Приведённая ниже информация по применению данного препарата представлена исключительно в ознакомительных целях и предназначена для специалистов. Для получения более полной информации необходимо обращаться к аннотации производителя, находящейся в упаковке. Перед началом применения любого препарата рекомендована консультация врача.

Торговое название препарата: Солиан (Solian)

Международное непатентованное наименование: Амисульприд (Amisulpride)

Лекарственная форма: таблетки; таблетки, покрытые пленочной оболочкой; раствор для приема внутрь

Действующее вещество: амисульприд

Фармакотерапевтическая группа: антипсихотическое (нейролептическое) средство

Фармакологические свойства:

Амисульприд является антипсихотическим препаратом из группы замещенных бензамидов. Фармакодинамический профиль амисульприда обусловлен селективной и преимущественной аффинностью к подтипам D2 и D3-допаминовых рецепторов лимбической системы. Амисульприд не имеет аффинности к серотониновым и другим нейрорецепторам, таким как гистаминовые, холинергические и адренергические рецепторы. В исследованиях на животных было показано, что при применении в высоких дозах амисульприд в большей степени блокирует допаминергические нейроны мезолимбической системы, чем аналогичные нейроны в системе стриатума. Этой специфической аффинностью объясняется, по-видимому, преобладание антипсихотических эффектов амисульприда над его экстрапирамидными эффектами. При применении в низких дозах амисульприд преимущественно блокирует пресинаптические D2 и D3-допаминовые рецепторы, чем может объясняться его положительное влияние на негативные симптомы. По данным контролируемого двойного-слепого исследования по сравнению амисульприда и галоперидола у пациентов с острой шизофренией (191 пациент) при применении амисульприда наблюдалось достоверно большее уменьшение вторичных негативных симптомов. По данным клинических исследований при применении амисульприда наблюдалась достоверно меньшая частота возникновения экстрапирамидных симптомов, чем при применении галоперидола.

Показания к применению:

Шизофрения: острые или хронические шизофренические расстройства с продуктивной симптоматикой (бред, галлюцинации, расстройства мышления) и/или негативной симптоматикой (уплощение аффекта, потеря эмоциональных и социальных связей), включая пациентов с преобладанием негативной симптоматики.

Противопоказания:

Сопутствующие пролактинзависимые опухоли, например, пролактинома гипофиза и рак молочной железы; диагностированная феохромоцитома, подозрение на феохромоцитому; детский и подростковый возраст до 18 лет (отсутствие клинического опыта применения); период лактации (грудного вскармливания); почечная недостаточность тяжелой степени с КК <10 мл/мин (отсутствие клинического опыта); сопутствующая терапия каберголином, хинаголидом; сопутствующая терапия леводопой; сопутствующая терапия препаратами, способными удлинять интервал QT и вызывать развитие нарушений ритма, включая потенциально опасную для жизни желудочковую тахикардию типа "пируэт": антиаритмические препараты IA класса (хинидин, дизопирамид) и III класса (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид); другие лекарственные препараты (бепридил, цизаприд, метадон, сультоприд, тиоридазин, дифеманила метилсульфат, вводимый в/в эритромицин, вводимый в/в спирамицин, мизоластин, вводимый в/в винкамин, галофантрин, лумефантрин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, пентамидин и др.); повышенная чувствительность к амисульприду или к другим компонентам препарата.

Способ применения и дозы:

Обычно, если суточная доза не превышает 400 мг, препарат можно принимать 1 раз/сут, если суточная доза превышает 400 мг, то ее следует делить на 2 приема. При преобладании негативной симптоматики рекомендуемая суточная доза варьирует от 50 до 300 мг (в среднем - 100 мг/сут). Подбор доз следует проводить индивидуально. Если доза составляет менее 200 мг, следует принимать таблетки Солиан 100 мг или 200 мг. При смешанных эпизодах с негативной и продуктивной симптоматикой дозы следует подбирать так, чтобы обеспечить оптимальный контроль над продуктивными симптомами: в среднем от 400 мг до 800 мг/сут. Поддерживающее лечение следует устанавливать индивидуально на уровне минимальных эффективных доз (в зависимости от реакции пациента). При острых психотических эпизодах в начале лечения рекомендуемая доза составляет от 400 до 800 мг/сут. Максимальная суточная доза не должна превышать 1200 мг. Для поддерживающей терапии подобранная доза сохраняется или корректируется в зависимости от реакции пациента. Во всех случаях поддерживающие дозы следует устанавливать индивидуально на уровне минимально эффективных доз. При почечной недостаточности дозу для пациентов с КК от 30 до 60 мл/мин следует снизить наполовину, при КК от 10 до 30 мл/мин - в три раза. В связи с отсутствием данных по применению препарата у пациентов с КК <10 мл/мин применение амисульприда у этой группы пациентов противопоказано.

Побочное действие:

Побочные эффекты представлены в соответствии со следующей градацией частоты их возникновения: очень часто (≥10%), часто (≥1%, <10%), нечасто (≥0.1%, <1%), редко (≥0.01%, <0.1%), очень редко, включая отдельные сообщения (<0.01%), неизвестная частота (по имеющимся данным определить частоту не представляется возможным). Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся в контролируемых клинических исследованиях и при постмаркетинговом применении препарата. Следует отметить, что в некоторых случаях весьма затруднительно отдифференцировать побочные эффекты от симптомов основного заболевания.

Со стороны нервной системы: очень часто - экстрапирамидные симптомы (тремор, ригидность, гипокинезия, гиперсаливация, акатизия, дискинезия), которые обычно бывают умеренно выраженными при применении в оптимальных дозах и частично обратимыми при добавлении антихолинергических противопаркинсонических препаратов без прекращения лечения амисульпридом. Частота возникновения экстрапирамидных симптомов зависит от дозы. Поэтому у пациентов с преимущественно негативными симптомами, принимающих амисульприд в дозе 50-300 мг, частота возникновения экстрапирамидных расстройств является очень низкой. Часто - бессонница, чувство тревоги, ажитация, нарушение оргазма, дневная сонливость; острые дистонии (спастическая кривошея, окулоригидные кризы, тризм), обратимые при добавлении антихолинергических противопаркинсонических препаратов без прекращения лечения амисульпридом. Нечасто - приступы судорог; поздние дискинезии, характеризующиеся ритмичными, непроизвольными движениями языка и/или мимических мышц, возникающие обычно после длительного применения препарата. Антихолинергические противопаркинсонические препараты в этих случаях неэффективны или могут усиливать симптоматику. Неизвестная частота - злокачественный нейролептический синдром.

Со стороны пищеварительной системы: часто - запор, тошнота, рвота, сухость во рту; нечасто - увеличение активности печеночных ферментов, главным образом трансаминаз.

Со стороны эндокринной системы: часто - повышение концентрации пролактина в плазме крови (обратимое после отмены препарата), которое может вызвать галакторею, аменорею, гинекомастию, боли в молочных железах, эректильную дисфункцию; увеличение массы тела; нечасто - гипергликемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - снижение АД; нечасто - брадикардия; неизвестная частота - удлинение интервала QT, желудочковые нарушения ритма, такие как полиморфная желудочковая тахикардия типа "пируэт", которая может переходить в фибрилляцию желудочков и приводить к остановке сердца и внезапной смерти, венозные тромбоэмболические осложнения, включая тромбоэмболию легочной артерии, иногда фатальную, и тромбоз глубоких вен.

Со стороны иммунной системы: нечасто - аллергические реакции; неизвестная частота - ангионевротический отек, крапивница.

Со стороны системы кроветворения: неизвестная частота - лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Противопоказанные комбинации. Одновременное применение с препаратами, способными удлинять интервал QT и вызывать пароксизмальные тахикардии, включая потенциально летальную полиморфную желудочковую тахикардию типа "пируэт": антиаритмические препараты IA класса (хинидин, дизопирамид) и III класса (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид); бепридил, цизаприд, метадон, сультоприд, тиоридазин, дифеманила метилсульфат, эритромицин (в/в), спирамицин (в/в), мизоластин, винкамин (в/в), галофантрин, лумефантрин, спарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, пентамидин. Повышается риск развития пароксизмальных тахикардий, включая потенциально летальную полиморфную желудочковую тахикардию типа "пируэт" при одновременном применении: с агонистами допаминовых рецепторов (каберголин, хинаголид) при их использовании не для лечения болезни Паркинсона (взаимный антагонизм эффектов агонистов допаминовых рецепторов и нейролептиков; допаминергические агонисты могут вызывать или усиливать психотическую симптоматику, амисульприд может усиливать симптомы болезни Паркинсона); с леводопой (реципрокный антагонизм эффектов леводопа и нейролептиков). Нерекомендуемые комбинации. Не рекомендуется одновременное применение с препаратами, увеличивающими риск возникновения потенциально летальной полиморфной желудочковой тахикардии типа "пируэт": препараты, вызывающие брадикардию (бета-адреноблокаторы, верапамил, дилтиазем, клонидин, гуанфацин, препараты дигиталиса, донепезил, ривастигмин, такрин, амбенония хлорид, галантамин, пиридостигмина бромид, неостигмина бромид); препараты, вызывающие гипокалиемию (вызывающие гипокалиемию диуретики, симулирующие перистальтику кишечника слабительные, амфотерицин В для в/в введения, ГКС, тетракозактидами) - следует обязательно восстанавливать потери калия и поддерживать нормальный уровень калия в крови; некоторые нейролептики (галоперидол, пимозид, пипотиазин, сертиндол, хлорпромазин, левомепромазин, циамемазин, сультоприд, сульпирид, тиаприд, вералиприд, дроперидол), имипраминовые антидепрессанты, препараты лития, противогрибковые препараты из группы азолов. Не рекомендуется одновременное применение с этанолом, т.к. амисульприд усиливает центральные эффекты этанола, а этанол усиливает седативное действие нейролептиков. При одновременном применении с агонистами допаминовых рецепторов (амантадин, апоморфин, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, ропинирол, селегилин) в результате взаимного антагонизма возможно развитие или усиление психотической симптоматики. Амисульприд может усиливать симптомы болезни Паркинсона. Комбинации, которые следует принимать во внимание. При одновременном применении со средствами, угнетающими ЦНС (производные морфина (анальгетики, противокашлевые препараты), барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитики, снотворные препараты, антидепрессанты с седативным эффектом (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов с седативным эффектом, антигипертензивные средства центрального действия (клонидин), нейролептики, баклофен, талидомид, пизотифен) отмечается выраженное усиление угнетающего действия на ЦНС, дополнительное снижение концентрации внимания, что создает большую опасность для водителей транспорта и лиц, работающих с механизмами. При одновременном применении с антигипертензивными препаратами, включая бета-адреноблокаторы (бисопролол, карведилол, метопролол) возрастает риск развития артериальной гипотензии, в частности ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).

Срок годности: 3 года

Условия отпуска из аптек: по рецепту

Производитель:

UNITHER LIQUID MANUFACTURING, Франция. SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, Франция.