Приведённая ниже информация по применению данного препарата представлена исключительно в ознакомительных целях и предназначена для специалистов. Для получения более полной информации необходимо обращаться к аннотации производителя, находящейся в упаковке. Перед началом применения любого препарата рекомендована консультация врача.

Торговое название: Роаккутан (Roaccutane)

Международное непатентованное название препарата:

Лекарственная форма: капсулы, суппозитории ректальные

Действующие вещества: изотретиноин

Фармакотерапевтическая группа: сыпи угревой средство лечения

Фармакодинамика:

Изотретиноин - стереоизомер полностью транс-ретиноевой кислоты (третиноина). Точный механизм действия Роаккутана еще не выяснен, однако установлено, что улучшение клинической картины тяжелых форм акне связано с подавлением активности сальных желез и гистологически подтвержденным уменьшением их размеров. Кроме того, доказано противовоспалительное действие изотретиноина на кожу. Гиперкератоз клеток эпителия волосяной луковицы и сальной железы приводит к слущиванию корнеоцитов в проток железы и к закупорке последнего кератином и избытком сального секрета. За этим следует образование комедона и, в ряде случаев, присоединение воспалительного процесса. Роаккутан подавляет пролиферацию себоцитов и действует на акне, восстанавливая нормальный процесс дифференцировки клеток. Кожное сало – основной субстрат для роста Propionibacterium acnes, поэтому уменьшение образования кожного сала подавляет бактериальную колонизацию протока.

Показания к применению:

Тяжелые формы акне (узелково-кистозные, конглобатные акне или акне с риском образования рубцов); акне, не поддающиеся другим видам терапии.

Противопоказания:

Печеночная недостаточность; гипервитаминоз А; выраженная гиперлипидемия; сопутствующая терапия тетрациклинами; беременность; период грудного вскармливания; детский возраст до 12 лет; повышенная чувствительность к препарату или его компонентам.

Способ применения и дозы:

Внутрь, во время еды один или два раза в день. Терапевтическая эффективность роаккутана и его побочные действия зависят от дозы и варьируют у разных больных. Это диктует необходимость индивидуального подбора дозы в ходе лечения. Лечение роаккутаном следует начинать с дозы 0.5 мг/кг массы тела/сут. У большинства больных доза колеблется от 0.5 до 1.0 мг/кг массы тела в сутки. Больным с очень тяжелыми формами заболевания или с акне туловища могут потребоваться более высокие суточные дозы - до 2.0 мг/кг/сут. Доказано, что частота ремиссии и профилактика рецидивов оптимальны при использовании курсовой дозы 120 -150 мг/кг (на курс лечения), поэтому продолжительность терапии у конкретных больных меняется в зависимости от суточной дозы. Полной ремиссии акне часто удается добиться за 16-24 недели лечения. У больных, очень плохо переносящих рекомендованную дозу, лечение можно продолжить в меньшей дозе, однако проводить его дольше.  У большинства больных акне полностью исчезают после однократного курса лечения. При явном рецидиве показан повторный курс лечения роаккутаном в той же суточной и курсовой дозе, как и первый. Поскольку улучшение может продолжаться вплоть до 8 недель после отмены препарата, повторный курс следует назначать не раньше окончания этого срока. Дозирование в особых случаях. У больных с тяжелой почечной недостаточностью лечение следует начинать с меньшей дозы (например, 10 мг/сутки) и далее увеличивать до 1 мг/кг/сутки или максимально переносимой.

Побочные действия:

Нарушение поведения; депрессия; головная боль; повышение внутричерепного давления («псевдоопухоль головного мозга»: головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения, отек зрительного нерва); судорожные припадки; отдельные случаи нарушения остроты зрения; светобоязнь; нарушение темновой адаптации (снижение остроты сумеречного зрения); редко – нарушение цветовосприятия (проходящее после отмены препарата); лентикулярная катаракта; кератит; блефарит; конъюнктивит; раздражение глаз; отек зрительного нерва (как проявление внутричерепной гипертензии); нарушение слуха на определенных звуковых частотах; тошнота; диарея; воспалительные заболевания кишечника (колит, илеит); кровотечения; панкреатит (особенно при сопутствующей гипертриглицеридемии выше 800 мг/дл). Описаны редкие случаи панкреатита с фатальным исходом. Транзиторное и обратимое повышение активности печеночных трансаминаз, отдельные случаи гепатита; анемия; снижение гематокрита; лейкопения; нейтропения; увеличение или уменьшение числа тромбоцитов, ускорение СОЭ; бронхоспазм (чаще у больных с бронхиальной астмой в анамнезе); сыпь; зуд; эритема лица/дерматит; потливость; пиогенная гранулема; паронихии; ониходистрофии; усиленное разрастание грануляционной ткани; стойкое истончение волос; обратимое выпадение волос; фульминантные формы акне; гирсутизм; гиперпигментация; фотосенсибилизация; фотоаллергия; легкая травмируемость кожи. В начале лечения может происходить обострение акне, сохраняющееся несколько недель; сухость кожи; слизистых оболочек; в т.ч. губ (хейлит); носовой полости (кровотечения); гортаноглотки (охриплость голоса); глаз (конъюнктивит, обратимое помутнение роговицы и непереносимость контактных линз); местные или системные инфекции, вызванные грамположительными возбудителями (Staphylococcus aureus); лимфаденопатия; гематурия; протеинурия; васкулит (гранулематоз Вегенера, аллергический васкулит); системные реакции гиперчувствительности; гломерулонефрит.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:

Из-за возможного усиления симптомов гипервитаминоза А следует избегать одновременного назначения роаккутана и витамина А. Поскольку тетрациклины также могут вызвать повышение внутричерепного давления, их применение в сочетании с роаккутаном противопоказано. Изотретиноин может ослабить эффективность препаратов прогестерона, поэтому не следует пользоваться контрацептивными средствами, содержащими малые дозы прогестерона. Сочетанное применение с местными кератолитическими или эксфолиативными препаратами для лечения акне противопоказано из-за возможного усиления местного раздражения.

Срок годности: 3 года

Условия отпуска из аптек: по рецепту

Производитель: Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария;  Хоффманн-Ля Рош Лтд произведено Р.П. Шерер ГмбХ, Германия