Приведённая ниже информация по применению данного препарата представлена исключительно в ознакомительных целях и предназначена для специалистов. Для получения более полной информации необходимо обращаться к аннотации производителя, находящейся в упаковке. Перед началом применения любого препарата рекомендована консультация врача.

Торговое название препарата: Велгия (Welgia)

Международное непатентованное наименование: Семаглутид (Semaglutide)

Лекарственная форма: Раствор для подкожного введения

Действующее вещество: Семаглутид (Semaglutide)

Фармакотерапевтическая группа: Средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; аналоги глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1)

Фармакотерапевтическая группа:

Фармакологические свойства:

Велгия – это препарат, содержащий действующее вещество семаглутид, который назначается в качестве дополнения к низкокалорийной диете и физической активности для коррекции и контроля массы тела. Семаглутид относится к средствам для лечения сахарного диабета; гипогликемическим средствам, кроме инсулинов. Семаглутид является аналогом природного гормона – глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), который выделяется после приема пищи и служит физиологическим регулятором углеводного обмена (уровня инсулина и глюкозы), а также аппетита и потребления пищи.

Семаглутид воздействует на мишени (рецепторы) в головном мозге, которые контролируют аппетит, что помогает Вам быстрее почувствовать себя сытым, сохранить это ощущение надолго и снизить повышенную тягу к приему пищи. Также семаглутид затормаживает эвакуацию пищи из желудка, что дополнительно поддерживает длительное ощущение сытости. Такой механизм поможет Вам привыкнуть к правильному питанию и эффективно снизить массу тела. При приеме семаглутида наблюдаются дополнительные эффекты, такие как уменьшение окружности талии, улучшение обмена веществ (уровня липидов, глюкозы и др.), улучшение параметров сердечно-сосудистой системы (артериальное давление, пульс). Снижение массы тела на фоне приема семаглутида способствует уменьшению риска развития осложнений, связанных с наличием повышенной массы тела, в частности, сердечно-сосудистых заболеваний, сахарного диабета 2 типа (СД2), репродуктивных нарушений, заболеваний суставов, печени и др.

Показания к применению:

Препарат Велгия показан в качестве дополнения к низкокалорийной диете и повышенной физической активности для контроля массы тела, включая снижение и поддержание массы тела, у взрослых от 18 лет с исходным индексом массы тела (ИМТ):

- > 30 кг/м2 (ожирение) или • > 27 кг/м2 до < 30 кг/м2 (избыточная масса тела) при наличии хотя бы одного связанного с избыточной массой тела сопутствующего заболевания, такого как предиабет или сахарный диабет 2 типа (СД2), гипертензия, дислипидемия, синдром обструктивного апноэ во сне или сердечно-сосудистые заболевания.

Если снижение массы тела не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания:

Не применяйте препарат Велгия:

- Если у Вас аллергия на семаглутид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- Если у Вас медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе, в том числе в семейном;

- Если у Вас множественная эндокринная неоплазия (МЭН) 2 типа – группа наследственных эндокринных заболеваний, при которых возникают доброкачественные и злокачественные новообразования;

- Если у Вас сахарный диабет 1 типа (СД1);

- Если у Вас диабетический кетоацидоз (острое осложнение сахарного диабета, связанное с нарушением углеводного обмена, вследствие дефицита инсулина);

- Если Вам меньше 18 лет.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем применять препарат Велгия в следующих случаях:

- Если у Вас печеночная недостаточность тяжелой степени;

- Если у Вас терминальная (последняя) стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) < 15 мл/мин) – состояние, при котором способность почек функционировать падает до минимума;

- Если у Вас хроническая сердечная недостаточность (ХСН) IV функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация)).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Семаглутид задерживает опорожнение желудка и потенциально может влиять на всасывание одновременно принимаемых пероральных лекарственных препаратов. При приеме семаглутида в дозе 2.4 мг клинически значимого влияния на скорость опорожнения желудка не наблюдалось. Семаглутид следует с осторожностью применять пациентам, получающим пероральные лекарственные препараты, требующие быстрого всасывания в ЖКТ.

Парацетамол

При оценке фармакокинетики парацетамола во время теста стандартизированного приема пищи было выявлено, что семаглутид задерживает опорожнение желудка. При одновременном применении семаглутида в дозе 1 мг AUC0-60 мин и Сmax парацетамола снизились на 27% и 23% соответственно. Общая экспозиция парацетамола AUC0-5 ч при этом не изменялась. При одновременном приеме семаглутида и парацетамола коррекция дозы последнего не требуется.

Пероральные контрацептивные препараты

Не предполагается, что семаглутид снижает эффективность пероральных гормональных контрацептивных средств. При одновременном применении комбинированного перорального гормонального контрацептивного препарата (0.03 мг этинилэстрадиола/ 0.15 мг левоноргестрела) и семаглутида последний не оказывал клинически значимого влияния на общую экспозицию этинилэстрадиола и левоноргестрела. Экспозиция этинилэстрадиола не была затронута. Наблюдалось увеличение на 20% экспозиции левоноргестрела в равновесном состоянии. Сmax не изменилась ни для одного из компонентов.

Аторвастатин

Семаглутид не изменял системную экспозицию аторвастатина после применения однократной дозы аторвастатина (40 мг). Сmax аторвастатина снизилась на 38%. Это изменение было расценено как клинически незначимое.

Дигоксин

Семаглутид не изменял системную экспозицию или Сmax дигоксина после применения однократной дозы дигоксина (0.5 мг).

Метформин

Семаглутид не изменял системную экспозицию или Сmax метформина после применения метформина в дозе 500 мг 2 раза/сут в течение 3,5 дней.

Варфарин и другие производные кумарина

Семаглутид не изменял системную экспозицию или Сmax R- и S-изомеров варфарина после применения однократной дозы варфарина (25 мг). На основании определения МНО клинически значимых изменений фармакодинамических эффектов варфарина также не наблюдалось. Однако, после начала лечения семаглутидом у пациентов, принимающих варфарин или другие производные кумарина, рекомендуется частый мониторинг МНО.

Дети

Исследования взаимодействия проведены только у взрослых.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Семаглутид не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако в период увеличения дозы может возникать головокружение. При возникновении головокружения следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля или работе с механизмами.

Пациенты с сахарным диабетом 2 типа

При применении семаглутида в комбинации с препаратами сульфонилмочевины или инсулином пациентам следует рекомендовать принимать меры предосторожности во избежание гипогликемии при управлении транспортным средством и работе с механизмами.

Способ применения и дозы:

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

- Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг один раз в неделю;

- Максимальная поддерживающая (терапевтическая) доза составляет 2,4 мг один раз в неделю;

- Доза должна постепенно увеличиваться в течение 16 недель до достижения поддерживающей (терапевтической) дозы 2,4 мг;

- Врач будет рекомендовать Вам увеличивать дозу каждые 4 недели, как указано в таблице ниже, пока Вы не достигнете дозы 2,4 мг;

- Не превышайте поддерживающую (терапевтическую) дозу 2,4 мг;

- В случае, если во время увеличения дозы или после достижения поддерживающей (терапевтической) дозы у Вас появятся симптомы желудочно-кишечного расстройства (продолжительная тошнота, рвота или диарея), сообщите об этом лечащему врачу.

Возможно, врач отложит Вам увеличение дозы препарата или снизит до предыдущей дозы, пока нежелательные симптомы не пройдут.

Схема увеличения дозы:

Неделя 1-4: доза в неделю - 0,25 мг;

Неделя 5-8: доза в неделю - 0,5 мг;

Неделя 9-12: доза в неделю - 1 мг;

Неделя 13-16: доза в неделю - 1,7 мг.

Поддерживающая (терапевтическая) доза 17 неделя и далее - 2,4 мг.

Путь и (или) способ введения:

Препарат Велгия вводится подкожно. Препарат Велгия нельзя вводить внутривенно или внутримышечно. Препарат вводят один раз в неделю, в любое время суток, независимо от приема пищи. Препарат следует вводить подкожно в область живота, бедра или верхней части плеча. Место инъекции можно менять. При необходимости день еженедельного введения можно менять при условии, что интервал времени между двумя инъекциями составляет не менее 3-х дней (более 72 часов). После выбора нового дня введения следует продолжить введение препарата один раз в неделю. Перед введением препарата Велгия внимательно ознакомьтесь с инструкцией по использованию шприц-ручки, прилагаемой к упаковке. Проконсультируйтесь с лечащим врачом перед первым введением препарата Велгия.

Пациенты с сахарным диабетом 2 типа (СД2):

Предупредите лечащего врача, если у Вас сахарный диабет 2 типа (СД2). Ваш врач может скорректировать дозу принимаемых Вами лекарственных препаратов для лечения диабета, чтобы предотвратить резкое снижение уровня сахара в крови (гипогликемию).

Если Вы забыли применить препарат Велгия:

- Если Вы пропустили введение дозы препарата Велгия и прошло менее 5 дней с момента запланированного введения дозы, ее следует ввести как можно быстрее. Следующую дозу препарата Велгия следует ввести как обычно в запланированный день;

- Если продолжительность пропуска дозы составляет более 5 дней, пропущенную дозу не нужно вводить. Следующую дозу препарата Велгия следует ввести как обычно в запланированный день;

- Далее можно возобновить Ваш обычный однократный еженедельный график введения препарата;

- Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу;

- Если Вы пропустили большее количество доз, сообщите об этом лечащему врачу. Врач может снизить Вам дозу препарата Велгия до начальной дозы для повторного начала лечения.

Если Вы прекратили применение препарата Велгия:

Не прекращайте лечение препаратом Велгия без консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата Велгия, обратитесь к лечащему врачу.

Особые указания:

Обезвоживание

Применение агонистов рецепторов ГПП-1 может быть связано с нежелательными реакциями (НР) со стороны ЖКТ, которые могут вызвать обезвоживание, что в редких случаях может привести к ухудшению функции почек.

Пациенты должны быть проинформированы о возможном риске обезвоживания в связи с НР со стороны ЖКТ и принимать меры предосторожности, чтобы избежать потерю жидкости.

Острый панкреатит

При применении агонистов ГПП-1Р наблюдались случаи развития острого панкреатита. Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах острого панкреатита. При подозрении на панкреатит применение семаглутида следует прекратить. В случае, если диагноз острого панкреатита подтвердится, применение семаглутида не следует возобновлять. Пациентам с панкреатитом в анамнезе следует соблюдать осторожность.

При отсутствии других признаков и симптомов острого панкреатита повышение активности ферментов поджелудочной железы само по себе не является признаком острого панкреатита.

Холецистит

Лечение семаглутидом может увеличить риск развития холецистита и, как следствие, привести к развитию холангита и холестатической желтухи. Во время лечения семаглутидом следует контролировать симптомы, связанные с развитием холецистита.

Пациенты с сахарным диабетом 2 типа

Семаглутид не следует применять в качестве заменителя инсулина у пациентов с СД2.

Семаглутид не следует применять в комбинации с другими препаратами-агонистами рецепторов ГПП-1. Эффективность семаглутида в комбинации с другими агонистами ГПП-1 не оценивалась. Существует повышенный риск развития НР, связанных с передозировкой.

Гипогликемия у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Известно, что инсулин и препараты сульфонилмочевины вызывают гипогликемию. У пациентов, получающих семаглутид в комбинации с препаратами сульфонилмочевины или инсулином, может повыситься риск развития гипогликемии. Риск развития гипогликемии можно снизить, уменьшив дозу препаратов сульфонилмочевины или инсулина в начале лечения препаратом Велгия.

Диабетическая ретинопатия у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Наблюдался повышенный риск развития осложнений диабетической ретинопатии у пациентов с диабетической ретинопатией, получавших терапию семаглутидом. Быстрое улучшение гликемического контроля было ассоциировано с временным ухудшением состояния диабетической ретинопатии, однако при этом нельзя исключать и другие причины. Пациенты с диабетической ретинопатией, получающие семаглутид, должны находиться под постоянным наблюдением и получать лечение в соответствии с клиническими рекомендациями.

Опыт применения семаглутида у пациентов с СД2 с неконтролируемой или потенциально нестабильной диабетической ретинопатией отсутствует. Применение препарата Велгия у таких пациентов не рекомендуется.

Вспомогательные вещества

Препарат Велгия содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, т.е., по сути, не содержит натрия.

Побочные действия:

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Велгия может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков тяжелой аллергической реакции (анафилактические реакции, ангионевротический отек), могут возникать редко (не более чем у 1 человека из 1000):

- затрудненное дыхание или глотание;

- головокружение;

- предобморочное состояние (падение артериального давления) с учащенным сердцебиением и повышенным потоотделением;

- отек лица, губ, языка или горла;

- сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

Если у Вас сахарный диабет, Вам следует сообщить лечащему врачу, если во время лечения препаратом Велгия у Вас возникнет резкое нарушение зрения, это может быть признаком обострения диабетической ретинопатии, которое может возникать часто (не более чем у 1 человека из 10).

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного или нескольких из следующих симптомов воспаления поджелудочной железы (острого панкреатита), которое может возникать нечасто (не более чем у 1 человека из 100):

- сильная и продолжительная боль в животе, которая может отдавать в спину;

- боль по всему животу;

- ухудшение состояния (выраженная слабость, потливость, учащенное сердцебиение);

- повышение температуры тела.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Велгия:

Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10 (В основном проявляются при увеличении дозы и обычно проходят со временем):

- головная боль;

- тошнота;

- рвота;

- диарея;

- запор;

- боль в животе;

- чувство слабости, усталость.

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

- головокружение;

- боль в животе, тошнота и/или рвота (гастрит);

- изжога, отрыжка, кислый или горький привкус во рту, ощущение кома в горле (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);

- боль, дискомфорт, чувство переполнения, тяжести, раннее насыщение в животе (диспепсия);

- отрыжка;

- газы (метеоризм);

- вздутие живота;

- камни в желчном пузыре (желчекаменная болезнь);

- выпадение волос;

- реакции в месте инъекции;

- низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) у пациентов с СД2.

- Признаки низкого уровня сахара в крови могут проявиться внезапно. К ним могут относиться: холодный пот, бледность кожи, головная боль, учащенное сердцебиение, плохое самочувствие (тошнота), сильный голод, изменения зрения, сонливость или слабость, нервозность, беспокойство или растерянность, трудности с концентрацией внимания или дрожь. Ваш врач расскажет Вам, как повысить низкий уровень сахара в крови и что делать, если Вы заметили эти тревожные признаки. Вероятность снижения уровня сахара в крови выше, если Вы также принимаете препараты сульфонилмочевины или инсулин. Ваш врач может снизить дозу этих препаратов, прежде чем Вы начнете применять препарат Велгия.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

- аллергические реакции (гиперчувствительность);

- изменение вкусовых ощущений (дисгевзия);

- низкое артериальное давление (гипотензия);

- ощущение головокружения в положении «стоя» или «сидя» из-за низкого артериального давления (ортостатическая гипотензия);

- увеличение частоты сердечных сокращений;

- задержка опорожнения желудка;

- увеличение уровня ферментов поджелудочной железы (амилазы, липазы), определяется по анализу крови.

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

- нарушение работы кишечника, связанное с нарушением его двигательной функции (кишечная непроходимость);

- воспаление желчных протоков (холангит);

- нарушение оттока желчи из желчного пузыря в 12-перстную кишку (холестатическая желтуха).

Сообщение о нежелательных реакциях:

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Передозировка:

Симптомы

Передозировка семаглутидом может проявиться желудочно-кишечными расстройствами, которые могут привести к обезвоживанию организма.

Лечение

В случае передозировки пациент должен находиться под наблюдением для выявления клинических признаков и начала соответствующего симптоматического лечения.

Условия хранения: При температуре 2–8°C (в холодильнике, но не рядом с морозильной камерой, не замораживать), в оригинальной упаковке (пачка картонная).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности: 3 года. После вскрытия - 6 нед (при температуре не выше 30 °C или в холодильнике при температуре 2-8°C), не замораживать.

Условия отпуска из аптек: По рецепту

Производитель: Биохимик АО, Россия (4602509065236, 4602509065274, 4602509065311, 4602509065298, 4602509065250)