Приведённая ниже информация по применению данного препарата представлена исключительно в ознакомительных целях и предназначена для специалистов. Для получения более полной информации необходимо обращаться к аннотации производителя, находящейся в упаковке. Перед началом применения любого препарата рекомендована консультация врача.

Торговое название: Мелатонин Эвалар (Melatonin Evalar)

Международное непатентованное наименование: Мелатонин (Melatonin)

Лекарственная форма: Таблетки

Действующее вещество: Мелатонин (Melatonin)

Фармакотерапевтическая группа: Снотворные и седативные препараты. Агонисты рецептора мелатонина.

Фармакологические свойства:

Мелатонин замедляет выделение гонадотропинов и, в меньшей степени, прочих гормонов аденогипофиза — тиреотропина, кортикотропина, соматотропина. Мелатонин нормализует циркадные ритмы, повышает содержание ГАМК в центральной нервной системе и серотонина в гипоталамусе и среднем мозге, изменяет активность пиридоксалькиназы, которая принимает участие в продукции ГАМК, серотонина и дофамина. Мелатонин регулирует суточные изменения температуры тела и локомоторной активности, цикл сон — бодрствование, положительно воздействует на эмоционально-личностную сферу, интеллектуально-мнестические функции мозга. Мелатонин помогает нормализации ночного сна, улучшению его качества и организации биологического ритма. Мелатонин снижает частоту приступов головокружений, головных болей, повышает настроение. Ускоряет засыпание, уменьшает количество ночных пробуждений, после утреннего пробуждения улучшает самочувствие, не вызывает ощущения разбитости, вялости и усталости. Мелатонин делает сновидения более эмоционально насыщенными и яркими. Адаптирует организм при быстрой смене часовых поясов, уменьшает реакции стресса, регулирует нейроэндокринные функции. Мелатонин имеет антиоксидантные и иммуностимулирующие свойства, предупреждает развитие новообразований и атеросклероза. Наиболее выраженное действие мелатонин оказывает при продолжительных и выраженных нарушениях сна.

Гормон эпифиза мелатонин обеспечивает синхронизацию секреции инсулина и гомеостаза глюкозы с чередованием светлого и темного времени суток. Нарушение альянса между опосредованными мелатонином циркадными ритмами и секрецией инсулина наблюдается при сахарном диабете (СД) 1 и 2 типа (СД1 и СД2). Дефицит инсулина при СД1 сопровождается повышением продукции мелатонина в эпифизе. СД2, напротив, характеризуется снижением секреции мелатонина. В полногеномных исследованиях варианты гена рецептора мелатонина MT2 (rs1387153 и rs10830963) ассоциированы с уровнем гликемии натощак, функцией β-клеток и СД2. Мелатонин увеличивает пролиферацию и неогенез β-клеток, улучшает чувствительность к инсулину и уменьшает окислительный стресс в сетчатке и почках в экспериментальных моделях СД. Для оценки терапевтической ценности данного гормона у больных СД необходимы дальнейшие исследования, а пока сахарный диабет числится в противопоказаниях.

После приема внутрь мелатонин полностью и быстро всасывается, легко проникает через тканевые барьеры, включая и гематоэнцефалический барьер. Мелатонин имеет короткий период полувыведения, из организма выводится быстро.

Показания к применению:

Состояния, характеризующиеся нарушением процесса сна;

Бессонница;

Синдром отсроченной фазы сна;

Нарушения биологического цикла «сон-пробуждение» (при быстрых и частых сменах нескольких часовых поясов);

Как профилактика лицам старше 40 лет;

Профилактика опухолевых заболеваний.

Противопоказания:

Индивидуальная гиперчувствительность к компонентам;

Лимфогранулематоз;

Аутоиммунные заболевания;

Миелома;

Лейкоз;

Лимфома;

Сахарный диабет;

Эпилепсия;

Беременность/лактация;

Одновременное применение кортикостероидов, ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), циклоспорина;

Детский или подростковый возраст.

С осторожность применяют пациентам, деятельность которых связана с необходимостью повышенной концентрации внимания, высокой концентрации психомоторных реакций. После использования препарата не рекомендуется управлять автомобилем или другой сложной техникой.

С осторожностью назначают пациентам с наличием гормональных нарушений и/или в период проведения заместительной гормональной терапии, а также особам с аллергическими заболеваниями.

Не рекомендуется использовать женщинам, которые планируют беременность, в связи с некоторым контрацептивным эффектом препарата.

У больных циррозом печени уровень выделения эндогенного мелатонина снижен.

В период приема препарата Мелатонин следует избегать яркого освещения.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:

Лекарственное взаимодействие мелатонина с другими лекарственными препаратами не изучено.

Не рекомендуется одновременное применение мелатонина с ацетилсалициловой кислотой, НПВС, препаратами, угнетающими деятельность ЦНС, ингибиторами МАО, кортикостероидами, циклоспорином.

Способ применения и дозы:

Мелатонин принимается внутрь (независимо от приема пищи) 1 раз в сутки за 30–40 минут до сна по 1–5 мг.

Во время терапии мелатонином необходимо избегать яркого освещения. Не стоит вместе с мелатонином принимать нестероидные противовоспалительные препараты, бета-адреноблокаторы, средства, которые угнетают центральную нервную систему. Мелатонин не рекомендовано использовать водителям во время работы и людям, чьи профессии связаны с высокой концентрацией внимания. Женщин, желающих забеременеть, необходимо проинформировать о наличии у мелатонина слабого контрацептивного эффекта.

Особые указания:

В период применения мелатонина рекомендуется избегать пребывания на ярком свету.

Необходимо проинформировать женщин, планирующих беременность, о наличии у мелатонина слабого контрацептивного действия.

В период применения мелатонина не следует употреблять алкоголь, который снижает его эффективность.

С возрастом происходит снижение метаболизма мелатонина, что необходимо учитывать при выборе режима дозирования у пожилых пациентов.

Влияние на способность к вождению транспортными средствами и управлению механизмами

При применении мелатонина следует воздержаться от вождения транспортных средств и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (риск развития сонливости).

Побочное действие:

Со стороны ЦНС: головная боль, утренняя сонливость в первую неделю терапии.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея.

Прочие: аллергические реакции, отеки.

Передозировка:

По имеющимся литературным данным, применение мелатонина в суточной дозировке до 300 мг не вызывало клинически значимых нежелательных реакций. При приеме мелатонина в дозах от 3000 мг до 6600 мг в течение нескольких недель наблюдались такие симптомы как гиперемия, спазмы в брюшной полости, диарея, головная боль, скотома. При применении очень высоких доз мелатонина (до 1 г) наблюдалась непроизвольная потеря сознания. При передозировке возможно развитие сонливости.

Лечение – промывание желудка и применение активированного угля, симптоматическая терапия. Клиренс активного вещества предполагается в пределах 12 часов после приема внутрь.

Условия хранения: При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности: 3 года.

Условия отпуска из аптек: По рецепту

Производитель: Эвалар ЗАО, Россия (4602242011200, 4602242011187, 4602242011194)