Приведённая ниже информация по применению данного препарата представлена исключительно в ознакомительных целях и предназначена для специалистов. Для получения более полной информации необходимо обращаться к аннотации производителя, находящейся в упаковке. Перед началом применения любого препарата рекомендована консультация врача.

Торговое название препарата: Финголимод (Fingolimod)

Международное непатентованное наименование: Финголимод (Fingolimod)

Лекарственная форма: капсулы

Действующее вещество: Финголимод

Фармакотерапевтическая группа: Иммунодепрессивное средство. Средство для лечения рассеянного склероза.

Фармакологические свойства:

Финголимод модулирует рецепторы сфингозин-1-фосфата (S1P-рецепторов). Финголимод метаболизируется сфингозинкиназой до активного метаболита финголимодфосфата. В наномолярных концентрациях финголимодфосфат связывается с S1P-рецепторами на поверхности лимфоцитов, быстро проникает в ЦНС через ГЭБ и связывается с S1P-рецепторами на поверхности нейронов. Связываясь с S1P-рецепторами лимфоцитов, финголимодфосфат блокирует способность лимфоцитов покидать лимфатические узлы, что приводит к перераспределению лимфоцитов в организме, при этом не происходит уменьшения общего количества лимфоцитов. Перераспределение лимфоцитов приводит к уменьшению лимфоцитарной инфильтрации ЦНС, в т.ч. воспалительными клетками Th17, уменьшению выраженности воспаления и степени повреждения нервной ткани.

Исследования на животных и эксперименты in vitro показывают, что эффекты финголимода также могут быть обусловлены его взаимодействием с S1P-рецепторами на нервных клетках.

Показания к применению:

Ремиттирующий рассеянный склероз (РРС) у взрослых и детей старше 10 лет - для уменьшения частоты клинических обострений болезни и снижения риска прогрессирования нетрудоспособности.

Противопоказания:

Выявленный иммунодефицитный синдром;

повышенный риск оппортунистических инфекций, в т.ч. у иммунокомпрометированных пациентов (в т.ч. получающих иммуносупрессивную терапию в настоящее время или иммунокомпрометированных за счет предшествующей терапии);

тяжелая инфекция в активной фазе, активная хроническая инфекция (гепатит, туберкулез);

выявленные злокачественные новообразования в активной фазе;

нарушение функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью);

инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, инсульт/транзиторная ишемическая атака (ТИА), декомпенсированная сердечная недостаточность (требующая госпитализации), сердечная недостаточность III-IV класса по NYHA за последние 6 месяцев;

тяжелая сердечная аритмия, требующая проведения антиаритмической терапии препаратами IА или III класса;

AV-блокада II степени типа Мобитц II, AV-блокада III степени, синдром слабости синусового узла – при отсутствии кардиостимулятора;

исходный интервал QTc ≥500 мс;

беременность;

период грудного вскармливания;

женщины с сохраненным репродуктивным потенциалом, не применяющие эффективную контрацепцию;

гиперчувствительность к финголимоду или любому другому компоненту препарата.

Эффективность и безопасность применения финголимода у детей до 10 лет не установлены.

Способ применения и дозы:

Лечение следует начинать и проводить только под контролем врача, имеющего опыт лечения РС.

Препарат принимают внутрь, вне зависимости от времени приема пищи.

Рекомендуемая доза препарата у взрослых и детей и подростков старше 10 лет с массой тела >40 кг составляет 0.5 мг (1 капсула) 1 раз/сут.

Необходимо наблюдать пациента после применения первой дозы препарата одинаково как при начале лечения препаратом Финголимод, так и после приема первой дозы, в случае прерывания терапии:

на 1 день и более в течение первых 2 недель терапии;

более чем на 7 дней на 3-й или 4-й неделе лечения;

более чем на 2 недели после того, как лечение продолжалось более месяца.

Если лечение прерывается на более короткий промежуток времени, чем указано выше, лечение следует продолжать со следующей запланированной дозы.

Побочные действия:

Инфекции и инвазии: инфекции, вызванные вирусом гриппа; инфекции, вызванные вирусом герпеса, бронхит, синусит, гастроэнтерит, грибковые инфекции; пневмония.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: лимфопения, лейкопения.

Психические нарушения: депрессия; ухудшение настроения.

Со стороны нервной системы: головная боль; головокружение, парестезии, мигрень.

Со стороны органа зрения: нечеткость зрения, боль в глазах; макулярный отек.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, повышение АД.

Со стороны дыхательной системы: кашель, одышка.

Со стороны пищеварительной системы: диарея.

Дерматологические реакции: экзема, алопеция, зуд.

Со стороны костно-мышечной системы: боль в спине.

Общие нарушения: астения, снижение массы тела.

Со стороны лабораторных показателей: повышение активности АЛТ; повышение активности ГГТ, повышение содержания триглицеридов в крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Амиодарон. Поскольку при применении амиодарона возможно развитие брадиаритмии, финголимод не следует назначать вместе с амиодароном.

Атенолол. При применении финголимода с атенололом отмечалось дополнительное 15 % снижение частоты сердечных сокращений в начале лечения; допустимо сочетанное применение.

Дилтиазем. У пациентов, получавших финголимод вместе дилтиаземом, дополнительного снижения частоты сердечных сокращений не наблюдалось; допустимо сочетанное применение.

Кетоконазол. Одновременное применение финголимода с кетоконазолом приводило к умеренному (в 1,7 раза) повышению экспозиции финголимода и финголимода фосфата (оценка по системной экспозиции).

Митоксантрон. Необходимо с осторожностью назначать финголимод пациентам, получавшим ранее в течение длительного времени митоксантрон (подавляет иммунную систему).

Прокаинамид. Поскольку при применении прокаинамида возможно развитие брадиаритмии, финголимод не следует назначать вместе с прокаинамидом.

Хинидин. Поскольку при применении хинидина возможно развитие брадиаритмии, финголимод не следует назначать вместе с хинидином.

Срок годности: 2 года

Условия отпуска из аптек: по рецепту

Производитель: ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, ОАО (Россия). ФАРМСТАНДАРТ-УфаВИТА, ОАО (Россия)