Приведённая ниже информация по применению данного препарата представлена исключительно в ознакомительных целях и предназначена для специалистов. Для получения более полной информации необходимо обращаться к аннотации производителя, находящейся в упаковке. Перед началом применения любого препарата рекомендована консультация врача.

Торговое название препарата: Дидроменс (Didromens)

Международное непатентованное наименование: Дидрогестерон (Dydrogesterone)

Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: Дидрогестерон (Dydrogesterone)

Фармакотерапевтическая группа: Половые гормоны и модуляторы половой системы; прогестаген; производные прегнадиена

Фармакологические свойства:

Дидрогестерон - синтетический прогестаген с пероральной биодоступностью, на фоне приема которого происходит переход эндометрия в секреторную фазу в слизистой оболочке матки, подготовленной эстрогенами. Он обеспечивает защиту от повышенного риска развития гиперплазии и/или рака эндометрия, индуцированного эстрогенами. Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической и глюкокортикоидной активностью.

Дидрогестерон не подавляет овуляцию, в связи с чем при приеме препарата у женщин репродуктивного возраста возможно наступление беременности.

У женщин в постменопаузе с сохраненной маткой заместительная терапия эстрогенами увеличивает риск гиперплазии и рака эндометрия. Добавление прогестагена предотвращает этот дополнительный риск.

Клиническая эффективность и безопасность

В рамках рандомизированных клинических исследований (LOTUS I и LOTUS II) сравнения эффективности, безопасности и переносимости пероральной формы дидрогестерона и вагинальной формы микронизированного прогестерона для поддержки лютеиновой фазы в циклах экстракорпорального оплодотворения было подтверждено следующее: в изучаемой популяции пациентов коэффициент беременности на 12-й неделе гестации (10-я неделя беременности) составил 37.6% и 33.1% (LOTUS I), и 36.7% и 34.7% (LOTUS II) для перорального дидрогестерона и вагинального микронизированного прогестерона соответственно. Разница в частоте наступления беременности между двумя группами составила 4.7 (95% ДИ, -1.2; 10.6) (LOTUS I) и 2.0 (95% ДИ, -4.0; 8.0) (LOTUS II).

В выборке для оценки безопасности, включавшей в себя 1029 пациентов (LOTUS I) и 1030 пациентов (LOTUS II), которые получили хотя бы одну дозу исследуемого препарата, частота развития наиболее частых нежелательных реакций была сопоставима в обеих группах лечения. В связи с характером изучаемой популяции пациентов/показания ожидается определенное количество абортов/выкидышей на раннем сроке, особенно до 12-й недели гестации (10-й недели беременности), т.к. ожидаемая частота наступления беременности в этой временной точке составляет приблизительно 35%.

Профиль безопасности, наблюдаемый в обоих исследованиях LOTUS, соответствует ожидаемому, принимая во внимание хорошо изученный профиль безопасности дидрогестерона и популяцию пациентов/показание.

Фармакокинетика

Всасывание

После перорального приема дидрогестерон быстро всасывается. Cmax дидрогестерона и его активного метаболита ДГД около 3.2 нг/мл и 57 нг/мл достигаются через 0.5 и 1.5 ч после приема соответственно. AUC составляет около 9.1 и 220 нг×ч/мл соответственно.

При одновременном приеме однократной дозы дидрогестерона и пищи достижение в плазме крови Cmax дидрогестерона задерживается примерно на 1 ч, что приводит к снижению Cmax примерно на 20%, не влияя на степень воздействия дидрогестерона и ДГД.

Наблюдаемое влияние одновременного приема пищи на Cmax дидрогестерона считается клинически не значимым, поэтому препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Распределение

После перорального введения дидрогестерона кажущийся Vd составляет примерно 1400 л. Более 90% дидрогестерона и ДГД связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм

После приема внутрь дидрогестерон быстро метаболизируется до ДГД. Главный путь метаболизма, в результате которого образуется основной фармакологически активный метаболит ДГД, осуществляется в цитозоле клеток человека с помощью катализатора альдокеторедуктазы 1C (AKR 1С). Помимо этого существует другой путь метаболизма с участием изоферментов цитохрома P450 (CYP), преимущественно CYP3A4, с образованием нескольких менее важных метаболитов. Концентрации основного активного метаболита ДГД достигают пиковых значений в то же время, что и дидрогестерона. Концентрация ДГД в плазме крови значительно выше, чем у дидрогестерона. Соотношения AUC и Cmax ДГД к дидрогестерону составляют приблизительно 25 и 20 соответственно. Средний период полураспада окончательного выведения как дидрогестерона, так и ДГД составляет около 15 ч. Общим свойством всех метаболитов является сохранение 4,6-диен-3-он конфигурации исходного соединения и отсутствие реакции 17α-гидроксилирования. Этим объясняется отсутствие у дидрогестерона эстрогенных и андрогенных эффектов.

Выведение

После приема меченого дидрогестерона внутрь в среднем 63% дозы выводится через почки. Общий плазменный клиренс составляет 6.4 л/мин. Дидрогестерон полностью выводится из организма через 72 ч. ДГД обнаруживается в моче преимущественно в виде конъюгатов глюкуроновой кислоты.

Линейность (нелинейность)

Для дидрогестерона характерна линейная фармакокинетика при одно- и многократном приеме внутрь в диапазоне доз от 2.5 мг до 10 мг.

При сравнении фармакокинетических показателей при одно - и многократном приеме установлено, что фармакокинетика дидрогестерона и ДГД не изменяется в результате многократного применения. Css достигается спустя 3 суток после начала лечения.

Показания к применению:

Взрослым женщинам в возрасте от 18 лет и старше при:

состояниях, характеризующихся дефицитом прогестерона:

- эндометриоз;

- бесплодие, обусловленное недостаточностью лютеиновой фазы;

- угрожающий выкидыш;

- привычный выкидыш;

- предменструальный синдром;

- дисменорея;

- нерегулярные менструации;

- вторичная аменорея;

- дисфункциональные маточные кровотечения;

- поддержка лютеиновой фазы при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ);

менопаузной гормональной терапии (МГТ):

- для нейтрализации пролиферативного действия эстрогенов на эндометрий в рамках МГТ у женщин с расстройствами, обусловленными естественной или хирургической менопаузой при интактной (сохраненной) матке.

Противопоказания:

- Гиперчувствительность к дидрогестерону и/или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе

- Диагностированные или подозреваемые злокачественные гормонозависимые новообра- зования, обусловленные половыми гормонами (в том числе менингиома).

- Кровотечения из влагалища неясной этиологии.

- Нарушения функции печени, обусловленные острыми или хроническими заболеваниями печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации показателей функциональных проб печени).

- Злокачественные опухоли печени в настоящее время или в анамнезе.

- Период грудного вскармливания.

- Порфирия, в настоящее время или в анамнезе.

- Возраст до 18 лет, в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности у девочек-подростков младше 18 лет.

- Самопроизвольный аборт (выкидыш) или несостоявшийся выкидыш при проведении поддержки лютеиновой фазы в рамках ВРТ.

При комбинации с эстрогенами

При применении по показанию менопаузальная гормональная терапия (МГТ):

- нелеченая гиперплазия эндометрия;

- артериальные и венозные тромбозы, тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, тромбофлебит, цереброваскулярные нарушения по геморрагическому и ишемическому типу);

- выявленная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу (рези- стентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела [антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт]).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Согласно данным in vitro, основной активный метаболит 20α-дигидродигестерон (ДГД) и в меньшей степени также дидрогестерон в основном метаболизируются CYP3A4.

Лекарственные средства, которые увеличивают клиренс прогестагенов (снижают эффективность из-за индукции фермента), например: барбитураты, фенитоин, карбамазепин, примидон, рифампицин и препараты против ВИЧ, такие как ритонавир, невирапин и эфавиренз, а также, возможно, препараты, содержащие траву зверобоя (Hypericum perforatum).

Увеличение клиренса дидрогестерона может привести к клиническому снижению эффекта и изменению характера кровотечения.

Лекарственные средства с различающимся влиянием на клиренс прогестагенов

Многие комбинации ингибиторов протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, включая комбинации с ингибиторами вируса гепатита C (ВГС), при одновременном приеме с прогестагенами могут повышать или понижать концентрацию прогестагена в плазме крови. В некоторых случаях общий эффект этих изменений может быть клинически значимым.

По этой причине при их одновременном приеме следует ознакомиться с информацией о препаратах для лечения ВИЧ/ВГС, чтобы определить потенциальные взаимодействия и любые связанные с ними рекомендации.

Лекарственные средства, снижающие клиренс прогестагенов (ингибиторы ферментов)

Клиническая значимость возможных взаимодействий с ингибиторами ферментов неизвестна. Одновременное применение сильных ингибиторов CYP3A4 может повысить плазменные концентрации прогестагенов.

Способ применения и дозы:

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Ваш врач назначит нужную Вам дозу препарата Дидроменс. Рекомендуемая начальная доза препарата Дидроменс зависит от конкретного показания и может отличаться для разных пациенток.

Эндометриоз: по 10 мг 1–3 раза в сутки с 5-го по 25-й день менструального цикла или непрерывно. Рекомендуется начинать с максимальной дозы.

Бесплодие (обусловленное недостаточностью лютеиновой фазы): по 10 мг в сутки с 14-го по 25-й день цикла. Лечение следует проводить непрерывно в течение как минимум 6 следующих друг за другом циклов. В первые месяцы беременности рекомендовано продолжать лечение по схеме, описанной при привычном выкидыше.

Угрожающий выкидыш: 40 мг однократно, затем по 10 мг через каждые 8 часов до исчезновения симптомов.

Привычный выкидыш: по 10 мг 2 раза в сутки до 20-й недели беременности, с последующим постепенным снижением дозы.

Предменструальный синдром: по 10 мг 2 раза в сутки с 11-го по 25-й день менструального цикла.

Дисменорея: по 10 мг 2 раза в сутки с 5-го по 25-й день менструального цикла.

Нерегулярные менструации: по 10 мг 2 раза в сутки с 11-го по 25-й день менструального цикла.

Вторичная аменорея: препарат эстрогена 1 раз в сутки с 1-го по 25-й день цикла вместе с 10 мг препарата Дидроменс 2 раза в сутки с 11-го по 25-й день менструального цикла.

Дисфункциональные маточные кровотечения (для остановки кровотечения): по 10 мг 2 раза в сутки в течение 5 или 7 дней.

Дисфункциональные маточные кровотечения (для предупреждения кровотечения): по 10 мг 2 раза в сутки c 11-го по 25-й день менструального цикла.

Поддержка лютеиновой фазы при проведении ВРТ: по 10 мг 3 раза в сутки, начиная со дня забора яйцеклетки, продолжать в течение 10 недель (если беременность подтверждена). В случае пропуска приема препарата пациентка должна принять таблетку как можно раньше и проконсультироваться с врачом.

МГТ в сочетании с эстрогенами: при непрерывном последовательном режиме по 10 мг дидрогестерона в сутки в течение 14 последовательных дней в рамках 28-дневного цикла. При циклической схеме терапии (когда эстрогены применяются 21-дневными курсами с 7-дневными перерывами) – по 10 мг дидрогестерона в сутки в течение последних 12–14 дней приема эстрогенов.

Если биопсия или ультразвуковое исследование свидетельствуют о недостаточной реакции на препарат прогестагена, суточная доза дидрогестерона должна быть увеличена до 20 мг.

Путь и (или) способ введения:

Препарат принимают внутрь. Риска нанесена лишь для облегчения разламывания таблетки при возникновении затруднений при ее проглатывании целиком.

Продолжительность терапии:

Для правильного применения препарата Дидроменс необходимо регулярно посещать лечащего врача. Продолжайте лечение так долго, как рекомендует Вам лечащий врач.

Если Вы забыли принять препарат Дидроменс:

В случае пропуска таблетки примите нужную дозу сразу, когда Вы об этом вспомните, и далее продолжайте прием препарата согласно назначению врача. Однако, если Вы обеспокоены, обратитесь за советом к врачу.

Если Вы прекратили применение препарата Дидроменс:

Не прекращайте применение препарата без консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Особые указания:

Следует соблюдать меры предосторожности при применении дидрогестерона в случае:

- депрессии в настоящее время или в анамнезе;

- состояний, ранее появившихся или обострившихся во время предшествующей беременности или предыдущего приема половых гормонов, таких как: холестатическая желтуха, герпес во время беременности, тяжелый кожный зуд, отосклероз.

При применении дидрогестерона в комбинации с эстрогенами необходимо соблюдать осторожность при наличии факторов риска развития тромбоэмболических состояний, таких как стенокардия, длительная иммобилизация, тяжелые формы ожирения (индекс массы тела более 30 кг/м2), пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, системная красная волчанка, рак, у пациенток, получающих антикоагулянтную терапию; а также при наличии эндометриоза, миомы матки; гиперплазии эндометрия в анамнезе; аденомы печени; сахарного диа- бета с наличием или без сосудистых осложнений; артериальной гипертензии; бронхиальной астмы; эпилепсии; мигрени или тяжелой головной боли в анамнезе; желчекаменной болезни; хронической почечной недостаточности; при наличии в анамнезе факторов риска развития эстрогензависимых опухолей (например, родственниц 1-й линии родства с раком молочной железы).

Перед началом терапии дидрогестероном дисфункциональных маточных кровотечений необходимо исключить органическую причину кровотечения. При продолжительном применении препарата рекомендуются периодические осмотры врача-гинеколога, частота которых устанавливается индивидуально, но не реже 1 раза в полгода. В первые месяцы лечения аномальных маточных кровотечений могут возникать прорывные кровотечения или мажущие кровянистые выделения. Если прорывные кровотечения или мажущие кровянистые выделения возникают после некоторого периода приема препарата или продолжаются после курса лечения, следует обратиться к лечащему врачу и провести соответствующее дополнительное обследование, при необходимости сделать биопсию эндометрия с целью исключения новообразований в эндометрии.

В случае назначения дидрогестерона в комбинации с эстрогенами с целью МГТ следует внимательно ознакомиться с противопоказаниями и особыми указаниями, связанными с применением эстрогенов.

МГТ следует назначать с целью лечения менопаузальных симптомов, неблагоприятно влияющих на качество жизни пациентки. Следует ежегодно оценивать соотношение «польза/риск» проводимой МГТ. Терапию следует продолжать до тех пор, пока потенциальная польза превышает потенциальный риск.

Имеются ограниченные данные о рисках, связанных с проведением МГТ при лечении преждевременной менопаузы. Вследствие низкого абсолютного риска у молодых женщин соотношение «польза/риск» для них может быть более благоприятным по сравнению с таковым у женщин старшего возраста.

Если во время применения препарата впервые возникает или усиливается одно из следующих нарушений, следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения:

- исключительно сильная головная боль, мигрень или симптомы, которые могут указывать на церебральную ишемию;

- выраженное повышение артериального давления;

- возникновение венозной тромбоэмболии (ВТЭ).

В случаях угрозы или привычного невынашивания беременности следует провести оценку жизнеспособности плода, а во время лечения необходимо контролировать, продолжает ли развиваться беременность и жив ли эмбрион.

Состояния, при которых необходимо наблюдение

Известно, что следующие редко встречающиеся состояния могут быть подвержены влиянию половых гормонов и могут возникнуть или ухудшиться во время беременности или во время применения половых гормонов:

- холестатическая желтуха;

- герпес беременности;

- сильный зуд;

- отосклероз;

- порфирия.

Пациенты с депрессией в анамнезе должны находиться под тщательным наблюдением: если тяжелая депрессия повторяется, лечение дидрогестероном должно быть прекращено.

Медицинское обследование

Перед началом применения комбинации дидрогестерона и эстрогена (для МГТ) должен быть собран полный индивидуальный и семейный анамнез. Следует провести объективное обследование (включая обследование органов малого таза и молочных желез) с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности.

Во время лечения рекомендуется периодически проводить контроль индивидуальной переносимости МГТ. Пациентка должна быть информирована, о каких изменениях в молочных железах ей следует сообщать врачу. Исследования, включающие маммографию, следует проводить в соответствии с общепринятым скринингом, с учетом индивидуальных особенностей и клинической картины.

Гиперплазия и рак эндометрия

У женщин с интактной маткой риск возникновения гиперплазии и рака эндометрия увеличивается при длительной монотерапии эстрогенами. В зависимости от продолжительности и дозы эстрогена риск может быть в 2–12 раз выше, чем у женщин, не применяющих препараты эстрогенов. После прекращения лечения эстрогенами этот риск сохраняется в течение как минимум 10 лет.

Циклическое применение прогестагенов, в том числе и дидрогестерона (по крайней мере в течение 12 дней 28-дневного цикла) или использование последовательного комбинированного режима МГТ у женщин с сохраненной маткой могут предотвратить повышенный риск гиперплазии и рака эндометрия при монотерапии эстрогенами.

В первые месяцы лечения аномальных маточных кровотечений могут возникать прорывные кровотечения или мажущие кровянистые выделения. Если прорывные кровотечения или мажущие кровянистые выделения возникают после некоторого периода приема препарата или продолжаются после курса лечения, следует обратиться к лечащему врачу и провести соответствующее дополнительное обследование, при необходимости сделать биопсию эндометрия с целью исключения новообразований в эндометрии.

Рак молочной железы

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что риск возникновения рака молочной железы повышается у женщин, получавших МГТ комбинированными препаратами эстрогенов и про- гестагенов, или при монотерапии эстрогенами. Уровень риска зависит от длительности проведения МГТ.

Совместное применение с эстрогенами и прогестагенами

Результаты метаанализа проспективных эпидемиологических исследований и исследования WHI (исследование «Инициатива во имя здоровья женщин») подтверждают увеличение риска развития рака молочной железы у женщин, принимающих лекарственные препараты, содержащие комбинацию эстрогена и прогестерона в рамках МГТ. Риск возрастает примерно через 3 года (от 1 до 4 лет) терапии. Результаты обширного метаанализа показали, что после прекращения лечения избыточный риск со временем будет уменьшаться, а время, необходимое для возврата к исходному уровню, зависит от продолжительности предшествующего применения МГТ. Если препараты МГТ принимались более 5 лет, риск может сохраняться в течение 10 лет и более. На фоне приема препаратов для МГТ, особенно при комбинированной терапии эстрогенами и прогестагенами, может наблюдаться увеличение плотности тканей молочной железы при проведении маммографии, что может затруднять диагностирование рака молочной желлезы.

Рак яичников

Рак яичников встречается значительно реже рака молочной железы. Эпидемиологические данные, полученные в результате проведения крупномасштабного метаанализа, свидетельствуют о незначительном повышении риска для женщин, получающих МГТ в виде монотерапии эстрогенами или комбинированную терапию эстрогенами и прогестагенами. Повышение данного риска становится очевидным при длительности терапии более 5 лет, а после ее прекращения риск постепенно снижается со временем. Результаты ряда других исследований, в том числе WHI, указывают на то, что комбинированная МГТ связана с аналогичным или несколько меньшим риском развития рака яичников.

Венозная тромбоэмболия

МГТ связана с 1,3–3-кратным повышением риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), то есть тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии. Вероятность наиболее высока в первый год проведения МГТ, чем в последующие. У пациентов с диагностированной тромбофилией отмечается повышенный риск развития ВТЭ, и МГТ может увеличивать этот риск. По этой причине МГТ противопоказана таким пациентам.

К факторам риска возникновения ВТЭ относятся прием эстрогенов, пожилой возраст, проведение обширного хирургического вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ > 30 кг/м2), беременность, послеродовой период, системная красная волчанка и рак. Однозначных данных о возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ нет.

При необходимости длительной иммобилизации после хирургических вмешательств следует прекратить прием препаратов для МГТ за 4–6 недель до операции, возобновление приема препарата возможно после полного восстановления двигательной активности женщины.

Женщинам с отсутствием в анамнезе случаев ВТЭ, но с указанием наличия в семейном анамнезе случаев тромбоза в молодом возрасте у ближайших родственников, после проведения подробного консультирования о возможных ограничениях и недостатках терапии может быть предложен скрининг (в ходе скрининга выявляется только часть наследственных дефектов системы гемостаза).

В случае выявления тромбофилии, ассоциированной с тромбозом, у членов семьи или в случае наличия тяжелого дефекта (например, недостаточность антитромбина III, протеина C, протеина S или комбинация дефектов) проведение МГТ противопоказано.

Если пациентка принимает антикоагулянты, необходимо тщательно оценить пользу/риск назначения МГТ. До завершения тщательной оценки факторов возможного развития тромбоэмболии или начала антикоагулянтной терапии препараты для МГТ не назначаются. Если тромбоз развивается после начала терапии, МГТ следует отменить.

Необходимо срочно обратиться к врачу в случае появления любого из симптомов, свидетельствующих о возможной тромбоэмболии (болезненная отечность нижних конечностей, внезапная боль в грудной клетке, одышка, нарушение зрения).

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

Данные, полученные в ходе рандомизированных контролируемых исследований, указывают на отсутствие защитного эффекта в отношении развития инфаркта миокарда у женщин с ИБС или без нее, получающих МГТ в виде комбинированной терапии эстрогенами и прогестагенами или монотерапии эстрогенами.

Совместное применение с эстрогенами и прогестагенами

Относительный риск развития ИБС незначительно повышается в ходе проведения комбинированной МГТ. Абсолютный риск возникновения ИБС зависит от возраста. Число случаев ИБС, связанных с применением МГТ, у здоровых женщин в возрасте, близком к наступлению естественной менопаузы, очень низкое, однако риск повышается с возрастом.

Ишемический инсульт

Комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами или только эстрогенами связана с 1,5-кратным повышением риска возникновения ишемического инсульта. Относительный риск не изменяется с возрастом и не зависит от времени наступления менопаузы. Однако частота развития инсульта зависит от возраста, а общий риск развития инсульта у женщин, получающих МГТ, будет повышаться с возрастом.

Вспомогательные вещества Препарат содержит лактозу.

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Дидрогестерон оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, учитывая возможность возникновения нежелательных реакций со стороны нервной системы (легкая сонливость и/или головокружение, особенно в первые часы приема)

Побочные действия:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Дидроменс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Дидроменс и немедленно обратитесь за медицинской помощью при возникновении следующих тяжелых нежелательных реакций.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- нарушения функции печени, признаками которых могут быть желтуха (пожелтение кожи и белков глаз), астения (непроходящее ощущение усталости), недомогание, боль в животе;

- аллергический дерматит (воспаление кожи, вызванное аллергией), признаками которого могут быть сыпь на коже, кожный зуд, крапивница (зудящая сыпь, похожая на ожог от крапивы).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

- аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), признаки которых могут включать затрудненное дыхание, или реакции, влияющие на организм в целом, такие как тошнота, рвота, диарея или низкое артериальное давление;

- отек Квинке (также называемый ангионевротическим отеком) – отек кожи в области лица и горла, который может вызвать затруднение дыхания.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Дидроменс:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

- вагинальное кровотечение.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- мигрень/головная боль;

- тошнота, рвота, боли в области живота;

- нарушения менструального цикла;

- болезненность/чувствительность молочных желез.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- депрессия;

- головокружение;

- увеличение массы тела.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

- гемолитическая анемия;

- сонливость;

- отечность молочных желез;

- увеличение в размере прогестагензависимых новообразований (например, менингиома);

- отеки.

При применении некоторых гестагенов в сочетании с эстрогенами в рамках менопаузальной гормональной терапии отмечены следующие нежелательные реакции:

- повышенный риск возникновения рака молочной железы, гиперплазия эндометрия (чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки), рак эндометрия, рак яичников;

- повышенный риск возникновения венозной тромбоэмболии;

- повышенный риск возникновения инфаркта миокарда, ишемической болезни сердца, ишемического инсульта.

Дополнительная информация о перечисленных состояниях приведена в разделе 2 листка-вкладыша.

Сообщение о нежелательных реакциях:

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки.

Передозировка:

Если Вы приняли препарата Дидроменс больше, чем следовало:

Если Вы примете слишком много таблеток препарата Дидроменс, это, скорее всего, не причинит никакого вреда. Вы можете почувствовать тошноту, рвоту, головокружение и сонливость. Обратитесь к Вашему лечащему врачу, который назначит лечение в соответствии с возникшими симптомами.

Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше +30ºC, в оригинальной упаковке.

Срок годности: 2 года

Условия отпуска из аптек: По рецепту

Производитель: Эмкюр Фармасьютикалз Лимитед, Индия (4660210340110, 4660210340127)