Приведённая ниже информация по применению данного препарата представлена исключительно в ознакомительных целях и предназначена для специалистов. Для получения более полной информации необходимо обращаться к аннотации производителя, находящейся в упаковке. Перед началом применения любого препарата рекомендована консультация врача.

Торговое название: Золтралин солофарм (Zoltralin solopharm)

Международное непатентованное название: Сертралин (Sertraline)

Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующие вещества: Сертралин (Sertraline)

Фармакотерапевтическая группа: Психоаналептики; антидепрессанты; селективные ингибиторы обратного захвата серотонина

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика

Антидепрессант, производное нафтиламина. Селективный блокатор обратного нейронального захвата серотонина в головном мозге. На нейрональный захват норадреналина и допамина практически не влияет. Не обладает специфическим сродством к адрено- и м-холинорецепторам, GABA-рецепторам, допаминовым, гистаминовым, серотониновым или бензодиазепиновым рецепторам. Не ингибирует МАО. Вызывает анорексию, эффективен при навязчивых состояниях.

Фармакокинетика

При приеме внутрь сертралина в дозах 50-200 мг 1 раз/сут в течение 14 дней Cmax в плазме крови достигается через 4.5-8.4 ч. Средний T1/2 у молодых и пожилых мужчин и женщин составляет 22-36 ч. Соответственно периоду полувыведения наблюдается примерно двукратная кумуляция активного вещества до достижения равновесного состояния через 1 неделю лечения. Связывание с белками плазмы составляет около 98%, Vd - 20 л/кг. Интенсивно метаболизируется при первом прохождении через печень. Основной метаболит, обнаруживаемый в плазме, - N-десметилсертралин - обладает слабой фармакологической активностью.

T1/2 N-десметилсертралина варьирует в пределах 62-104 ч. Выводится главным образом через кишечник и с мочой в равных количествах в виде метаболитов, менее 0.2% выводится с мочой в неизмененном виде.

Показания к применению:

Лечение депрессивных состояний различного генеза у больных с моно- и биполярными аффективными расстройствами. Профилактика рецидивов эпизодов депрессий.

Противопоказания:

Одновременное применение с ингибиторами МАО, повышенная чувствительность к сертралину.

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных и хорошо контролируемых исследований безопасности сертралина при беременности не проводилось, поэтому применение возможно только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли сертралин с грудным молоком, поэтому не рекомендуется применение в период лактации. Отдельные исследования показали, что у грудных детей, матери которых в период вскармливания получали сертралин, его уровень в плазме крови незначителен или не определяется, в то время как концентрации в грудном молоке превышают концентрации в крови матери.

Женщинам детородного возраста в период лечения сертралином следует применять надежные методы контрацепции.

В экспериментальных исследованиях не выявлено тератогенного и мутагенного действия сертралина. Однако в дозах, приблизительно в 2.5-10 раз превышавших максимальные суточные клинические дозы, сертралин вызывал задержку оссификации костной ткани плода, возможно, как результат влияния на материнскую особь. При введении сертралина в дозах, примерно в 5 раз превышавших максимальные клинические дозы, наблюдалось снижение выживаемости новорожденных.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:

При одновременном применении с антикоагулянтами производными кумарина значительно увеличивается протромбиновое время.

При одновременном применении сертралин может вытеснять из связи с белками плазмы другие препараты, в результате этого повышается концентрация в плазме соответствующего активного вещества и повышается риск развития побочных эффектов.

При одновременном применении с препаратами, метаболизм которых происходит при участии изофермента CYP2D6 возможно повышение концентрации в плазме крови указанных препаратов вследствие ингибирования изофермента CYP2D6 под влиянием сертралина.

При одновременном применении ингибиторов МАО (в т.ч. селегилина, моклобемида) возможно развитие серотонинового синдрома (гипертермия, мышечная ригидность, миоклонус, а также проявления нестабильности психического и физиологического состояния организма, вплоть до развития делирия и комы).

При одновременном применении с солями лития возможно усиление тремора. При одновременном применении с дезипрамином возможно повышение концентрации дезипрамина в плазме крови; с циметидином - значительное снижение клиренса сертралина.

Способ применения и дозы:

Всегда принимайте препарат Золтралин солофарм в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Начальная терапия:

- При депрессии и обсессивно-компульсивном расстройстве начальная доза составляет 50 мг в сутки;

- При панических расстройствах, посттравматических стрессорных расстройствах и социальной фобии начальная доза составляет 25 мг в сутки (таблетку дозировкой 50 мг можно разделить на равные дозы 25 мг), через неделю дозу увеличивают до 50 мг в сутки. Подбор дозы:

Если препарат не окажет необходимое действие, то Ваш лечащий врач может увеличить дозу препарата Золтралин солофарм, но не более максимальной рекомендуемой дозы, которая составляет 200 мг в сутки. Поддерживающая терапия:

При длительном лечении лечащий врач назначит Вам поддерживающую дозу. Доза должна быть минимальной эффективной. Периодически врач может рекомендовать Вам изменить дозу препарата в зависимости от Вашего состояния.

Пожилые пациенты:

Если Вы пожилого возраста, коррекции дозы препарата Золтралин солофарм не требуется, но у Вас может быть повышенный риск развития гипонатриемии (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Пациенты с нарушением функции почек:

Если у Вас есть заболевания почек, коррекции дозы препарата Золтралин солофарм не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени:

Если у Вас есть заболевания печени, то врач порекомендует Вам принимать меньшую дозу или увеличить время между приемами препарата. Не принимайте препарат, если у Вас тяжелая печеночная недостаточность.

Применение у детей:

Препарат Золтралин солофарм следует применять у детей и подростков в возрасте 6 лет и старше только для лечения обсессивно-компульсивного расстройства.

Обсессивно-компульсивное расстройство:

Подростки в возрасте от 13 до 17 лет: рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг в сутки;

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг в сутки (таблетку дозировкой 50 мг можно разделить на равные дозы 25 мг). Через одну неделю врач может повысить ее до 50 мг в сутки. Максимальная суточная доза препарата составляет 200 мг.

Путь и (или) способ введения:

Препарат Золтралин солофарм следует принимать один раз в сутки утром или вечером, независимо от приема пищи. Таблетку препарата Золтралин солофарм, 50 мг можно разделить на равные дозы.

Продолжительность терапии:

Принимать препарат необходимо так долго, как назначил лечащий врач. Продолжительность лечения будет зависеть от Вашего заболевания. Может пройти несколько недель, прежде чем Вы почувствуете себя лучше. Продолжайте принимать препарат Золтралин солофарм, даже если пройдет некоторое время, прежде чем Вы почувствуете улучшение своего состояния. Лечение депрессии обычно следует продолжать в течение не менее 6 месяцев.

Если Вы забыли принять препарат Золтралин солофарм:

Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте применение следующей дозы в обычном режиме.

Если Вы прекратили прием препарата Золтралин солофарм:

Не прекращайте прием препарата Золтралин солофарм без консультации с Вашим врачом. Принимаемую Вами дозу необходимо уменьшать постепенно в течение как минимум 1–2 недель, в противном случае у Вас могут появиться нежелательные реакции. В случае возникновения непереносимых нежелательных реакций в течение периода снижения дозы или после отмены препарата, врач может возобновить терапию в прежней дозе, и затем снова снижать дозу, но с более длительными интервалами.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Особые указания:

С осторожностью применяют при злоупотреблении лекарственными средствами или зависимости от них в анамнезе, нарушениях функции печени, нарушениях функции почек, эпилептических припадках, уменьшении массы тела.

Не следует применять у пациентов, которым проводится электрошоковая терапия. Применение сертралина возможно не ранее чем через 14 дней после отмены ингибиторов МАО.

В период лечения не допускать употребления алкоголя.

Безопасность применения в педиатрии не установлена.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения следует избегать деятельности, требующей повышенного внимания и высокой скорости психомоторных реакций.

Побочные действия:

Со стороны ЦНС: головокружение, сонливость, головная боль, бессонница, чувство усталости, слабость, тремор; редко - маниакальное или гипоманиакальное состояние, тревога, беспокойство, нарушения зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - покраснение кожи с ощущением жара или тепла, ощущение сердцебиения.

Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, диарея, сухость во рту, тошнота, спазмы в желудке или кишечнике, метеоризм; редко - запоры, рвота.

Со стороны обмена веществ: усиление потоотделения.

Со стороны репродуктивной системы: редко - снижение потенции.

Аллергические реакции: редко - повышение температуры, кожная сыпь, крапивница или зуд.

Передозировка:

Если Вы приняли препарата Золтралин солофарм больше, чем следовало:

Симптомы передозировки могут включать нарушения сердечного ритма, тошноту, рвоту, сонливость, тахикардию, ажитацию, головокружение, тремор, психомоторное возбуждение, диарею, повышенное потоотделение, непроизвольное, нерегулярное сокращение мышц (миоклонус), гиперрефлексию.

Если Вы приняли препарата Золтралин солофарм больше, чем следовало Вам может потребоваться медицинская помощь. Немедленно сообщите об этом врачу или свяжитесь с ближайшим пунктом скорой помощи. Следите за проходимостью дыхательных путей. Примите активированный уголь вместе со слабительным средством для уменьшения всасывания препарата в желудочно-кишечном тракте. Не вызывайте рвоту. Промывание желудка не рекомендуется.

Условия хранения: Храните при температуре не выше 30 °C в недоступном для детей месте.

Срок годности: 3 года

Условия отпуска из аптек: По рецепту

Производитель: Гротекс ООО, Россия (4630179313494, 4630179313395)