация кальцифедиола в сыворотке крови может сохраняться повышенной в течение нескольких месяцев. Гиперкальциемия вследствие передозировки витамином D3 может сохраняться в течение нескольких недель. Кальцитриол подвергается дальнейшему гидроксилированию перед выведением из организма. Основным путем выведения витамина D3, а также его гидроксилированных и сульфатных производных является желчь (кал), и не менее 2% указанных веществ выделяется с мочой. Колекальциферол проникает через плацентарный барьер. Выделяется с грудным молоком.

Показания к применению:

Лечение и профилактика клинически значимого дефицита и недостаточности витамина D и симптомов, вызванных дефицитом витамина D у взрослых.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.

Противопоказания:

- Гиперчувствительность к витамину D или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.;

- Гипервитаминоз D;

- Гиперкальциемия и (или) гиперкальциурия;

- Псевдогипопаратиреоз (потребность в витамине D может быть снижена путем периодически восстанавливающейся нормальной чувствительности к витамину D с риском передозировки и длительной интоксикации витамином D);

- Тяжелая почечная недостаточность;

- Нефролитиаз;

- Саркоидоз;

- Активная форма туберкулеза легких;

- Период беременности и грудного вскармливания;

- Детский возраст до 18 лет;

- Прием других лекарственных препаратов, содержащих витамин D.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Фенитоин, примидон и препараты группы барбитуратов повышают потребность в витамине D3 из-за увеличения скорости биотрансформации колекальциферола в неактивные метаболиты, в связи со снижением уровня кальцифедиола в плазме крови.

Сопутствующая терапия ГКС может снижать эффективность витамина D3.

Сопутствующая терапия сердечными гликозидами (наперстянкой) может увеличивать их токсический потенциал вследствие развития гиперкальциемии (риск сердечной аритмии). У таких пациентов необходимо контролировать показатели ЭКГ и уровня кальция в плазме крови и моче, и корректировать дозы сердечных гликозидов. А также необходимо контролировать уровни дигоксина и дигитоксина в плазме крови при наличии показаний.

Витамин D3 может комбинироваться с метаболитами или аналогами витамина D3 только в исключительных случаях и под контролем уровня кальция в сыворотке крови.

Тиазидные диуретики могут снижать выведение кальция с мочой и, соответственно, повышать риск развития гиперкальциемии. У таких пациентов необходимо проводить постоянный мониторинг уровня кальция в крови и моче при длительном применении препарата.

Рифампицин и изониазид могут снижать эффективность препарата из-за увеличения скорости биотрансформации витамина D3.

Способ применения и дозы:

Режим дозирования

Взрослые

В зависимости от желаемого уровня кальцидиола (25(OH)D) в сыворотке крови, тяжести заболевания и реакции пациента на лечение точная доза и продолжительность лечения должны быть установлены врачом, необходимо учитывать официальные национальные рекомендации. Выбор схемы лечения (ежедневная, еженедельная, ежемесячная) определяется индивидуально с учетом предпочтений пациента и максимальной ожидаемой приверженности к лечению.

- Лечение дефицита витамина D (уровень 25(OH)D в сыворотке крови ≤ 20 нг/мл) у взрослых – 50 000 МЕ (5 таблеток по 10 000 МЕ) 1 раз в неделю в течение 8 недель (соответствует нагрузочной дозе 400 000 МЕ),

- Лечение недостаточности витамина D (уровень 25(OH)D в сыворотке крови 20-29 нг/мл) у взрослых – 50 000 МЕ (5 таблеток по 10 000 МЕ) 1 раз в неделю в течение 4 недель (соответствует нагрузочной дозе 200 000 МЕ),

- Поддержание нормального уровня витамина D (уровень 25(OH)D в сыворотке крови ≥ 30нг/мл) - 10 000 МЕ (1 таблетка) 1 раз в неделю.

При длительном лечении следует регулярно определять концентрацию кальция в крови и моче, а также определять функцию почек путем измерения сывороточной концентрации креатинина. При необходимости доза должна быть скорректирована с учетом концентрации кальция в сыворотке крови.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

В случае возникновения гиперкальциемии или признаков ухудшения функции почек следует уменьшить дозу или прекратить лечение. При возникновении гиперкальциурии (более 7,5 ммоль, что эквивалентно 300 мг кальция/сутки) следует уменьшить дозу или прекратить лечение.

Препарат не должен назначаться пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Дети

Препарат противопоказан у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Способ применения

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, принимаются внутрь.

Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой, желательно принимать с основным приемом пищи.

Особые указания:

Препарат может быть использован в комбинации с кальция карбонатом.

С осторожностью применяют у пожилых пациентов, а также у больных при длительной иммобилизации.

При одновременном применении с тиазидными диуретиками следует контролировать уровень кальция в крови и моче каждые 3-6 мес.

В процессе длительного лечения витамином D3 в ежедневной дозе, превышающей 1000 МЕ, следует контролировать уровень кальция в крови.

Использование в педиатрии

У детей и подростков в возрасте до 18 лет применять в лекарственных формах, предназначенных для данной категории пациентов.

Для детей, находящихся в условиях повышенной инсоляции разовую и, соответственно, курсовую дозу следует уменьшить.

Побочные действия:

При лечении препаратом могут возникать следующие нежелательные реакции. Частота нежелательных реакций, перечисленных ниже, определялась следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Нарушения метаболизма и питания

Нечасто Гиперкальциемия, гиперкальциурия

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Редко Зуд, сыпь, крапивница

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна Реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек и отек гортани

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна Головная боль

Нарушения со стороны сердца

Частота неизвестна Аритмия

Нарушения со стороны сосудов

Частота неизвестна Повышение артериального давления

Желудочно-кишечные нарушения

Частота неизвестна Запор, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

Частота неизвестна Артралгия, миалгия

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна Нарушения функции почек, полиурия

Передозировка:

Симптомы острой передозировки витамина D

Острая передозировка колекальциферола может вызвать гиперкальциемию, повышение концентрации кальция в плазме крови и моче.

Симптомы хронической передозировки витамина D

Хроническая передозировка колекальциферолом может вызвать гиперкальциемию, повышение концентрации кальция в плазме крови и моче.

Симптомы гиперкальциемии не специфичны и проявляются в виде тошноты, рвоты, диареи (часто на ранних стадиях), позднее появляются запоры, анорексия, утомляемость, головная боль, боль в мышцах и суставах, мышечная слабость, повышенный уровень 25 гидроксикальциферола в сыворотке, полидипсия, полиурия. Гиперкальциемия приводит к образованию камней в почках, нефрокальцинозу, почечной недостаточности, кальцификации мягких тканей, изменениям ЭКГ, нарушениям ритма сердца, панкреатиту, азотемии, постоянной сонливости. В редких и единичных случаях сообщалось, что гиперкальциемия имела смертельный исход.

Лечение

Прежде всего, необходимо прекратить прием колекальциферола. Для устранения гиперкальциемии, вызванной передозировкой колекальциферолом, требуется несколько недель. В зависимости от степени гиперкальциемии, в качестве мер лечения назначают диету с низким содержанием кальция или полностью без кальция, потребление большого количества жидкости, форсированный диурез с применением фуросемида, а также глюкокортикостероиды и кальцитонин.

При сохранной функции почек концентрация кальция может быть значительно снижена путем инфузии изотонического раствора хлорида натрия (3-6 литров в течение 24 часов) с добавлением фуросемида и, в некоторых случаях, также натрия эдетата в дозе 15 мг/кг/ч, при одновременном мониторинге уровня кальция и данных ЭКГ.

Не следует применять инфузию фосфатов для уменьшения гиперкальциемии, вызванной передозировкой колекальциферола, в связи с опасностью развития метастатической кальцификации. При олигоанурии следует провести гемодиализ (диализат без кальция).

Специфического антидота не существует.

Условия хранения: Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Хранить температуре не выше +25ºC.

Срок годности: 2 года

Условия отпуска из аптек: Без рецепта

Производитель: Санека Фармасьютикалс а.с., Словацкая Республика (4030674019585)