Приведённая ниже информация по применению данного препарата представлена исключительно в ознакомительных целях и предназначена для специалистов. Для получения более полной информации необходимо обращаться к аннотации производителя, находящейся в упаковке. Перед началом применения любого препарата рекомендована консультация врача.

Торговое название препарата: НовоМикс 30 ФлексПен (NovoMix 30 FlexPen)

Международное непатентованное наименование: Инсулин аспарт двухфазный

Лекарственная форма: Суспензия для подкожного введения

Действующее вещество: Инсулин аспарт (растворимый инсулин аспарт (30%) и кристаллы инсулина аспарт протамина (70%))

Фармакотерапевтическая группа: Гипогликемическое средство, комбинация аналогов инсулинов короткой и средней продолжительности действия.

Фармакологические свойства: Аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза). Гипогликемический эффект связан с повышением внутриклеточного транспорта и усилением усвоения глюкозы тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью.

НовоМикс 30 ФлексПен представляет собой двухфазную суспензию, состоящую из растворимого инсулина аспарт (30%) и кристаллического инсулина аспарт протамина (70%). Инсулин аспарт получен методом биотехнологии (в молекулярной структуре инсулина аминокислота пролин в позиции B28 заменена на аспарагиновую кислоту).

При применении у пациентов с сахарным диабетом типа 1 и 2 препарат НовоМикс 30 ФлексПен оказывает такое же воздействие на уровень гликозилированного гемоглобина, как и двухфазный человеческий инсулин 30. Инсулин аспарт и человеческий инсулин имеют одинаковую активность в молярном эквиваленте.

В инсулине аспарт замещение аминокислоты пролин в позиции В28 на аспарагиновую кислоту уменьшает тенденцию молекул к образованию гексамеров в растворимой фракции препарата НовоМикс 30 ФлексПен, которая наблюдается в растворимом человеческом инсулине. В связи с этим инсулин аспарт абсорбируется из подкожной жировой клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин, содержащийся в двухфазном человеческом инсулине. Инсулина аспарт протамин, как и человеческий инсулин НПХ, всасывается дольше.

По сравнению с растворимым человеческим инсулином, инсулин аспарт (быстродействующий аналог человеческого инсулина) начинает действовать более быстро, поэтому его можно вводить непосредственно перед приемом пищи (от 0 до 10 мин перед приемом пищи). Действие кристаллического инсулина аспарт протамина (аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия) сходно с действием человеческого инсулина НПХ. После п/к введения препарата НовоМикс 30 ФлексПен эффект развивается через 10-20 мин. Максимальный эффект наблюдается через 1-4 ч после инъекции. Продолжительность действия препарата достигает 24 ч.

Показания к применению: Сахарный диабет

Противопоказания:

- Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт или любому из компонентов препарата

- Не рекомендуется применять у детей до 6 лет, т.к. клинические исследования НовоМикс 30 ФлексПен у них не проводились.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Клинический опыт применения препарата НовоМикс 30 ФлексПен при беременности ограничен.

Исследования по применению препарата НовоМикс 30 ФлексПен у беременных женщин не проводились. Тем не менее, данные двух рандомизированных контролируемых клинических исследований (соответственно, 157 и 14 беременных, получавших инсулин аспарт в базис-болюсном режиме терапии) не выявили никакого неблагоприятного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Кроме того, в клиническом рандомизированном исследовании с участием 27 женщин с гестационным сахарным диабетом, получавших инсулин аспарт и растворимый человеческий инсулин (инсулин аспарт получали 14 женщин, человеческий инсулин - 13) были продемонстрированы сходные профили безопасности для обоих типов инсулина.

В период возможного наступления беременности и в течение всего ее срока необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток с сахарным диабетом и контролировать концентрацию глюкозы в крови. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

В период кормления грудью НовоМикс 30 ФлексПен может применяться без ограничений. Введение инсулина кормящей матери не представляет угрозы для ребенка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата НовоМикс 30 ФлексПен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, салицилаты.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, соматропин, даназол, клонидин, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Алкоголь может усиливать или уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

Несовместимость.

Поскольку исследования совместимости не проводились, НовоМикс 30 ФлексПен не должен смешиваться с другими препаратами.

Способ применения и дозы:

НовоМикс 30 ФлексПен предназначен для подкожного введения. Нельзя вводить НовоМикс 30 ФлексПен внутривенно, так как это может привести к тяжёлой гипогликемии. Следует также избегать внутримышечного введения НовоМикс 30 ФлексПен. Нельзя применять НовоМикс 30 ФлексПен для подкожных инсулиновых инфузий (ППИИ) в инсулиновых насосах.

Доза препарата НовоМикс 30 ФлексПен определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае, в соответствии с потребностями пациента. Для достижения оптимального уровня гликемии рекомендуется проводить контроль концентрации глюкозы в крови и коррекцию дозы препарата.

Пациентам с сахарным диабетом 2 типа НовоМикс 30 ФлексПен можно назначать как в виде монотерапии, так и в сочетании с пероральными гипогликемическими препаратами в тех случаях, когда содержание глюкозы в крови недостаточно регулируется только пероральными гипогликемическими препаратами.

Начало терапии

Для больных сахарным диабетом 2 типа, которым впервые назначен инсулин, рекомендуемая начальная доза НовоМикс 30 ФлексПен составляет 6 ЕД перед завтраком и 6 ЕД перед ужином. Также допускается введение 12 ЕД НовоМикс 30 ФлексПен один раз в день вечером (перед ужином).

Перевод пациента с других препаратов инсулина

При переводе пациента с двухфазного человеческого инсулина на НовоМикс 30 ФлексПен следует начинать с той же дозы и режима введения. Затем корректируют дозу в соответствии с индивидуальными потребностями пациента (см. приведенные ниже рекомендации по титрованию дозы препарата). Как и всегда при переводе пациента на новый тип инсулина необходим строгий медицинский контроль в период перевода пациента и в первые недели применения нового препарата.

Интенсификация терапии

Усилить терапию НовоМикс 30 ФлексПен можно с помощью перехода с однократной суточной дозы на двукратную. Рекомендуется после достижения дозы 30 ЕД препарата переходить на применение НовоМикс 30 ФлексПен два раза в день, разделив дозу на две равные части - утреннюю и вечернюю (перед завтраком и ужином).

Переход на применение НовоМикс 30 ФлексПен три раза в день возможен при помощи разделения утренней дозы на две равные части и введения этих двух частей утром и в обед (трёхкратная суточная доза).

Коррекция дозы

Для корректировки дозы препарата НовоМикс 30 ФлексПен используется наименьшее значение концентрации глюкозы в крови натощак, полученное в течение последних трех дней.

Для оценки адекватности предыдущей дозы используют значение концентрации глюкозы в крови перед следующим приемом пищи.

Коррекцию дозы можно проводить один раз в неделю до достижения целевого значения HbA1c.

Не следует увеличивать дозу препарата, если в этот период наблюдалась гипогликемия.

Коррекция дозы может быть необходима при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или наличии сопутствующего заболевания. Для коррекции дозы препарата НовоМикс 30 ФлексПен рекомендуется использовать приведённые ниже рекомендации по титрованию дозы:

Концентрация глюкозы в крови перед приемом пищи

Корректировка дозы НовоМикс 30

<4.4 ммоль/л < 80 мг/дл - 2 ЕД 4.4-6.1 ммоль/л 80-110 мг/дл 0 (не требуется) 6.2-7.8 ммоль/л 111-140 мг/дл + 2 ЕД 7.9-10 ммоль/л 141-180 мг/дл + 4 ЕД >10 ммоль/л >180 мг/дл + 6 ЕД

Особые группы пациентов

Как всегда при применении препаратов инсулина, у пациентов особых групп следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспарт индивидуально.

Пациенты пожилого и старческого возраста:

НовоМикс 30 ФлексПен может применяться у пожилых пациентов, однако, опыт его применения в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами у пациентов старше 75 лет ограничен.

Пациенты с недостаточностью функции почек и печени:

У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть снижена.

Дети и подростки:

НовоМикс 30 ФлексПен может применяться для лечения детей и подростков в возрасте старше 10 лет в тех случаях, когда предпочтительно применение предварительно смешанного инсулина. Существуют ограниченные клинические данные для детей в возрасте 6-9 лет (см. раздел Фармакодинамические свойства).

НовоМикс 30 ФлексПен следует вводить подкожно в область бедра или передней брюшной стенки. При желании препарат можно вводить в область плеча или ягодицы.

Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий.

Как и при применении любых других препаратов инсулина, продолжительность действия НовоМикс 30 ФлексПен зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности.

По сравнению с двухфазным человеческим инсулином, НовоМикс 30 ФлексПен начинает действовать более быстро, поэтому его следует вводить непосредственно перед приемом пищи. При необходимости можно вводить НовоМикс 30 ФлексПен вскоре после приема пищи.

Особые указания:

Перед длительной поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом, поскольку смена часового пояса означает, что пациент должен принимать пишу и вводить инсулин в другое время.

Гипергликемия

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа, может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. Симптомами гипергликемии являются чувство жажды, увеличение количества выделяемой мочи, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия у пациентов с сахарным диабетом 1 типа может приводить к диабетическому кетоацидозу - состоянию, которое является потенциально летальным.

Гипогликемия

Пропуск приема пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии. Гипогликемия также может развиться, если введена слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина

Побочные действия:

Побочные реакции, связанные с влиянием на углеводный обмен: часто — гипогликемия, симптомы которой могут включать бледность кожных покровов, холодный пот, нервозность, тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, нарушение концентрации внимания, головокружение, выраженное чувство голода, временное нарушение зрения, головную боль, тошноту, тахикардию. Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания, временному или необратимому нарушению работы головного мозга и к смерти.

Аллергические реакции: местные реакции (обычно временные и проходят по мере продолжения лечения) — покраснение, отечность, зуд в месте инъекции; генерализованные (опасны для жизни) — кожная сыпь, кожный зуд, усиление потоотделения, нарушения со стороны ЖКТ, ангионевротический отек, затруднение дыхания, тахикардия, снижение АД.

Прочие: отеки, нарушение рефракции (обычно наблюдаются в начале лечения инсулином и носят временный характер), развитие липодистрофии в месте инъекции.

Передозировка:

Симптомы: возможно развитие гипогликемии.

Лечение: легкую гипогликемию пациент может купировать самостоятельно приемом внутрь глюкозы, сахара или богатых углеводами продуктов питания. Поэтому пациентам с сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или сладкий фруктовый сок. В тяжелых случаях, при потере сознания, в/в вводят 40% раствор декстрозы; в/м или п/к — глюкагон (0.5-1 мг). После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии.

Срок годности: Неиспользуемый НовоМикс 30 ФлексПен хранить 2 года.

Используемый НовоМикс 30 ФлексПен хранить в течение 4 недель.

Условия отпуска из аптек: По рецепту.

Производитель: NOVO NORDISK, A/S (Дания)