Приведённая ниже информация по применению данного препарата представлена исключительно в ознакомительных целях и предназначена для специалистов. Для получения более полной информации необходимо обращаться к аннотации производителя, находящейся в упаковке. Перед началом применения любого препарата рекомендована консультация врача.

Торговое название: Дуоназе (Duonaze)

Международное непатентованное название: Азеластин + Флутиказон (Azelastine + Fluticasone)

Лекарственная форма: Спрей назальный дозированный

Действующие вещества: Азеластин + Флутиказон (Azelastine + Fluticasone)

Фармакотерапевтическая группа: Препараты для лечения заболеваний носа; деконгестанты и другие препараты для местного применения

Фармакологические свойства:

Препарат Дуоназе содержит действующие вещества азеластин и флутиказон. Препарат Дуоназе относится к группе препаратов для лечения заболеваний носа. Препарат Дуоназе значительно облегчает назальные симптомы (выделения из носа, заложенность носа, чихание и зуд в носу), а также глазные симптомы (зуд, слезотечение, и покраснение глаз).

Показания к применению:

Препарат Дуоназе показан к применению у взрослых и детей старше 12 лет для симптоматического лечения сезонного аллергического ринита/риноконъюнктивита средней и тяжелой степени тяжести.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания:

Не применяйте препарат Дуоназе:

- если у Вас аллергия на азеластин, флутиказон или любые другие компоненты препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом и работником аптеки.

Беременность

Данные о применении азеластина гидрохлорида и флутиказона пропионата у беременных отсутствуют или ограничены. Таким образом, препарат Дуоназе может применяться во время беременности только после консультации с врачом, когда Ваш врач оценил пользу или риск от применения препарата.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникают ли при назальном введении азеластина гидрохлорид или его метаболиты и флутиказона пропионат или его метаболиты в грудное молоко, поэтому препарат Дуоназе может применяться в период грудного вскармливания только после консультации с врачом, когда Ваш врач оценил пользу и риск от применения препарата.

Фертильность

Исследований по влиянию препарата Дуоназе на фертильность не проводилось.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:

Флутиказона пропионат

Действие других лекарственных средств на флутиказона пропионат

С осторожностью следует назначать флутиказона пропионат пациентам, которые одновременно принимают лекарственные средства, являющиеся ингибиторами изофермента цитохрома Р450 ЗА4 (например, ингибиторы протеазы, такие как ритонавир). При исследовании взаимодействия у здоровых добровольцев на фоне интраназального назначения флутиказона пропионата введение 100 мг ритонавира 2 раза/сут приводило к повышению концентрации флутиказона пропионата в плазме крови в несколько сотен раз, в результате чего значительно снижался уровень гидрокортизона в сыворотке. При пострегистрационном применении сообщалось о случаях появления клинически значимых взаимодействий у пациентов, получающих флутиказона пропионат и ритонавир, приводящих к системным эффектам, включающим синдром Иценко-Кушинга и угнетение функции надпочечников. Одновременного приема данных препаратов следует избегать, кроме случаев, когда потенциальная польза для пациента превышает возможный риск возникновения системных побочных эффектов ГКС.

Ингибиторы изофермента цитохрома Р450 ЗА4 вызывают ничтожно малое (эритромицин) или незначительное (кетоконазол) повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме крови, которое не влечет за собой сколько-нибудь заметного снижения концентраций сывороточного кортизола. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при сочетанном применении ингибиторов изофермента цитохрома Р450 ЗА4 (например, кетоконазол) и флутиказона пропионата ввиду возможного повышения плазменной концентрации последнего.

Азеластина гидрохлорид

Специальных исследований по изучению взаимодействия с другими лекарственными средствами при интраназальном применении азеластина гидрохлорида не проводилось. Проводились исследования по изучению взаимодействия азеластина при приеме внутрь в высоких дозах с другими лекарственными препаратами, но результаты данных исследований не могут быть перенесены на интраназальное применение препарата.

В отдельных случаях алкоголь и седативные препараты могут усиливать усталость, головокружение или слабость на фоне приема препарата Дуоназе.

Способ применения и дозы:

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Только для распыления в полость носа. Не распыляйте в глаза. Взрослые и дети старше 12 лет - по одному впрыскиванию в каждый носовой ход два раза в день (утром и вечером).

Путь и (или) способ введения:

Интраназально (в полость носа). Для применения у детей требуется помощь взрослых.

Подготовка и использование спрея:

Встряхнуть флакон несколько раз; Снять защитный колпачок; Перед первым применением спрей необходимо активировать, т.е. нажать и отпустить активатор дозатора 6 раз до появления мелких брызг. Если спрей не использовался на протяжении 14 дней, его необходимо активировать повторно; Прочистить нос, наклонить голову вниз. Ввести распылитель в один носовой ход, закрывая пальцем второй. Нажать и вдохнуть. Повторить то же самое со вторым носовым ходом; Вытереть наконечник активатора и надеть защитный колпачок. Очистка наконечника насоса-распылителя: распылитель необходимо чистить по меньшей мере 1 раз в неделю. Для этого: Снять защитный колпачок и далее осторожно потянуть вверх насос-распылитель, чтобы отсоединить его от флакона; Промыть насос-распылитель и защитный колпачок теплой проточной водой; После полного высыхания надеть насос-распылитель и защитный колпачок на флакон; Если насос-распылитель засорился, его можно снять, как это описано в пункте 6, и поместить в теплую воду для отмачивания. Не пытайтесь прочистить насос-распылитель с помощью булавки или другого острого предмета. Насос-распылитель при этом может повредиться, и вы перестанете получать правильную дозу препарата; После прочистки насоса-распылителя промыть его и колпачок в холодной воде и оставить сушиться, как это указано выше. После высыхания надеть насос-распылитель на флакон, а защитный колпачок – на наконечник распылителя; Повторно заполнить распылитель. Установить защитный колпачок на место, после чего препарат Дуоназе готов к использованию.

Если Вы забыли применить препарат Дуоназе:

Примените следующую дозу, как только вспомните об этом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Особые указания:

Возможны проявления системного действия назальных ГКС, особенно при назначении высоких доз и длительном лечении. Возможность этих явлений значительно ниже, чем при пероральном приеме ГКС, и они могут различаться у отдельных пациентов и между разными глюкокортикостероидными препаратами. Возможные проявления системного действия могут включать синдром Иценко-Кушинга, характерные признаки кушингоида, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому, и, значительно реже, изменение психического состояния и поведения, что проявляется психомоторной гиперактивностью, расстройствами сна, тревожностью, депрессией или агрессией (особенно у детей).

Необходимо осуществлять мониторинг пациентов, получающих препарат длительное время. При выявлении случаев задержки роста необходимо снизить дозу назального ГКС до наименьшей, позволяющей эффективно контролировать симптомы. Кроме того, следует направить пациента на консультацию к педиатру.

При использовании системных и местных глюкокортикостероидов могут отмечаться нарушения зрения. Если у пациента появляются такие симптомы, как затуманенное зрение или другие нарушения зрения, пациента следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщалось после применения системных и местных глюкокортикостероидов. Пациенты с нарушением зрения или повышением внутриглазного давления, глаукомой и/или катарактой в анамнезе должны находиться под постоянным наблюдением.

Если существует какое-либо подозрение на нарушение функции надпочечников, перевод пациентов с системного лечения глюкокортикостероидами на лечение назальным спреем Дуоназе следует проводить с осторожностью.

Лечение глюкокортикостероидами в дозах выше, чем рекомендуемые, может привести к клинически значимому угнетению функции надпочечников и, если известно, что применялись высокие дозы ГКС, необходимо рассмотреть возможность дополнительного применения системных ГКС в периоды стресса или планового хирургического вмешательства.

У пациентов с туберкулезом, любой нелеченой инфекцией, или недавно перенесенной операцией или травмой носа и рта, следует сопоставить ожидаемую пользу от назначения препарата Дуоназе с возможными рисками.

Инфекции полости носа или придаточных пазух требуют соответствующего лечения, но не являются противопоказанием к применению препарата Дуоназе.

Сомноленция

В плацебо-контролируемых клинических исследованиях у некоторых пациентов, получавших назальный спрей азеластина гидрохлорида и флутиказона пропионата (у 6 из 853 взрослых и подростков и у 2 из 416 детей) было описано развитие сонливости. Пациентам следует рекомендовать отказаться от опасной профессиональной деятельности, требующей полной концентрации внимания и координации движений, в частности работы с оборудованием или управления транспортом, после назначения препарата Дуоназе. Необходимо избегать употребления алкоголя или применения других угнетающих центральную нервную систему средств во время лечения препаратом Дуоназе из-за риска дополнительного ослабления внимания и дальнейшего нарушения функции ЦНС.

Иммуносупрессия и риск инфекций

Лица, применяющие препараты, которые подавляют иммунную систему, в частности, глюкокортикоиды, более восприимчивы к инфекциям в сравнении со здоровыми людьми. Ветряная оспа и корь, например, могут протекать тяжелее или даже привести к летальному исходу у имеющих предрасположенность детей или взрослых, получающих глюкокортикоиды. У детей или взрослых, ранее не переболевших данными заболеваниями, или должным образом не привитых от них, необходимо уделять особое внимание профилактике заражения. Влияние дозы, способа и длительности назначения глюкокортикоидов на риск развития диссеминированной инфекции, как и вклад основного заболевания и/или предшествующей терапии этими лекарственными средствами остаются неизвестными. При контакте с больными ветряной оспой или корью может быть показана профилактика с помощью иммуноглобулина против вируса опоясывающего лишая или внутримышечного введения нормального иммуноглобулина соответственно (см. соответствующую информацию о медицинском применении иммуноглобулина против вируса опоясывающего лишая и нормального иммуноглобулина). В случае развития ветряной оспы можно рассмотреть вопрос о терапии противовирусными препаратами.

У пациентов с активным или скрытым легочным туберкулезом, нелечеными местными или системными грибковыми инфекциями, системными вирусными инфекциями или паразитарными инвазиями либо вызванным вирусом простого герпеса офтальмогерпесом глюкокортикоиды следует применять с осторожностью, если это необходимо, из-за риска ухудшения течения этих заболеваний.

Гиперкортицизм и угнетение функции надпочечников

При использовании интраназальных препаратов глюкокортикоидов в более высоких, чем рекомендуется дозах или у предрасположенных лиц в рекомендованных дозировках возможны системные эффекты этих гормонов, такие как гиперкортицизм и угнетение функции надпочечников. В случае развития подобных нарушений доза препарата должна быть постепенно снижена согласно принятой методике отмены терапии препаратами глюкокортикоидов для приема внутрь. Совместное применение интраназальных и других ингаляционных глюкокортикоидов может сопровождаться повышением риска субъективных или объективных симптомов гиперкортицизма и/или угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

При замене системных глюкокортикоидов местными препаратами этих гормонов возможно появление признаков недостаточности надпочечников, а у ряда пациентов, кроме того, могут отмечаться симптомы отмены, например боль в суставах и/или мышцах, утомление и депрессия. Больные, длительно получавшие системные глюкокортикоиды и переведенные на местные препараты последних нуждаются во внимательном наблюдении в отношении острой надпочечниковой недостаточности в ответ на стрессовую ситуацию. У пациентов с бронхиальной астмой или другими клиническими состояниями, требующими долгосрочной системной глюкокортикоидной терапии, при слишком быстром прекращении такого лечения возможно тяжелое обострение их симптомов.

Вспомогательные вещества

Препарат Дуоназе содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение и отечность слизистой оболочки полости носа.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В отдельных случаях при применении препарата Дуоназе могут наблюдаться нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, вялость.

При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Побочные действия:

Резюме нежелательных реакций

Частота возникновения побочных эффектов определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек (отек лица или языка и кожная сыпь), бронхоспазм.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, дисгевзия (извращение вкуса), обычно вследствие неправильного применения, а именно чрезмерного наклона головы назад во время приема, ощущение неприятного запаха; очень редко - головокружение, сомноленция (сонливость, вялость).

Нарушения со стороны органа зрения: очень редко – глаукома, повышение внутриглазного давления, катаракта; частота неизвестна – расплывчатость зрения.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто – носовое кровотечение; нечасто – дискомфорт в носу (жжение, зуд), чихание, сухость слизистой оболочки полости носа, кашель, сухость в горле, раздражение горла; очень редко – перфорации носовой перегородки, эрозии слизистой оболочки полости носа; частота неизвестна – язвы в носу.

Нарушения со стороны ЖКТ: редко – сухость во рту; очень редко – тошнота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – кожная сыпь, кожный зуд, крапивница.

Общие нарушения и реакции в месте введения: очень редко – утомляемость, слабость.

Было выявлено очень небольшое количество спонтанных сообщений после длительного лечения интраназальным введением флутиказона пропионата.

Сообщения о перфорации носовой перегородки поступали после применения интраназальных кортикостероидов.

Описание отдельных нежелательных реакций

При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении в высоких дозах.

Эти эффекты намного менее выражены, чем при пероральном приеме ГКС. Возможные системные побочные эффекты могут включать: синдром Иценко-Кушинга, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей, развитие остеопороза при длительном применении.

Передозировка:

Если Вы применили препарата Дуоназе больше, чем следовало:

Применение препарата в дозах, превышающих рекомендуемые в течение длительного периода времени, может привести к временному угнетению функции надпочечников и появлению характерной симптоматики. В этом случае необходимо обратиться к Вашему лечащему врачу.

В случае, если Вы или Ваш ребенок случайно проглотили препарат Дуоназе, возможно возникновение следующих симптомов: сонливость, спутанность сознания, угнетение сознания (кома), учащенное сердцебиение (тахикардия), снижение артериального давления. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, при этом возьмите с собой данный листок-вкладыш или упаковку препарата, чтобы врач знал, какой препарат Вы случайно проглотили.

Условия хранения: При температуре не выше 25°C, в оригинальной упаковке (флакон в пачке). не хранить в холодильнике, не замораживать

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности: 2 года

Условия отпуска из аптек: По рецепту

Производитель: Тева Чешские Предприятия с.р.о., Чешская Республика (4630013794052)