Приведённая ниже информация по применению данного препарата представлена исключительно в ознакомительных целях и предназначена для специалистов. Для получения более полной информации необходимо обращаться к аннотации производителя, находящейся в упаковке. Перед началом применения любого препарата рекомендована консультация врача.

Торговое название препарата: Нипертен Комби (Niperten Combi)

Международное непатентованное наименование: Амлодипин + Бисопролол (Amlodipinum + Bisoprololum)

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: амлодипин + бисопролол

Фармакотерапевтическая группа: блокаторы кальциевых каналов в комбинациях

Фармакологические свойства:

Препарат Нипертен Комби обладает выраженным антигипертензивным и антиангинальным эффектом благодаря взаимодополняющему действию двух активных веществ: БМКК — амлодипина — и селективного бета1-адреноблокатора — бисопролола. Механизм действия амлодипина. Амлодипин блокирует медленные кальциевые каналы и снижает трансмембранный ток ионов кальция в клетку (в большей степени в гладкомышечные клетки сосудов, чем в кардиомиоциты). Антигипертензивный эффект амлодипина обусловлен прямым расслабляющим действием на гладкомышечные клетки сосудов, что приводит к снижению ОПСС. Механизм антиангинального действия до конца не изучен, предположительно он связан с двумя эффектами. 1. Расширение периферических артериол снижает ОПСС (постнагрузку). Вследствие отсутствия рефлекторной тахикардии потребление энергии и кислорода миокардом снижается. 2. Расширение крупных коронарных артерий и коронарных артериол улучшает доставку кислорода как в нормальные, так и в ишемизированные участки миокарда, в т.ч. при спазме коронарных артерий (стенокардия Принцметала или нестабильная стенокардия). У пациентов с артериальной гипертензией прием амлодипина 1 раз в сутки вызывает клинически значимое снижение АД в положении лежа и стоя на протяжении 24 ч. В связи с медленным развитием антигипертензивного эффекта амлодипин не вызывает резкое снижение АД. У пациентов со стенокардией прием амлодипина 1 раз в сутки увеличивает общее время выполнения физической нагрузки, время до развития приступа стенокардии и до значительной депрессии сегмента ST, а также снижает частоту приступов стенокардии и потребность в приеме нитроглицерина (короткодействующие формы). Не обнаружено отрицательное влияние амлодипина на концентрацию липидов, глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови. Механизм действия бисопролола. Бисопролол — селективный бета1-адреноблокатор, который не обладает собственной симпатомиметической активностью и мембраностабилизирующим действием и характеризуется лишь незначительным сродством к бета2-адренорецепторам гладкой мускулатуры бронхов и сосудов, а также к бета2-адренорецепторам, участвующим в регуляции метаболизма. Поэтому бисопролол практически не влияет на сопротивление дыхательных путей и метаболические процессы, которые опосредуются через воздействие на бета2-адренорецепторы. Избирательное действие бисопролола на бета1-адренорецепторы сохраняется и за пределами терапевтического диапазона. Бисопролол не обладает выраженным отрицательным инотропным действием. Максимальный эффект достигается через 3–4 ч после приема внутрь. Даже при назначении бисопролола 1 раз в сутки его терапевтический эффект сохраняется в течение 24 ч, т.к. его T1/2 из плазмы крови — 10–12 ч. Как правило, максимальный антигипертензивный эффект достигается через 2 нед после начала лечения. Бисопролол снижает активность симпатоадреналовой системы, блокируя бета1-адренорецепторы сердца. При однократном приеме внутрь у пациентов с ИБС без признаков ХСН бисопролол урежает ЧСС, уменьшает ударный объем сердца и, как следствие, уменьшает фракцию выброса и потребность миокарда в кислороде. При длительной терапии изначально повышенное ОПСС снижается. Снижение активности ренина в плазме крови рассматривается как один из механизмов антигипертензивного действия бета-адреноблокаторов.

Показания к применению:

Артериальная гипертензия (для замещения амлодипина и бисопролола в тех же дозах при применении в монотерапии).

Противопоказания:

Амлодипин - нестабильная стенокардия (за исключением стенокардии Принцметала); гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после инфаркта миокарда; клинически значимый аортальный стеноз. Бисопролол - острая сердечная недостаточность или хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, требующая проведения инотропной терапии; AV-блокада II и III степени без электрокардиостимулятора; синдром слабости синусного узла; синоатриальная блокада; выраженная брадикардия (ЧСС менее 60 уд./мин); тяжелые формы бронхиальной астмы (БА) или хронической обструктивной болезни легких; тяжелые нарушения периферического артериального кровообращения или синдром Рейно; феохромоцитома (без одновременного применения альфа-адреноблокаторов); метаболический ацидоз. Комбинация амлодипин/бисопролол - повышенная чувствительность к амлодипину, другим производным дигидропиридина, бисопрололу и/или любым вспомогательным веществам; тяжелая артериальная гипотензия (сАД менее 100 мм рт. ст.); шок (в т.ч. кардиогенный); детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Способ применения и дозы:

Внутрь, предпочтительно утром, независимо от времени приема пищи. Не разжевывать. Рекомендуемая суточная доза — 1 табл. определенной дозировки. Подбор и титрование дозы осуществляется лечащим врачом индивидуально для каждого пациента при применении в монотерапии препаратов, входящих в состав препарата Нипертен Комби. Продолжительность терапии. Терапия препаратом Нипертен® Комби является длительной. Нарушение функции печени. У пациентов с нарушением функции печени выведение амлодипина может быть замедлено. Специальный режим дозирования у таких пациентов не определен, однако препарат в этом случае следует применять с осторожностью. Для пациентов с тяжелым нарушением функции печени максимальная суточная доза бисопролола составляет 10 мг. Нарушение функции почек. У пациентов с нарушением функции почек легкой или умеренной степени тяжести коррекция дозы, как правило, не требуется. Амлодипин не выводится при гемодиализе. У пациентов, находящихся на гемодиализе, амлодипин следует применять с особой осторожностью. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (Cl креатинина менее 20 мл/мин). Максимальная суточная доза бисопролола составляет 10 мг. Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста рекомендуется прием препарата Нипертен Комби в обычных дозах. При увеличении дозы требуется соблюдать осторожность. Дети. Препарат Нипертен Комби не рекомендуется применять у детей до 18 лет, данных о безопасности и эффективности препарата нет. При отмене препарата рекомендуется постепенное снижение дозы, резкое прекращение терапии может привести к временному ухудшению клинического состояния, особенно у пациентов с ИБС.

Побочное действие:

Нежелательные побочные реакции, наблюдаемые при применении действующих веществ по отдельности, представлены в соответствии с классификацией частоты развития побочных эффектов ВОЗ: очень часто ≥1/10; часто ≥1/100–<1/10; нечасто ≥1/1000–<1/100; редко ≥1/10000–<1/1000; очень редко <1/10000; частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Амлодипин. Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции.

Со стороны обмена веществ и питания: очень редко — гипергликемия.

Нарушения психики: нечасто — бессонница, лабильность настроения (в т.ч. тревога), депрессия; редко — спутанность сознания.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения); нечасто — обморок, гипестезия, парестезия, дисгевзия, тремор; очень редко — мышечный гипертонус, периферическая нейропатия.

Со стороны органа зрения: нечасто — нарушение зрения (в т.ч. диплопия).

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — шум в ушах.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, боль в животе; нечасто — рвота, изменение режима дефекации (в т.ч. запор или диарея), диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта; очень редко — гастрит, гиперплазия десен, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — гепатит, желтуха.

Со стороны сердца: часто — ощущение сердцебиения; очень редко — инфаркт миокарда, аритмия (брадикардия, желудочковая тахикардия, мерцательная аритмия).

Со стороны сосудов: часто — ощущение приливов крови к коже лица; нечасто — выраженное снижение АД; очень редко — васкулит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — одышка, ринит; очень редко — кашель.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — поллакиурия, болезненные позывы на мочеиспускание, никтурия.

Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — импотенция, гинекомастия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — периферические отеки, повышенная утомляемость; нечасто — боль в груди, астения, боль неуточненной локализации, общее недомогание.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — отеки лодыжек; нечасто — артралгия, миалгия, судороги мышц, боль в спине.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — алопеция, пурпура, изменение цвета кожи, повышенное потоотделение, кожный зуд, кожная сыпь, экзантема; очень редко — ангионевротический отек, многоформная экссудативная эритема, крапивница, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — увеличение массы тела, снижение массы тела; очень редко — повышение активности печеночных ферментов в плазме крови.

Бисопролол. Со стороны обмена веществ и питания: редко — повышение концентрации триглицеридов в плазме крови.

Нарушения психики: нечасто: депрессия; редко — галлюцинации, ночные кошмары.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; нечасто — бессонница; редко — обморок.

Со стороны органа зрения: редко — снижение слезоотделения (следует учитывать при ношении контактных линз); очень редко — конъюнктивит.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко — нарушение слуха.

Со стороны сердца: нечасто — нарушение AV проводимости, брадикардия, усугубление симптомов ХСН.

Со стороны сосудов: часто — ощущение похолодания или онемения в конечностях, выраженное снижение АД; нечасто: ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — бронхоспазм у пациентов с БА или обструкцией дыхательных путей в анамнезе; редко — аллергический ринит.

Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, рвота, диарея, запор.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — реакции повышенной чувствительности, такие как кожный зуд, кожная сыпь, гиперемия кожных покровов; очень редко — алопеция. Бета-адреноблокаторы могут способствовать обострению псориаза или вызывать псориазоподобную сыпь.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — мышечная слабость, судороги мышц.

Со стороны половых органов и молочной железы: редко — импотенция.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — повышенная утомляемость; нечасто — истощение.

Лабораторные и инструментальные данные: редко — повышение активности печеночных трансаминаз (АСТ, АЛТ) в плазме крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Амлодипин. Одновременное применение амлодипина с тиазидными диуретиками, бета-адреноблокаторами, нитратами пролонгированного действия, нитроглицерином (короткодействующие формы), НПВС, антибиотиками и гипогликемическими средствами для приема внутрь считается безопасным. Одновременное применение с сильными или умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4 (ингибиторы протеазы, верапамил или дилтиазем, противогрибковые ЛС из группы азолов, макролидами, такие как эритромицин или кларитромицин) может привести к значительному увеличению системной экспозиции амлодипина. Следует применять с осторожностью амлодипин одновременно с ингибиторами изофермента СYР3А4, хотя о неблагоприятных явлениях, связанных с вышеуказанным взаимодействием, не сообщалось. Одновременное применение амлодипина с индукторами изофермента СYР3А4 (в т.ч., рифампицин, зверобой продырявленный) может приводить к снижению концентрации амлодипина в плазме крови. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении амлодипина с индукторами изофермента СYР3А4. Одновременное многократное применение амлодипина в дозе 10 мг и симвастатина в дозе 80 мг приводит к увеличению экспозиции симвастатина на 77%. В таких случаях следует ограничить дозу симвастатина до 20 мг/сут. Грейпфрутовый сок, циметидин, алюминия гидроксид/магния гидроксид (в составе антацидов) и силденафил не влияют на фармакокинетику амлодипина. Амлодипин может усиливать антигипертензивный эффект других гипотензивных средств. Амлодипин не влияет на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина, этанола (в т.ч. содержащих алкоголь напитков), варфарина или циклоспорина. Амлодипин не оказывает влияние на лабораторные показатели.

Бисопролол. Нерекомендуемые комбинации ЛС. БМКК (верапамил и в меньшей степени дилтиазем) при одновременном применении с бисопрололом могут приводить к снижению сократительной способности миокарда, выраженному снижению АД и нарушению AV проводимости. В частности, в/в введение верапамила пациентам, принимающим бета-адреноблокаторы, может привести к развитию тяжелой артериальной гипотензии и AV блокаде. Гипотензивные средства центрального действия (клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин) при одновременном применении с бисопрололом могут приводить к урежению ЧСС, снижению сердечного выброса и вазодилатации вследствие снижения центрального симпатического тонуса. Резкая отмена указанных препаратов, особенно до прекращения приема бета-адреноблокаторов, может увеличить риск развития «рикошетной» артериальной гипертензии. Комбинации ЛС, требующие осторожности. БМКК, производные дигидропиридина (например нифедипин), при одновременном применении с бисопрололом могут увеличивать риск развития артериальной гипотензии. У пациентов с ХСН нельзя исключить риск последующего ухудшения сократительной функции сердца. Антиаритмические средства I класса (например хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон) при одновременном применении с бисопрололом могут снижать AV проводимость и сократительную способность миокарда. Антиаритмические средства III класса (например амиодарон) при одновременном применении с бисопрололом могут усиливать нарушение AV проводимости. Парасимпатомиметические средства при одновременном применении с бисопрололом могут усиливать нарушение AV проводимости и увеличивать риск развития брадикардии. Одновременное применение с бета-адреноблокаторами для местного применения (например глазные капли для лечения глаукомы) может усиливать системные эффекты бисопролола (снижение АД, урежение ЧСС). Одновременное применение с инсулином и гипогликемическими средствами для приема внутрь может усиливать их гипогликемическое действие. Симптомы гипогликемии, в частности тахикардия, могут маскироваться. Подобные взаимодействия более вероятны при применении неселективных бета-адреноблокаторов. Средства для проведения общей анестезии могут ослаблять рефлекторную тахикардию и увеличивать риск развития артериальной гипотензии (см. «Особые указания»). Сердечные гликозиды при одновременном применении с бисопрололом могут приводить к увеличению времени проведения импульса и к развитию брадикардии. НПВС могут снижать антигипертензивное действие бисопролола. Одновременное применение бисопролола с бета-адреномиметиками (например изопреналин, добутамин) может приводить к снижению эффекта каждого из препаратов. Одновременное применение бисопролола с адреномиметиками, влияющими на бета- и альфа-адренорецепторы (например норэпинефрин, эпинефрин), может усиливать сосудосуживающие эффекты этих средств, возникающие с участием альфа-адренорецепторов, приводя к повышению АД. Подобные взаимодействия более вероятны при применении неселективных бета-адреноблокаторов. Гипотензивные средства, а также другие средства с возможным антигипертензивным эффектом (например трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины), могут усиливать антигипертензивный эффект бисопролола. Комбинации ЛС, которые следует учитывать. Мефлохин при одновременном применении с бисопрололом может увеличивать риск развития брадикардии. Ингибиторы МАО (за исключением ингибиторов МАО В) могут усиливать антигипертензивное действие бета-адреноблокаторов. Одновременное применение также может привести к развитию гипертонического криза.Рифампицин вызывает небольшое укорочение T1/2 бисопролола. Как правило, коррекция дозы не требуется. Производные эрготамина при одновременном применении с бисопрололом увеличивают риск развития нарушения периферического кровообращения.

Срок годности: 2 года

Условия отпуска из аптек: по рецепту

Производитель:

КРКА-РУС, ООО, Россия.