Приведённая выше информация по применению данного препарата представлена исключительно в ознакомительных целях и предназначена для специалистов. Для получения более полной информации необходимо обращаться к аннотации производителя, находящейся в упаковке. Перед началом применения любого препарата рекомендована консультация врача.

Торговое название препарата: Розарт (Rozart)

Международное непатентованное название: Розувастатин

Лекарственная форма: таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: Розувастатин

Фармакотерапевтическая группа:

Гиполипидемическое средство - ГМГ-КоА-редуктазы ингибитор

Фармакологическое действие:

Гиполипидемический препарат, включаемый в группу статинов. Максимальная концентрация розувастатина в крови отмечается через пять часов после приема таблеток. Лечебный эффект проявляется через неделю после начала употребления, через две недели достигает 90 процентов максимума, через месяц он становится максимальным и затем остается постоянным.

Показания к применению:

первичная гиперхолестеринемия, в том числе смешанная гиперлидемия;

наследственной гиперхолестеринемия в гомозиготной форме при недостаточной эффективности диеты и иных видов лечения

гипертриглицеридемия (тип IV) в качестве дополнения к диете;

для замедления развития атеросклероза как дополнение к диете для снижения холестерина;

профилактика инфаркта, инсульта, артериальной реваскуляризации у взрослых без клинических признаков, но с повышенным риском развития ИБС, но без клинических признаков для мужчин старше 50 лет, женщин старше 60 лет.

Противопоказания:

Таблетки Розарт в дозе 5, 10 и 20 мг за сутки не следует принимать при:

заболеваниях печени;

миопатии;

нарушениях функции почек;

непереносимости лактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции; дефиците лактазы;

повышеннаой чувствительности к компонентам препарата;

женщинам репродуктивного возраста, которые не пользуются эффективными методами контрацепции;

лицам до 18 лет.

В суточной дозе 40 мг препарат не рекомендуется также принимать также при:

гипотиреозе;

почечной недостаточности;

употреблении алкоголя;

одновременном приеме фибратов;

применение у пациентов;

наличии мышечных заболеваний;

лицам монголоидной расы.

Применение при беременности и кормлении грудью

Холестерин необходим для развития ребенка. Поэтому прием препарат противопоказан при беременности и интимных связях, могущих ее вызвать, при кормлении ребенка грудью.

Способ применения и дозы:

Препарат принимают внутрь, не разжевывая и не измельчая, проглатывая целиком, запивая водой, независимо от времени суток и приема пищи.

До начала терапии препаратом Розарт пациент должен начать соблюдать стандартную гиполипидемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения.

Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от показаний и терапевтического ответа, принимая во внимание текущие общепринятые рекомендации по целевым концентрациям липидов. Рекомендуемая начальная доза препарата Розарт для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, составляет 5 или 10 мг 1 раз/сут. При выборе начальной дозы следует руководствоваться концентрацией холестерина у пациента и принимать во внимание риск развития сердечно-сосудистых осложнений, а также необходимо оценивать потенциальный риск развития побочных реакций. В случае необходимости через 4 недели доза препарата может быть увеличена.

В связи с возможным развитием побочных эффектов при приеме дозы 40 мг по сравнению с более низкими дозами препарата, окончательное титрование до максимальной дозы 40 мг следует проводить только у пациентов с тяжелой формой гиперхолестеринемии и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с наследственной гиперхолестеринемией), у которых при приеме дозы в 20 мг не была достигнута целевая концентрация холестерина, и которые будут находиться под врачебным наблюдением.

Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг. После 2-4 недель терапии и/или повышении дозы препарата необходим контроль показателей липидного обмена.

У пожилых пациентов старше 70 лет рекомендуемая начальная доза препарата Розарт составляет 5 мг, иной коррекции дозы не требуется.

У пациентов с печеночной недостаточностью по шкале Чайлд-Пью ниже 7 баллов коррекции дозы препарата не требуется. У пациентов со значениями 8 и 9 баллов по шкале Чайлд-Пью должна быть проведена предварительная оценка функции почек. Опыт применения розувастатина у пациентов с печеночной недостаточностью выше 9 баллов по шкале Чайлд-Пью отсутствует. Розувастатин противопоказан у пациентов с заболеванием печени в активной фазе.

При почечной недостаточности легкой или средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. Рекомендуется начальная доза препарата 5 мг для пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК менее 60 мл/мин). Пациентам с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК менее 30-60 мл/мин) назначение препарата в дозе 40 мг противопоказано. Прием препарата Розарт противопоказан в любых дозах пациентам с тяжелой степенью почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин).

У пациентов монголоидной расы возможно повышение системной концентрации розувастатина. Начальная рекомендуемая доза препарата для пациентов монголоидной расы составляет 5 мг. Применение препарата в дозе 40 мг таким пациентам противопоказано.

Известны разновидности генетического полиморфизма, который может привести к увеличению системной концентрации розувастатина. У пациентов с выявленным специфическим полиморфизмом рекомендуются более низкие суточные дозы розувастатина.

Начальная рекомендуемая доза для пациентов, предрасположенных к развитию миопатии, составляет 5 мг. Применение препарата в дозе 40 мг у таких пациентов противопоказано.

Комбинированная терапия

Розувастатин является субстратом для различных транспортных белков (например, ОАТР1В1 и BCRP). Повышается риск развития миопатии, включая рабдомиолиз, при одновременном приеме розувастатина с лекарственными препаратами, повышающими концентрацию розувастатина в плазме крови за счет их взаимодействия с транспортными белками. К данной группе веществ относятся циклоспорин, ингибиторы ВИЧ-протеаз, включая комбинацию ритонавира с атазанавиром, лопинавир и/или типранавир. В случае, когда это возможно, следует принять решение о назначении альтернативной терапии и, в случае необходимости, временно прекратить прием розувастатина. В случае, когда одновременного приема избежать нельзя, следует тщательно оценить возможный риск взаимодействия и потенциальную пользу от совместного лечения.

Побочные действия:

К побочным эффектам относятся:

Боли в животе

Возникновение аллергических реакций с различной интенсивностью;

Проблемы в деятельности центральной нервной системы – головокружения, головная боль, астения;

Со стороны нарушения работы пищеварительной системы – тошнота, рвота, боли в животе, запоры;

Может возникнуть фарингит;

Повышение сахара в крови;

Возникновение боли в мышцах и суставах.

Взаимодействие с другими лекарствами:

Стоит выделить основные препараты, с которыми принимать Розарт нужно с особой осторожностью:

Циклоспорин. Это средство вызывает стимулирования многократного повышения системной экспозиции розувастатина. Пациентам, которым назначен прием Циклоспорина, Розарт следует принимать в минимальной дозе 5 мг;

Гемофиброзил – приводит к повышению системной экспозиции розувастатина. Желательно Розарт совместно с Гемофоброзилом не принимать. В крайних случаях дозировка Розарта не должна составлять более 10 мг в день;

Ингибиторы протеазы. Эти средства в следующих сочетаниях: лопинавиром/ритонавир и атазанавир/ритонавир, могут привести к увеличению уровня системной экспозиции розувастатина до 3 раз. Прием препарата Розарт не должен составлять более 10 мг в сутки.

Производитель: Актавис Лтд, Мальта