Приведённая ниже информация по применению данного препарата представлена исключительно в ознакомительных целях и предназначена для специалистов. Для получения более полной информации необходимо обращаться к аннотации производителя, находящейся в упаковке. Перед началом применения любого препарата рекомендована консультация врача.

Торговое название препарата: Дорзотимол (Dorzotimol)

Международное непатентованное наименование: тимолол (timolol) + дорзоламид (dorzolamide)

Лекарственная форма: Капли глазные

Действующее вещество: тимолол, дорзоламид

Фармакотерапевтическая группа: Противоглаукомный препарат комбинированный (карбоангидразы ингибитор + бета-адреноблокатор)

Фармакологические свойства:

Лекарственный препарат Дорзотимол содержит два действующих вещества: дорзоламида гидрохлорид и тимолола малеат. Каждый из этих двух компонентов снижает повышенное внутриглазное давление (ВГД) за счет снижения секреции внутриглазной жидкости, но посредством различных механизмов действия.

Дорзоламида гидрохлорид - селективный ингибитор карбоангидразы II человека. Ингибирование карбоангидразы II цилиарного тела приводит к снижению секреции внутриглазной жидкости, предположительно за счет уменьшения образования гидрокарбонат-ионов, что в свою очередь приводит к замедлению транспорта натрия (Na+) и жидкости.

Тимолола малеат - неселективный бета-адреноблокатор. Точный механизм действия тимолола малеата по снижению ВГД в настоящее время четко не установлен, хотя исследования с флуоресцеином и тонографические исследования показывают, что действие преимущественно может иметь отношение к снижению секреции внутриглазной жидкости. Однако, в некоторых исследованиях наблюдалось небольшое увеличение активации оттока внутриглазной жидкости. Комбинированный эффект этих двух активных веществ приводит к дополнительному снижению ВГД по сравнению с эффектом каждого вещества, применяемого отдельно.

После местного применения препарата Дорзотимол повышенное ВГД снижается независимо от того, связано оно с глаукомой или нет. Повышенное ВГД является основным фактором риска в патогенезе повреждения зрительного нерва и глаукоматозного сужения полей зрения. В отличие от миотических препаратов Дорзотимол снижает ВГД без таких побочных эффектов, как никталопия, спазм аккомодации и сужение зрачков.

Показания к применению:

Лечение повышенного внутриглазного давления при открытоугольной глаукоме и псевдоэксфолиативной глаукоме при недостаточной эффективности монотерапии или офтальмогипертензии при недостаточном ответе на лечение бета-адреноблокаторами.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;

гиперреактивность дыхательных путей, бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе), тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких;

синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада II-III степени без кардиостимулятора, выраженная сердечная недостаточность, кардиогенный шок;

тяжелая почечная недостаточность (КК <30 мл/мин) или гиперхлоремический ацидоз;

дистрофические процессы в роговице;

беременность;

период грудного вскармливания;

детский возраст до 18 лет (имеющиеся данные не позволяют сделать вывод о возможности применения препарата в педиатрической популяции).

Способ применения и дозы:

Дорзотимол назначается взрослым по 1 капле в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (или обоих глаз) 2 раза/сут.

В случае если Дорзотимол назначается в качестве замены другого офтальмологического препарата для лечения глаукомы, последний следует отменить за день до начала терапии препаратом Дорзотимол.

В случае совместного применения с другим местным офтальмологическим препаратом Дорзотимол следует применять с интервалом не менее 10 минут.

Побочные действия:

Комбинация тимолола малеата и дорзоламида гидрохлорида, капли глазные, раствор:

Со стороны иммунной системы: редко - признаки и симптомы системных аллергических реакций, включая ангионевротический отек, крапивницу, зуд, сыпь, анафилаксию.

Со стороны органа зрения: очень часто - жжение и покалывание; часто - инъекция конъюнктивы, затуманивание зрения, эрозия роговицы, зуд глаз, слезотечение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – синусит; редко - одышка, дыхательная недостаточность, ринит, бронхоспазм.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - дисгевзия.

Со стороны кожи и подкожной ткани: редко - контактный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - уролитиаз.

Тимолола малеат, капли глазные, раствор:

Со стороны иммунной системы: редко - признаки и симптомы аллергических реакций, включая ангионевротический отек, крапивницу, локализованную и генерализованную сыпь, анафилаксию; частота неизвестна - зуд.

Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна - гипогликемия.

Нарушения психики: нечасто - депрессия, редко - бессонница, ночные кошмары, потеря памяти; частота неизвестна - галлюцинации.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, обморок; редко - парестезия, усугубление признаков и симптомов миастении гравис, снижение либидо, инсульт, ишемия мозга.

Со стороны органа зрения: часто - признаки и симптомы раздражения глаза, включая блефарит, кератит, снижение чувствительности роговицы и сухость глаз; нечасто - нарушения зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях из-за отмены миотической терапии); редко - птоз, диплопия, отслойка сосудистой оболочки (после хирургических вмешательств по восстановлению оттока внутриглазной жидкости); частота неизвестна - зуд, слезотечение, покраснение, помутнение зрения, эрозия роговицы.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко - звон в ушах.

Со стороны сердца: нечасто - брадикардия; редко - боль в груди, сердцебиение, отек, аритмия, застойная сердечная недостаточность, остановка сердца, блокада сердца; частота неизвестна - атриовентрикулярная блокада, сердечная недостаточность.

Со стороны сосудов: редко - гипотония, хромота, синдром Рейно, похолодание кистей рук и ног.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - одышка; редко - бронхоспазм (преимущественно у пациентов с ранее существовавшим бронхоспастическим заболеванием), дыхательная недостаточность, кашель.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто - тошнота, диспепсия; редко - диарея, сухость во рту; частота неизвестна - дисгевзия, боли в животе, рвота.

Со стороны кожи и подкожной ткани: редко - алопеция, псориазообразная сыпь или обострение псориаза; частота неизвестна - кожная сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: редко - системная красная волчанка; частота неизвестна - миалгия.

Со стороны половой системы и молочной железы: редко - Болезнь Пейрони, снижение либидо; частота неизвестна - половая дисфункция.

Общие расстройства и реакции в месте введения: нечасто - астения/усталость.

Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор:

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; редко - головокружение, парестезия.

Со стороны органа зрения: часто - воспаление века, раздражение века; нечасто - иридоциклит; редко - раздражение, включая покраснение, боль, образование корок на веках, преходящая миопия (которая разрешилась после прекращения терапии), отек роговицы, гипотония глаза, отслойка сосудистой оболочки (после хирургических вмешательств по восстановлению оттока внутриглазной жидкости); частота неизвестна - ощущение инородного тела в глазу.

Со стороны сердца: частота неизвестна - учащенное сердцебиение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - носовое кровотечение; частота неизвестна - одышка.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота; редко - раздражение в горле, сухость во рту.

Со стороны кожи и подкожной ткани: редко - сыпь.

Общие расстройства и реакции в месте введения: часто - астения/усталость.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Специфических исследований взаимодействия препарата дорзоламида в комбинации с тимололом с другими лекарственными средствами не проводилось.

В клиническом исследовании глазных капель, содержащих дорзоламид 20 мг/мл + тимолол 5 мг/мл, раствор применялся одновременно со следующими препаратами системного действия без признаков нежелательных взаимодействий: ингибиторами АПФ, антагонистами кальция, диуретиками, НПВС (включая ацетилсалициловую кислоту) и гормонами (например, эстроген, инсулин, тироксин). Существует возможность аддитивных эффектов, приводящих к гипотензии и/или выраженной брадикардии, при применении офтальмологических препаратов, содержащих бета-адреноблокаторы, одновременно с приемом внутрь ингибиторов кальциевых канальцев, бета-адреноблокаторов, противоаритмических препаратов (включая амиодарон), гликозидов наперстянки, парасимпатомиметиков, ксанетидина, наркотических средств и ингибиторов МАО.

Сообщалось, что при одновременном приеме ингибиторов CYP2D6 (например, хинидин, флуоксетин, пароксетин) и тимолола может наблюдаться усиление системной блокады β-адренорецепторов (например, брадикардия, депрессия).

Несмотря на то, что при монотерапии дорзоламидом в комбинации с тимололом эффект на размер зрачка минимален или отсутствует, имеются единичные случаи развития мидриаза при совместном использовании бета-адреноблокаторов для офтальмологического применения и адреналина (эпинефрина).

Бета-адреноблокаторы могут усиливать гипогликемический эффект антидиабетических средств.

Бета-адреноблокаторы для перорального применения могут усугубить артериальную гипертонию, которая может быть вызвана отменой клонидина.

Срок годности: 2 года

Условия отпуска из аптек: по рецепту

Производитель: JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ, d.d. (Хорватия). (3856013229429)